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在乌干达由同伴主导实施结核病艾滋病毒教育和依从性咨询 (TEACH)

2023年11月20日 更新者:Yale University
乌干达的这项整群随机试验将评估一种新型的、同伴主导的结核病教育和咨询策略的有效性和实施情况,以改善患有和未患有艾滋病毒/艾滋病的结核病患者的治疗结果,并评估该策略背后的社会行为机制。观察治疗效果。

研究概览

详细说明

研究设计目标1。 研究人员将在 16 个地点进行并行整群随机混合 2 型有效性实施试验。

目标 2. 在目标 1 研究中,研究人员将在整群随机试验的两侧进行纵向观察研究,以确定 TB-EC 同行导航策略的可行性、可接受性和适当性。 研究人员将同时使用尿液生物标志物评估生物依从性,还将对社会和行为因素(即结核病知识、感知的社会支持、一般自我效能、艾滋病毒/结核病耻辱)进行中介分析,以确定影响的因果机制。 最后,研究人员将在试验前的试点研究中对研究工具进行试点和文化调整。

目标 3. 研究人员还将进行定性和混合方法研究,以评估 TB-EC 同行导航策略的实施保真度和背景:

  1. 干预保真度的过程评估,以量化同行导航策略的采用、覆盖、实施和维护,
  2. 对感染或未感染艾滋病毒的结核病患者 (PWTB) 进行深入访谈,
  3. 对同行导航者的深入访谈和直接观察,以及
  4. 与医护人员进行焦点小组讨论 (FGD)。

本次注册的重点是目标1和目标2。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1920

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Kampala、乌干达
        • Primary Care Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

结核病结果:

  • 各站点将连续登记在现场国家结核病规划结核病治疗登记册中记录为新结核病病例的成年人和老年青少年(年龄≥18 岁)。

艺术成果:

  • 参与者必须在结核病登记册中记录为艾滋病毒感染者 (PLH)。

排除标准:

结核病结果:

  • 从异地转入
  • 诊断出可能或确诊的耐药结核病
  • 居住地距诊所 >40 公里
  • 缺乏参与同伴咨询的心理能力

将被排除在本研究之外。

艺术成果:

  • 研究人员将排除那些禁忌立即接受 ART 的结核性脑膜炎或结核性心包炎患者;患有中枢神经系统结核或结核性骨髓炎的患者,因为这些结核病的治疗持续时间不同。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:结核病教育和咨询同行导航策略 (TB-EC)
在乌干达诊所开始结核病治疗的感染和未感染艾滋病毒的成人和青少年中的结核病相关的同行导航策略
TB-EC 的多组件、对等导航策略
有源比较器:标准TB-EC
在乌干达的诊所开始结核病治疗的成人和青少年感染和未感染艾滋病毒的标准结核病EC
医护人员的标准 TB-EC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过结核病治疗完成情况评估疗效
大体时间:结核病治疗开始后最多 8 个月
完成结核病治疗的参与者人数,世界卫生组织将其定义为在结核病治疗开始后 8 个月内参加所有补充就诊并完成每日 180 剂标准结核病治疗,如现场结核病治疗登记册中记录的那样。
结核病治疗开始后最多 8 个月
通过抗逆转录病毒治疗 (ART) 保留情况评估疗效
大体时间:ART 开始后第 12 个月
保留 ART 的参与者人数,定义为完成所有 ART 补充就诊(或补充补充,如果参加了不同的 ART 护理模式)并在开始 ART 12 个月后继续每日 ART,如现场 ART 登记册中记录的那样。
ART 开始后第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过结核病无复发生存期评估临床疗效
大体时间:结核病治疗后第 6 个月
临床有效性通过治疗后 6 个月结核病无复发生存的参与者人数进行评估。 所有地点的数据收集者将致电参与者和/或治疗支持者,以记录结核病无复发生存率。
结核病治疗后第 6 个月
通过 HIV RNA 拷贝数评估临床有效性
大体时间:ART 开始后第 12 个月
临床有效性通过 12 个月 HIV RNA ≤ 50 拷贝/mL 的参与者数量进行评估。
ART 开始后第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:J. Lucian Davis, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月14日

首次发布 (实际的)

2023年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2000035416
  • 1R01HL170926-01A1 (其他赠款/资助编号:NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化的个人数据将在公共登记处提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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