Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bright Light Therapy för OSA (BrightDaysII)

7 januari 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Ljusterapi för kvarvarande symtom på dagtid associerade med obstruktiv sömnapné

Ihållande dagtidssymtom på sömnighet hos individer med obstruktiv sömnapné (OSA) som använder Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) är förknippade med negativa långsiktiga medicinska och funktionella resultat. Kompletterande exponering för starkt ljus har gynnsamma effekter på sömnkvaliteten och vaksamhet under dagtid hos friska individer och den har i allt högre grad använts vid en mängd olika sömn- och neuropsykiatriska tillstånd. Denna studie kommer att utforska rollen av Bright Light Therapy (BLT), en väletablerad icke-farmakologisk intervention för dygnsrytmstörningar, för behandling av kvarvarande dagtidssymtom av OSA som inte svarar på CPAP. BLT kommer att levereras via terapiglasögon i en cross-over-design, där varje deltagare kommer att exponeras för aktiv behandling och skenbehandling (4 veckor i varje arm) i en randomiserad ordning. Hypotesen är att deltagarna kommer att visa förbättringar i variablerna av intresse under den fyra veckor långa aktiva behandlingsdelen av den åtta veckor långa crossover-studien, jämfört med den fyra veckor långa skenbehandlingsdelen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ihållande dagtidssymtom på sömnighet hos individer med obstruktiv sömnapné (OSA) som använder Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) är förknippade med negativa långsiktiga medicinska och funktionella resultat. Kompletterande exponering för starkt ljus har gynnsamma effekter på sömnkvaliteten och vaksamhet under dagtid hos friska individer och den har i allt högre grad använts vid en mängd olika sömn- och neuropsykiatriska tillstånd. Denna studie kommer att utforska rollen av Bright Light Therapy (BLT), en väletablerad icke-farmakologisk intervention för dygnsrytmstörningar, för behandling av kvarvarande dagtidssymtom av OSA som inte svarar på CPAP. BLT kommer att levereras via terapiglasögon i en cross-over-design, där varje deltagare kommer att exponeras för aktiv behandling och skenbehandling (4 veckor i varje arm) i en randomiserad ordning. Hypotesen är att deltagarna kommer att visa förbättringar i variablerna av intresse under den fyra veckor långa aktiva behandlingsdelen av den åtta veckor långa crossover-studien, jämfört med den fyra veckor långa skenbehandlingsdelen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • Rekrytering
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Isabella Soreca, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av OSA

  • För närvarande på CPAP eller BiPAP i minst 3 månader

    • med dokumenterad vidhäftning (definierad som att bära CPAP/BiPAP i >6 timmar/natt på minst 75 % av nätterna) och adekvat kontroll av sömnapné, vilket indikeras av en AHI på 10 eller mindre vid CPAP
  • Överdriven återstående sömnighet under dagtid (Epworth-poäng > 10)
  • Om de tar vakenhetsfrämjande mediciner kommer utredarna att kräva att de har en stabil dos i minst en månad innan de går in i studien och att de avstår från dosändringar medan de deltar i studien
  • Om redan ordinerats BLT, får försökspersonerna inte ha använt det under minst en månad innan de deltog

Exklusions kriterier:

  • Skiftarbete
  • Res över tidszoner under den senaste månaden
  • Narkolepsi
  • Regelbunden användning av hypnotika
  • Dekompenserad hjärtsvikt (CHF)
  • Primär central sömnapné, som behöver O2-behandling via näskanyl
  • Dåligt kontrollerad diabetes (HgA1c>8%)
  • Störning vid användning av aktiv substans
  • Demens

  • Obehandlad bipolär sjukdom

    • utredarna kommer att överväga individer med diagnosen bipolär sjukdom som för närvarande är i behandling och är stabila
  • Makuladegeneration, nyligen genomförd lasikoperation (inom 3 månader)
  • Lagligt blind
  • Att ta medicin som orsakar ljuskänslighet för blågrönt ljusspektrums våglängd
  • Använder redan ljusterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BLT
Ljusterapi som levereras via glasögon
Övrig: BLT
Ljusterapi som levereras via glasögon
Andra namn:
  • Ljusterapi - Aktiv intervention
Sham Comparator: s-BLT
Sham Bright ljusterapi
Övrig: s-BLT
sken levereras med ljusterapiglasögon på vilka ett neutralt densitetsfilter har applicerats
Andra namn:
  • sken-ljusterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Epworths sömnighetsskala
Tidsram: baslinje, vecka 4 (slut på behandling 1), vecka 8 (slut på uttvättning), vecka 12 (slut på behandling 2)
självrapportera frågeformulär som bedömer dåsighet dagtid och tendens att somna om inaktiv
baslinje, vecka 4 (slut på behandling 1), vecka 8 (slut på uttvättning), vecka 12 (slut på behandling 2)
Förändring i QIDS-poäng
Tidsram: baslinje, vecka 4 (slut på behandling 1), vecka 8 (slut på uttvättning), vecka 12 (slut på behandling 2)
självrapport bedömning av svårighetsgrad av depressiva symtom
baslinje, vecka 4 (slut på behandling 1), vecka 8 (slut på uttvättning), vecka 12 (slut på behandling 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F4531-R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera