Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer-ledet implementering av TB-HIV Education and Adherence Counseling i Uganda (TEACH)

17. mars 2026 oppdatert av: Yale University
Denne klynge-randomiserte studien i Uganda vil evaluere effektiviteten og implementeringen av en ny, peer-ledet TB-utdannings- og rådgivningsstrategi for å forbedre resultatene blant personer med tuberkulose (TB) med og uten HIV/AIDS og vurdere de sosiale atferdsmekanismene som ligger til grunn for observerte behandlingseffekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignmål 1. Etterforskerne vil gjennomføre en parallell klynge-randomisert hybrid Type 2-effektivitet-implementeringsforsøk på 16 steder.

Mål 2. Innenfor Mål 1-studien vil etterforskerne bygge en longitudinell observasjonsstudie i begge armene av den klyngerandomiserte studien for å bestemme gjennomførbarheten, aksepterbarheten og hensiktsmessigheten av en peer-navigasjonsstrategi for TB-EC. Etterforskerne vil samtidig vurdere biologisk adherens ved bruk av urinbiomarkører) og vil også utføre en medieringsanalyse av sosiale og atferdsmessige faktorer (dvs. TB-kunnskap, opplevd sosial støtte, generell selveffektivitet, HIV/TB-stigma) for å identifisere årsaksmekanismer for påvirkning. Til slutt vil etterforskerne pilotere og kulturelt tilpasse studieinstrumenter i en pilotstudie i forkant av rettssaken.

Mål 3. Etterforskerne vil også gjennomføre en kvalitativ og blandet metodestudie for å vurdere implementeringssikkerheten og konteksten til peer-navigasjonsstrategien for TB-EC:

  1. Prosessevaluering av intervensjonstrohet for å kvantifisere adopsjon, rekkevidde, implementering og vedlikehold av peer-navigasjonsstrategien,
  2. Dybdeintervjuer med mennesker med tuberkulose (PWTB) med og uten HIV,
  3. Dybdeintervjuer med og direkte observasjon av jevnaldrende navigatører, og
  4. Fokusgruppediskusjoner (FGDs) med helsepersonell.

Fokus for denne registreringen er mål 1 og 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1920

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Walimu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

TB-utfall:

  • Nettsteder vil registrere påfølgende voksne og eldre ungdommer (alder ≥18) registrert som nye TB-tilfeller i det nasjonale TB-programmets TB-behandlingsregister på stedet.

ART-resultater:

  • Deltakere må dokumenteres som Personer som lever med HIV (PLH) i TB-registeret.

Ekskluderingskriterier:

TB-utfall: Individer som er

  • overfører fra off-site
  • diagnostisert med mulig eller bekreftet medikamentresistent tuberkulose
  • bosatt >40 km fra klinikken
  • manglende mental kapasitet til å delta i kollegaveiledning

vil bli ekskludert fra denne studien.

ART-resultater:

  • Etterforskerne vil ekskludere de med TB meningitt eller TB perikarditt der umiddelbar ART er kontraindisert; og de med sentralnervesystemet TB eller TB osteomyelitt fordi disse formene for TB har en annen behandlingsvarighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peer Navigation TB-utdanning og veiledning (TB-EC) strategi
Atferdsmessig: Peer-Navigasjon TB-EC Strategi
Deltakere mottar en peer-navigasjonsstrategi for TB-utdanning og veiledning, inkludert individnivåkomponenter som peer-navigatørstøtte, en illustrert TB-EC-bok med sjekkliste, individuell følgeplanlegging og atferdsendringsmeldinger; og klinikknivåkomponenter som oppgavedeling med peer-navigatører, arbeidsflytrestrukturering, fellesskapsmøter for praksis og implementeringsforkjempere for å støtte leveringen.
Aktiv komparator: Vanlig TB-opplærings- og rådgivingsstrategi (TB-EC)
Atferdsmessig: Vanlig TB-EC-strategi
Deltakere mottar vanlig TB-opplæring og veiledning levert av helsepersonell, inkludert individuelle komponenter som TB-HIV-opplæring ved hjelp av en flipchart og bruk av behandlingsstøttepersoner; og klinikknivå-komponenter som rutinemessig TB-EC-levering av helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Suksessfull TB-behandling
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter oppstart av TB-behandling

Definert i henhold til kriterier fra Verdens helseorganisasjon som enten:

  1. Behandlingsfullføring - fullføring av TB-behandling uten tegn til behandlingssvikt som dokumentert i det lokale TB-behandlingsregisteret; eller
  2. Helbredelse - blant deltakere med mikrobiologisk bekreftet TB, et negativt utstryk eller kultureresultat i den siste behandlingsmåneden og på minst én tidligere anledning.

Utfallet vil bli vurdert som andelen deltakere som oppnår vellykket TB-behandling basert på programmets behandlingsjournaler.
Opptil 12 måneder etter oppstart av TB-behandling
Effektivitet: Opprettholdelse av antiretroviral behandling (ART)
Tidsramme: Ved måned 6 etter ART-innledning (+/- 30 dager)

Blant deltakere som lever med HIV og som har startet antiretroviral behandling (ART), vil ART-retensjon bli definert som å være (1) i live og (2) å motta ART, dokumentert ved et registrert henting av ART-medisin eller dokumentert ART-forsyning ved et klinisk besøk som er registrert i den lokale ART-registeren eller på ART-behandlingskortet.

Resultatet vil bli vurdert som andelen deltakere som lever med HIV og som er i live og mottar ART 6 måneder etter ART-innledning.
Ved måned 6 etter ART-innledning (+/- 30 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementering: Medikamentoverholdelse for tuberkulose
Tidsramme: Ved måned 5 etter start av TB-behandling, ±30 dager

Vurdert ved bruk av point-of-care urin kolorimetrisk testing for isoniazid-metabolitter, utført av trente forskningsassistenter på stedet. En positiv urinprøve indikerer nylig inntak av isoniazid og vil bli brukt som et objektivt mål for overholdelse av isoniazidholdig TB-terapi.

Resultatet vil bli vurdert som andelen deltakere med en positiv urinprøve for isoniazid-metabolitter.
Ved måned 5 etter start av TB-behandling, ±30 dager
Implementering: ART-etterlevelse
Tidsramme: Ved måned 5 etter TB-behandlingsstart, ±30 dager

Blant deltakere som lever med HIV og har startet antiretroviral behandling (ART), vil ART-overholdelse vurderes ved hjelp av punkt-for-punkt urintesting for tenofovir ved bruk av en enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA), utført av trente forskningsassistenter på stedet. En positiv urintest indikerer nylig inntak av tenofovir og vil bli brukt som et objektivt mål for overholdelse av tenofovir-holdig ART.

Utfallet vil vurderes som andelen deltakere som lever med HIV og har startet ART med en positiv urintenofovir-test.
Ved måned 5 etter TB-behandlingsstart, ±30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

New York University
National Institutes of Health (NIH)
Makerere University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Lucian Davis, MD, MAS, Yale University
  • Hovedetterforsker: Achilles Katamba, MBChB, DCH, MS, PhD, Makerere University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

16. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

16. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000035416
  • 1R01HL170926-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data vil være tilgjengelige i et offentlig register.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere