Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Peer-geführte Implementierung von TB-HIV-Aufklärung und Adhärenzberatung in Uganda (TEACH)

17. März 2026 aktualisiert von: Yale University
Diese Cluster-randomisierte Studie in Uganda wird die Wirksamkeit und Umsetzung einer neuartigen, von Gleichaltrigen geleiteten TB-Aufklärungs- und Beratungsstrategie zur Verbesserung der Ergebnisse bei Personen mit Tuberkulose (TB) mit und ohne HIV/AIDS bewerten und die zugrunde liegenden sozialen Verhaltensmechanismen bewerten beobachtete Behandlungseffekte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Ziel 1. Die Forscher werden an 16 Standorten einen parallelen Cluster-randomisierten Hybrid-Typ-2-Wirksamkeits-Implementierungsversuch durchführen.

Ziel 2. Im Rahmen der Ziel-1-Studie werden die Forscher eine Längsschnittbeobachtungsstudie in beide Arme der Cluster-randomisierten Studie einbetten, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit einer Peer-Navigationsstrategie für TB-EC zu bestimmen. Die Forscher werden gleichzeitig die biologische Adhärenz anhand von Urin-Biomarkern bewerten und außerdem eine Mediationsanalyse sozialer und Verhaltensfaktoren (d. h. TB-Wissen, wahrgenommene soziale Unterstützung, allgemeine Selbstwirksamkeit, HIV/TB-Stigma) durchführen, um kausale Wirkungsmechanismen zu identifizieren. Schließlich werden die Forscher die Studieninstrumente in einer Pilotstudie vor dem Versuch testen und kulturell anpassen.

Ziel 3. Die Forscher werden außerdem qualitative und gemischte Methodenstudien durchführen, um die Umsetzungstreue und den Kontext der Peer-Navigationsstrategie für TB-EC zu bewerten:

  1. Prozessbewertung der Interventionstreue zur Quantifizierung der Annahme, Reichweite, Umsetzung und Aufrechterhaltung der Peer-Navigationsstrategie,
  2. Ausführliche Interviews mit Menschen mit Tuberkulose (PWTB) mit und ohne HIV,
  3. Ausführliche Interviews mit und direkte Beobachtung von Peer-Navigatoren und
  4. Fokusgruppendiskussionen (FGDs) mit Mitarbeitern des Gesundheitswesens.

Der Schwerpunkt dieser Registrierung liegt auf Ziel 1 und 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1920

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Walimu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

TB-Ergebnisse:

  • An den Standorten werden nacheinander Erwachsene und ältere Jugendliche (Alter ≥ 18 Jahre) aufgenommen, die als neue TB-Fälle im TB-Behandlungsregister des National TB Program vor Ort erfasst sind.

ART-Ergebnisse:

  • Die Teilnehmer müssen im TB-Register als Menschen mit HIV (PLH) dokumentiert sein.

Ausschlusskriterien:

TB-Ergebnisse: Personen, die es sind

  • Übertragung von außerhalb des Standorts
  • bei denen eine mögliche oder bestätigte arzneimittelresistente Tuberkulose diagnostiziert wurde
  • Wohnort >40 km von der Klinik entfernt
  • mangelnde geistige Fähigkeit, an Peer-Beratung teilzunehmen

werden von dieser Studie ausgeschlossen.

ART-Ergebnisse:

  • Die Forscher werden diejenigen mit TB-Meningitis oder TB-Perikarditis ausschließen, für die eine sofortige ART kontraindiziert ist; und solche mit Tuberkulose des Zentralnervensystems oder Tuberkulose-Osteomyelitis, da diese Formen der Tuberkulose eine unterschiedliche Behandlungsdauer haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peer-Navigation TB-Bildungs- und Beratungsstrategie (TB-EC)
Verhalten: Peer-Navigaton TB-EC-Strategie
Die Teilnehmer erhalten eine Peer-Navigation-Strategie für TB-Aufklärung und Beratung, einschließlich individueller Komponenten wie Peer-Navigator-Unterstützung, ein illustriertes TB-EC-Handbuch mit Checkliste, individuelle Therapietreue-Planung und Botschaften zur Verhaltensänderung; sowie klinische Komponenten wie Aufgabenverteilung mit Peer-Navigatoren, Workflow-Restrukturierung, Community-of-Practice-Treffen und Implementierungs-Champions zur Unterstützung der Umsetzung.
Aktiver Komparator: Übliche TB-Aufklärungs- und Beratungsstrategie (TB-EC)
Verhalten: Übliche TB-EC-Strategie
Die Teilnehmer erhalten die übliche TB-Aufklärung und Beratung durch medizinische Fachkräfte, einschließlich individueller Komponenten wie TB-HIV-Aufklärung mithilfe eines Flipcharts und der Nutzung von Behandlungspartnern; sowie klinikbezogener Komponenten wie die routinemäßige TB-EC-Durchführung durch medizinische Fachkräfte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Erfolg der TB-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beginn der TB-Behandlung

Definiert gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation als entweder:

  1. Behandlungsabschluss - Abschluss der TB-Behandlung ohne Anzeichen eines Behandlungsversagens, wie im örtlichen TB-Behandlungsregister dokumentiert; oder
  2. Heilung - bei Teilnehmern mit mikrobiologisch bestätigter TB ein negatives Abstrich- oder Kulturergebnis im letzten Behandlungsmonat und mindestens einmal zuvor.

Das Ergebnis wird als Anteil der Teilnehmer bewertet, die einen TB-Behandlungserfolg erzielen, basierend auf den programmbezogenen Behandlungsunterlagen.
Bis zu 12 Monate nach Beginn der TB-Behandlung
Wirksamkeit: Retention der antiretroviralen Therapie (ART)
Zeitfenster: 6 Monate nach ART-Start (+/- 30 Tage)

Unter Teilnehmern, die mit HIV leben und eine antiretrovirale Therapie (ART) begonnen haben, wird die ART-Retention definiert als (1) lebendig sein und (2) ART erhalten, belegt durch eine dokumentierte ART-Medikamentenabholung oder dokumentierte ART-Versorgung bei einem klinischen Besuch, der im vor Ort geführten ART-Register oder auf der ART-Behandlungskarte vermerkt ist.

Das Ergebnis wird als Anteil der Teilnehmer, die mit HIV leben und 6 Monate nach ART-Beginn lebendig sind und ART erhalten, bewertet.
6 Monate nach ART-Start (+/- 30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierung: TB-Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Im 5. Monat nach Beginn der TB-Behandlung, ±30 Tage

Bewertet durch Point-of-Care-Urin-kolorimetrische Tests auf Isoniazid-Metaboliten, durchgeführt von geschulten Forschungsassistenten vor Ort. Ein positiver Urintest zeigt eine kürzliche Einnahme von Isoniazid an und wird als objektives Maß für die Adhärenz zur Isoniazid-haltigen TB-Therapie verwendet.

Das Ergebnis wird als Anteil der Teilnehmer mit einem positiven Urintest auf Isoniazid-Metaboliten bewertet.
Im 5. Monat nach Beginn der TB-Behandlung, ±30 Tage
Implementierung: ART-Adhärenz
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der TB-Behandlung, ±30 Tage

Bei Teilnehmern, die mit HIV leben und eine antiretrovirale Therapie (ART) begonnen haben, wird die ART-Adhärenz mithilfe einer Point-of-Care-Urintestung auf Tenofovir mittels eines enzymgekoppelten Immunadsorptionstests (ELISA) bewertet, der von geschulten Forschungsassistenten vor Ort durchgeführt wird. Ein positiver Urintest weist auf eine kürzliche Einnahme von Tenofovir hin und wird als objektives Maß für die Adhärenz an Tenofovir-haltiger ART verwendet.

Das Ergebnis wird als Anteil der Teilnehmer, die mit HIV leben und ART begonnen haben, mit einem positiven Urin-Tenofovir-Assay bewertet.
5 Monate nach Beginn der TB-Behandlung, ±30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

New York University
National Institutes of Health (NIH)
Makerere University

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Lucian Davis, MD, MAS, Yale University
  • Hauptermittler: Achilles Katamba, MBChB, DCH, MS, PhD, Makerere University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000035416
  • 1R01HL170926-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten werden in einem öffentlichen Register verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Peer-Navigaton TB-EC-Strategie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren