- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05917210
Implementación dirigida por pares de la educación sobre la tuberculosis y el VIH y el asesoramiento sobre la adherencia en Uganda (TEACH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del diseño del estudio 1. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de implementación-eficacia híbrido de tipo 2 paralelo, aleatorizado por grupos, en 16 sitios.
Objetivo 2. Dentro del estudio Objetivo 1, los investigadores anidarán un estudio observacional longitudinal en ambos brazos del ensayo aleatorizado por grupos para determinar la viabilidad, aceptabilidad y adecuación de una estrategia de navegación entre pares para TB-EC. Los investigadores evaluarán simultáneamente la adherencia biológica utilizando biomarcadores de orina y también realizarán un análisis de mediación de factores sociales y conductuales (es decir, conocimiento de la TB, apoyo social percibido, autoeficacia general, estigma del VIH/TB) para identificar los mecanismos causales del impacto. Finalmente, los investigadores probarán y adaptarán culturalmente los instrumentos del estudio en un estudio piloto antes del ensayo.
Objetivo 3. Los investigadores también realizarán estudios cualitativos y de métodos mixtos para evaluar la fidelidad de la implementación y el contexto de la estrategia de navegación entre pares para TB-EC:
- Evaluación del proceso de fidelidad de la intervención para cuantificar la adopción, el alcance, la implementación y el mantenimiento de la estrategia de navegación entre pares,
- Entrevistas en profundidad a personas con Tuberculosis (PWTB) con y sin VIH,
- Entrevistas en profundidad y observación directa de compañeros navegadores, y
- Discusiones de grupos focales (FGD) con trabajadores de la salud.
El enfoque de este registro es el Objetivo 1 y 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Achilles Katamba, MBChB, DCH, MS, PhD
- Correo electrónico: amkatamba@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: J. Lucian Davis, MD, MAS
- Número de teléfono: 203-785-2912
- Correo electrónico: Lucian.Davis@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Reclutamiento
- Walimu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Resultados de la tuberculosis:
- Los sitios inscribirán a adultos y adolescentes mayores consecutivos (edad ≥18) registrados como nuevos casos de TB en el registro de tratamiento de TB del Programa Nacional de TB en el sitio.
Resultados del TAR:
- Los participantes deben estar documentados como Personas que viven con el VIH (PVVIH) en el registro de TB.
Criterio de exclusión:
Resultados de la TB: Individuos que están
- transferir desde fuera del sitio
- diagnosticado con TB resistente a los medicamentos posible o confirmada
- residir a >40 km de la clínica
- falta de capacidad mental para participar en la consejería entre pares
serán excluidos de este estudio.
Resultados del TAR:
- Los investigadores excluirán a aquellos con meningitis tuberculosa o pericarditis tuberculosa para los cuales está contraindicado el TAR inmediato; y aquellos con TB del sistema nervioso central u osteomielitis TB porque estas formas de TB tienen una duración de tratamiento diferente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de Navegación entre Pares para la Educación y Asesoramiento sobre Tuberculosis (TB-EC)
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Los participantes reciben una estrategia de navegación entre pares para la educación y el asesoramiento sobre la TB, que incluye componentes a nivel individual, como el apoyo de un navegador par, un folleto ilustrado sobre TB-EC con lista de verificación, planificación individualizada de la adherencia y mensajes para el cambio de comportamiento; y componentes a nivel clínico, como la distribución de tareas con navegadores pares, la reestructuración de los flujos de trabajo, las reuniones de la comunidad de práctica y los campeones de implementación para apoyar la prestación del servicio.
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Comparador activo: Estrategia de Educación y Asesoramiento Usual para la Tuberculosis (TB-EC)
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Los participantes reciben la educación y el asesoramiento habituales sobre la tuberculosis impartidos por los trabajadores sanitarios, que incluyen componentes a nivel individual, como la educación sobre tuberculosis y VIH mediante un flipchart y el uso de apoyos para el tratamiento; y componentes a nivel clínico, como la administración rutinaria de TB-EC por parte de los trabajadores sanitarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: Éxito del Tratamiento de la TB
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio del tratamiento de la TB
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Definido según los criterios de la Organización Mundial de la Salud como:
El resultado se evaluará como la proporción de participantes que logran el éxito del tratamiento de la TB basándose en los registros de tratamiento del programa. |
Hasta 12 meses después del inicio del tratamiento de la TB
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Eficacia: Retención en la Terapia Antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: A los 6 meses tras el inicio del TAR (± 30 días)
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Entre los participantes que viven con el VIH y que iniciaron la terapia antirretroviral (TAR), la retención en el TAR se definirá como (1) estar vivo y (2) recibir TAR, evidenciado por una recogida documentada de medicación TAR o un suministro documentado de TAR en una visita clínica registrada en el registro de TAR del centro o en la tarjeta de tratamiento TAR. El resultado se evaluará como la proporción de participantes que viven con el VIH que están vivos y reciben TAR a los 6 meses después del inicio del TAR. |
A los 6 meses tras el inicio del TAR (± 30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implementación: Adherencia a la Medicación para la TB
Periodo de tiempo: En el mes 5 tras el inicio del tratamiento de la TB, ±30 días
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Evaluado mediante pruebas colorimétricas de orina en el punto de atención para metabolitos de isoniazida, realizadas por asistentes de investigación capacitados en el lugar. Una prueba de orina positiva indica la ingestión reciente de isoniazida y se utilizará como una medida objetiva de adherencia a la terapia de TB que contiene isoniazida. El resultado se evaluará como la proporción de participantes con una prueba de orina positiva para metabolitos de isoniazida. |
En el mes 5 tras el inicio del tratamiento de la TB, ±30 días
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Implementación: Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Al mes 5 tras el inicio del tratamiento contra la tuberculosis, ±30 días
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Entre los participantes que viven con el VIH y que han iniciado la terapia antirretroviral (TAR), la adherencia al TAR se evaluará mediante pruebas de orina en el punto de atención para tenofovir utilizando un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA), realizadas por asistentes de investigación capacitados en el sitio. El resultado se evaluará como la proporción de participantes que viven con el VIH y que han iniciado el TAR con una prueba de orina de tenofovir positiva. |
Al mes 5 tras el inicio del tratamiento contra la tuberculosis, ±30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Lucian Davis, MD, MAS, Yale University
- Investigador principal: Achilles Katamba, MBChB, DCH, MS, PhD, Makerere University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Tuberculosis
Otros números de identificación del estudio
- 2000035416
- 1R01HL170926-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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