Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение обучения по вопросам ТБ-ВИЧ и консультирования по вопросам соблюдения режима лечения под руководством сверстников в Уганде (TEACH)

17 марта 2026 г. обновлено: Yale University
Это кластерное рандомизированное исследование в Уганде позволит оценить эффективность и реализацию новой стратегии обучения и консультирования по вопросам ТБ, проводимой под руководством равных, для улучшения результатов среди больных туберкулезом (ТБ) с ВИЧ/СПИДом и без него, а также оценить социально-поведенческие механизмы, лежащие в основе наблюдаемые эффекты лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель проекта исследования 1. Исследователи проведут параллельное кластерно-рандомизированное гибридное испытание эффективности-внедрения типа 2 в 16 центрах.

Цель 2. В рамках исследования, направленного на достижение цели 1, исследователи проведут лонгитюдное обсервационное исследование в обеих группах кластерного рандомизированного исследования, чтобы определить осуществимость, приемлемость и уместность стратегии одноранговой навигации для ТБ-ЭК. Исследователи одновременно оценят биологическую приверженность с помощью биомаркеров мочи, а также проведут посреднический анализ социальных и поведенческих факторов (т. е. осведомленность о ТБ, предполагаемая социальная поддержка, общая самоэффективность, стигма в связи с ВИЧ/ТБ) для выявления причинно-следственных механизмов воздействия. Наконец, перед испытанием исследователи опробуют и адаптируют инструменты исследования к культурным условиям в рамках пилотного исследования.

Цель 3. Исследователи также проведут исследования качественных и смешанных методов для оценки точности реализации и контекста стратегии взаимной навигации для ТБ-ЭК:

  1. Процесс оценки точности вмешательства для количественной оценки принятия, охвата, реализации и поддержания стратегии взаимной навигации,
  2. Глубинные интервью с людьми, больными туберкулезом (ЛТБ) с ВИЧ и без него,
  3. Углубленные интервью и прямое наблюдение за коллегами-навигаторами, а также
  4. Фокус-групповые обсуждения (ФГД) с медицинскими работниками.

В центре внимания этой регистрации находятся цели 1 и 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1920

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Achilles Katamba, MBChB, DCH, MS, PhD
  • Электронная почта: amkatamba@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: J. Lucian Davis, MD, MAS
  • Номер телефона: 203-785-2912
  • Электронная почта: Lucian.Davis@yale.edu

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Рекрутинг
        • Walimu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Исходы ТБ:

  • В учреждения будут последовательно зачисляться взрослые и подростки старшего возраста (в возрасте ≥18 лет), зарегистрированные как новые случаи ТБ в местном регистре лечения ТБ Национальной программы по борьбе с ТБ.

Результаты ВРТ:

  • Участники должны быть зарегистрированы как люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ), в регистре ТБ.

Критерий исключения:

Исходы ТБ: лица,

  • перенос с офсайта
  • диагностирован возможный или подтвержденный лекарственно-устойчивый ТБ
  • проживание >40 км от клиники
  • отсутствие умственных способностей для участия в консультировании сверстников

будут исключены из этого исследования.

Результаты ВРТ:

  • Исследователи исключат пациентов с туберкулезным менингитом или туберкулезным перикардитом, которым противопоказана немедленная АРТ; и те, у кого туберкулез центральной нервной системы или туберкулезный остеомиелит, поскольку эти формы туберкулеза имеют разную продолжительность лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стратегия обучения и консультирования по туберкулёзу методом навигации со стороны равных (ТБ-ОК)
Поведенческий: Стратегия навигации с участием равных по ТБ-ВИЧ
Участники получают стратегию равного навигатора для обучения и консультирования по ТБ, включая компоненты на индивидуальном уровне, такие как поддержка равного навигатора, иллюстрированная брошюра по ТБ-ЭК с контрольным списком, индивидуальное планирование приверженности и сообщения об изменении поведения; а также компоненты на уровне клиники, такие как разделение задач с равными навигаторами, реструктуризация рабочих процессов, встречи сообщества практиков и лидеры внедрения для поддержки реализации.
Активный компаратор: Обычная стратегия обучения и консультирования по ТБ (ТБ-ЭК)
Поведенческий: Обычная стратегия ТБ-ЭК
Участники получают обычное обучение и консультирование по ТБ, проводимое медицинскими работниками, включая индивидуальные компоненты, такие как обучение по вопросам ТБ-ВИЧ с использованием флипчарта и привлечение помощников по лечению; а также клинические компоненты, такие как рутинная доставка ТБ-КК медицинскими работниками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: Успешное лечение туберкулёза
Временное ограничение: До 12 месяцев после начала лечения ТБ

Определяется согласно критериям Всемирной организации здравоохранения как:

  1. Завершение лечения - завершение лечения туберкулёза без признаков неудачи лечения, зафиксированных в местном регистре лечения туберкулёза; или
  2. Излечение - среди участников с микробиологически подтверждённым туберкулёзом, отрицательный результат мазка или посева в последний месяц лечения и как минимум в один из предыдущих случаев.

Исход будет оцениваться как доля участников, достигших успеха в лечении туберкулёза на основе программных записей о лечении.
До 12 месяцев после начала лечения ТБ
Эффективность: Удержание на Антиретровирусной Терапии (АРТ)
Временное ограничение: На 6-м месяце после начала АРТ (+/- 30 дней)

Среди участников, живущих с ВИЧ и начавших антиретровирусную терапию (АРТ), удержание на АРТ будет определяться как (1) жизнь и (2) получение АРТ, что подтверждается документально зафиксированным получением лекарств АРТ или документально подтвержденным запасом АРТ при клиническом посещении, зарегистрированном в регистре АРТ на месте или на карточке лечения АРТ.

Исход будет оцениваться как доля участников, живущих с ВИЧ, которые живы и получают АРТ через 6 месяцев после начала АРТ.
На 6-м месяце после начала АРТ (+/- 30 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внедрение: Приверженность к лечению туберкулеза
Временное ограничение: На 5-м месяце после начала лечения ТБ, ±30 дней

Оценка проводилась с помощью экспресс-теста мочи колориметрическим методом на метаболиты изониазида, выполненного обученными ассистентами-исследователями на месте. Положительный тест мочи указывает на недавний приём изониазида и будет использоваться в качестве объективного показателя приверженности терапии туберкулёза, содержащей изониазид.

Исход будет оцениваться как доля участников с положительным тестом мочи на метаболиты изониазида.
На 5-м месяце после начала лечения ТБ, ±30 дней
Реализация: Приверженность АРТ
Временное ограничение: Через 5 месяцев после начала лечения ТБ, ±30 дней

Среди участников, живущих с ВИЧ и начавших антиретровирусную терапию (АРТ), приверженность АРТ будет оцениваться с помощью экспресс-анализа мочи на тенофовир с использованием иммуноферментного анализа (ИФА), проводимого обученными ассистентами-исследователями на месте.
Положительный анализ мочи указывает на недавний приём тенофовира и будет использоваться в качестве объективного показателя приверженности АРТ, содержащей тенофовир.

Результат будет оцениваться как доля участников, живущих с ВИЧ и начавших АРТ, с положительным анализом мочи на тенофовир.
Через 5 месяцев после начала лечения ТБ, ±30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

New York University
National Institutes of Health (NIH)
Makerere University

Следователи

  • Главный следователь: J. Lucian Davis, MD, MAS, Yale University
  • Главный следователь: Achilles Katamba, MBChB, DCH, MS, PhD, Makerere University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000035416
  • 1R01HL170926-01A1 (Другой номер гранта/финансирования: NIH)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные будут доступны в общедоступном реестре.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться