Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door collega's geleide implementatie van tbc-hiv-voorlichting en therapietrouw in Oeganda (TEACH)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Yale University
Deze cluster-gerandomiseerde studie in Oeganda zal de effectiviteit en implementatie evalueren van een nieuwe, door collega's geleide tbc-voorlichtings- en adviesstrategie om de resultaten bij personen met tuberculose (tbc) met en zonder hiv/aids te verbeteren en de sociale gedragsmechanismen die ten grondslag liggen aan de waargenomen behandelingseffecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp Doel 1. De onderzoekers zullen een parallelle cluster-gerandomiseerde hybride Type 2-effectiviteits-implementatiestudie uitvoeren op 16 locaties.

Doel 2. Binnen de doelstelling 1-studie zullen de onderzoekers een longitudinaal observationeel onderzoek nesten in beide armen van de cluster-gerandomiseerde studie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van een peer-navigatiestrategie voor TB-EC te bepalen. De onderzoekers zullen gelijktijdig biologische therapietrouw beoordelen met behulp van biomarkers in urine) en zullen ook een bemiddelingsanalyse uitvoeren van sociale en gedragsfactoren (d.w.z. tbc-kennis, waargenomen sociale steun, algemene zelfredzaamheid, hiv/tbc-stigma) om causale mechanismen van impact te identificeren. Ten slotte zullen de onderzoekers voorafgaand aan de proef studie-instrumenten testen en cultureel aanpassen in een pilootstudie.

Doel 3. De onderzoekers zullen ook kwalitatief onderzoek en onderzoek met gemengde methoden uitvoeren om de implementatiegetrouwheid en context van de peer-navigatiestrategie voor TB-EC te beoordelen:

  1. Procesevaluatie van interventietrouw om de acceptatie, het bereik, de implementatie en het onderhoud van de peer-navigatiestrategie te kwantificeren,
  2. Diepte-interviews met mensen met Tuberculose (PWTB) met en zonder hiv,
  3. Diepte-interviews met en directe observatie van peer navigators, en
  4. Focusgroepgesprekken (FGD's) met gezondheidswerkers.

De focus van deze registratie is Aim 1 en 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1920

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Werving
        • Walimu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

tbc-uitkomsten:

  • Locaties zullen achtereenvolgende volwassenen en oudere adolescenten (leeftijd ≥18) inschrijven die als nieuwe tbc-gevallen zijn geregistreerd in het nationale tbc-behandelingsregister van het nationale tbc-programma.

ART-resultaten:

  • Deelnemers moeten als People Living with HIV (PLH) zijn geregistreerd in het tbc-register.

Uitsluitingscriteria:

TB-uitkomsten: individuen die dat zijn

  • overstappen van buiten de locatie
  • gediagnosticeerd met mogelijke of bevestigde resistente tbc
  • woonachtig >40 km van de kliniek
  • gebrek aan mentale capaciteit om deel te nemen aan intercollegiale counseling

worden uitgesloten van dit onderzoek.

ART-resultaten:

  • De onderzoekers zullen degenen met tbc-meningitis of tbc-pericarditis uitsluiten waarvoor onmiddellijke ART gecontra-indiceerd is; en mensen met tuberculose in het centrale zenuwstelsel of osteomyelitis door tuberculose omdat deze vormen van tuberculose een andere behandelingsduur hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peer Navigatie TB-voorlichting & Counseling (TB-EC) Strategie
Gedragsmatig: Peer-Navigatie TB-EC Strategie
Deelnemers ontvangen een peer-navigatiestrategie voor TB-voorlichting en counseling, waaronder individuele componenten zoals ondersteuning door peer-navigators, een geïllustreerd TB-EC boekje met checklist, geïndividualiseerde therapietrouwplanning en gedragsveranderingsberichten; en kliniekcomponenten zoals taakverdeling met peer-navigators, herstructurering van werkprocessen, communities of practice-bijeenkomsten en implementatieambassadeurs om de uitvoering te ondersteunen.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke TB-voorlichtings- en begeleidingsstrategie (TB-EC)
Gedragsmatig: Gangbare TB-EC Strategie
Deelnemers krijgen de gebruikelijke TB-voorlichting en counseling aangeboden door zorgverleners, inclusief individuele componenten zoals TB-HIV-voorlichting met behulp van een flipover en het gebruik van behandelsupporters; en kliniekniveau-componenten zoals routinematige TB-EC-levering door zorgverleners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit: Succes van TB-behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na start van TB-behandeling

Gedefinieerd volgens criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie als:

  1. Behandelingsvoltooiing - voltooiing van TB-behandeling zonder aanwijzingen voor behandelingfalen zoals gedocumenteerd in het on-site TB-behandelingsregister; of
  2. Genezing - onder deelnemers met microbiologisch bevestigde TB, een negatieve uitstrijk- of cultuuruitslag in de laatste maand van de behandeling en op minstens één eerdere gelegenheid.

De uitkomst wordt beoordeeld als het aandeel deelnemers dat TB-behandelingssucces behaalt op basis van programma-behandelingsgegevens.
Tot 12 maanden na start van TB-behandeling
Effectiviteit: Retentie van Antiretrovirale Therapie (ART)
Tijdsspanne: Na 6 maanden na start van ART (+/- 30 dagen)

Onder deelnemers die leven met hiv en gestart zijn met antiretrovirale therapie (ART), wordt ART-retentie gedefinieerd als (1) in leven zijn en (2) ART ontvangen, zoals blijkt uit een gedocumenteerde ophaalactie van ART-medicatie of gedocumenteerde ART-voorraad tijdens een klinisch bezoek dat is vastgelegd in het on-site ART-register of op de ART-behandelkaart.

De uitkomst wordt beoordeeld als het aandeel deelnemers die leven met hiv en die na 6 maanden na ART-initiatie in leven zijn en ART ontvangen.
Na 6 maanden na start van ART (+/- 30 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie: TB-medicatieadherentie
Tijdsspanne: Op maand 5 na start TB-behandeling, ±30 dagen

Beoordeeld met behulp van point-of-care urine colorimetrische testen voor isoniazidmetabolieten, uitgevoerd door getrainde onderzoeksassistenten ter plaatse. Een positieve urinetest duidt op recente inname van isoniazid en zal worden gebruikt als objectieve maat voor therapietrouw aan tuberculosetherapie die isoniazid bevat.

De uitkomst wordt beoordeeld als het aandeel deelnemers met een positieve urinetest voor isoniazidmetabolieten.
Op maand 5 na start TB-behandeling, ±30 dagen
Implementatie: ART-naleving
Tijdsspanne: Na 5 maanden na start TB-behandeling, ±30 dagen

Onder deelnemers die leven met hiv en gestart zijn met antiretrovirale therapie (ART), zal de therapietrouw worden beoordeeld door middel van point-of-care urinetesten voor tenofovir met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA), uitgevoerd door getrainde onderzoeksassistenten ter plaatse. Een positieve urinetest duidt op recente inname van tenofovir en zal worden gebruikt als objectieve maatstaf voor therapietrouw aan tenofovir-bevattende ART.

De uitkomst wordt beoordeeld als het aandeel deelnemers die leven met hiv en gestart zijn met ART met een positieve urinetenofovir-test.
Na 5 maanden na start TB-behandeling, ±30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

New York University
National Institutes of Health (NIH)
Makerere University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Lucian Davis, MD, MAS, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Achilles Katamba, MBChB, DCH, MS, PhD, Makerere University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

16 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

16 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000035416
  • 1R01HL170926-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens zullen beschikbaar zijn in een openbaar register.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren