Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mise en œuvre par les pairs de l'éducation TB-VIH et des conseils d'observance en Ouganda (TEACH)

17 mars 2026 mis à jour par: Yale University
Cet essai randomisé en grappes en Ouganda évaluera l'efficacité et la mise en œuvre d'une nouvelle stratégie d'éducation et de conseil en matière de tuberculose dirigée par des pairs pour améliorer les résultats chez les personnes atteintes de tuberculose (TB) avec et sans VIH/SIDA et évaluera les mécanismes socio-comportementaux sous-jacents à la effets observés du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude Objectif 1. Les enquêteurs mèneront un essai parallèle de mise en œuvre de l'efficacité hybride de type 2 randomisé en grappes sur 16 sites.

Objectif 2. Dans le cadre de l'étude de l'objectif 1, les chercheurs intégreront une étude d'observation longitudinale dans les deux bras de l'essai randomisé en grappes pour déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence d'une stratégie de navigation par les pairs pour la TB-EC. Les enquêteurs évalueront simultanément l'adhérence biologique à l'aide de biomarqueurs urinaires) et effectueront également une analyse de médiation des facteurs sociaux et comportementaux (c'est-à-dire la connaissance de la tuberculose, le soutien social perçu, l'auto-efficacité générale, la stigmatisation du VIH/de la tuberculose) pour identifier les mécanismes de causalité de l'impact. Enfin, les enquêteurs piloteront et adapteront culturellement les instruments d'étude dans une étude pilote avant l'essai.

Objectif 3. Les enquêteurs mèneront également des études qualitatives et mixtes pour évaluer la fidélité de la mise en œuvre et le contexte de la stratégie de navigation par les pairs pour TB-EC :

  1. Processus d'évaluation de la fidélité de l'intervention pour quantifier l'adoption, la portée, la mise en œuvre et le maintien de la stratégie de navigation par les pairs,
  2. Des entretiens approfondis avec des personnes atteintes de Tuberculose (PWTB) avec et sans VIH,
  3. Entretiens approfondis et observation directe des pairs navigateurs, et
  4. Discussions de groupe (FGD) avec les travailleurs de la santé.

L'objectif de cet enregistrement est l'objectif 1 et 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1920

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Recrutement
        • Walimu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Résultats de la tuberculose :

  • Les sites inscriront consécutivement des adultes et des adolescents plus âgés (âge ≥ 18 ans) enregistrés comme nouveaux cas de tuberculose dans le registre de traitement de la tuberculose du Programme national de lutte contre la tuberculose sur place.

Résultats du TAR :

  • Les participants doivent être documentés en tant que personnes vivant avec le VIH (PVS) dans le registre de la tuberculose.

Critère d'exclusion:

Résultats de la tuberculose : les personnes qui

  • transfert depuis l'extérieur du site
  • diagnostiqué avec une tuberculose pharmacorésistante possible ou confirmée
  • résidant >40 km de la clinique
  • manque de capacité mentale pour participer au conseil par les pairs

seront exclus de cette étude.

Résultats du TAR :

  • Les enquêteurs excluront les personnes atteintes de méningite tuberculeuse ou de péricardite tuberculeuse pour lesquelles un TAR immédiat est contre-indiqué ; et ceux atteints de tuberculose du système nerveux central ou d'ostéomyélite tuberculeuse, car ces formes de tuberculose ont une durée de traitement différente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie de Navigation par les Pairs pour l'Éducation et le Conseil sur la Tuberculose (TB-EC)
Comportemental: Stratégie TB-EC de Navigation par les Pairs
Les participants bénéficient d'une stratégie de navigation par les pairs pour l'éducation et le conseil sur la tuberculose, comprenant des composants au niveau individuel tels que le soutien d'un navigateur pair, un livret illustré TB-EC avec liste de contrôle, une planification individualisée de l'observance et des messages de changement de comportement ; et des composants au niveau de la clinique tels que le partage des tâches avec les navigateurs pairs, la restructuration des flux de travail, les réunions de communauté de pratique et des champions de mise en œuvre pour soutenir la prestation.
Comparateur actif: Stratégie habituelle d'éducation et de conseil en matière de tuberculose (TB-EC)
Comportemental: Stratégie TB-EC habituelle
Les participants reçoivent l'éducation et le conseil habituels sur la TB dispensés par les agents de santé, comprenant des composantes au niveau individuel telles que l'éducation TB-VIH à l'aide d'un flipchart et l'utilisation de soutiens au traitement ; et des composantes au niveau de la clinique telles que la prestation routinière de TB-EC par les agents de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Succès du traitement de la tuberculose
Délai: Jusqu'à 12 mois après le début du traitement de la TB

Défini selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé comme étant :

  1. Achèvement du traitement - achèvement du traitement de la TB sans preuve d'échec thérapeutique tel que documenté dans le registre de traitement de la TB sur site ; ou
  2. Guérison - parmi les participants ayant une TB confirmée microbiologiquement, un résultat de frottis ou de culture négatif au cours du dernier mois de traitement et à au moins une occasion précédente.

Le résultat sera évalué comme la proportion de participants atteignant le succès du traitement de la TB sur la base des dossiers de traitement du programme.
Jusqu'à 12 mois après le début du traitement de la TB
Efficacité : Rétention sous Thérapie Antirétrovirale (TAR)
Délai: À 6 mois après l’initiation du TAR (+/- 30 jours)

Parmi les participants vivant avec le VIH et initiés à la thérapie antirétrovirale (TAR), la rétention sous TAR sera définie comme étant (1) en vie et (2) sous TAR, attesté par un retrait documenté de médicaments TAR ou un approvisionnement documenté en TAR lors d'une visite clinique enregistrée dans le registre TAR sur site ou sur la carte de traitement TAR.

Le résultat sera évalué comme la proportion de participants vivant avec le VIH qui sont en vie et sous TAR à 6 mois après l'initiation du TAR.
À 6 mois après l’initiation du TAR (+/- 30 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en œuvre : Observance du traitement antituberculeux
Délai: Au mois 5 après le début du traitement antituberculeux, ±30 jours

Évalué à l'aide d'un test colorimétrique urinaire au point de soin pour les métabolites de l'isoniazide, réalisé par des assistants de recherche formés sur place. Un test urinaire positif indique une ingestion récente d'isoniazide et sera utilisé comme mesure objective de l'observance du traitement antituberculeux contenant de l'isoniazide.

Le critère de jugement sera évalué comme la proportion de participants présentant un test urinaire positif pour les métabolites de l'isoniazide.
Au mois 5 après le début du traitement antituberculeux, ±30 jours
Mise en œuvre : Adhésion à la TAR
Délai: Au mois 5 après le début du traitement de la tuberculose, ±30 jours

Parmi les participants vivant avec le VIH et ayant initié un traitement antirétroviral (TAR), l'adhésion au TAR sera évaluée à l'aide d'un test urinaire au point de soins pour le ténofovir utilisant un test immuno-enzymatique (ELISA), réalisé par des assistants de recherche formés sur site.
Un test urinaire positif indique une ingestion récente de ténofovir et sera utilisé comme mesure objective de l'adhésion au TAR contenant du ténofovir.

Le résultat sera évalué comme la proportion de participants vivant avec le VIH et ayant initié un TAR avec un test urinaire positif pour le ténofovir.
Au mois 5 après le début du traitement de la tuberculose, ±30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

New York University
National Institutes of Health (NIH)
Makerere University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. Lucian Davis, MD, MAS, Yale University
  • Chercheur principal: Achilles Katamba, MBChB, DCH, MS, PhD, Makerere University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

16 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000035416
  • 1R01HL170926-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées seront disponibles dans un registre public.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner