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Implementación dirigida por pares de la educación sobre la tuberculosis y el VIH y el asesoramiento sobre la adherencia en Uganda (TEACH)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Yale University
Este ensayo aleatorizado por grupos en Uganda evaluará la efectividad y la implementación de una estrategia novedosa de educación y asesoramiento sobre la TB dirigida por pares para mejorar los resultados entre las personas con tuberculosis (TB) con y sin VIH/SIDA y evaluará los mecanismos de comportamiento social subyacentes a la efectos del tratamiento observados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo del diseño del estudio 1. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de implementación-eficacia híbrido de tipo 2 paralelo, aleatorizado por grupos, en 16 sitios.

Objetivo 2. Dentro del estudio Objetivo 1, los investigadores anidarán un estudio observacional longitudinal en ambos brazos del ensayo aleatorizado por grupos para determinar la viabilidad, aceptabilidad y adecuación de una estrategia de navegación entre pares para TB-EC. Los investigadores evaluarán simultáneamente la adherencia biológica utilizando biomarcadores de orina y también realizarán un análisis de mediación de factores sociales y conductuales (es decir, conocimiento de la TB, apoyo social percibido, autoeficacia general, estigma del VIH/TB) para identificar los mecanismos causales del impacto. Finalmente, los investigadores probarán y adaptarán culturalmente los instrumentos del estudio en un estudio piloto antes del ensayo.

Objetivo 3. Los investigadores también realizarán estudios cualitativos y de métodos mixtos para evaluar la fidelidad de la implementación y el contexto de la estrategia de navegación entre pares para TB-EC:

  1. Evaluación del proceso de fidelidad de la intervención para cuantificar la adopción, el alcance, la implementación y el mantenimiento de la estrategia de navegación entre pares,
  2. Entrevistas en profundidad a personas con Tuberculosis (PWTB) con y sin VIH,
  3. Entrevistas en profundidad y observación directa de compañeros navegadores, y
  4. Discusiones de grupos focales (FGD) con trabajadores de la salud.

El enfoque de este registro es el Objetivo 1 y 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1920

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: J. Lucian Davis, MD, MAS
  • Número de teléfono: 203-785-2912
  • Correo electrónico: Lucian.Davis@yale.edu

Ubicaciones de estudio

      • Kampala, Uganda
        • Reclutamiento
        • Walimu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Resultados de la tuberculosis:

  • Los sitios inscribirán a adultos y adolescentes mayores consecutivos (edad ≥18) registrados como nuevos casos de TB en el registro de tratamiento de TB del Programa Nacional de TB en el sitio.

Resultados del TAR:

  • Los participantes deben estar documentados como Personas que viven con el VIH (PVVIH) en el registro de TB.

Criterio de exclusión:

Resultados de la TB: Individuos que están

  • transferir desde fuera del sitio
  • diagnosticado con TB resistente a los medicamentos posible o confirmada
  • residir a >40 km de la clínica
  • falta de capacidad mental para participar en la consejería entre pares

serán excluidos de este estudio.

Resultados del TAR:

  • Los investigadores excluirán a aquellos con meningitis tuberculosa o pericarditis tuberculosa para los cuales está contraindicado el TAR inmediato; y aquellos con TB del sistema nervioso central u osteomielitis TB porque estas formas de TB tienen una duración de tratamiento diferente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia de Navegación entre Pares para la Educación y Asesoramiento sobre Tuberculosis (TB-EC)
Los participantes reciben una estrategia de navegación entre pares para la educación y el asesoramiento sobre la TB, que incluye componentes a nivel individual, como el apoyo de un navegador par, un folleto ilustrado sobre TB-EC con lista de verificación, planificación individualizada de la adherencia y mensajes para el cambio de comportamiento; y componentes a nivel clínico, como la distribución de tareas con navegadores pares, la reestructuración de los flujos de trabajo, las reuniones de la comunidad de práctica y los campeones de implementación para apoyar la prestación del servicio.
Comparador activo: Estrategia de Educación y Asesoramiento Usual para la Tuberculosis (TB-EC)
Los participantes reciben la educación y el asesoramiento habituales sobre la tuberculosis impartidos por los trabajadores sanitarios, que incluyen componentes a nivel individual, como la educación sobre tuberculosis y VIH mediante un flipchart y el uso de apoyos para el tratamiento; y componentes a nivel clínico, como la administración rutinaria de TB-EC por parte de los trabajadores sanitarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: Éxito del Tratamiento de la TB
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio del tratamiento de la TB

Definido según los criterios de la Organización Mundial de la Salud como:

  1. Finalización del tratamiento: completar el tratamiento de la TB sin evidencia de fracaso del tratamiento según consta en el registro de tratamiento de la TB en el lugar; o
  2. Curación: entre los participantes con TB confirmada microbiológicamente, un resultado negativo de baciloscopia o cultivo en el último mes de tratamiento y al menos en una ocasión anterior.

El resultado se evaluará como la proporción de participantes que logran el éxito del tratamiento de la TB basándose en los registros de tratamiento del programa.

Hasta 12 meses después del inicio del tratamiento de la TB
Eficacia: Retención en la Terapia Antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: A los 6 meses tras el inicio del TAR (± 30 días)

Entre los participantes que viven con el VIH y que iniciaron la terapia antirretroviral (TAR), la retención en el TAR se definirá como (1) estar vivo y (2) recibir TAR, evidenciado por una recogida documentada de medicación TAR o un suministro documentado de TAR en una visita clínica registrada en el registro de TAR del centro o en la tarjeta de tratamiento TAR.

El resultado se evaluará como la proporción de participantes que viven con el VIH que están vivos y reciben TAR a los 6 meses después del inicio del TAR.

A los 6 meses tras el inicio del TAR (± 30 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implementación: Adherencia a la Medicación para la TB
Periodo de tiempo: En el mes 5 tras el inicio del tratamiento de la TB, ±30 días

Evaluado mediante pruebas colorimétricas de orina en el punto de atención para metabolitos de isoniazida, realizadas por asistentes de investigación capacitados en el lugar. Una prueba de orina positiva indica la ingestión reciente de isoniazida y se utilizará como una medida objetiva de adherencia a la terapia de TB que contiene isoniazida.

El resultado se evaluará como la proporción de participantes con una prueba de orina positiva para metabolitos de isoniazida.

En el mes 5 tras el inicio del tratamiento de la TB, ±30 días
Implementación: Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Al mes 5 tras el inicio del tratamiento contra la tuberculosis, ±30 días

Entre los participantes que viven con el VIH y que han iniciado la terapia antirretroviral (TAR), la adherencia al TAR se evaluará mediante pruebas de orina en el punto de atención para tenofovir utilizando un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA), realizadas por asistentes de investigación capacitados en el sitio.
Una prueba de orina positiva indica la ingestión reciente de tenofovir y se utilizará como una medida objetiva de la adherencia al TAR que contiene tenofovir.

El resultado se evaluará como la proporción de participantes que viven con el VIH y que han iniciado el TAR con una prueba de orina de tenofovir positiva.

Al mes 5 tras el inicio del tratamiento contra la tuberculosis, ±30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: J. Lucian Davis, MD, MAS, Yale University
  • Investigador principal: Achilles Katamba, MBChB, DCH, MS, PhD, Makerere University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

16 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

16 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales anonimizados estarán disponibles en un registro público.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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