Terapia de luz brillante para OSA (BrightDaysII)
7 de enero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Terapia de luz brillante para los síntomas diurnos residuales asociados con la apnea obstructiva del sueño
Los síntomas diurnos persistentes de somnolencia en personas con apnea obstructiva del sueño (AOS) que usan presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se asocian con resultados médicos y funcionales adversos a largo plazo.
La exposición suplementaria a la luz brillante tiene efectos beneficiosos sobre la calidad del sueño y la vigilancia diurna en personas sanas y se ha aplicado cada vez más en una variedad de condiciones neuropsiquiátricas y del sueño.
Este estudio explorará el papel de la terapia de luz brillante (BLT), una intervención no farmacológica bien establecida para los trastornos circadianos, para el tratamiento de los síntomas diurnos residuales de la AOS que no responden a la CPAP.
BLT se administrará a través de lentes de terapia en un diseño cruzado, donde cada participante estará expuesto a un tratamiento activo y un tratamiento simulado (4 semanas en cada brazo) en un orden aleatorio.
La hipótesis es que los participantes demostrarán mejoras en las variables de interés durante la porción de tratamiento activo de cuatro semanas del estudio cruzado de ocho semanas, en comparación con la porción de tratamiento simulado de cuatro semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas diurnos persistentes de somnolencia en personas con apnea obstructiva del sueño (AOS) que usan presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se asocian con resultados médicos y funcionales adversos a largo plazo.
La exposición suplementaria a la luz brillante tiene efectos beneficiosos sobre la calidad del sueño y la vigilancia diurna en personas sanas y se ha aplicado cada vez más en una variedad de condiciones neuropsiquiátricas y del sueño.
Este estudio explorará el papel de la terapia de luz brillante (BLT), una intervención no farmacológica bien establecida para los trastornos circadianos, para el tratamiento de los síntomas diurnos residuales de la AOS que no responden a la CPAP.
BLT se administrará a través de lentes de terapia en un diseño cruzado, donde cada participante estará expuesto a un tratamiento activo y un tratamiento simulado (4 semanas en cada brazo) en un orden aleatorio.
La hipótesis es que los participantes demostrarán mejoras en las variables de interés durante la porción de tratamiento activo de cuatro semanas del estudio cruzado de ocho semanas, en comparación con la porción de tratamiento simulado de cuatro semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isabella Soreca, MD
- Número de teléfono: (412) 688-6000
- Correo electrónico: Isabella.Soreca@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: L. A Pisarov
- Número de teléfono: (412) 360-2251
- Correo electrónico: Liubomir.Pisarov@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Reclutamiento
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Contacto:
- Isabella Soreca, MD
- Número de teléfono: 412-688-6000
- Correo electrónico: Isabella.Soreca@va.gov
-
Investigador principal:
- Isabella Soreca, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de AOS
Actualmente en CPAP o BiPAP durante al menos 3 meses
- con cumplimiento documentado (definido como el uso de CPAP/BiPAP durante >6 h/noche en al menos el 75 % de las noches) y control adecuado de la apnea del sueño, como lo indica un AHI de 10 o menos cuando se usa CPAP
- Somnolencia diurna residual excesiva (puntuación de Epworth > 10)
- Si toma medicamentos que promueven el estado de alerta, los investigadores requerirán que estén en una dosis estable durante al menos un mes antes de ingresar al estudio y que se abstengan de cambiar la dosis mientras participan en el estudio.
- Si ya se les recetó BLT, los sujetos no deben haberlo usado durante al menos un mes antes de participar
Criterio de exclusión:
- trabajo por turnos
- Viajar a través de zonas horarias en el último mes
- narcolepsia
- Uso regular de hipnóticos
- Insuficiencia cardíaca congestiva descompensada (ICC)
- Apnea central del sueño primaria, que necesita terapia de O2 a través de una cánula nasal
- Diabetes mal controlada (HgA1c>8%)
- Trastorno por consumo de sustancias activas
- Demencia
Trastorno bipolar no tratado
- los investigadores considerarán a las personas con un diagnóstico de trastorno bipolar que están actualmente en tratamiento y estables
- Degeneración macular, cirugía lasik reciente (en los últimos 3 meses)
- Legalmente ciego
- Tomar medicamentos que causen fotosensibilidad a la longitud de onda del espectro de luz azul-verde
- Ya está usando terapia de luz brillante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BLT
Terapia de luz brillante administrada a través de anteojos
|
Terapia de luz brillante administrada a través de anteojos
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: s-BLT
Terapia de luz brillante simulada
|
simulado entregado con gafas de terapia de luz brillante a las que se ha aplicado un filtro de densidad neutra
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: línea base, semana 4 (final del tratamiento 1), semana 8 (final del lavado), semana 12 (final del tratamiento 2)
|
cuestionario de autoinforme que evalúa la somnolencia diurna y la tendencia a quedarse dormido si está inactivo
|
línea base, semana 4 (final del tratamiento 1), semana 8 (final del lavado), semana 12 (final del tratamiento 2)
|
|
Cambio en la puntuación QIDS
Periodo de tiempo: línea base, semana 4 (final del tratamiento 1), semana 8 (final del lavado), semana 12 (final del tratamiento 2)
|
autoinforme evaluación de la gravedad de los síntomas depresivos
|
línea base, semana 4 (final del tratamiento 1), semana 8 (final del lavado), semana 12 (final del tratamiento 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F4531-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .