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우간다에서 TB-HIV 교육 및 준수 상담의 동료 주도 구현 (TEACH)

2026년 3월 17일 업데이트: Yale University
우간다에서 진행되는 이 군집 무작위 시험은 HIV/AIDS 유무에 관계없이 결핵(TB) 환자의 결과를 개선하기 위한 새로운 동료 주도 결핵 교육 및 상담 전략의 효과와 구현을 평가하고 그 기반이 되는 사회적 행동 메커니즘을 평가할 것입니다. 관찰된 치료 효과.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 목표 1. 조사관은 16개 사이트에서 병렬 클러스터 무작위 하이브리드 유형 2 유효성 구현 시험을 수행할 것입니다.

목표 2. 목표 1 연구 내에서 조사관은 TB-EC에 대한 피어 탐색 전략의 타당성, 수용 가능성 및 적합성을 결정하기 위해 클러스터 무작위 시험의 두 부문에 종단적 관찰 연구를 중첩할 것입니다. 조사관은 동시에 소변 바이오마커를 사용하여 생물학적 순응도를 평가하고 사회적 및 행동적 요인(예: 결핵 지식, 인지된 사회적 지원, 일반적인 자기효능감, HIV/TB 오명)의 중재 분석을 수행하여 영향의 원인 메커니즘을 식별합니다. 마지막으로, 조사관은 재판 전에 파일럿 연구에서 연구 도구를 파일럿하고 문화적으로 적응시킬 것입니다.

목표 3. 조사관은 또한 TB-EC에 대한 피어 탐색 전략의 구현 충실도와 컨텍스트를 평가하기 위해 질적 및 혼합 방법 연구를 수행할 것입니다.

  1. 동료 탐색 전략의 채택, 범위, 구현 및 유지 관리를 정량화하기 위한 개입 충실도의 프로세스 평가,
  2. HIV 유무에 관계없이 결핵(PWTB)에 걸린 사람들과의 심층 인터뷰,
  3. 동료 내비게이터와의 심층 인터뷰 및 직접 관찰,
  4. 의료 종사자와의 포커스 그룹 토론(FGD).

이 등록의 초점은 목표 1과 2입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1920

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

결핵 결과:

  • 사이트는 현장 국립 TB 프로그램 TB 치료 등록부에 새로운 TB 사례로 기록된 연속적인 성인 및 청소년(18세 이상)을 등록합니다.

ART 결과:

  • 참가자는 TB 등록부에 HIV 감염자(PLH)로 기록되어야 합니다.

제외 기준:

TB 결과: 다음에 해당하는 개인

  • 외부에서 전송
  • 가능성이 있거나 확인된 약물 내성 결핵으로 진단된 경우
  • 클리닉에서 40km 이상 거주
  • 동료 상담에 참여하기 위한 정신 능력이 부족함

본 연구에서 제외됩니다.

ART 결과:

  • 조사관은 즉각적인 ART가 금기인 TB 수막염 또는 TB 심낭염 환자를 제외할 것입니다. 그리고 중추 신경계 결핵 또는 결핵성 골수염 환자는 이러한 형태의 결핵이 치료 기간이 다르기 때문입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동료 네비게이션 TB 교육 및 상담(TB-EC) 전략
행동: Peer-Navigaton TB-EC 전략
참가자들은 동료 내비게이션 전략을 통해 결핵 교육 및 상담을 받습니다. 여기에는 동료 내비게이터 지원, 체크리스트가 포함된 그림 결핵 교육/상담 책자, 맞춤형 치료 순응도 계획, 행동 변화 메시징과 같은 개인 수준 구성 요소와, 동료 내비게이터와의 업무 공유, 업무 흐름 재구성, 실무 공동체 회의, 제공 지원을 위한 실행 챔피언과 같은 클리닉 수준 구성 요소가 포함됩니다.
활성 비교기: 일반적인 결핵 교육 및 상담(TB-EC) 전략
행동: 일반 TB-EC 전략
참가자는 의료진이 제공하는 일반적인 결핵 교육 및 상담을 받으며, 플립차트를 이용한 결핵-HIV 교육 및 치료 지원자 활용과 같은 개인별 구성요소와 의료진의 일상적인 결핵-EC 제공과 같은 병원급 구성요소를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과성: 결핵 치료 성공
기간: TB 치료 시작 후 최대 12개월

세계보건기구 기준에 따라 다음과 같이 정의됩니다:

  1. 치료 완료 - 현장 결핵 치료 등록부에 문서화된 치료 실패 증거 없이 결핵 치료를 완료한 경우; 또는
  2. 치료 성공 - 미생물학적으로 확인된 결핵 참가자 중, 치료 마지막 달과 최소 한 번 이상의 이전 검사에서 도말 또는 배양 결과가 음성인 경우.

결과는 프로그램 치료 기록을 기반으로 결핵 치료 성공을 달성한 참가자 비율로 평가됩니다.
TB 치료 시작 후 최대 12개월
유효성: 항레트로바이러스 치료(ART) 유지
기간: ART 시작 후 6개월(+/- 30일)에

HIV 감염자로서 항레트로바이러스 치료(ART)를 시작한 참가자들 중에서, ART 유지는 (1) 생존하고 (2) ART를 받고 있는 것으로 정의되며, 이는 현장 ART 등록부나 ART 치료 카드에 기록된 임상 방문 시 문서화된 ART 약물 픽업 또는 문서화된 ART 공급으로 증명됩니다.

결과는 ART 시작 후 6개월 시점에 생존하고 ART를 받고 있는 HIV 감염 참가자의 비율로 평가됩니다.
ART 시작 후 6개월(+/- 30일)에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구현: 결핵 약물 순응도
기간: 결핵 치료 시작 후 5개월째, ±30일

현장에서 교육받은 연구 보조원이 수행한 이소니아지드 대사체에 대한 현장 진료 요법 요산 색층 분석 검사를 사용하여 평가하였습니다. 양성 요검사는 최근 이소니아지드 섭취를 나타내며, 이소니아지드를 포함한 결핵 치료 순응도의 객관적 척도로 사용될 것입니다.

결과는 이소니아지드 대사체에 대한 양성 요검사를 보인 참가자의 비율로 평가될 것입니다.
결핵 치료 시작 후 5개월째, ±30일
이행: ART 순응도
기간: TB 치료 시작 후 5개월째, ±30일

HIV 감염 참가자 중 항레트로바이러스 치료(ART)를 시작한 참가자들의 경우, ART 순응도는 현장에서 훈련받은 연구 보조원이 수행하는 효소결합면역흡착검사(ELISA)를 이용한 테노포비르의 현장 소변 검사를 통해 평가될 것입니다. 양성 소변 검사는 최근 테노포비르 섭취를 나타내며, 테노포비르 함유 ART에 대한 순응도의 객관적인 지표로 사용될 것입니다.

결과는 HIV 감염자이면서 ART를 시작한 참가자 중 테노포비르 소변 검사가 양성인 참가자의 비율로 평가될 것입니다.
TB 치료 시작 후 5개월째, ±30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

New York University
National Institutes of Health (NIH)
Makerere University

수사관

  • 수석 연구원: J. Lucian Davis, MD, MAS, Yale University
  • 수석 연구원: Achilles Katamba, MBChB, DCH, MS, PhD, Makerere University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 16일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000035416
  • 1R01HL170926-01A1 (기타 보조금/기금 번호: NIH)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 개인 데이터는 공개 레지스트리에서 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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