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Implementação liderada por pares de educação em TB-HIV e aconselhamento de adesão em Uganda (TEACH)

17 de março de 2026 atualizado por: Yale University
Este estudo randomizado em grupo em Uganda avaliará a eficácia e a implementação de uma nova estratégia de educação e aconselhamento sobre TB liderada por pares para melhorar os resultados entre pessoas com tuberculose (TB) com e sem HIV/AIDS e avaliar os mecanismos de comportamento social subjacentes ao efeitos do tratamento observados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto de Estudo Objetivo 1. Os investigadores conduzirão um ensaio de implementação de eficácia híbrida tipo 2 randomizado em cluster paralelo em 16 locais.

Objetivo 2. Dentro do estudo Objetivo 1, os investigadores irão aninhar um estudo observacional longitudinal em ambos os braços do estudo randomizado por cluster para determinar a viabilidade, aceitabilidade e adequação de uma estratégia de navegação por pares para TB-EC. Os investigadores avaliarão simultaneamente a adesão biológica usando biomarcadores de urina) e também realizarão uma análise de mediação de fatores sociais e comportamentais (ou seja, conhecimento sobre TB, suporte social percebido, autoeficácia geral, estigma de HIV/TB) para identificar mecanismos causais de impacto. Finalmente, os investigadores farão um piloto e adaptarão culturalmente os instrumentos de estudo em um estudo piloto antes do julgamento.

Objetivo 3. Os investigadores também conduzirão estudos de métodos qualitativos e mistos para avaliar a fidelidade de implementação e o contexto da estratégia de navegação por pares para TB-EC:

  1. Avaliação do processo de fidelidade da intervenção para quantificar a adoção, alcance, implementação e manutenção da estratégia de navegação entre pares,
  2. Entrevistas em profundidade com pessoas com tuberculose (PWTB) com e sem HIV,
  3. Entrevistas aprofundadas e observação direta de navegadores de pares, e
  4. Discussões em grupos focais (FGDs) com profissionais de saúde.

O foco deste registro é o Objetivo 1 e 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1920

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Recrutamento
        • Walimu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Resultados da tuberculose:

  • Os centros inscreverão adultos consecutivos e adolescentes mais velhos (idade ≥18) registrados como novos casos de TB no registro local de tratamento de TB do Programa Nacional de TB.

Resultados da ART:

  • Os participantes devem ser documentados como Pessoas Vivendo com HIV (PLH) no registro de TB.

Critério de exclusão:

Desfechos da TB: Indivíduos que estão

  • transferindo de fora do local
  • diagnosticado com tuberculose resistente a medicamentos possível ou confirmada
  • residir >40 km da clínica
  • falta de capacidade mental para participar do aconselhamento de pares

serão excluídos deste estudo.

Resultados da ART:

  • Os investigadores irão excluir aqueles com meningite tuberculosa ou pericardite tuberculosa para os quais a ART imediata é contraindicada; e aqueles com tuberculose do sistema nervoso central ou osteomielite por tuberculose porque essas formas de tuberculose têm uma duração de tratamento diferente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia de Navegação por Pares para Educação e Aconselhamento sobre Tuberculose (TB-EC)
Comportamental: Estratégia TB-EC de Navegação por Pares
Os participantes recebem uma estratégia de navegação por pares para educação e aconselhamento sobre tuberculose, incluindo componentes a nível individual, como apoio de navegador par, um livro ilustrado TB-EC com lista de verificação, planeamento de adesão individualizado e mensagens de mudança de comportamento; e componentes a nível clínico, como partilha de tarefas com navegadores pares, reestruturação de fluxo de trabalho, reuniões de comunidade de prática e campeões de implementação para apoiar a entrega.
Comparador Ativo: Estratégia de Educação e Aconselhamento Habitual em TB (TB-EC)
Comportamental: Estratégia TB-EC Usual
Os participantes recebem a educação e aconselhamento habituais sobre TB, prestados por profissionais de saúde, incluindo componentes a nível individual, como a educação sobre TB-VIH com recurso a um flipchart e a utilização de apoiantes do tratamento; e componentes a nível clínico, como a prestação rotineira de TB-EC por profissionais de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Sucesso do Tratamento da Tuberculose
Prazo: Até 12 meses após o início do tratamento da TB

Definido de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde como:

  1. Conclusão do tratamento - conclusão do tratamento da TB sem evidência de falha terapêutica, conforme documentado no registo de tratamento da TB no local; ou
  2. Cura - entre os participantes com TB confirmada microbiologicamente, um resultado negativo de esfregaço ou cultura no mês final do tratamento e em pelo menos uma ocasião anterior.

O resultado será avaliado como a proporção de participantes que alcançam sucesso no tratamento da TB com base nos registos de tratamento do programa.
Até 12 meses após o início do tratamento da TB
Eficácia: Retenção na Terapia Antirretroviral (TARV)
Prazo: Ao mês 6 após início da TARV (+/- 30 dias)

Entre os participantes que vivem com o VIH e iniciaram a terapia antirretroviral (TARV), a retenção na TARV será definida como (1) estar vivo e (2) estar a receber TARV, conforme evidenciado por uma recolha documentada da medicação de TARV ou um fornecimento documentado de TARV numa consulta clínica registada no registo de TARV no local ou no cartão de tratamento de TARV.

O resultado será avaliado como a proporção de participantes que vivem com o VIH e que estão vivos e a receber TARV aos 6 meses após o início da TARV.
Ao mês 6 após início da TARV (+/- 30 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementação: Adesão à Medicação da Tuberculose
Prazo: Ao mês 5 após o início do tratamento da tuberculose, ±30 dias

Avaliado através de teste colorimétrico de urina no local de atendimento para metabolitos da isoniazida, realizado por assistentes de investigação treinados no local. Um teste de urina positivo indica ingestão recente de isoniazida e será utilizado como uma medida objetiva da adesão à terapia da TB contendo isoniazida.

O resultado será avaliado como a proporção de participantes com teste de urina positivo para metabolitos da isoniazida.
Ao mês 5 após o início do tratamento da tuberculose, ±30 dias
Implementação: Adesão à TARV
Prazo: No mês 5 após o início do tratamento da TB, ±30 dias

Entre os participantes que vivem com VIH e iniciaram a terapia antirretroviral (TAR), a adesão à TAR será avaliada através de um teste de urina no local de atendimento para tenofovir, utilizando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), realizado por assistentes de investigação locais devidamente formados. Um teste de urina positivo indica a ingestão recente de tenofovir e será utilizado como uma medida objetiva da adesão à TAR que contém tenofovir.

O resultado será avaliado como a proporção de participantes que vivem com VIH e iniciaram a TAR com um teste de urina para tenofovir positivo.
No mês 5 após o início do tratamento da TB, ±30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yale University

Colaboradores

New York University
National Institutes of Health (NIH)
Makerere University

Investigadores

  • Investigador principal: J. Lucian Davis, MD, MAS, Yale University
  • Investigador principal: Achilles Katamba, MBChB, DCH, MS, PhD, Makerere University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

16 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000035416
  • 1R01HL170926-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais não identificados estarão disponíveis em um registro público.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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