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Implementazione tra pari dell'educazione alla tubercolosi e della consulenza sull'aderenza all'HIV in Uganda (TEACH)

17 marzo 2026 aggiornato da: Yale University
Questo studio randomizzato a grappolo in Uganda valuterà l'efficacia e l'attuazione di una nuova strategia di educazione e consulenza sulla tubercolosi condotta tra pari per migliorare i risultati tra le persone affette da tubercolosi (TBC) con e senza HIV/AIDS e valutare i meccanismi socio-comportamentali alla base del effetti del trattamento osservati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Obiettivo 1. I ricercatori condurranno uno studio di implementazione dell'efficacia ibrido di tipo 2 randomizzato in cluster parallelo in 16 siti.

Obiettivo 2. All'interno dello studio dell'obiettivo 1, i ricercatori annideranno uno studio osservazionale longitudinale in entrambi i bracci dello studio randomizzato a grappolo per determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza di una strategia di navigazione tra pari per TB-EC. Gli investigatori valuteranno contemporaneamente l'aderenza biologica utilizzando i biomarcatori delle urine) ed eseguiranno anche un'analisi di mediazione dei fattori sociali e comportamentali (ad esempio, conoscenza della tubercolosi, supporto sociale percepito, autoefficacia generale, stigma dell'HIV / TB) per identificare i meccanismi causali dell'impatto. Infine, i ricercatori piloteranno e adatteranno culturalmente gli strumenti di studio in uno studio pilota prima del processo.

Obiettivo 3. Gli investigatori condurranno anche studi di metodi qualitativi e misti per valutare la fedeltà di implementazione e il contesto della strategia di navigazione tra pari per TB-EC:

  1. Valutazione del processo di fedeltà dell'intervento per quantificare l'adozione, la portata, l'implementazione e il mantenimento della strategia di navigazione tra pari,
  2. Interviste approfondite con persone affette da tubercolosi (PWTB) con e senza HIV,
  3. Interviste approfondite e osservazione diretta di peer navigator, e
  4. Discussioni di focus group (FGD) con gli operatori sanitari.

Il focus di questa registrazione è l'Obiettivo 1 e 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1920

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • WALIMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Risultati della tubercolosi:

  • I centri registreranno adulti consecutivi e adolescenti più grandi (età ≥18) registrati come nuovi casi di tubercolosi nel registro di trattamento della tubercolosi del programma nazionale per la tubercolosi in loco.

Risultati ART:

  • I partecipanti devono essere documentati come persone che vivono con l'HIV (PLH) nel registro della tubercolosi.

Criteri di esclusione:

Esiti TB: individui che lo sono

  • trasferimento da fuori sede
  • diagnosi di possibile o confermata tubercolosi resistente ai farmaci
  • residente a più di 40 km dalla clinica
  • mancanza della capacità mentale di partecipare alla consulenza tra pari

sarà escluso da questo studio.

Risultati ART:

  • Gli investigatori escluderanno quelli con meningite tubercolare o pericardite tubercolare per i quali l'ART immediata è controindicata; e quelli con tubercolosi del sistema nervoso centrale o osteomielite tubercolare perché queste forme di tubercolosi hanno una durata del trattamento diversa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia di Navigazione tra Pari per l'Educazione e il Counseling sulla Tubercolosi (TB-EC)
I partecipanti ricevono una strategia di navigazione tra pari per l'educazione e il counseling sulla TB, che include componenti a livello individuale come il supporto del navigatore pari, un opuscolo illustrato sulla TB-EC con checklist, la pianificazione personalizzata dell'aderenza e messaggi per il cambiamento comportamentale; e componenti a livello clinico come la condivisione dei compiti con i navigatori pari, la ristrutturazione del flusso di lavoro, le riunioni della comunità di pratica e i campioni di implementazione per supportare l'erogazione.
Comparatore attivo: Strategia Consueta di Educazione e Consulenza sulla Tubercolosi (TB-EC)
I partecipanti ricevono l'istruzione e il counseling abituali per la TB erogati dagli operatori sanitari, inclusi componenti a livello individuale come l'istruzione TB-HIV utilizzando un flipchart e l'uso di sostenitori del trattamento; e componenti a livello di clinica come la consegna routinaria della TB-EC da parte degli operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: Successo del Trattamento della Tubercolosi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento per la TB

Definito secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità come:

  1. Completamento del trattamento - completamento del trattamento per la TB senza evidenza di fallimento terapeutico, come documentato nel registro del trattamento della TB in loco; o
  2. Guarigione - tra i partecipanti con TB confermata microbiologicamente, un risultato negativo allo striscio o alla cultura nell'ultimo mese di trattamento e almeno in un'occasione precedente.

L'esito sarà valutato come la proporzione di partecipanti che raggiungono il successo del trattamento della TB basandosi sulle registrazioni del trattamento del programma.

Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento per la TB
Efficacia: Ritenzione della Terapia Antiretrovirale (ART)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio della TAR (+/- 30 giorni)

Tra i partecipanti che convivono con l'HIV e hanno iniziato la terapia antiretrovirale (ART), la ritenzione dell'ART sarà definita come (1) essere in vita e (2) ricevere l'ART, come dimostrato da un prelievo documentato dei farmaci ART o da una fornitura documentata di ART durante una visita clinica registrata nel registro ART in loco o sulla scheda di trattamento ART.

L'esito sarà valutato come la proporzione di partecipanti che convivono con l'HIV e che sono in vita e ricevono l'ART a 6 mesi dall'inizio dell'ART.

A 6 mesi dall'inizio della TAR (+/- 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione: Aderenza alla Terapia per la Tubercolosi
Lasso di tempo: A 5 mesi dall'inizio del trattamento per la TB, ±30 giorni

Valutato mediante test colorimetrico delle urine al punto di cura per i metaboliti dell'isoniazide, condotto da assistenti di ricerca formati in loco. Un test delle urine positivo indica un'assunzione recente di isoniazide e sarà utilizzato come misura oggettiva dell'aderenza alla terapia antitubercolare contenente isoniazide.

L'esito sarà valutato come la proporzione di partecipanti con un test delle urine positivo per i metaboliti dell'isoniazide.

A 5 mesi dall'inizio del trattamento per la TB, ±30 giorni
Implementazione: Aderenza alla TAR
Lasso di tempo: A 5 mesi dall'inizio del trattamento della TB, ±30 giorni

Tra i partecipanti che convivono con l'HIV e che hanno iniziato la terapia antiretrovirale (ART), l'aderenza all'ART sarà valutata utilizzando test delle urine point-of-care per il tenofovir tramite un saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA), condotti da assistenti di ricerca formati in loco. Un test delle urine positivo indica l'ingestione recente di tenofovir e sarà utilizzato come misura oggettiva dell'aderenza all'ART contenente tenofovir.

L'esito sarà valutato come la proporzione di partecipanti che convivono con l'HIV e hanno iniziato l'ART con un saggio delle urine per il tenofovir positivo.

A 5 mesi dall'inizio del trattamento della TB, ±30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Lucian Davis, MD, MAS, Yale University
  • Investigatore principale: Achilles Katamba, MBChB, DCH, MS, PhD, Makerere University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

16 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

16 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati saranno disponibili su un registro pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Strategia Peer-Navigaton TB-EC

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