Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door collega's geleide implementatie van tbc-hiv-voorlichting en therapietrouw in Oeganda (TEACH)

20 november 2023 bijgewerkt door: Yale University
Deze cluster-gerandomiseerde studie in Oeganda zal de effectiviteit en implementatie evalueren van een nieuwe, door collega's geleide tbc-voorlichtings- en adviesstrategie om de resultaten bij personen met tuberculose (tbc) met en zonder hiv/aids te verbeteren en de sociale gedragsmechanismen die ten grondslag liggen aan de waargenomen behandelingseffecten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp Doel 1. De onderzoekers zullen een parallelle cluster-gerandomiseerde hybride Type 2-effectiviteits-implementatiestudie uitvoeren op 16 locaties.

Doel 2. Binnen de doelstelling 1-studie zullen de onderzoekers een longitudinaal observationeel onderzoek nesten in beide armen van de cluster-gerandomiseerde studie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van een peer-navigatiestrategie voor TB-EC te bepalen. De onderzoekers zullen gelijktijdig biologische therapietrouw beoordelen met behulp van biomarkers in urine) en zullen ook een bemiddelingsanalyse uitvoeren van sociale en gedragsfactoren (d.w.z. tbc-kennis, waargenomen sociale steun, algemene zelfredzaamheid, hiv/tbc-stigma) om causale mechanismen van impact te identificeren. Ten slotte zullen de onderzoekers voorafgaand aan de proef studie-instrumenten testen en cultureel aanpassen in een pilootstudie.

Doel 3. De onderzoekers zullen ook kwalitatief onderzoek en onderzoek met gemengde methoden uitvoeren om de implementatiegetrouwheid en context van de peer-navigatiestrategie voor TB-EC te beoordelen:

  1. Procesevaluatie van interventietrouw om de acceptatie, het bereik, de implementatie en het onderhoud van de peer-navigatiestrategie te kwantificeren,
  2. Diepte-interviews met mensen met Tuberculose (PWTB) met en zonder hiv,
  3. Diepte-interviews met en directe observatie van peer navigators, en
  4. Focusgroepgesprekken (FGD's) met gezondheidswerkers.

De focus van deze registratie is Aim 1 en 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1920

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Primary Care Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

tbc-uitkomsten:

  • Locaties zullen achtereenvolgende volwassenen en oudere adolescenten (leeftijd ≥18) inschrijven die als nieuwe tbc-gevallen zijn geregistreerd in het nationale tbc-behandelingsregister van het nationale tbc-programma.

ART-resultaten:

  • Deelnemers moeten als People Living with HIV (PLH) zijn geregistreerd in het tbc-register.

Uitsluitingscriteria:

TB-uitkomsten: individuen die dat zijn

  • overstappen van buiten de locatie
  • gediagnosticeerd met mogelijke of bevestigde resistente tbc
  • woonachtig >40 km van de kliniek
  • gebrek aan mentale capaciteit om deel te nemen aan intercollegiale counseling

worden uitgesloten van dit onderzoek.

ART-resultaten:

  • De onderzoekers zullen degenen met tbc-meningitis of tbc-pericarditis uitsluiten waarvoor onmiddellijke ART gecontra-indiceerd is; en mensen met tuberculose in het centrale zenuwstelsel of osteomyelitis door tuberculose omdat deze vormen van tuberculose een andere behandelingsduur hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peer-navigatiestrategie voor TB-educatie en -counseling (TB-EC)
peer-navigatiestrategie voor tbc-EC bij volwassenen en adolescenten met en zonder hiv die beginnen met tbc-behandeling in klinieken in Oeganda
Gedragsmatig: Peer-navigatiestrategie voor TB-EC
multi-component, peer-navigatiestrategie voor TB-EC
Actieve vergelijker: Standaard TB-EC
standaard TB-EC bij volwassenen en adolescenten met en zonder hiv die beginnen met tbc-behandeling in klinieken in Oeganda
Gedragsmatig: Standaard TB-EC
Standaard TB-EC door gezondheidswerkers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit beoordeeld door voltooiing van de tbc-behandeling
Tijdsspanne: tot 8 maanden na aanvang van de tbc-behandeling
Het aantal deelnemers bij wie de tbc-behandeling is voltooid, door de WHO gedefinieerd als het bijwonen van alle hervulbezoeken en het voltooien van 180 dagelijkse doses van de standaard tbc-behandeling binnen 8 maanden na de start van de tbc-behandeling, zoals gedocumenteerd in het plaatselijke tbc-behandelingsregister.
tot 8 maanden na aanvang van de tbc-behandeling
Effectiviteit beoordeeld door retentie van antiretrovirale therapie (ART).
Tijdsspanne: maand 12 na ART-initiatie
Het aantal deelnemers met ART-behoud, gedefinieerd als het voltooien van alle ART-navulbezoeken (of hervul-pickups indien ingeschreven in gedifferentieerde modellen van ART-zorg) en doorgaan met dagelijkse ART 12 maanden na het starten van ART, zoals gedocumenteerd in het ART-register ter plaatse.
maand 12 na ART-initiatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische effectiviteit beoordeeld door tbc-recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: maand 6 na tbc-behandeling
Klinische effectiviteit beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met 6 maanden na behandeling tbc-recidiefvrije overleving. Gegevensverzamelaars op alle locaties zullen deelnemers en/of ondersteuners van de behandeling bellen om te documenteren dat er geen tbc-recidief meer is.
maand 6 na tbc-behandeling
Klinische effectiviteit beoordeeld aan de hand van het aantal hiv-RNA-kopieën
Tijdsspanne: maand 12 na ART-initiatie
Klinische effectiviteit beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met 12 maanden hiv-RNA ≤50 kopieën/ml.
maand 12 na ART-initiatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Lucian Davis, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000035416
  • 1R01HL170926-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens zullen beschikbaar zijn in een openbaar register.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren