Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer-led Implementation of TBC-HIV Education and Adherence Counselling in Uganda (TEACH)

17. března 2026 aktualizováno: Yale University
Tato klastrově randomizovaná studie v Ugandě vyhodnotí účinnost a implementaci nové, partnery vedené vzdělávací a poradenské strategie týkající se TBC s cílem zlepšit výsledky u osob s tuberkulózou (TBC) s HIV/AIDS a bez HIV/AIDS a posoudit sociálně-behaviorální mechanismy, které jsou základem této tuberkulózy. pozorované účinky léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie Cíl 1. Výzkumníci provedou paralelní klastrově randomizovanou hybridní studii účinnosti a implementace typu 2 na 16 místech.

Cíl 2. V rámci studie Cíle 1 vědci začlení longitudinální observační studii v obou větvích klastrově randomizované studie, aby určili proveditelnost, přijatelnost a vhodnost strategie peer-navigace pro TB-EC. Vyšetřovatelé budou současně posuzovat biologickou adherenci pomocí biomarkerů moči) a také provedou mediační analýzu sociálních a behaviorálních faktorů (tj. znalost TBC, vnímaná sociální podpora, obecná sebeúčinnost, HIV/TB stigma), aby identifikovali kauzální mechanismy dopadu. Nakonec výzkumníci pilotně a kulturně přizpůsobí studijní nástroje v pilotní studii před zkouškou.

Cíl 3. Vyšetřovatelé také provedou kvalitativní studie a studie smíšených metod, aby posoudili věrnost implementace a kontext strategie vzájemné navigace pro TB-EC:

  1. Procesní hodnocení věrnosti intervence za účelem kvantifikace přijetí, dosahu, implementace a udržování strategie navigace mezi partnery,
  2. Hloubkové rozhovory s lidmi s tuberkulózou (PWTB) s HIV i bez něj,
  3. Hloubkové rozhovory a přímé pozorování peer navigátorů a
  4. Diskuse ve skupinách (FGDs) se zdravotnickými pracovníky.

Zaměření této registrace je Cíl 1 a 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1920

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • WALIMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Výsledky TBC:

  • Stránky zapíší po sobě jdoucí dospělé a starší dospívající (ve věku ≥ 18 let) zaznamenané jako nové případy TBC do národního registru léčby TBC v rámci národního programu TBC.

ART výsledky:

  • Účastníci musí být v registru TBC zapsáni jako osoby žijící s HIV (PLH).

Kritéria vyloučení:

Výsledky TBC: Jednotlivci, kteří jsou

  • převod z místa mimo
  • s diagnózou možné nebo potvrzené TBC rezistentní na léky
  • s bydlištěm >40 km od kliniky
  • nedostatek mentálních schopností účastnit se peer poradenství

bude z této studie vyloučen.

ART výsledky:

  • Vyšetřovatelé vyloučí pacienty s TBC meningitidou nebo TBC perikarditidou, u kterých je okamžitá ART kontraindikována; a ti s TBC centrálního nervového systému nebo TBC osteomyelitidou, protože tyto formy TBC mají jinou dobu léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie vzdělávání a poradenství v oblasti tuberkulózy (TB-EC) prostřednictvím vrstevnické navigace
Behaviorální: Strategie TB-EC s využitím vrstevnických navigátorů
Účastníci obdrží strategii vrstevnické navigace pro vzdělávání a poradenství o TBC, včetně individuálních složek, jako je podpora vrstevnického navigátora, ilustrovaná brožura TBC-EC s kontrolním seznamem, individuální plánování adherence a zprávy o změně chování; a klinických složek, jako je sdílení úkolů s vrstevnickými navigátory, restrukturalizace pracovního postupu, setkání komunit praxe a implementační šampioni na podporu realizace.
Aktivní komparátor: Obvyklá strategie vzdělávání a poradenství v oblasti TBC (TB-EC)
Behaviorální: Obvyklá strategie TB-EC
Účastníci obdrží obvyklé vzdělání a poradenství o TB poskytované zdravotnickými pracovníky, včetně komponent na individuální úrovni, jako je vzdělávání o TB-HIV pomocí flipchartu a využití podpůrných osob pro léčbu; a komponent na úrovni kliniky, jako je rutinní poskytování TB-EC zdravotnickými pracovníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Úspěšná léčba TBC
Časové okno: Až 12 měsíců po zahájení léčby TBC

Definované podle kritérií Světové zdravotnické organizace jako:

  1. Dokončení léčby - dokončení léčby TBC bez známek selhání léčby podle záznamů v místním registru léčby TBC; nebo
  2. Vyléčení - u účastníků s mikrobiologicky potvrzenou TBC negativní výsledek nátěru nebo kultivace v posledním měsíci léčby a alespoň jednou předtím.

Výsledek bude hodnocen jako podíl účastníků, kteří dosáhli úspěšné léčby TBC na základě záznamů z programové léčby.
Až 12 měsíců po zahájení léčby TBC
Účinnost: Retence antiretrovirové terapie (ART)
Časové okno: V 6. měsíci po zahájení ART (+/- 30 dní)

Mezi účastníky žijícími s HIV a zahájenými na antiretrovirové terapii (ART) bude retence ART definována jako (1) živý a (2) přijímající ART, což dokládá doložený odběr léků ART nebo doložená dodávka ART při klinické návštěvě zaznamenané v místním registru ART nebo na kartě léčby ART.

Výsledek bude hodnocen jako podíl účastníků žijících s HIV, kteří jsou naživu a přijímají ART 6 měsíců po zahájení ART.
V 6. měsíci po zahájení ART (+/- 30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementace: Dodržování léčby tuberkulózy
Časové okno: V měsíci 5 po zahájení léčby TBC, ±30 dní

Hodnocení pomocí bodové péče o barvový test moči na metabolity isoniazidu, provedené vyškolenými výzkumnými asistenty na místě. Pozitivní test moči ukazuje na nedávné požití isoniazidu a bude použit jako objektivní měřítko dodržování léčby tuberkulózy obsahující isoniazid.

Výsledek bude hodnocen jako podíl účastníků s pozitivním testem moči na metabolity isoniazidu.
V měsíci 5 po zahájení léčby TBC, ±30 dní
Implementace: Dodržování léčby ART
Časové okno: V 5. měsíci po zahájení léčby TBC, ±30 dní

Mezi účastníky žijícími s HIV, kteří zahájili antiretrovirovou terapii (ART), bude adherence k ART hodnocena pomocí testování moči na tenofovir v místě péče za použití enzymové imunoanalýzy (ELISA), kterou provedou vyškolení asistenti výzkumu na místě. Pozitivní test moči naznačuje nedávné požití tenofoviru a bude použit jako objektivní měřítko adherence k ART obsahující tenofovir.

Výsledek bude hodnocen jako podíl účastníků žijících s HIV, kteří zahájili ART, s pozitivním testem moči na tenofovir.
V 5. měsíci po zahájení léčby TBC, ±30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

New York University
National Institutes of Health (NIH)
Makerere University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Lucian Davis, MD, MAS, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Achilles Katamba, MBChB, DCH, MS, PhD, Makerere University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000035416
  • 1R01HL170926-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Osobní údaje bez identifikace budou k dispozici ve veřejném rejstříku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit