Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer-ledet implementering af TB-HIV uddannelse og adherence rådgivning i Uganda (TEACH)

17. marts 2026 opdateret af: Yale University
Dette klynge-randomiserede forsøg i Uganda vil evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​en ny peer-ledet TB-uddannelse og rådgivningsstrategi for at forbedre resultaterne blandt personer med tuberkulose (TB) med og uden HIV/AIDS og vurdere de sociale adfærdsmekanismer, der ligger til grund for observerede behandlingseffekter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignmål 1. Forskerne vil udføre et parallelt klynge-randomiseret hybrid Type 2-effektivitet-implementeringsforsøg på 16 steder.

Mål 2. Inden for Mål 1-studiet vil efterforskerne indlejre et longitudinelt observationsstudie i begge arme af det klynge-randomiserede forsøg for at bestemme gennemførligheden, acceptablen og hensigtsmæssigheden af ​​en peer-navigationsstrategi for TB-EC. Efterforskerne vil sideløbende vurdere biologisk adhærens ved hjælp af urinbiomarkører) og vil også udføre en mediationsanalyse af sociale og adfærdsmæssige faktorer (dvs. TB viden, opfattet social støtte, generel self-efficacy, HIV/TB stigma) for at identificere årsagsmekanismer for påvirkning. Endelig vil efterforskerne pilotere og kulturelt tilpasse studieinstrumenter i en pilotundersøgelse forud for forsøget.

Formål 3. Efterforskerne vil også udføre en kvalitativ og blandede metodeundersøgelser for at vurdere implementeringsfideliteten og konteksten af ​​peer-navigationsstrategien for TB-EC:

  1. Procesevaluering af interventionstrohed for at kvantificere vedtagelsen, rækkevidden, implementeringen og vedligeholdelsen af ​​peer-navigationsstrategien,
  2. Dybdeinterviews med mennesker med tuberkulose (PWTB) med og uden hiv,
  3. Dybdeinterviews med og direkte observation af peer-navigatører, og
  4. Fokusgruppediskussioner (FGD'er) med sundhedspersonale.

Fokus for denne registrering er Mål 1 og 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1920

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • WALIMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

TB resultater:

  • Websteder vil tilmelde fortløbende voksne og ældre unge (alder ≥18) registreret som nye TB-tilfælde i det nationale TB-programs TB-behandlingsregister på stedet.

ART resultater:

  • Deltagerne skal dokumenteres som personer, der lever med hiv (PLH) i TB-registret.

Ekskluderingskriterier:

TB-udfald: Personer, der er

  • overføres fra off-site
  • diagnosticeret med mulig eller bekræftet lægemiddelresistent TB
  • bosat >40 km fra klinikken
  • manglende mental kapacitet til at deltage i peer-rådgivning

vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

ART resultater:

  • Efterforskerne vil udelukke dem med TB meningitis eller TB pericarditis, for hvilke øjeblikkelig ART er kontraindiceret; og dem med TB i centralnervesystemet eller TB osteomyelitis, fordi disse former for TB har en anden behandlingsvarighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer Navigation TB Uddannelse & Rådgivning (TB-EC) Strategi
Adfærdsmæssigt: Peer-Navigation TB-EC-strategi
Deltagerne modtager en peer-navigation-strategi til TB-undervisning og rådgivning, herunder individniveau-komponenter såsom peer-navigator-støtte, en illustreret TB-EC-bog med tjekliste, individuel overholdelsesplanlægning og adfærdsændringsbeskeder; samt klinikniveau-komponenter såsom opgavedeling med peer-navigatorer, arbejdsgangsomstrukturering, communities of practice-møder og implementeringsforkæmpere til at støtte leveringen.
Aktiv komparator: Sædvanlig TB-uddannelse og rådgivning (TB-EC) strategi
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig TB-EC-strategi
Deltagerne modtagere den sædvanlige TB-undervisning og rådgivning leveret af sundhedspersonale, herunder individuelle komponenter som TB-HIV-undervisning ved brug af et flipchart og brug af behandlingsstøttepersoner; og klinikniveau-komponenter som rutinemæssig TB-EC-levering af sundhedspersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Succes med TB-behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder efter TB-behandlingens start

Defineret efter kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen som enten:

  1. Behandlingsfærdiggørelse - færdiggørelse af TB-behandling uden tegn på behandlingssvigt som dokumenteret i den lokale TB-behandlingsjournal; eller
  2. Helbredelse - blandt deltagere med mikrobiologisk bekræftet TB, et negativt snit eller kulturresultat i den sidste måned af behandlingen og på mindst én tidligere lejlighed.

Resultatet vil blive vurderet som andelen af deltagere, der opnår TB-behandlingssucces baseret på programmets behandlingsjournaler.
Op til 12 måneder efter TB-behandlingens start
Effektivitet: Retention i antiretroviral behandling (ART)
Tidsramme: Efter 6 måneder efter ART-initiering (+/- 30 dage)

Blandt deltagere, der lever med hiv og er påbegyndt antiretroviral behandling (ART), vil ART-retention defineres som at være (1) i live og (2) modtage ART, hvilket dokumenteres ved en registreret afhentning af ART-medicin eller en dokumenteret ART-forsyning ved et klinisk besøg, som er registreret i den lokale ART-registrering eller på ART-behandlingskortet.

Resultatet vil blive vurderet som andelen af deltagere, der lever med hiv, som er i live og modtager ART 6 måneder efter ART-påbegyndelse.
Efter 6 måneder efter ART-initiering (+/- 30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering: TB-medicinoverholdelse
Tidsramme: Ved måned 5 efter påbegyndelse af TB-behandling, ±30 dage

Vurderet ved hjælp af point-of-care urinfarve-testning for isoniazid-metabolitter, udført af uddannede forskningsassistenter på stedet. En positiv urinprøve indikerer nylig indtagelse af isoniazid og vil blive brugt som et objektivt mål for overholdelse af isoniazid-indeholdende TB-terapi.

Resultatet vil blive vurderet som andelen af deltagere med en positiv urinprøve for isoniazid-metabolitter.
Ved måned 5 efter påbegyndelse af TB-behandling, ±30 dage
Implementering: ART-overholdelse
Tidsramme: Ved måned 5 efter TB-behandlingsstart, ±30 dage

Blandt deltagere, der lever med hiv og er påbegyndt antiretroviral terapi (ART), vil ART-overholdelse blive vurderet ved hjælp af point-of-care urintest for tenofovir ved anvendelse af en enzym-bundet immunadsorptionsanalyse (ELISA), udført af uddannede forskningsassistenter på stedet. En positiv urintest indikerer nylig indtagelse af tenofovir og vil blive brugt som et objektivt mål for overholdelse af tenofovir-indeholdende ART.

Resultatet vil blive vurderet som andelen af deltagere, der lever med hiv og er påbegyndt ART, med en positiv urintest for tenofovir.
Ved måned 5 efter TB-behandlingsstart, ±30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

New York University
National Institutes of Health (NIH)
Makerere University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Lucian Davis, MD, MAS, Yale University
  • Ledende efterforsker: Achilles Katamba, MBChB, DCH, MS, PhD, Makerere University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

16. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000035416
  • 1R01HL170926-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data vil være tilgængelige i et offentligt register.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Peer-Navigation TB-EC-strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner