Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helderlichttherapie voor OSA (BrightDaysII)

9 februari 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Felle lichttherapie voor resterende symptomen overdag geassocieerd met obstructieve slaapapneu

Aanhoudende symptomen van slaperigheid overdag bij personen met obstructieve slaapapneu (OSA) die continue positieve luchtwegdruk (CPAP) gebruiken, worden in verband gebracht met ongunstige medische en functionele resultaten op de lange termijn. Aanvullende blootstelling aan fel licht heeft gunstige effecten op de slaapkwaliteit en waakzaamheid overdag bij gezonde personen en wordt steeds vaker toegepast bij verschillende slaap- en neuropsychiatrische aandoeningen. Deze studie onderzoekt de rol van Bright Light Therapy (BLT), een gevestigde niet-farmacologische interventie voor circadiane stoornissen, voor de behandeling van resterende OSA-symptomen overdag die niet reageren op CPAP. BLT wordt toegediend via een therapiebril in een gekruist ontwerp, waarbij elke deelnemer wordt blootgesteld aan actieve behandeling en schijnbehandeling (4 weken in elke arm) in willekeurige volgorde. De hypothese is dat deelnemers tijdens het vier weken durende actieve behandelingsgedeelte van de acht weken durende cross-over studie verbeteringen zullen laten zien in de variabelen die van belang zijn, in vergelijking met het vier weken durende schijnbehandelingsgedeelte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanhoudende symptomen van slaperigheid overdag bij personen met obstructieve slaapapneu (OSA) die continue positieve luchtwegdruk (CPAP) gebruiken, worden in verband gebracht met ongunstige medische en functionele resultaten op de lange termijn. Aanvullende blootstelling aan fel licht heeft gunstige effecten op de slaapkwaliteit en waakzaamheid overdag bij gezonde personen en wordt steeds vaker toegepast bij verschillende slaap- en neuropsychiatrische aandoeningen. Deze studie onderzoekt de rol van Bright Light Therapy (BLT), een gevestigde niet-farmacologische interventie voor circadiane stoornissen, voor de behandeling van resterende OSA-symptomen overdag die niet reageren op CPAP. BLT wordt toegediend via een therapiebril in een gekruist ontwerp, waarbij elke deelnemer wordt blootgesteld aan actieve behandeling en schijnbehandeling (4 weken in elke arm) in willekeurige volgorde. De hypothese is dat deelnemers tijdens het vier weken durende actieve behandelingsgedeelte van de acht weken durende cross-over studie verbeteringen zullen laten zien in de variabelen die van belang zijn, in vergelijking met het vier weken durende schijnbehandelingsgedeelte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • Werving
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabella Soreca, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van OSA

  • Gebruik momenteel minimaal 3 maanden CPAP of BiPAP

    • met gedocumenteerde therapietrouw (gedefinieerd als het dragen van CPAP/BiPAP gedurende >6 uur/nacht gedurende ten minste 75% van de nachten), en adequate controle van slaapapneu, zoals aangegeven door een AHI van 10 of minder bij gebruik van CPAP
  • Overmatige resterende slaperigheid overdag (Epworth-score> 10)
  • Als ze waakzaamheidsbevorderende medicatie gebruiken, zullen de onderzoekers eisen dat ze een stabiele dosis hebben gedurende ten minste één maand voordat ze aan het onderzoek beginnen en dat ze zich onthouden van dosisveranderingen tijdens deelname aan het onderzoek
  • Als BLT al is voorgeschreven, mogen proefpersonen deze ten minste een maand voorafgaand aan deelname niet hebben gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Ploegendienst
  • Reis door tijdzones in de afgelopen maand
  • Narcolepsie
  • Regelmatig gebruik van hypnotica
  • Gedecompenseerd congestief hartfalen (CHF)
  • Primaire centrale slaapapneu, O2-therapie nodig via neuscanule
  • Slecht gecontroleerde diabetes (HgA1c>8%)
  • Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
  • Dementie

  • Onbehandelde bipolaire stoornis

    • de onderzoekers zullen personen overwegen met een diagnose van een bipolaire stoornis die momenteel in behandeling zijn en stabiel zijn
  • Maculadegeneratie, recente lasik-operatie (binnen 3 maanden)
  • Legaal blind
  • Medicijnen nemen die lichtgevoeligheid veroorzaken voor de golflengte van het blauw-groene lichtspectrum
  • Gebruikt al felle lichttherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BLT
Felle lichttherapie geleverd via een bril
Ander: BLT
Felle lichttherapie geleverd via een bril
Andere namen:
  • Felle lichttherapie-Actieve interventie
Sham-vergelijker: s-BLT
Sham Heldere lichttherapie
Ander: s-BLT
schijnvertoning geleverd met bril voor felle lichttherapie waarop een filter met neutrale dichtheid is aangebracht
Andere namen:
  • schijn-heldere lichttherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de slaperigheidsschaal van Epworth
Tijdsspanne: baseline, week 4 (einde van behandeling 1), week 8 (einde van wash-out), week 12 (einde van behandeling 2)
zelfrapportagevragenlijst die de slaperigheid overdag en de neiging om in slaap te vallen bij inactiviteit beoordeelt
baseline, week 4 (einde van behandeling 1), week 8 (einde van wash-out), week 12 (einde van behandeling 2)
Verandering in QIDS-score
Tijdsspanne: baseline, week 4 (einde van behandeling 1), week 8 (einde van wash-out), week 12 (einde van behandeling 2)
zelfrapportage beoordeling van de ernst van depressieve symptomen
baseline, week 4 (einde van behandeling 1), week 8 (einde van wash-out), week 12 (einde van behandeling 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F4531-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BLT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren