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Thérapie par la lumière vive pour OSA (BrightDaysII)

7 janvier 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Thérapie par la lumière vive pour les symptômes diurnes résiduels associés à l'apnée obstructive du sommeil

Les symptômes diurnes persistants de somnolence chez les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) qui utilisent la pression positive continue (CPAP) sont associés à des résultats médicaux et fonctionnels indésirables à long terme. L'exposition supplémentaire à la lumière vive a des effets bénéfiques sur la qualité du sommeil et la vigilance diurne chez les personnes en bonne santé et elle est de plus en plus appliquée dans une variété de troubles du sommeil et neuropsychiatriques. Cette étude explorera le rôle de la thérapie par la lumière vive (BLT), une intervention non pharmacologique bien établie pour les perturbations circadiennes, pour le traitement des symptômes diurnes résiduels de l'OSA qui ne répondent pas à la CPAP. Le BLT sera administré via des lunettes thérapeutiques dans une conception croisée, où chaque participant sera exposé à un traitement actif et à un traitement fictif (4 semaines dans chaque bras) dans un ordre aléatoire. L'hypothèse est que les participants démontreront des améliorations dans les variables d'intérêt au cours de la partie de traitement actif de quatre semaines de l'étude croisée de huit semaines, par rapport à la partie de traitement fictif de quatre semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les symptômes diurnes persistants de somnolence chez les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) qui utilisent la pression positive continue (CPAP) sont associés à des résultats médicaux et fonctionnels indésirables à long terme. L'exposition supplémentaire à la lumière vive a des effets bénéfiques sur la qualité du sommeil et la vigilance diurne chez les personnes en bonne santé et elle est de plus en plus appliquée dans une variété de troubles du sommeil et neuropsychiatriques. Cette étude explorera le rôle de la thérapie par la lumière vive (BLT), une intervention non pharmacologique bien établie pour les perturbations circadiennes, pour le traitement des symptômes diurnes résiduels de l'OSA qui ne répondent pas à la CPAP. Le BLT sera administré via des lunettes thérapeutiques dans une conception croisée, où chaque participant sera exposé à un traitement actif et à un traitement fictif (4 semaines dans chaque bras) dans un ordre aléatoire. L'hypothèse est que les participants démontreront des améliorations dans les variables d'intérêt au cours de la partie de traitement actif de quatre semaines de l'étude croisée de huit semaines, par rapport à la partie de traitement fictif de quatre semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • Recrutement
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isabella Soreca, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de l'OSA

  • Actuellement sous CPAP ou BiPAP depuis au moins 3 mois

    • avec une observance documentée (définie comme le port de CPAP/BiPAP pendant > 6 h/nuit pendant au moins 75 % des nuits) et un contrôle adéquat de l'apnée du sommeil, comme indiqué par un IAH de 10 ou moins en cas de CPAP
  • Somnolence diurne résiduelle excessive (score d'Epworth > 10)
  • S'ils prennent des médicaments favorisant la vigilance, les enquêteurs exigeront qu'ils reçoivent une dose stable pendant au moins un mois avant d'entrer dans l'étude et qu'ils s'abstiennent de modifier la dose pendant leur participation à l'étude.
  • Si le BLT a déjà été prescrit, les sujets ne doivent pas l'avoir utilisé pendant au moins un mois avant de participer

Critère d'exclusion:

  • Travail posté
  • Voyage à travers les fuseaux horaires au cours du mois dernier
  • Narcolepsie
  • Utilisation régulière d'hypnotiques
  • Insuffisance cardiaque congestive décompensée (ICC)
  • Apnée centrale primaire du sommeil, nécessitant une thérapie à l'O2 via une canule nasale
  • Diabète mal contrôlé (HgA1c>8%)
  • Trouble lié à l'utilisation de substances actives
  • Démence

  • Trouble bipolaire non traité

    • les enquêteurs prendront en considération les personnes ayant reçu un diagnostic de trouble bipolaire qui sont actuellement en traitement et stables
  • Dégénérescence maculaire, chirurgie lasik récente (dans les 3 mois)
  • Légalement aveugle
  • Prendre des médicaments qui provoqueront une photosensibilité à la longueur d'onde du spectre de lumière bleu-vert
  • Utilise déjà la luminothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BLT
Luminothérapie lumineuse délivrée via des lunettes
Autre: BLT
Luminothérapie lumineuse délivrée via des lunettes
Autres noms:
  • Thérapie par la lumière vive-Intervention active
Comparateur factice: s-BLT
Thérapie par la lumière Sham Bright
Autre: s-BLT
trompe-l'œil livré avec des lunettes de luminothérapie lumineuse sur lesquelles un filtre à densité neutre a été appliqué
Autres noms:
  • luminothérapie factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: ligne de base, semaine 4 (fin du traitement 1), semaine 8 (fin du sevrage), semaine 12 (fin du traitement 2)
questionnaire d'auto-évaluation évaluant la somnolence diurne et la tendance à s'endormir en cas d'inactivité
ligne de base, semaine 4 (fin du traitement 1), semaine 8 (fin du sevrage), semaine 12 (fin du traitement 2)
Changement du score QIDS
Délai: ligne de base, semaine 4 (fin du traitement 1), semaine 8 (fin du sevrage), semaine 12 (fin du traitement 2)
auto-déclaration évaluation de la gravité des symptômes dépressifs
ligne de base, semaine 4 (fin du traitement 1), semaine 8 (fin du sevrage), semaine 12 (fin du traitement 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F4531-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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