Яркая светотерапия при СОАС (BrightDaysII)
7 января 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Терапия ярким светом при остаточных дневных симптомах, связанных с обструктивным апноэ сна
Стойкие дневные симптомы сонливости у лиц с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС), которые используют постоянное положительное давление в дыхательных путях (СРАР), связаны с неблагоприятными долгосрочными медицинскими и функциональными результатами.
Дополнительное воздействие яркого света благотворно влияет на качество сна и дневную бдительность у здоровых людей, и его все чаще применяют при различных нарушениях сна и нейропсихиатрических состояниях.
В этом исследовании будет изучена роль терапии ярким светом (BLT), хорошо зарекомендовавшего себя немедикаментозного вмешательства при циркадных нарушениях, для лечения остаточных дневных симптомов ОАС, которые не реагируют на CPAP.
BLT будет проводиться через терапевтические очки в перекрестном дизайне, где каждый участник будет подвергаться активному лечению и фиктивному лечению (4 недели в каждой группе) в рандомизированном порядке.
Гипотеза состоит в том, что участники продемонстрируют улучшение интересующих переменных в течение четырехнедельной части активного лечения восьминедельного перекрестного исследования по сравнению с четырехнедельной частью фиктивного лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Стойкие дневные симптомы сонливости у лиц с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС), которые используют постоянное положительное давление в дыхательных путях (СРАР), связаны с неблагоприятными долгосрочными медицинскими и функциональными результатами.
Дополнительное воздействие яркого света благотворно влияет на качество сна и дневную бдительность у здоровых людей, и его все чаще применяют при различных нарушениях сна и нейропсихиатрических состояниях.
В этом исследовании будет изучена роль терапии ярким светом (BLT), хорошо зарекомендовавшего себя немедикаментозного вмешательства при циркадных нарушениях, для лечения остаточных дневных симптомов ОАС, которые не реагируют на CPAP.
BLT будет проводиться через терапевтические очки в перекрестном дизайне, где каждый участник будет подвергаться активному лечению и фиктивному лечению (4 недели в каждой группе) в рандомизированном порядке.
Гипотеза состоит в том, что участники продемонстрируют улучшение интересующих переменных в течение четырехнедельной части активного лечения восьминедельного перекрестного исследования по сравнению с четырехнедельной частью фиктивного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Isabella Soreca, MD
- Номер телефона: (412) 688-6000
- Электронная почта: Isabella.Soreca@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: L. A Pisarov
- Номер телефона: (412) 360-2251
- Электронная почта: Liubomir.Pisarov@va.gov
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- Рекрутинг
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Контакт:
- Isabella Soreca, MD
- Номер телефона: 412-688-6000
- Электронная почта: Isabella.Soreca@va.gov
-
Главный следователь:
- Isabella Soreca, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз СОАС
В настоящее время на CPAP или BiPAP не менее 3 месяцев
- с документально подтвержденным соблюдением режима (определяемым как ношение CPAP/BiPAP более 6 часов в сутки не менее 75% ночей) и адекватным контролем апноэ во сне, на что указывает ИАГ 10 или менее при CPAP
- Чрезмерная остаточная дневная сонливость (оценка по шкале Epworth > 10)
- При приеме лекарств, стимулирующих бдительность, исследователи потребуют, чтобы они принимали стабильную дозу в течение как минимум одного месяца до включения в исследование и чтобы они воздерживались от изменений дозы во время участия в исследовании.
- Если BLT уже назначен, субъекты не должны использовать его в течение как минимум одного месяца до участия.
Критерий исключения:
- Сменная работа
- Путешествие по часовым поясам за последний месяц
- нарколепсия
- Регулярное использование снотворных
- Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
- Первичное центральное апноэ сна, требующее кислородотерапии через назальную канюлю
- Плохо контролируемый диабет (HgA1c>8%)
- Расстройство, связанное с употреблением активного вещества
- слабоумие
Нелеченое биполярное расстройство
- исследователи будут рассматривать лиц с диагнозом биполярного расстройства, которые в настоящее время находятся на лечении и находятся в стабильном состоянии.
- Дегенерация желтого пятна, недавняя операция lasik (в течение 3 месяцев)
- Юридически слепой
- Прием лекарств, вызывающих фоточувствительность к длине волны сине-зеленого спектра света.
- Уже использую терапию ярким светом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЛТ
Терапия ярким светом через очки
|
Терапия ярким светом через очки
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: s-BLT
Светотерапия фиктивного яркого света
|
имитация, доставленная с очками для яркой светотерапии, к которым был применен фильтр нейтральной плотности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы сонливости Эпворта
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4 (окончание лечения 1), неделя 8 (окончание вымывания), неделя 12 (окончание лечения 2)
|
опросник самоотчета, оценивающий сонливость в дневное время и склонность засыпать, если он неактивен
|
исходный уровень, неделя 4 (окончание лечения 1), неделя 8 (окончание вымывания), неделя 12 (окончание лечения 2)
|
|
Изменение оценки QIDS
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4 (окончание лечения 1), неделя 8 (окончание вымывания), неделя 12 (окончание лечения 2)
|
самооценка оценки тяжести депрессивных симптомов
|
исходный уровень, неделя 4 (окончание лечения 1), неделя 8 (окончание вымывания), неделя 12 (окончание лечения 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Isabella Soreca, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F4531-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .