ウガンダにおける結核-HIV教育とアドヒアランスカウンセリングのピア主導の実施 (TEACH)
調査の概要
詳細な説明
研究設計の目的 1. 研究者らは、クラスターランダム化ハイブリッドタイプ 2 の有効性導入試験を 16 か所で並行して実施する予定です。
目的 2. 目的 1 研究の中で、研究者は、結核-EC に対するピアナビゲーション戦略の実現可能性、受容性、および適切性を判断するために、クラスターランダム化試験の両部門で縦断的観察研究をネストします。 研究者らは、尿バイオマーカーを使用して生物学的アドヒアランスを同時に評価し、影響の因果メカニズムを特定するために、社会的および行動的要因（すなわち、結核に関する知識、認識されている社会的サポート、一般的な自己効力感、HIV/結核の偏見）の媒介分析も実行する予定である。 最後に、研究者は試験に先立ってパイロット研究で研究機器を試行し、文化的に適応させます。
目的 3. 研究者は、TB-EC のピアナビゲーション戦略の実装の忠実性とコンテキストを評価するために、定性的および混合法による研究も実施します。
- ピアナビゲーション戦略の導入、範囲、実装、維持を定量化するための介入忠実度のプロセス評価。
- HIV感染者と非感染者の結核（PWTB）患者への綿密なインタビュー、
- ピアナビゲーターへの詳細なインタビューと直接観察、および
- 医療従事者とのフォーカスグループディスカッション（FGD）。
今回の登録の焦点は目的 1 と 2 です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Achilles Katamba, MBChB, DCH, MS, PhD
- メール：amkatamba@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：J. Lucian Davis, MD, MAS
- 電話番号：203-785-2912
- メール：Lucian.Davis@yale.edu
研究場所
-
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Kampala、ウガンダ
- 募集
- Walimu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
結核の結果:
- 施設は、施設内の国家結核プログラムの結核治療登録簿に新規結核症例として記録された連続した成人および高齢者（18 歳以上）を登録します。
ART の結果:
- 参加者は結核登録簿に HIV 感染者 (PLH) として記録されなければなりません。
除外基準:
結核の結果:
- オフサイトからの転入
- 薬剤耐性結核の可能性がある、または確定していると診断された
- 診療所から40km以上離れたところに住んでいる
- ピアカウンセリングに参加する精神的能力が欠けている
はこの調査から除外されます。
ART の結果:
- 研究者らは、即時ARTが禁忌である結核髄膜炎または結核心膜炎の患者を除外する予定である。これらの形態の結核は治療期間が異なるため、中枢神経系結核または結核骨髄炎の患者が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピアナビゲーションTB教育・カウンセリング（TB-EC）戦略
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参加者は結核教育とカウンセリングのためのピアナビゲーション戦略を受け、ピアナビゲーターサポート、チェックリスト付きの図解TB-ECブックレット、個別のアドヒアランス計画、行動変容メッセージングなどの個人レベル要素、およびピアナビゲーターとのタスク共有、ワークフローの再構築、実践コミュニティ会議、実施を支援するチャンピオンなどのクリニックレベル要素を含みます。
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アクティブコンパレータ：通常の結核教育・カウンセリング（TB-EC）戦略
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参加者は、医療従事者による通常の結核教育とカウンセリングを受けます。これには、フリップチャートを用いたTB-HIV教育や治療サポーターの活用などの個人レベルでの要素、および医療従事者による定期的なTB-EC提供などのクリニックレベルでの要素が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果: TB治療の成功率
時間枠：TB治療開始後最大12か月間
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世界保健機関の基準に従って次のいずれかと定義されます：
このアウトカムは、プログラム治療記録に基づいて結核治療成功を達成した参加者の割合として評価されます。 |
TB治療開始後最大12か月間
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有効性：抗レトロウイルス療法（ART）の継続
時間枠：ART開始後6か月目（±30日）
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HIVと共に生きる参加者で抗レトロウイルス療法（ART）を開始した場合、ART維持は、(1) 生存していること、(2) ARTを受けていること（現場のART登録簿またはART治療カードに記録された臨床診察でのART薬剤の受取記録またはART供給記録によって証明される）と定義されます。 この結果は、ART開始から6ヶ月後に生存してARTを受けているHIVと共に生きる参加者の割合として評価されます。 |
ART開始後6か月目（±30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実施：結核服薬遵守
時間枠：結核治療開始後5か月目、±30日
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イソニアジド代謝物のポイントオブケア尿定性検査を用いて評価され、訓練を受けた現地研究アシスタントによって実施されます。 尿検査陽性は最近のイソニアジド摂取を示し、イソニアジド含有結核治療へのアドヒアランスの客観的指標として使用されます。 結果は、イソニアジド代謝物の尿検査陽性を示した参加者の割合として評価されます。 |
結核治療開始後5か月目、±30日
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実施：ARTアドヒアランス
時間枠：結核治療開始から5か月目、±30日
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HIVと共に生活し、抗レトロウイルス療法（ART）を開始した参加者の中で、ARTのアドヒアランスは、訓練を受けた現地の研究アシスタントが実施する、テノフォビルに対する酵素結合免疫吸着法（ELISA）を用いたポイントオブケア尿検査によって評価されます。 陽性の尿検査結果は、最近のテノフォビルの摂取を示し、テノフォビル含有ARTへのアドヒアランスの客観的指標として使用されます。 結果は、HIVと共に生活し、ARTを開始した参加者の中で、尿中テノフォビル検査が陽性であった参加者の割合として評価されます。 |
結核治療開始から5か月目、±30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：J. Lucian Davis, MD, MAS、Yale University
- 主任研究者：Achilles Katamba, MBChB, DCH, MS, PhD、Makerere University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000035416
- 1R01HL170926-01A1 (その他の助成金/資金番号：NIH)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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