- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05917210
Implementazione tra pari dell'educazione alla tubercolosi e della consulenza sull'aderenza all'HIV in Uganda (TEACH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Obiettivo 1. I ricercatori condurranno uno studio di implementazione dell'efficacia ibrido di tipo 2 randomizzato in cluster parallelo in 16 siti.
Obiettivo 2. All'interno dello studio dell'obiettivo 1, i ricercatori annideranno uno studio osservazionale longitudinale in entrambi i bracci dello studio randomizzato a grappolo per determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza di una strategia di navigazione tra pari per TB-EC. Gli investigatori valuteranno contemporaneamente l'aderenza biologica utilizzando i biomarcatori delle urine) ed eseguiranno anche un'analisi di mediazione dei fattori sociali e comportamentali (ad esempio, conoscenza della tubercolosi, supporto sociale percepito, autoefficacia generale, stigma dell'HIV / TB) per identificare i meccanismi causali dell'impatto. Infine, i ricercatori piloteranno e adatteranno culturalmente gli strumenti di studio in uno studio pilota prima del processo.
Obiettivo 3. Gli investigatori condurranno anche studi di metodi qualitativi e misti per valutare la fedeltà di implementazione e il contesto della strategia di navigazione tra pari per TB-EC:
- Valutazione del processo di fedeltà dell'intervento per quantificare l'adozione, la portata, l'implementazione e il mantenimento della strategia di navigazione tra pari,
- Interviste approfondite con persone affette da tubercolosi (PWTB) con e senza HIV,
- Interviste approfondite e osservazione diretta di peer navigator, e
- Discussioni di focus group (FGD) con gli operatori sanitari.
Il focus di questa registrazione è l'Obiettivo 1 e 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Achilles Katamba, MBChB, DCH, MS, PhD
- Email: amkatamba@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: J. Lucian Davis, MD, MAS
- Numero di telefono: 203-785-2912
- Email: Lucian.Davis@yale.edu
Luoghi di studio
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Kampala, Uganda
- Reclutamento
- WALIMU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Risultati della tubercolosi:
- I centri registreranno adulti consecutivi e adolescenti più grandi (età ≥18) registrati come nuovi casi di tubercolosi nel registro di trattamento della tubercolosi del programma nazionale per la tubercolosi in loco.
Risultati ART:
- I partecipanti devono essere documentati come persone che vivono con l'HIV (PLH) nel registro della tubercolosi.
Criteri di esclusione:
Esiti TB: individui che lo sono
- trasferimento da fuori sede
- diagnosi di possibile o confermata tubercolosi resistente ai farmaci
- residente a più di 40 km dalla clinica
- mancanza della capacità mentale di partecipare alla consulenza tra pari
sarà escluso da questo studio.
Risultati ART:
- Gli investigatori escluderanno quelli con meningite tubercolare o pericardite tubercolare per i quali l'ART immediata è controindicata; e quelli con tubercolosi del sistema nervoso centrale o osteomielite tubercolare perché queste forme di tubercolosi hanno una durata del trattamento diversa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Strategia di Navigazione tra Pari per l'Educazione e il Counseling sulla Tubercolosi (TB-EC)
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I partecipanti ricevono una strategia di navigazione tra pari per l'educazione e il counseling sulla TB, che include componenti a livello individuale come il supporto del navigatore pari, un opuscolo illustrato sulla TB-EC con checklist, la pianificazione personalizzata dell'aderenza e messaggi per il cambiamento comportamentale; e componenti a livello clinico come la condivisione dei compiti con i navigatori pari, la ristrutturazione del flusso di lavoro, le riunioni della comunità di pratica e i campioni di implementazione per supportare l'erogazione.
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Comparatore attivo: Strategia Consueta di Educazione e Consulenza sulla Tubercolosi (TB-EC)
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I partecipanti ricevono l'istruzione e il counseling abituali per la TB erogati dagli operatori sanitari, inclusi componenti a livello individuale come l'istruzione TB-HIV utilizzando un flipchart e l'uso di sostenitori del trattamento; e componenti a livello di clinica come la consegna routinaria della TB-EC da parte degli operatori sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: Successo del Trattamento della Tubercolosi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento per la TB
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Definito secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità come:
L'esito sarà valutato come la proporzione di partecipanti che raggiungono il successo del trattamento della TB basandosi sulle registrazioni del trattamento del programma. |
Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento per la TB
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Efficacia: Ritenzione della Terapia Antiretrovirale (ART)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio della TAR (+/- 30 giorni)
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Tra i partecipanti che convivono con l'HIV e hanno iniziato la terapia antiretrovirale (ART), la ritenzione dell'ART sarà definita come (1) essere in vita e (2) ricevere l'ART, come dimostrato da un prelievo documentato dei farmaci ART o da una fornitura documentata di ART durante una visita clinica registrata nel registro ART in loco o sulla scheda di trattamento ART. L'esito sarà valutato come la proporzione di partecipanti che convivono con l'HIV e che sono in vita e ricevono l'ART a 6 mesi dall'inizio dell'ART. |
A 6 mesi dall'inizio della TAR (+/- 30 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Implementazione: Aderenza alla Terapia per la Tubercolosi
Lasso di tempo: A 5 mesi dall'inizio del trattamento per la TB, ±30 giorni
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Valutato mediante test colorimetrico delle urine al punto di cura per i metaboliti dell'isoniazide, condotto da assistenti di ricerca formati in loco. Un test delle urine positivo indica un'assunzione recente di isoniazide e sarà utilizzato come misura oggettiva dell'aderenza alla terapia antitubercolare contenente isoniazide. L'esito sarà valutato come la proporzione di partecipanti con un test delle urine positivo per i metaboliti dell'isoniazide. |
A 5 mesi dall'inizio del trattamento per la TB, ±30 giorni
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Implementazione: Aderenza alla TAR
Lasso di tempo: A 5 mesi dall'inizio del trattamento della TB, ±30 giorni
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Tra i partecipanti che convivono con l'HIV e che hanno iniziato la terapia antiretrovirale (ART), l'aderenza all'ART sarà valutata utilizzando test delle urine point-of-care per il tenofovir tramite un saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA), condotti da assistenti di ricerca formati in loco. Un test delle urine positivo indica l'ingestione recente di tenofovir e sarà utilizzato come misura oggettiva dell'aderenza all'ART contenente tenofovir. L'esito sarà valutato come la proporzione di partecipanti che convivono con l'HIV e hanno iniziato l'ART con un saggio delle urine per il tenofovir positivo. |
A 5 mesi dall'inizio del trattamento della TB, ±30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J. Lucian Davis, MD, MAS, Yale University
- Investigatore principale: Achilles Katamba, MBChB, DCH, MS, PhD, Makerere University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Tubercolosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000035416
- 1R01HL170926-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Strategia Peer-Navigaton TB-EC
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Chengdu CoenBiotech Co., LtdYichang Central People's Hospital; Wuhan Central Hospital; The First Affiliated... e altri collaboratoriReclutamento