Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie prowadzone przez rówieśników w zakresie edukacji TB-HIV i poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń w Ugandzie (TEACH)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Yale University
To randomizowane badanie klastrowe w Ugandzie oceni skuteczność i wdrożenie nowatorskiej, kierowanej przez rówieśników strategii edukacyjnej i doradczej dotyczącej gruźlicy w celu poprawy wyników wśród osób chorych na gruźlicę (TB) z HIV/AIDS i bez niego oraz oceni mechanizmy społeczno-behawioralne leżące u podstaw gruźlicy obserwowane efekty leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Cel 1. Badacze przeprowadzą równoległą, randomizowaną klastrowo hybrydową próbę wdrożenia skuteczności typu 2 w 16 ośrodkach.

Cel 2. W ramach badania celu 1 badacze zagnieżdżą podłużne badanie obserwacyjne w obu ramionach badania z randomizacją klastrową, aby określić wykonalność, akceptowalność i stosowność strategii nawigacji równorzędnej dla TB-EC. Badacze będą jednocześnie oceniać przyleganie biologiczne za pomocą biomarkerów moczu), a także przeprowadzą analizę mediacyjną czynników społecznych i behawioralnych (tj. wiedza o gruźlicy, postrzegane wsparcie społeczne, ogólne poczucie własnej skuteczności, piętno HIV/TB), aby zidentyfikować przyczynowe mechanizmy wpływu. Na koniec badacze przeprowadzą pilotaż i dostosują kulturowo instrumenty badawcze w badaniu pilotażowym przed próbą.

Cel 3. Badacze przeprowadzą również badania jakościowe i metody mieszane, aby ocenić wierność wdrożenia i kontekst strategii nawigacji równorzędnej dla TB-EC:

  1. Ocena procesu wierności interwencji w celu ilościowego określenia przyjęcia, zasięgu, wdrożenia i utrzymania strategii nawigacji równorzędnej,
  2. Wywiady pogłębione z osobami chorymi na gruźlicę (PWTB) z HIV i bez HIV,
  3. Pogłębione wywiady i bezpośrednia obserwacja równorzędnych nawigatorów oraz
  4. Dyskusje w grupach fokusowych (FGD) z pracownikami służby zdrowia.

Celem tej rejestracji jest Cel 1 i 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1920

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • WALIMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wyniki gruźlicy:

  • Ośrodki będą rejestrować kolejnych dorosłych i starszych nastolatków (w wieku ≥18 lat) zarejestrowanych jako nowe przypadki gruźlicy w miejscowym rejestrze leczenia gruźlicy Narodowego Programu Gruźlicy.

Wyniki ART:

  • Uczestnicy muszą być udokumentowani jako ludzie żyjący z HIV (PLH) w rejestrze gruźlicy.

Kryteria wyłączenia:

Wyniki gruźlicy: Osoby, które są

  • przenoszenie się z zewnątrz
  • zdiagnozowano możliwą lub potwierdzoną lekooporną gruźlicę
  • zamieszkałe >40 km od kliniki
  • brak zdolności umysłowych do udziału w poradnictwie rówieśniczym

zostanie wykluczony z tego badania.

Wyniki ART:

  • Badacze wykluczą osoby z gruźliczym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub gruźliczym zapaleniem osierdzia, dla których natychmiastowa ART jest przeciwwskazana; oraz osoby z gruźlicą ośrodkowego układu nerwowego lub gruźliczym zapaleniem kości i szpiku, ponieważ te formy gruźlicy mają różny czas trwania leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia Edukacji i Poradnictwa w Zakresie Gruźlicy (TB-EC) z Użyciem Nawigacji Rówieśniczej
Behawioralne: Strategia TB-EC z Nawigacją Rówieśniczą
Uczestnicy otrzymują strategię nawigacji rówieśniczej w zakresie edukacji i doradztwa w sprawie gruźlicy, obejmującą komponenty na poziomie indywidualnym, takie jak wsparcie nawigatora rówieśniczego, ilustrowaną broszurę TB-EC z listą kontrolną, indywidualny plan przestrzegania zaleceń oraz komunikaty dotyczące zmiany zachowań; oraz komponenty na poziomie klinicznym, takie jak dzielenie się zadaniami z nawigatorami rówieśniczymi, restrukturyzacja przepływu pracy, spotkania społeczności praktyków oraz liderzy wdrażania wspierający realizację.
Aktywny komparator: Zwykła strategia edukacji i poradnictwa w zakresie gruźlicy (TB-EC)
Behawioralne: Standardowa strategia TB-EC
Uczestnicy otrzymują standardową edukację i poradnictwo dotyczące gruźlicy, prowadzone przez pracowników służby zdrowia, w tym elementy na poziomie indywidualnym, takie jak edukacja na temat gruźlicy i HIV z wykorzystaniem flipchartu oraz korzystanie z osób wspierających leczenie; oraz elementy na poziomie klinicznym, takie jak rutynowe dostarczanie TB-EC przez pracowników służby zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Sukces leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia gruźlicy

Zdefiniowane zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia jako:

  1. Zakończenie leczenia - ukończenie leczenia gruźlicy bez dowodów na niepowodzenie leczenia, zgodnie z dokumentacją w rejestrze leczenia gruźlicy w miejscu prowadzenia badania; lub
  2. Wyleczenie - wśród uczestników z mikrobiologicznie potwierdzoną gruźlicą, negatywny wynik rozmazu lub hodowli w ostatnim miesiącu leczenia oraz co najmniej raz wcześniej.

Wynik będzie oceniany jako odsetek uczestników osiągających sukces w leczeniu gruźlicy na podstawie dokumentacji programowej leczenia.
Do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia gruźlicy
Skuteczność: Retencja w terapii antyretrowirusowej (ART)
Ramy czasowe: W miesiącu 6 po rozpoczęciu terapii antyretrowirusowej (+/- 30 dni)

Wśród uczestników żyjących z HIV i rozpoczynających terapię antyretrowirusową (ART), retencję ART zdefiniuje się jako bycie (1) żywym oraz (2) otrzymywanie ART, co potwierdza udokumentowane odbiór leków ART lub udokumentowane zaopatrzenie w ART podczas wizyty klinicznej odnotowanej w rejestrze ART na miejscu lub na karcie leczenia ART.

Wynik zostanie oceniony jako odsetek uczestników żyjących z HIV, którzy są żywi i otrzymują ART 6 miesięcy po rozpoczęciu ART.
W miesiącu 6 po rozpoczęciu terapii antyretrowirusowej (+/- 30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Implementacja: Przestrzeganie leczenia przeciwgruźliczego
Ramy czasowe: W 5. miesiącu po rozpoczęciu leczenia gruźlicy, ±30 dni

Oceniane przy użyciu punktowej analizy kolorymetrycznej moczu pod kątem metabolitów izoniazydu, przeprowadzonej przez przeszkolonych asystentów badawczych na miejscu. Dodatni wynik testu moczu wskazuje na niedawne przyjęcie izoniazydu i będzie wykorzystany jako obiektywny wskaźnik przestrzegania terapii przeciwgruźliczej zawierającej izoniazyd.

Wynik będzie oceniany jako odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu moczu na metabolity izoniazydu.
W 5. miesiącu po rozpoczęciu leczenia gruźlicy, ±30 dni
Implementacja: Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: W 5. miesiącu po rozpoczęciu leczenia TB, ±30 dni

Wśród uczestników żyjących z HIV i rozpoczynających terapię antyretrowirusową (ART), przestrzeganie ART będzie oceniane za pomocą testów moczu w punkcie opieki na obecność tenofowiru z zastosowaniem testu immunoenzymatycznego (ELISA), przeprowadzanych przez przeszkolonych asystentów badawczych na miejscu. Dodatni wynik testu moczu wskazuje na niedawne przyjęcie tenofowiru i będzie wykorzystywany jako obiektywny wskaźnik przestrzegania ART zawierającej tenofowir.

Wynik będzie oceniany jako odsetek uczestników żyjących z HIV i rozpoczynających ART z dodatnim wynikiem testu moczu na tenofowir.
W 5. miesiącu po rozpoczęciu leczenia TB, ±30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

New York University
National Institutes of Health (NIH)
Makerere University

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Lucian Davis, MD, MAS, Yale University
  • Główny śledczy: Achilles Katamba, MBChB, DCH, MS, PhD, Makerere University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000035416
  • 1R01HL170926-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane osobowe będą dostępne w publicznym rejestrze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Strategia TB-EC z Nawigacją Rówieśniczą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj