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OSA를 위한 밝은 광선 요법 (BrightDaysII)

2026년 1월 7일 업데이트: VA Office of Research and Development

폐쇄성 수면 무호흡증과 관련된 잔여 주간 증상에 대한 밝은 빛 요법

CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)를 사용하는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 지속적인 주간 졸음 증상은 불리한 장기적 의학적 및 기능적 결과와 관련이 있습니다. 밝은 빛에 대한 추가 노출은 건강한 개인의 수면 품질 및 주간 경계에 유익한 영향을 미치며 다양한 수면 및 신경 정신병 상태에 점점 더 많이 적용되고 있습니다. 이 연구는 CPAP에 반응하지 않는 OSA의 잔여 주간 증상 치료를 위한 일주기 장애에 대한 잘 확립된 비약리학적 개입인 BLT(Bright Light Therapy)의 역할을 탐구할 것입니다. BLT는 크로스오버 디자인의 치료용 안경을 통해 제공되며 각 참가자는 무작위 순서로 활성 치료 및 가짜 치료(각 팔에서 4주)에 노출됩니다. 가설은 참가자가 4주 가짜 치료 부분과 비교하여 8주 교차 연구의 4주 활성 치료 부분 동안 관심 변수의 개선을 입증할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)를 사용하는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 지속적인 주간 졸음 증상은 불리한 장기적 의학적 및 기능적 결과와 관련이 있습니다. 밝은 빛에 대한 추가 노출은 건강한 개인의 수면 품질 및 주간 경계에 유익한 영향을 미치며 다양한 수면 및 신경 정신병 상태에 점점 더 많이 적용되고 있습니다. 이 연구는 CPAP에 반응하지 않는 OSA의 잔여 주간 증상 치료를 위한 일주기 장애에 대한 잘 확립된 비약리학적 개입인 BLT(Bright Light Therapy)의 역할을 탐구할 것입니다. BLT는 크로스오버 디자인의 치료용 안경을 통해 제공되며 각 참가자는 무작위 순서로 활성 치료 및 가짜 치료(각 팔에서 4주)에 노출됩니다. 가설은 참가자가 4주 가짜 치료 부분과 비교하여 8주 교차 연구의 4주 활성 치료 부분 동안 관심 변수의 개선을 입증할 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • 모병
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Isabella Soreca, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • OSA의 문서화된 진단

  • 현재 최소 3개월 동안 CPAP 또는 BiPAP 사용 중

    • 문서화된 준수(밤의 75% 이상 밤에 6시간 이상 CPAP/BiPAP를 착용하는 것으로 정의됨), 수면 무호흡증의 적절한 조절, CPAP 사용 시 AHI 10 이하로 표시됨
  • 과도한 주간 졸음(Epworth 점수 > 10)
  • 각성 촉진 약물을 복용하는 경우 조사관은 연구에 참여하기 최소 1개월 전에 안정적인 용량을 유지하고 연구에 참여하는 동안 용량 변경을 자제하도록 요구할 것입니다.
  • 이미 BLT를 처방한 경우 피험자는 참여하기 최소 1개월 전에 BLT를 사용하지 않았어야 합니다.

제외 기준:

  • 교대 근무
  • 지난 달에 시간대를 넘어 여행
  • 기면증
  • 정기적인 수면제 사용
  • 보상되지 않은 울혈성 심부전(CHF)
  • 비강 캐뉼라를 통한 O2 요법이 필요한 원발성 중앙 수면 무호흡증
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병(HgA1c>8%)
  • 활성 물질 사용 장애
  • 백치

  • 치료받지 않은 양극성 장애

    • 조사관은 현재 치료를 받고 있고 안정적인 양극성 장애 진단을 받은 개인을 고려할 것입니다.
  • 황반변성, 최근 라식 수술(3개월 이내)
  • 법적으로 맹인
  • 청록색 광 스펙트럼 파장에 감광성을 유발하는 약물 복용
  • 이미 밝은 광선 요법을 사용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BLT
안경을 통해 제공되는 밝은 광선 요법
다른: BLT
안경을 통해 제공되는 밝은 광선 요법
다른 이름들:
  • 밝은 빛 요법-적극 개입
가짜 비교기: s-BLT
샴 브라이트 라이트 테라피
다른: s-BLT
중립 밀도 필터가 적용된 밝은 광선 치료 안경과 함께 제공되는 가짜
다른 이름들:
  • 샴-브라이트 라이트 테라피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Epworth 졸음 척도의 변화
기간: 기준선, 4주차(치료 1 종료), 8주차(휴약 종료), 12주차(치료 2 종료)
주간 졸음 및 비활동 시 잠드는 경향을 평가하는 자가 보고서 설문지
기준선, 4주차(치료 1 종료), 8주차(휴약 종료), 12주차(치료 2 종료)
QIDS 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차(치료 1 종료), 8주차(휴약 종료), 12주차(치료 2 종료)
우울 증상의 중증도에 대한 자가 보고 평가
기준선, 4주차(치료 1 종료), 8주차(휴약 종료), 12주차(치료 2 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F4531-R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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