在乌干达由同伴主导实施结核病艾滋病毒教育和依从性咨询 (TEACH)
研究概览
详细说明
研究设计目标1。 研究人员将在 16 个地点进行并行整群随机混合 2 型有效性实施试验。
目标 2. 在目标 1 研究中，研究人员将在整群随机试验的两侧进行纵向观察研究，以确定 TB-EC 同行导航策略的可行性、可接受性和适当性。 研究人员将同时使用尿液生物标志物评估生物依从性，还将对社会和行为因素（即结核病知识、感知的社会支持、一般自我效能、艾滋病毒/结核病耻辱）进行中介分析，以确定影响的因果机制。 最后，研究人员将在试验前的试点研究中对研究工具进行试点和文化调整。
目标 3. 研究人员还将进行定性和混合方法研究，以评估 TB-EC 同行导航策略的实施保真度和背景：
- 干预保真度的过程评估，以量化同行导航策略的采用、覆盖、实施和维护，
- 对感染或未感染艾滋病毒的结核病患者 (PWTB) 进行深入访谈，
- 对同行导航者的深入访谈和直接观察，以及
- 与医护人员进行焦点小组讨论 (FGD)。
本次注册的重点是目标1和目标2。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Achilles Katamba, MBChB, DCH, MS, PhD
- 邮箱：amkatamba@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：J. Lucian Davis, MD, MAS
- 电话号码：203-785-2912
- 邮箱：Lucian.Davis@yale.edu
学习地点
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Kampala、乌干达
- 招聘中
- Walimu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
结核病结果：
- 各站点将连续登记在现场国家结核病规划结核病治疗登记册中记录为新结核病病例的成年人和老年青少年（年龄≥18 岁）。
艺术成果：
- 参与者必须在结核病登记册中记录为艾滋病毒感染者 (PLH)。
排除标准：
结核病结果：
- 从异地转入
- 诊断出可能或确诊的耐药结核病
- 居住地距诊所 >40 公里
- 缺乏参与同伴咨询的心理能力
将被排除在本研究之外。
艺术成果：
- 研究人员将排除那些禁忌立即接受 ART 的结核性脑膜炎或结核性心包炎患者；患有中枢神经系统结核或结核性骨髓炎的患者，因为这些结核病的治疗持续时间不同。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同伴导航结核病教育与咨询（TB-EC）策略
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参与者接受结核病教育和咨询的同伴导航策略，包括个体层面的组成部分，如同伴导航员支持、带检查清单的图解结核病教育咨询手册、个性化依从性规划以及行为改变信息传递；以及诊所层面的组成部分，如与同伴导航员的任务分担、工作流程重组、实践社区会议和实施倡导者以支持服务提供。
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有源比较器：常规结核病教育与咨询（TB-EC）策略
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参与者接受由医护人员提供的常规结核病教育和咨询，包括个体层面的内容，如使用翻页图进行结核病-艾滋病教育以及利用治疗支持者；以及诊所层面的内容，如医护人员常规提供结核病教育与咨询服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效性：结核病治疗成功率
大体时间：结核病治疗开始后最长12个月
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根据世界卫生组织的标准定义为：
将根据项目治疗记录评估达到结核病治疗成功的参与者比例作为结局指标。 |
结核病治疗开始后最长12个月
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有效性：抗逆转录病毒治疗（ART）保留率
大体时间：在开始抗逆转录病毒治疗（ART）后第6个月（±30天）
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在感染HIV并开始抗逆转录病毒疗法（ART）的参与者中，ART保留将定义为（1）存活且（2）正在接受ART，证据为有记录的ART药物取药记录或在临床就诊时记录的现场ART登记册或ART治疗卡上显示的ART供应记录。 结果将评估为在ART开始后6个月时，感染HIV的参与者中存活且正在接受ART的比例。 |
在开始抗逆转录病毒治疗（ART）后第6个月（±30天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实施：结核病药物依从性
大体时间：在结核病治疗开始后第5个月，±30天
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采用即时尿液比色法检测异烟肼代谢物，由经过培训的现场研究助理执行。 尿液检测阳性表明近期服用了异烟肼，将作为评估患者对含异烟肼结核病治疗方案依从性的客观指标。 结局评估指标为异烟肼代谢物尿液检测呈阳性的参与者比例。 |
在结核病治疗开始后第5个月，±30天
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实施：抗逆转录病毒治疗依从性
大体时间：结核病治疗开始后第5个月，±30天
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在开始接受抗逆转录病毒疗法（ART）的HIV感染者中，将通过现场研究助理使用酶联免疫吸附试验（ELISA）对替诺福韦进行即时尿液检测，以评估ART的依从性。 尿液检测呈阳性表明近期摄入了替诺福韦，并将作为对含替诺福韦的ART依从性的客观衡量标准。 结果将评估为开始接受ART的HIV感染者中尿液替诺福韦检测呈阳性的参与者比例。 |
结核病治疗开始后第5个月，±30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：J. Lucian Davis, MD, MAS、Yale University
- 首席研究员：Achilles Katamba, MBChB, DCH, MS, PhD、Makerere University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2000035416
- 1R01HL170926-01A1 (其他赠款/资助编号：NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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