- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05917665
Ранние цифровые, аналитические и неврологические биомаркеры острого и хронического повреждения головного мозга и восстановления у инструкторов SFARTAETC
Было показано, что повторное воздействие взрыва приводит к более серьезным нейроповеденческим нарушениям по сравнению с однократным воздействием. Вызванная взрывом черепно-мозговая травма (ЧМТ) может привести к краткосрочным и долгосрочным неблагоприятным последствиям. Даже легкие травмы головного мозга могут ухудшить нейрокогнитивные функции, а повторные травмы могут усилить негативные последствия.
Военнослужащие, которые неоднократно подвергались воздействию взрывов низкой мощности в качестве необходимой части своей работы или обучения, демонстрируют измененную нейронную активность во время задачи на память, которая сопровождается снижением точности в задачах на нейрокогнитивную память. В результате важно наблюдать за военнослужащими, подвергшимися множественным мЧМТ, вызванным взрывом, чтобы как можно раньше идентифицировать острое или хроническое повреждение головного мозга и тела и обеспечить индивидуальные измерения времени до выздоровления. Хотя ЧМТ поддается клинической диагностике, методы диагностики до сих пор, как правило, были дорогими и немобильными, а методы лечения и вмешательства редки. Исследователи проведут лонгитюдную оценку биомаркеров черепно-мозговой травмы путем сбора повторных измерений одобренных FDA биомаркеров черепно-мозговой травмы, одобренных FDA, коррелирующих со звуком и воздействием взрыва, а также постоянного мониторинга с помощью смарт-часов (активность, сон, биометрия, расход калорий, баланс). и данные аналита через датчики аналита (глюкоза, лактат, кетоны). Данные исследования будут организованы по категориям и ежедневно представляться участникам в приложении и будут надежно храниться в приложении. По завершении исследования участникам будут предоставлены данные исследования в цифровом виде в мобильном приложении, а данные исследования также будут предоставлены сертифицированному поставщику медицинских услуг, чтобы их можно было перенести в электронную медицинскую карту участников. Это исследование создаст непрерывную запись избыточного давления взрыва и звукового воздействия и сопоставит их с состоянием здоровья участников в течение нескольких 9-недельных курсов. Это позволит оценить индивидуальную восприимчивость к черепно-мозговой травме, а также предоставить новые данные о времени восстановления. Исследователи надеются разработать динамичные и точные профили риска, которые будут индивидуальными и приведут к дальнейшему пониманию того, как защитить участников от событий mTBI (легкая TBI).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Было показано, что повторное воздействие взрыва приводит к более серьезным нейроповеденческим нарушениям по сравнению с однократным воздействием (например, Gao, et al, 2017). В результате важно наблюдать за военнослужащими, подвергшимися множественным мЧМТ, вызванным взрывной волной, чтобы как можно раньше идентифицировать острое или хроническое повреждение головного мозга и тела и обеспечить индивидуальные измерения времени до выздоровления. Хотя время до выздоровления и принятие решений о возвращении на работу имеют решающее значение для готовности отделения, в настоящее время прогнозирование исхода после mTBI затруднено, независимо от того, измеряется ли исход временем до выздоровления, сохранением симптомов или развитием постконтузионного синдрома. (ПКС).
Индуцированная взрывом ЧМТ может привести к краткосрочным и долгосрочным неблагоприятным последствиям. Многие с ЧМТ испытывают тяжелые симптомы сразу после физической травмы: 26,1% сообщают о потере сознания и 22,4% теряют память о событиях до или после травмы. Однако симптомы разнообразны (т. трудности с концентрацией внимания, нарушение исполнительной функции, головная боль, спутанность сознания, амнезия, хроническая боль, психические расстройства и т. д.) и могут проявляться через месяцы или годы после травмы, при этом у 53% людей, страдающих от ЧМТ, симптомы проявляются через год или более. больше после травмы). Долгосрочные последствия серьезны и даже увеличивают риск хронического ухудшения, такого как деменция и болезнь Паркинсона. Хотя ЧМТ поддается клинической диагностике, методы диагностики до сих пор, как правило, были дорогими и немобильными, а методы лечения и вмешательства редки.
Исследователи надеются узнать, может ли ежедневная непрерывная и долгосрочная информация о физическом и психическом состоянии бойцов, собираемая носимыми датчиками и мобильным приложением, точно отслеживать и прогнозировать физическую и умственную работоспособность, а также повышать самопознание бойца. и личная осведомленность о лучших методах мониторинга и максимизации физической и умственной работоспособности. Это исследование финансируется Агентством Министерства обороны США через Программу медицинских исследований под руководством Конгресса (CDMRP).
Участники будут участвовать в исследовании от 9 недель до 18 месяцев во время занятий, которые они проводят. Им будет предложено пройти базовые опросы в приложении, касающиеся демографии, личности, психологии, образа жизни и функции мозга. Мобильное приложение для исследований является основным центром исследования и будет собирать данные с носимых датчиков (например, Apple Watch) в ходе исследования, а также будет содержать опросы для заполнения и другие ресурсы, такие как информация о питании, сне и медитации. . Их также могут попросить заполнить ежедневные и еженедельные опросы во время исследования. В конце исследования им будут предоставлены дополнительные опросы в конце исследования через мобильное приложение, которые могут включать опросы об опыте работы с носимыми датчиками и мобильным приложением, а также другие последующие опросы.
Носимые устройства: Apple Watch будут собирать данные об активности, включая частоту сердечных сокращений, общее количество шагов за день, расчетный расход энергии, пройденное расстояние, минуты активности и сон, синхронизировать с исследовательским мобильным приложением и сохранять в базе данных для анализа исследования исследовательской группой.
Участникам будет предложен непрерывный монитор глюкозы (CGM), который будет собирать данные об уровне глюкозы.
Кровь будет браться для тестирования на биомаркеры крови (UCH-L1 и GFAP) воздействия бласта 2 раза в неделю в течение большей части 9-недельной продолжительности тренировочного занятия. Единственным исключением будет 5-я неделя занятий, когда кадры испытывают преобладающее избыточное давление взрыва во время обучения прорыву. В течение 5-й недели кровь будет браться 2 раза в день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28307
- Ft. Bragg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Инструкторы курса продвинутого разведывательного анализа целей и методов эксплуатации спецназа (SFARTAETC) на полигоне 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG (A) в Форт-Брэгге, Северная Каролина.
Все участники будут служащими армии, но они будут варьироваться от военнослужащих действительной службы до гражданских государственных служащих и подрядчиков. Все они будут инструктировать солдат на учебном курсе SFARTAETC.
К участию будут приглашены все инструкторы SFARTAETC.
Описание
Критерии включения:
- Включение в исследование ограничено инструкторами Курса продвинутого разведывательного анализа целей и методов эксплуатации спецназа (SFARTAETC) на полигоне 37, округ Колумбия, 2-й BN / 2-й SWTG (A) в Форт-Брэгге, Северная Каролина.
Критерий исключения:
- Должно быть 18 лет или старше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры крови и воздействие взрывной волны
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определите, коррелируют ли повторные измерения одобренных FDA биомаркеров черепно-мозговой травмы mTBI (при сотрясении мозга) со звуковым и взрывным воздействием.
Будут проведены измерения биомаркеров крови, убиквитин С-концевой гидролазы-L1 (UCH-L1) и глиального фибриллярного кислого белка (GFAP), чтобы определить, повышаются ли они после острого или хронического воздействия взрывной волны, что измеряется дозиметрами и датчиками взрыва.
|
18 месяцев
|
|
Биомаркеры крови и нейрофизиологические показатели
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определите, коррелируют ли повторные измерения одобренных FDA биомаркеров черепно-мозговой травмы mTBI (при сотрясении мозга) с нейрофизиологическими показателями.
Будут проводиться измерения биомаркеров крови, убиквитин С-концевой гидролазы-L1 (UCH-L1) и глиального фибриллярного кислого белка (GFAP), чтобы определить, повышаются ли они в корреляции с нейрофизиологическими показателями, такими как частота сердечных сокращений, ВСР, дыхание, сон. и активность.
|
18 месяцев
|
|
Биомаркеры крови и психологические показатели
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определите, коррелируют ли повторные измерения одобренных FDA биомаркеров черепно-мозговой травмы mTBI (при сотрясении мозга) с психологическими показателями.
Будут проводиться измерения биомаркеров крови, убиквитин С-концевой гидролазы-L1 (UCH-L1) и глиального фибриллярного кислого белка (GFAP), чтобы определить, повышаются ли они в корреляции с психологическими показателями, такими как депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство, когнитивные изменения и постконтузионные симптомы.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Гипергликемия
- Пищевые и метаболические заболевания
- Повреждения головного мозга, травматические
- Сотрясение мозга
- Непереносимость глюкозы
Другие идентификационные номера исследования
- Brain Health CQT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .