Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TB-HIV oktatási és betartási tanácsadás társak által vezetett megvalósítása Ugandában (TEACH)

2026. március 17. frissítette: Yale University
Ez a klaszter-randomizált ugandai vizsgálat egy újszerű, társak által irányított TB oktatási és tanácsadási stratégia hatékonyságát és végrehajtását fogja értékelni, hogy javítsa a tuberkulózisban (TB) szenvedő betegek HIV-vel/AIDS-szel fertőzött és nem fertőzött betegek eredményeit, és felméri a betegség hátterében álló társadalmi-viselkedési mechanizmusokat. megfigyelt kezelési hatások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmánytervezés 1. cél. A kutatók párhuzamosan klaszter-randomizált hibrid 2-es típusú hatékonyság-megvalósítási kísérletet fognak végezni 16 helyszínen.

2. cél. Az 1. cél vizsgálatán belül a vizsgálók longitudinális megfigyeléses vizsgálatot ágyaznak be a klaszter-randomizált vizsgálat mindkét ágába, hogy meghatározzák a TB-EC peer-navigációs stratégiájának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és megfelelőségét. A vizsgálók egyidejűleg felmérik a biológiai adherenciát vizelet biomarkerek segítségével, és közvetítői elemzést is végeznek a társadalmi és viselkedési tényezőkről (azaz a TB ismeretek, az észlelt szociális támogatás, az általános önhatékonyság, a HIV/TB megbélyegzése), hogy azonosítsák a hatások okozati mechanizmusait. Végül a vizsgálók kísérleti és kulturálisan adaptálják a vizsgálati eszközöket egy kísérleti tanulmányban a vizsgálat előtt.

3. cél. A vizsgálók kvalitatív és vegyes módszerekkel végzett vizsgálatokat is végeznek a TB-EC peer-navigációs stratégia megvalósítási hűségének és kontextusának felmérésére:

  1. A beavatkozás hűségének folyamatértékelése a peer navigációs stratégia elfogadásának, elérésének, végrehajtásának és karbantartásának számszerűsítésére,
  2. Mélyinterjúk HIV-fertőzött és nem HIV-fertőzött tuberkulózisos (PWTB) emberekkel,
  3. Mélyinterjúk a kortárs navigátorokkal és közvetlen megfigyelésük, ill
  4. Fókuszcsoportos megbeszélések (FGD) egészségügyi dolgozókkal.

A regisztráció középpontjában az 1. és 2. cél áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1920

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Toborzás
        • Walimu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A TB kimenetele:

  • A helyszínek az új tbc-s esetként regisztrált, egymást követő felnőtteket és idősebb (18 év feletti) serdülőket rögzítik a helyszíni Nemzeti TBC-program TB-kezelési nyilvántartásába.

ART eredmények:

  • A résztvevőket HIV-fertőzött személyként (PLH) kell dokumentálni a TB-nyilvántartásban.

Kizárási kritériumok:

TB kimenetelek: olyan személyek, akik

  • telephelyen kívüli áthelyezés
  • lehetséges vagy megerősített gyógyszerrezisztens TBC-vel diagnosztizálták
  • a klinikától >40 km-re lakik
  • nincs mentális kapacitás a kortárs tanácsadásban való részvételhez

ki lesz zárva ebből a vizsgálatból.

ART eredmények:

  • A vizsgálók kizárják azokat a TB meningitisben vagy TB pericarditisben szenvedőket, akiknél az azonnali ART ellenjavallt; valamint a központi idegrendszeri tbc-ben vagy tbc-s osteomyelitisben szenvedők, mivel a tbc e formái eltérő kezelési időtartammal rendelkeznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TB Oktatás és Tanácsadás Társnavigációs Stratégia (TB-EC)
Viselkedési: Peer-Navigációs TB-EC Stratégia
A résztvevők társnavigációs stratégiát kapnak a TB oktatás és tanácsadás területén, beleértve az egyéni szintű összetevőket, mint például a társnavigátor támogatás, egy illusztrált TB-EC füzet ellenőrzőlistával, személyre szabott betartási tervezés és viselkedésváltoztató üzenetek; valamint klinikai szintű összetevőket, mint például feladatok megosztása társnavigátorokkal, munkafolyamat-átalakítás, gyakorlati közösségi találkozók és implementációs támogatók a szolgáltatás nyújtásának segítésére.
Aktív összehasonlító: Szokásos TB oktatási és tanácsadási (TB-EC) stratégia
Viselkedési: Szokásos TB-EC stratégia
A résztvevők a szokásos TB oktatásban és tanácsadásban vesznek részt, amelyet egészségügyi dolgozók nyújtanak, beleértve az egyéni szintű összetevőket, mint például a TB-HIV oktatás flipchart segítségével és a kezelést támogató személyek bevonását; valamint a klinikai szintű összetevőket, mint például a rutin TB-EC szolgáltatásokat az egészségügyi dolgozók által.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: TB-kezelés sikeressége
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a TB-kezelés megkezdése után

A Világ Egészségügyi Szervezet kritériumai szerint meghatározva, mint:

  1. Kezelés befejezése - a TB-kezelés befejezése a kezelés sikertelenségének bizonyítéka nélkül, ahogyan azt a helyszíni TB-kezelési nyilvántartás dokumentálja; vagy
  2. Gyógyulás - a mikrobiológiailag igazolt TB-vel rendelkező résztvevők között, negatív kenet vagy tenyésztés eredmény a kezelés utolsó hónapjában és legalább egy korábbi alkalommal.

Az eredményt a résztvevők arányaként értékelik, akik a program kezelési nyilvántartásai alapján TB-kezelési sikert érnek el.
Legfeljebb 12 hónappal a TB-kezelés megkezdése után
Hatékonyság: Antiretrovirális Terápia (ART) Megtartás
Időkeret: A 6. hónapban az ART kezdése után (+/- 30 nap)

Az HIV-vel élő és antiretrovirális terápiát (ART) kezdő résztvevők körében az ART-megtartást úgy határozzuk meg, hogy a résztvevő (1) életben van és (2) ART-kezelésben részesül, amit a dokumentált ART-gyógyszerfelvétel vagy a klinikai látogatáson rögzített dokumentált ART-készlet bizonyít az on-site ART-nyilvántartásban vagy az ART-kezelési kártyán.

Az eredményt az HIV-vel élő résztvevők arányaként értékeljük, akik életben vannak és ART-kezelésben részesülnek az ART megkezdésétől számított 6 hónap után.
A 6. hónapban az ART kezdése után (+/- 30 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implementáció: TB gyógyszeradherencia
Időkeret: A TB-kezelés megkezdésétől számított 5. hónapban, ±30 nap

Az értékelés izoniazid metabolitokra vonatkozó, ágy melletti vizelet színkimutató teszt segítségével történt, amelyet képzett helyszíni kutatóasszisztensek végeztek. Pozitív vizeletteszt a közelmúltbeli izoniazid bevitelét jelzi, és objektív mércéül szolgál az izoniazidot tartalmazó TB-terápiához való betartás mérésére.

Az eredményt azon résztvevők arányaként értékeljük, akiknél pozitív vizelettesztet kaptunk izoniazid metabolitokra.
A TB-kezelés megkezdésétől számított 5. hónapban, ±30 nap
Implementáció: ART-terápiás betartás
Időkeret: A TB kezelés megkezdését követő 5. hónapban, ±30 nap

Az HIV-vel élő és antiretrovirális terápiát (ART) kezdő résztvevők körében az ART-adherenciát a tenofovirra vonatkozó pontszerű vizeletteszttel, egy enzimimmunassay (ELISA) segítségével értékelik, amelyet képzett helyszíni kutatási asszisztensek végeznek. A pozitív vizelettesz a tenofovir közelmúltbeli bevitelét jelzi, és a tenofovirt tartalmazó ART-adherencia objektív mérőszámaként szolgál.

A kimenetel az HIV-vel élő és ART-t kezdő résztvevők arányaként kerül értékelésre, akiknél a vizelet-tenofovir assay pozitív.
A TB kezelés megkezdését követő 5. hónapban, ±30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

New York University
National Institutes of Health (NIH)
Makerere University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J. Lucian Davis, MD, MAS, Yale University
  • Kutatásvezető: Achilles Katamba, MBChB, DCH, MS, PhD, Makerere University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000035416
  • 1R01HL170926-01A1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIH)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan személyes adatok nyilvános nyilvántartásban lesznek elérhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel