Vertaisohjattu TB-HIV-koulutuksen ja hoitoon sitoutumisen neuvonta Ugandassa (TEACH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma Tavoite 1. Tutkijat suorittavat rinnakkaisen klusteri-satunnaistetun hybridityypin 2 tehokkuustoteutuskokeen 16 paikassa.
Tavoite 2. Tavoitteen 1 tutkimuksessa tutkijat yhdistävät pitkittäisen havainnointitutkimuksen klusterisatunnaistetun tutkimuksen molempiin osiin määrittääkseen TB-EC:n vertaisnavigointistrategian toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja asianmukaisuuden. Tutkijat arvioivat samanaikaisesti biologista sitoutumista virtsan biomarkkereilla) ja suorittavat myös sosiaalisten ja käyttäytymistekijöiden (eli tuberkuloosin tuntemuksen, koettu sosiaalisen tuen, yleisen itsetehokkuuden, HIV/TB:n leimautumisen) välitysanalyysin vaikutusmekanismien tunnistamiseksi. Lopuksi tutkijat pilotoivat ja mukauttavat kulttuurisesti tutkimuslaitteita pilottitutkimuksessa ennen koetta.
Tavoite 3. Tutkijat suorittavat myös kvalitatiivisia ja sekamenetelmiä koskevia tutkimuksia arvioidakseen TB-EC:n vertaisnavigointistrategian toteutustarkkuutta ja kontekstia:
- Interventiotarkkuuden prosessin arviointi vertaisnavigointistrategian käyttöönoton, kattavuuden, toteutuksen ja ylläpidon kvantifioimiseksi,
- Syvähaastatteluja tuberkuloosista (PWTB) sairastavien ihmisten kanssa, joilla on ja ei ole HIV,
- Vertaisnavigaattoreiden syvähaastattelut ja suora havainnointi
- Focus-group-keskustelut (FGD) terveydenhuollon työntekijöiden kanssa.
Tämän rekisteröinnin painopiste on tavoitteessa 1 ja 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Achilles Katamba, MBChB, DCH, MS, PhD
- Sähköposti: amkatamba@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: J. Lucian Davis, MD, MAS
- Puhelinnumero: 203-785-2912
- Sähköposti: Lucian.Davis@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekrytointi
- Walimu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tuberkuloosin tulokset:
- Sivustot rekisteröivät peräkkäiset aikuiset ja vanhemmat nuoret (ikä ≥18), jotka on kirjattu uusiksi tuberkuloositapauksiksi paikan päällä olevaan kansallisen tuberkuloosiohjelman TB-hoitorekisteriin.
ART-tulokset:
- Osallistujien tulee olla TB-rekisterissä HIV-tartuntoja (PLH).
Poissulkemiskriteerit:
TB-tulokset: Yksilöt, jotka ovat
- siirtyminen paikan ulkopuolelta
- joilla on diagnosoitu mahdollinen tai vahvistettu lääkeresistentti tuberkuloosi
- asuu yli 40 km klinikalta
- henkinen kyvyttömyys osallistua vertaisohjaukseen
jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
ART-tulokset:
- Tutkijat sulkevat pois ne, joilla on TB aivokalvontulehdus tai TB perikardiitti, joille välitön ART on vasta-aiheinen; ja ne, joilla on keskushermoston tuberkuloosi tai tuberkuloosin osteomyeliitti, koska näillä tuberkuloosin muodoilla on erilainen hoidon kesto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaisnavigointi TB:n koulutus- ja neuvontastrategia (TB-EC)
|
Osallistujat saavat vertaistukea tuberkuloosin (TB) koulutukseen ja neuvontaan, mukaan lukien yksilötason komponentteja kuten vertaistuen antajan tuki, kuvitettu TB-EC-opaskirja tarkistuslistoineen, yksilöllinen lääkityksen noudattamisen suunnittelu sekä käyttäytymisen muutosta edistävät viestit; ja klinikkatason komponentteja kuten tehtävien jakaminen vertaistuen antajien kanssa, työnkulun uudelleenjärjestely, käytäntöyhteisön kokoukset sekä toteutuksen edistäjät toimituksen tukemiseksi.
|
|
Active Comparator: Tavallinen tuberkuloosikoulutus- ja neuvontastrategia (TB-EC)
|
Osallistujat saavat tavanomaista tuberkuloosikoulutusta ja neuvontaa, jonka terveydenhuollon ammattilaiset antavat, mukaan lukien yksilötason komponentit, kuten TB-HIV-koulutuksen käyttäen kuvataulua ja hoitotukijoiden käyttöä; sekä klinikan tason komponentit, kuten terveydenhuollon ammattilaisten antama rutiininomainen TB-EC-toimitus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Tuberkuloosilääkityksen onnistuminen
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
|
Määritelty Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti joko:
Tulosta arvioidaan osallistujen osuutena, jotka saavuttavat tuberkuloosihoidon menestyksen ohjelman hoitotietojen perusteella. |
Enintään 12 kuukautta tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Tehokkuus: Antiretroviraalihoidon (ART) säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ART:n aloittamisesta (+/- 30 päivää)
|
HIV:llä elävien osallistujien keskuudessa, jotka aloittavat antiretroviraalihoidon (ART), ART-hoidon jatkaminen määritellään siten, että henkilö on (1) elossa ja (2) saa ART-hoitoa, mikä todistetaan dokumentoidulla ART-lääkkeen noutamisella tai dokumentoidulla ART-varastolla kliinisellä käynnillä, joka on tallennettu paikan päällä olevaan ART-rekisteriin tai ART-hoitokorttiin. Tulosta arvioidaan osuutena HIV:llä elävistä osallistujista, jotka ovat elossa ja saavat ART-hoitoa 6 kuukautta ART-hoidon aloittamisen jälkeen. |
6 kuukauden kuluttua ART:n aloittamisesta (+/- 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutus: TB-lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen, ±30 päivää
|
Arviointi suoritettiin isoniazidin metaboliittien kohdennetulla virtsan värikemiallisella testillä, jonka suorittivat koulutetut paikan päällä työskentelevät tutkimusavustajat. Positiivinen virtsatesti osoittaa äskettäistä isoniazidin käyttöä ja sitä käytetään objektiivisena mittarina isoniazidia sisältävään tuberkuloosihoitoon sitoutumisesta. Tulosta arvioidaan osallistujien osuutena, joilla on positiivinen virtsatesti isoniazidin metaboliiteille. |
5 kuukautta tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen, ±30 päivää
|
|
Toteutus: ART-lääkitysnoudon noudattaminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen, ±30 päivää
|
HIV:llä elävien ja antiretroviraaliseen hoitoon (ART) aloittaneiden osallistujien ART-lääkityksen noudattamista arvioidaan käyttämällä point-of-care -virtsatestiä tenofovirille, jossa käytetään entsyymi-immunosorbenttitestausmenetelmää (ELISA), jonka suorittavat koulutetut paikan päällä olevat tutkimusavustajat. Positiivinen virtsatesti osoittaa äskettäistä tenofovirin käyttöä, ja sitä käytetään objektiivisena mittarina tenofoviria sisältävän ART-hoidon noudattamisesta. Tulosta arvioidaan HIV:llä elävien ja ART-hoitoon aloittaneiden osallistujien osuutena, joilla on positiivinen virtsan tenofovir-testi. |
5 kuukautta tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen, ±30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J. Lucian Davis, MD, MAS, Yale University
- Päätutkija: Achilles Katamba, MBChB, DCH, MS, PhD, Makerere University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Tuberkuloosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000035416
- 1R01HL170926-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .