Kirkas valoterapia OSA:lle (BrightDaysII)
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Kirkasvalohoito obstruktiiviseen uniapneaan liittyviin päiväaikaisiin jäännösoireisiin
Jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) käyttävien henkilöiden, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja jotka käyttävät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP), jatkuvat päiväsaikaan uneliaisuuden oireet liittyvät haitallisiin pitkäaikaisiin lääketieteellisiin ja toiminnallisiin seurauksiin.
Lisäaltistuminen kirkkaalle valolle vaikuttaa suotuisasti terveiden yksilöiden unen laatuun ja valppauteen päiväsaikaan, ja sitä on käytetty yhä enemmän erilaisissa uni- ja neuropsykiatrisissa tiloissa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Bright Light Therapyn (BLT) roolia, joka on vakiintunut ei-farmakologinen interventio vuorokausihäiriöiden hoitoon OSA:n jäännös-päiväoireiden hoidossa, jotka eivät reagoi CPAP:hen.
BLT toimitetaan hoitolasien kautta cross-over-mallissa, jossa jokainen osallistuja altistetaan aktiiviselle hoidolle ja valehoidolle (4 viikkoa kummassakin käsivarressa) satunnaistetussa järjestyksessä.
Oletuksena on, että osallistujat osoittavat parannuksia kiinnostavissa muuttujissa kahdeksan viikkoa kestäneen crossover-tutkimuksen neljän viikon aktiivisen hoidon aikana verrattuna neljän viikon valehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) käyttävien henkilöiden, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja jotka käyttävät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP), jatkuvat päiväsaikaan uneliaisuuden oireet liittyvät haitallisiin pitkäaikaisiin lääketieteellisiin ja toiminnallisiin seurauksiin.
Lisäaltistuminen kirkkaalle valolle vaikuttaa suotuisasti terveiden yksilöiden unen laatuun ja valppauteen päiväsaikaan, ja sitä on käytetty yhä enemmän erilaisissa uni- ja neuropsykiatrisissa tiloissa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Bright Light Therapyn (BLT) roolia, joka on vakiintunut ei-farmakologinen interventio vuorokausihäiriöiden hoitoon OSA:n jäännös-päiväoireiden hoidossa, jotka eivät reagoi CPAP:hen.
BLT toimitetaan hoitolasien kautta cross-over-mallissa, jossa jokainen osallistuja altistetaan aktiiviselle hoidolle ja valehoidolle (4 viikkoa kummassakin käsivarressa) satunnaistetussa järjestyksessä.
Oletuksena on, että osallistujat osoittavat parannuksia kiinnostavissa muuttujissa kahdeksan viikkoa kestäneen crossover-tutkimuksen neljän viikon aktiivisen hoidon aikana verrattuna neljän viikon valehoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabella Soreca, MD
- Puhelinnumero: (412) 688-6000
- Sähköposti: Isabella.Soreca@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: L. A Pisarov
- Puhelinnumero: (412) 360-2251
- Sähköposti: Liubomir.Pisarov@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- Rekrytointi
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabella Soreca, MD
- Puhelinnumero: 412-688-6000
- Sähköposti: Isabella.Soreca@va.gov
-
Päätutkija:
- Isabella Soreca, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu OSA-diagnoosi
Tällä hetkellä CPAP tai BiPAP vähintään 3 kuukautta
- dokumentoitu sitoutuminen (määritelty CPAP:n/BiPAP:n käyttämiseksi yli 6 tuntia/yö vähintään 75 %:lla öistä) ja uniapnean riittävä hallinta, kuten AHI on 10 tai vähemmän CPAP-hoidon aikana.
- Liiallinen jäljellä oleva uneliaisuus päivällä (Epworth-pisteet > 10)
- Jos he käyttävät valppautta edistävää lääkitystä, tutkijat edellyttävät, että he ovat vakaalla annoksella vähintään kuukauden ennen tutkimukseen tuloa ja että he pidättäytyvät annoksen muuttamisesta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Jos BLT on jo määrätty, tutkittavat eivät saa olla käyttäneet sitä vähintään kuukauteen ennen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Vuorotyö
- Matkustaa aikavyöhykkeiden yli viimeisen kuukauden aikana
- Narkolepsia
- Säännöllinen hypnoottinen käyttö
- Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
- Primaarinen keskusuniapnea, joka tarvitsee O2-hoitoa nenäkanyylin kautta
- Huonosti hallittu diabetes (HgA1c>8 %)
- Vaikuttavien aineiden käytön häiriö
- Dementia
Hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö
- tutkijat harkitsevat henkilöitä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka ovat tällä hetkellä hoidossa ja jotka ovat vakaat
- Makulan rappeuma, äskettäinen lasik-leikkaus (3 kuukauden sisällä)
- Laillisesti sokea
- Lääkkeen ottaminen, joka aiheuttaa valoherkkyyttä sinivihreän valon spektrin aallonpituudelle
- Käytössä on jo kirkasvalohoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BLT
Kirkasvalohoito lasien kautta
|
Kirkasvalohoito lasien kautta
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: s-BLT
Sham Bright valoterapia
|
Sham toimitetaan kirkkaiden valohoitolasien kanssa, joihin on kiinnitetty neutraali tiheyssuodatin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 (hoidon loppu 1), viikko 8 (huuhtelun loppu), viikko 12 (hoidon 2 loppu)
|
itseraportointikyselylomake, jossa arvioidaan päiväsaikaan uneliaisuutta ja nukahtamistipumusta, jos se ei ole aktiivinen
|
lähtötaso, viikko 4 (hoidon loppu 1), viikko 8 (huuhtelun loppu), viikko 12 (hoidon 2 loppu)
|
|
Muutos QIDS-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 (hoidon loppu 1), viikko 8 (huuhtelun loppu), viikko 12 (hoidon 2 loppu)
|
itseraportointi masennusoireiden vaikeusasteesta
|
lähtötaso, viikko 4 (hoidon loppu 1), viikko 8 (huuhtelun loppu), viikko 12 (hoidon 2 loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F4531-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .