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SFARTAETC インストラクターにおける急性および慢性脳損傷および回復の初期のデジタル、分析物および神経学的バイオマーカー

2026年8月20日 更新者:Leslie Saxon, MD、University of Southern California

反復的な爆風曝露は、単回曝露と比較して、より重度の神経行動障害を引き起こすことが示されています。 爆風誘発性外傷性脳損傷(TBI)は、短期および長期の有害な転帰を引き起こす可能性があります。軽度の脳損傷であっても神経認知能力が損なわれる可能性があり、損傷を繰り返すとマイナスの転帰が増幅される可能性があります。

仕事や訓練の必要な一環として低レベルの爆発に繰り返し曝露された軍人は、記憶課題中に神経活動の変化を示し、これと並行して神経認知記憶課題の精度が低下します。 その結果、急性または慢性の脳および身体損傷を早期に特定し、回復までの時間を個別に測定できるようにするために、複数の爆風によって生成されたmTBIに曝露された軍人を監視することが重要です。 外傷性脳損傷は臨床的に診断可能ですが、これまでの診断方法は一般に高価で不動であり、治療や介入もほとんどありませんでした。 研究者らは、音や爆風への曝露と相関するFDA承認のmTBI脳損傷バイオマーカーの反復測定値を収集し、さらにスマートウォッチによる継続的なモニタリング(活動、睡眠、生体認証、カロリー消費量、バランス)を行うことにより、mTBI脳バイオマーカーの縦断的評価を実施する予定である。分析物センサー (グルコース、乳酸、ケトン) を介した分析物データ。 研究データはカテゴリに整理され、アプリケーション内で毎日参加者に提示され、アプリケーション内に安全に保存されます。 研究の完了時に、参加者にはモバイルアプリケーション内でデジタル的に研究データが提供され、また研究データは参加者の電子医療記録に移植できるように認定された単位医療提供者にも提供されます。 この研究では、爆風過圧と騒音曝露の継続的な記録を作成し、9週間の数回のコースを通じてそれらを参加者の健康状態と関連付けます。 これにより、脳損傷に対する個別の感受性の評価が可能になるだけでなく、回復までの時間に関する新しいデータが提供されます。 研究者らは、個人ごとに動的かつ正確なリスクプロファイルを開発し、参加者をmTBI(軽度外傷性脳損傷)イベントから守る方法のさらなる理解につながることを期待している。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

反復的な爆風曝露は、単回曝露と比較して、より重篤な神経行動障害を引き起こすことが示されている(例えば、Gao, et al、2017)。 その結果、急性または慢性の脳および身体損傷を早期に特定し、回復までの時間を個別に測定できるようにするために、複数の爆風によって生成されたmTBIに曝露した隊員を監視することが重要です。 回復までの時間と仕事復帰の決定は部隊の準備に重要であるが、現時点では、回復までの時間、症状の持続、または脳震盪後症候群の発症によって転帰が測定されるかどうかにかかわらず、mTBI後の転帰を予測することは困難である。 (PCS)。

芽球誘発性外傷性脳損傷は、短期および長期の有害な転帰を引き起こす可能性があります。 外傷性脳損傷の多くは、身体的外傷の直後に重篤な症状を経験し、26.1% が意識喪失を報告し、22.4% が外傷前後の出来事の記憶を失ったと報告しています。 ただし、症状はさまざまです(つまり、 集中力の低下、実行機能の低下、頭痛、錯乱、健忘症、慢性的な痛み、精神的健康状態など)があり、受傷後数か月または数年後に症状が現れることもあり、外傷性脳損傷に苦しむ人の 53% が 1 年または 2 年に症状を経験します。怪我後の方が多い)。 長期的な影響は深刻で、認知症やパーキンソン病などの慢性的な衰弱のリスクさえ増加します。 外傷性脳損傷は臨床的に診断可能ですが、これまでの診断方法は一般に高価で不動であり、治療や介入もほとんどありませんでした。

研究者らは、ウェアラブルセンサーとモバイルアプリによって収集される戦闘員の身体的および精神的状態に関する毎日の継続的かつ長期的な情報が、身体的および精神的パフォーマンスを正確に監視および予測できるかどうか、また戦闘員の自己認識を高めることができるかどうかを知りたいと考えている。身体的および精神的パフォーマンスを監視し最大化するための最良の方法についての個人的な認識。 この研究は、議会主導の医学研究プログラム (CDMRP) を通じて国防保健庁から資金提供を受けています。

参加者は、自分が指導する授業中に9週間から18か月間研究に参加します。 彼らは、アプリ上で人口統計、性格、心理、ライフスタイル、脳機能に関連するベースライン調査に回答するよう求められます。 研究モバイル アプリは研究の主要なハブであり、研究研究でウェアラブル センサー (Apple Watch など) からデータを収集するほか、記入するアンケートや、栄養、睡眠、瞑想に関する情報などのその他のリソースも提供します。 。 研究中に毎日および毎週のアンケートに回答するよう求められる場合もあります。 研究の終了時に、モバイル アプリを介して追加の研究終了アンケートが提供されます。これには、ウェアラブル センサーとモバイル アプリの使用経験に関するアンケートや、その他の追跡調査が含まれる場合があります。

ウェアラブル:Apple Watchは、心拍数、毎日の総歩数、推定エネルギー消費量、移動距離、活動時間、睡眠などの活動データを収集し、研究用モバイルアプリと同期して、研究チームによる研​​究分析のためにデータベースに保存します。

参加者には、血糖値のデータを収集する持続血糖モニター (CGM) が提供されます。

9週間のトレーニングクラス期間のほとんどの間、週に2回、芽球曝露の血液バイオマーカー(UCH-L1およびGFAP)を検査するために採血されます。 唯一の例外は、クラスの第 5 週目であり、突破訓練中に幹部が圧倒的な爆風過圧を経験します。 5週目は1日2回採血します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28307
        • Ft. Bragg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ノースカロライナ州フォートブラッグの D Co. 第 2 BN / 第 2 SWTG(A) レンジ 37 の特殊部隊高度偵察目標分析および悪用技術コース (SFARTAETC) の教官。

参加者は全員陸軍職員ですが、現役軍人から民間政府職員、請負業者まで多岐にわたります。 全員がSFARTAETC訓練コースで兵士を指導することになる。

すべての SFARTAETC インストラクターが参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

  • この研究に参加できるのは、ノースカロライナ州フォートブラッグのD社第2BN/第2SWTG(A)レンジ37の特殊部隊高度偵察目標分析および活用技術コース(SFARTAETC)の教官に限定されている。

除外基準:

  • 18歳以上である必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液バイオマーカーと爆風曝露
時間枠:18ヶ月
FDA が承認した mTBI 脳損傷バイオマーカー (脳震盪性損傷用) の反復測定が音および爆風曝露と相関しているかどうかを確認します。 血液バイオマーカーであるユビキチン C 末端加水分解酵素 L1 (UCH-L1) とグリア原線維酸性タンパク質 (GFAP) の測定は、線量計と爆風ゲージで測定した急性または慢性の爆風曝露後に上昇しているかどうかを判断するために行われます。
18ヶ月
血液バイオマーカーと神経生理学的指標
時間枠:18ヶ月
FDA が承認した mTBI 脳損傷バイオマーカー (脳震盪性損傷用) の反復測定が神経生理学的指標と相関しているかどうかを確認します。 血液バイオマーカーであるユビキチンC末端加水分解酵素-L1(UCH-L1)およびグリア原線維酸性タンパク質(GFAP)の測定は、心拍数、HRV、呼吸、睡眠などの神経生理学的指標と相関して上昇しているかどうかを判断するために行われます。そして活動。
18ヶ月
血液バイオマーカーと心理指標
時間枠:18ヶ月
FDA が承認した mTBI 脳損傷バイオマーカー (脳震盪性損傷用) の反復測定が心理学的指標と相関しているかどうかを判断します。 血液バイオマーカーであるユビキチン C 末端加水分解酵素 L1 (UCH-L1) およびグリア原線維酸性タンパク質 (GFAP) の測定は、うつ病、PTSD、認知的変化、および精神的変化などの心理的測定と相関して上昇しているかどうかを判断するために行われます。脳震盪後の症状。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (実際)

2026年2月27日

研究の完了 (実際)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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