Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peer-led implementering av TB-HIV Education and Adherence Counseling i Uganda (TEACH)

20 november 2023 uppdaterad av: Yale University
Denna klusterrandomiserade studie i Uganda kommer att utvärdera effektiviteten och implementeringen av en ny, peer-ledd TB-utbildning och rådgivningsstrategi för att förbättra resultaten bland personer med tuberkulos (TB) med och utan hiv/aids och bedöma de sociala beteendemekanismer som ligger bakom observerade behandlingseffekter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign mål 1. Utredarna kommer att genomföra en parallell kluster-randomiserad hybrid typ 2 effektivitet-implementeringsförsök på 16 platser.

Syfte 2. Inom Mål 1-studien kommer utredarna att bygga in en longitudinell observationsstudie i båda armarna av den klusterrandomiserade studien för att fastställa genomförbarheten, acceptansen och lämpligheten av en peer-navigationsstrategi för TB-EC. Utredarna kommer samtidigt att bedöma biologisk vidhäftning med hjälp av urinbiomarkörer) och kommer också att utföra en förmedlingsanalys av sociala och beteendemässiga faktorer (d.v.s. TB-kunskap, upplevt socialt stöd, allmän själveffektivitet, HIV/TB-stigma) för att identifiera orsaksmekanismer för påverkan. Slutligen kommer utredarna att pilotera och kulturellt anpassa studieinstrument i en pilotstudie inför försöket.

Syfte 3. Utredarna kommer också att genomföra en kvalitativ och blandad metodstudie för att bedöma implementeringstroheten och sammanhanget för peer-navigeringsstrategin för TB-EC:

  1. Processutvärdering av interventionstrohet för att kvantifiera antagandet, räckvidden, implementeringen och underhållet av peer-navigeringsstrategin,
  2. Djupintervjuer med personer med tuberkulos (PWTB) med och utan hiv,
  3. Djupintervjuer med och direkt observation av peer-navigatörer, och
  4. Fokusgruppsdiskussioner (FGD) med vårdpersonal.

Fokus för denna registrering är Mål 1 och 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1920

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Primary Care Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

TB resultat:

  • Webbplatserna kommer att registrera på varandra följande vuxna och äldre tonåringar (ålder ≥18) registrerade som nya TB-fall i det nationella TB-programmets TB-behandlingsregister på plats.

ART resultat:

  • Deltagare måste dokumenteras som personer som lever med hiv (PLH) i TB-registret.

Exklusions kriterier:

TB-utfall: Individer som är

  • överföra från off-site
  • diagnostiserats med möjlig eller bekräftad läkemedelsresistent tuberkulos
  • bosatt >40 km från kliniken
  • saknar mental förmåga att delta i kamratrådgivning

kommer att uteslutas från denna studie.

ART resultat:

  • Utredarna kommer att utesluta de med TB meningit eller TB perikardit för vilka omedelbar ART är kontraindicerat; och de med TB i centrala nervsystemet eller TB osteomyelit eftersom dessa former av TB har en annan behandlingstid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peer-navigeringsstrategi för TB Education and Counseling (TB-EC)
peer-navigationsstrategi för TB-EC hos vuxna och ungdomar med och utan HIV som påbörjar TB-behandling på kliniker i Uganda
Beteende: Peer-navigeringsstrategi för TB-EC
multikomponent, peer-navigeringsstrategi för TB-EC
Aktiv komparator: Standard TB-EC
standard TB-EC hos vuxna och ungdomar med och utan HIV som påbörjar TB-behandling på kliniker i Uganda
Beteende: Standard TB-EC
Standard TB-EC av vårdpersonal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet bedömd genom slutförande av TB-behandling
Tidsram: upp till 8 månader efter påbörjad TB-behandling
Antalet deltagare med slutförd TB-behandling, definierat av WHO som att delta i alla påfyllningsbesök och slutföra 180 dagliga doser av standard TB-behandling inom 8 månader efter påbörjad TB-behandling, som dokumenterats i TB-behandlingsregistret på plats.
upp till 8 månader efter påbörjad TB-behandling
Effektivitet bedömd med antiretroviral terapi (ART) retention
Tidsram: månad 12 efter ART-initiering
Antalet deltagare med ART-retention, definierat som att fullfölja alla ART-påfyllningsbesök (eller påfyllningsupphämtningar om de är inskrivna i differentierade modeller av ART-vård) och fortsätta med ART dagligen 12 månader efter start av ART, enligt dokumentationen i ART-registret på plats.
månad 12 efter ART-initiering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effektivitet bedömd av TB-recidivfri överlevnad
Tidsram: månad 6 efter TB-behandling
Klinisk effektivitet bedömd av antalet deltagare med 6 månaders återfallsfri TB-överlevnad efter behandling. Datainsamlare på alla platser kommer att ringa deltagare och/eller behandlingssupportrar för att dokumentera överlevnad utan TB-återfall.
månad 6 efter TB-behandling
Klinisk effektivitet bedömd med HIV RNA kopia nummer
Tidsram: månad 12 efter ART-initiering
Klinisk effektivitet bedömd av antalet deltagare med 12 månaders HIV RNA ≤50 kopior/ml.
månad 12 efter ART-initiering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: J. Lucian Davis, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000035416
  • 1R01HL170926-01A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella uppgifter kommer att finnas tillgängliga i ett offentligt register.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera