Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peer-led implementering av TB-HIV Education and Adherence Counseling i Uganda (TEACH)

17 mars 2026 uppdaterad av: Yale University
Denna klusterrandomiserade studie i Uganda kommer att utvärdera effektiviteten och implementeringen av en ny, peer-ledd TB-utbildning och rådgivningsstrategi för att förbättra resultaten bland personer med tuberkulos (TB) med och utan hiv/aids och bedöma de sociala beteendemekanismer som ligger bakom observerade behandlingseffekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign mål 1. Utredarna kommer att genomföra en parallell kluster-randomiserad hybrid typ 2 effektivitet-implementeringsförsök på 16 platser.

Syfte 2. Inom Mål 1-studien kommer utredarna att bygga in en longitudinell observationsstudie i båda armarna av den klusterrandomiserade studien för att fastställa genomförbarheten, acceptansen och lämpligheten av en peer-navigationsstrategi för TB-EC. Utredarna kommer samtidigt att bedöma biologisk vidhäftning med hjälp av urinbiomarkörer) och kommer också att utföra en förmedlingsanalys av sociala och beteendemässiga faktorer (d.v.s. TB-kunskap, upplevt socialt stöd, allmän själveffektivitet, HIV/TB-stigma) för att identifiera orsaksmekanismer för påverkan. Slutligen kommer utredarna att pilotera och kulturellt anpassa studieinstrument i en pilotstudie inför försöket.

Syfte 3. Utredarna kommer också att genomföra en kvalitativ och blandad metodstudie för att bedöma implementeringstroheten och sammanhanget för peer-navigeringsstrategin för TB-EC:

  1. Processutvärdering av interventionstrohet för att kvantifiera antagandet, räckvidden, implementeringen och underhållet av peer-navigeringsstrategin,
  2. Djupintervjuer med personer med tuberkulos (PWTB) med och utan hiv,
  3. Djupintervjuer med och direkt observation av peer-navigatörer, och
  4. Fokusgruppsdiskussioner (FGD) med vårdpersonal.

Fokus för denna registrering är Mål 1 och 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1920

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytering
        • Walimu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

TB resultat:

  • Webbplatserna kommer att registrera på varandra följande vuxna och äldre tonåringar (ålder ≥18) registrerade som nya TB-fall i det nationella TB-programmets TB-behandlingsregister på plats.

ART resultat:

  • Deltagare måste dokumenteras som personer som lever med hiv (PLH) i TB-registret.

Exklusions kriterier:

TB-utfall: Individer som är

  • överföra från off-site
  • diagnostiserats med möjlig eller bekräftad läkemedelsresistent tuberkulos
  • bosatt >40 km från kliniken
  • saknar mental förmåga att delta i kamratrådgivning

kommer att uteslutas från denna studie.

ART resultat:

  • Utredarna kommer att utesluta de med TB meningit eller TB perikardit för vilka omedelbar ART är kontraindicerat; och de med TB i centrala nervsystemet eller TB osteomyelit eftersom dessa former av TB har en annan behandlingstid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peer Navigation TB Utbildning & Rådgivning (TB-EC) Strategi
Beteende: Peer-Navigaton TB-EC Strategi
Deltagarna får en peer-navigeringsstrategi för TB-utbildning och rådgivning, inklusive komponenter på individnivå som peer-navigatörsstöd, en illustrerad TB-EC-broschyr med checklista, individanpassad följsamhetsplanering och beteendeförändringsmeddelanden; samt komponenter på kliniknivå som uppgiftsdelning med peer-navigatörer, arbetsflödesomstrukturering, Communities of Practice-möten och implementeringsförespråkare för att stödja leveransen.
Aktiv komparator: Vanlig TB-utbildnings- och rådgivningsstrategi (TB-EC)
Beteende: Vanlig TB-EC-strategi
Deltagarna får vanlig TB-utbildning och rådgivning som ges av vårdpersonal, inklusive komponenter på individnivå som TB-HIV-utbildning med hjälp av ett flippkort och användning av behandlingsstöd; samt komponenter på kliniknivå som rutinmässig TB-EC-leverans av vårdpersonal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet: Framgångsrik TB-behandling
Tidsram: Upp till 12 månader efter TB-behandlingsstart

Definierat enligt kriterier från Världshälsoorganisationen som antingen:

  1. Behandlingsslutförande - slutförande av TB-behandling utan tecken på behandlingsmisslyckande enligt dokumentationen i den lokala TB-behandlingsregistret; eller
  2. Botad - bland deltagare med mikrobiologiskt bekräftad TB, ett negativt utslag från provsmitta eller odling under den sista månaden av behandlingen och vid minst ett tidigare tillfälle.

Utfallet kommer att bedömas som andelen deltagare som uppnår TB-behandlingsframgång baserat på programmets behandlingsjournaler.
Upp till 12 månader efter TB-behandlingsstart
Effektivitet: Bevarande av antiretroviral terapi (ART)
Tidsram: Vid månad 6 efter ART-initiering (+/- 30 dagar)

Bland deltagare som lever med HIV och har inlett antiretroviral terapi (ART) kommer ART-kvarhållning att definieras som att vara (1) vid liv och (2) ta emot ART, vilket bekräftas av en dokumenterad hämtning av ART-medicinering eller dokumenterad ART-försörjning vid ett kliniskt besök som registrerats i den lokala ART-registret eller på ART-behandlingskortet.

Utfallet kommer att bedömas som andelen deltagare som lever med HIV och som är vid liv och tar emot ART 6 månader efter ART-initiering.
Vid månad 6 efter ART-initiering (+/- 30 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementation: TB-medikamentföljsamhet
Tidsram: Vid månad 5 efter påbörjad TB-behandling, ±30 dagar

Bedömning genom punkt-för-punkt urinfärgtestning för isoniazidmetaboliter, utförd av utbildade forskningsassistenter på plats. Ett positivt urintest indikerar nyligen intag av isoniazid och kommer att användas som ett objektivt mått på följsamhet till isoniazidbehandling av tuberkulos.

Utfallet kommer att bedömas som andelen deltagare med ett positivt urintest för isoniazidmetaboliter.
Vid månad 5 efter påbörjad TB-behandling, ±30 dagar
Implementering: ART-följsamhet
Tidsram: Vid månad 5 efter TB-behandlingsstart, ±30 dagar

Bland deltagare som lever med hiv och har inlett antiretroviral behandling (ART) kommer ART-följsamhet att bedömas med hjälp av urinprov vid behandlingsplats för tenofovir med en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), utförd av utbildade forskningsassistenter på plats. Ett positivt urinprov indikerar nyligen intag av tenofovir och kommer att användas som ett objektivt mått på följsamhet till ART som innehåller tenofovir.

Utfallet kommer att bedömas som andelen deltagare som lever med hiv och har inlett ART med ett positivt urinprov för tenofovir.
Vid månad 5 efter TB-behandlingsstart, ±30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

New York University
National Institutes of Health (NIH)
Makerere University

Utredare

  • Huvudutredare: J. Lucian Davis, MD, MAS, Yale University
  • Huvudutredare: Achilles Katamba, MBChB, DCH, MS, PhD, Makerere University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

16 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

16 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000035416
  • 1R01HL170926-01A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella uppgifter kommer att finnas tillgängliga i ett offentligt register.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera