- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05917665
Varhaiset digitaaliset, analyyttiset ja neurologiset biomarkkerit akuutista ja kroonisesta aivovauriosta ja toipumisesta SFARTAETC-ohjaajilla
Toistuvan räjähdysaltistuksen on osoitettu johtavan vakavampiin hermokäyttäytymishäiriöihin verrattuna kerta-altistukseen. Räjähdysten aiheuttama traumaattinen aivovaurio (TBI) voi johtaa lyhyt- ja pitkäaikaisiin haittavaikutuksiin Jopa lievät aivovammat voivat heikentää neurokognitiivista suorituskykyä, ja toistuvat vammat voivat vahvistaa negatiivisia tuloksia.
Palvelun jäsenet, jotka altistuvat toistuvasti matalan tason räjähdyksille välttämättömänä osana työtään tai harjoitteluaan, osoittavat muuttunutta hermotoimintaa muistitehtävän aikana, minkä rinnalla neurokognitiivisten muistitehtävien tarkkuus on heikentynyt. Tämän seurauksena on tärkeää seurata palvelun jäseniä, jotka ovat alttiina useille räjähdysten aiheuttamille mTBI:ille, jotta akuutit tai krooniset aivo- ja kehovauriot voidaan tunnistaa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa ja tarjota yksilöllisiä toipumisaikaa. Vaikka TBI on kliinisesti diagnosoitavissa, diagnoosimenetelmät ovat tähän asti olleet tyypillisesti kalliita ja liikkumattomia ja hoidot ja interventiot harvat. Tutkijat suorittavat pitkittäisen arvioinnin mTBI-aivojen biomarkkereista keräämällä toistuvia mittauksia FDA:n hyväksymistä mTBI-aivovaurion biomarkkereista, jotka korreloivat ääni- ja räjähdysaltistukseen, sekä jatkuvaa seurantaa älykellojen avulla (aktiivisuus, uni, biometriset tiedot, kalorikulutus, tasapaino). ja analyyttitiedot analyyttisensorien kautta (glukoosi, laktaatti, ketonit). Tutkimustiedot järjestetään luokkiin ja esitetään osallistujille päivittäin sovelluksessa ja tallennetaan turvallisesti sovellukseen. Tutkimuksen päätyttyä osallistujille toimitetaan tutkimustiedot digitaalisesti mobiilisovelluksessa ja tutkimustiedot toimitetaan myös valtuutetulle yksikön lääketieteelliselle toimittajalle, jotta se voidaan siirtää osallistujien sähköiseen sairauskertomukseen. Tämä tutkimus luo jatkuvan tallenteen räjähdyksen ylipaine- ja äänialtistumisesta ja korreloi ne osallistujien terveydentilaan useiden 9 viikon kurssien aikana. Tämä mahdollistaa yksilöllisen aivovaurioalttiuden arvioinnin sekä uudenlaisen tiedon tuottamisesta toipumiseen. Tutkijat toivovat voivansa kehittää dynaamisia ja tarkkoja riskiprofiileja, jotka ovat yksilöllisiä ja johtavat lisäymmärrykseen siitä, kuinka osallistujia voidaan suojella mTBI-tapahtumilta (mield TBI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuvan räjähdysaltistuksen on osoitettu johtavan vakavampiin hermokäyttäytymishäiriöihin verrattuna yksittäiseen altistumiseen (esim. Gao et al, 2017). Tämän seurauksena on tärkeää seurata palvelun jäseniä, jotka ovat alttiina useille räjähdysten aiheuttamille mTBI:ille, jotta akuutit tai krooniset aivo- ja kehovauriot voidaan tunnistaa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa ja tarjota yksilöllisiä toipumisaikaa. Vaikka toipumisaika ja työhönpaluupäätökset ovat kriittisiä yksikön valmiudelle, tällä hetkellä lopputuloksen ennustaminen mTBI:n jälkeen on vaikeaa, mitataanpa lopputulos toipumiseen kuluvalla ajalla, oireiden jatkuvuudella tai aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän kehittymisellä. (PCS).
Blast-indusoitu TBI voi johtaa lyhyen ja pitkän aikavälin haittavaikutuksiin. Monet TBI-potilaat kokevat vakavia oireita välittömästi fyysisen trauman jälkeen, 26,1 % ilmoitti tajunnan menetyksen ja 22,4 % menettäneensä muistin tapahtumista ennen tai jälkeen vamman. Oireet ovat kuitenkin erilaisia (esim. keskittymisvaikeudet, heikentynyt toimeenpanotoiminta, päänsärky, sekavuus, muistinmenetys, krooninen kipu, mielenterveysongelmat jne.) ja voi ilmaantua kuukausia tai vuosia vamman jälkeen, ja jopa 53 % TBI:stä kärsivistä kokee oireita vuodessa tai enemmän vamman jälkeen). Pitkäaikaiset vaikutukset ovat vakavia ja jopa lisäävät kroonisen rappeutumisen, kuten dementian ja Parkinsonin taudin, riskiä. Vaikka TBI on kliinisesti diagnosoitavissa, diagnoosimenetelmät ovat tähän asti olleet tyypillisesti kalliita ja liikkumattomia ja hoidot ja interventiot harvat.
Tutkijat toivovat saavansa selville, pystyykö puettavien antureiden ja mobiilisovelluksen keräämä päivittäin jatkuva ja pitkäaikainen tieto taistelijoiden fyysisestä ja henkisestä tilasta tarkkaan tarkkailemaan ja ennustamaan fyysistä ja henkistä suorituskykyä sekä lisäämään sotilaiden itsetuntemusta. ja henkilökohtainen tietoisuus parhaista tavoista seurata ja maksimoida fyysistä ja henkistä suorituskykyä. Tätä tutkimusta rahoittaa puolustusministeriön terveysvirasto Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP) kautta.
Osallistujat osallistuvat tutkimukseen 9 viikosta 18 kuukauteen ohjaamiensa luokkien aikana. Heitä pyydetään täyttämään sovelluksen perustutkimukset, jotka koskevat väestötietoja, persoonallisuutta, psykologiaa, elämäntapaa ja aivojen toimintaa. Tutkimusmobiilisovellus on tutkimuksen pääkeskus, ja se kerää tutkimustutkimuksessa tietoja puetettavista sensoreista (eli Apple Watchista) sekä sisältää kyselyitä täytettäväksi ja muita resursseja, kuten tietoa ravinnosta, unesta ja meditaatiosta. . Heitä voidaan myös pyytää täyttämään päivittäiset ja viikoittaiset kyselyt tutkimuksen aikana. Tutkimuksen päätteeksi heille jaetaan mobiilisovelluksen kautta lisää opintojen loppukyselyitä, joihin voi sisältyä kyselyitä käyttökokemuksista puettavista sensoreista ja mobiilisovelluksesta sekä muita seurantatutkimuksia.
Puettavat laitteet: Apple Watch kerää aktiivisuustietoja, kuten sykkeen, päivittäisten askelten kokonaismäärän, arvioidut energiankulutukset, liikkumamatkan, aktiivisuusminuutit ja unen, synkronoidaan tutkimusmobiilisovelluksen kanssa ja tallentaa tietokantaan tutkimustiimin suorittamaa tutkimusanalyysiä varten.
Osallistujille tarjotaan jatkuvaa glukoosimittaria (CGM), joka kerää tietoja glukoositasoista.
Veri otetaan räjähdysaltistuksen veren biomarkkereiden (UCH-L1 ja GFAP) testaamiseksi 2 kertaa viikossa suurimman osan 9 viikon harjoitustunnin kestosta. Ainoana poikkeuksena on harjoitusviikko 5, jolloin räjähdyspaineen ylipaine kokee murtoharjoittelun aikana. Viikon 5 aikana verta otetaan 2 kertaa päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28307
- Ft. Bragg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Erikoisjoukkojen Advanced Reconnaissance Target Analysis and Exploitation Techniques Course (SFARTAETC) -kurssin ohjaajat Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG(A) Fort Braggissa, NC.
Kaikki osallistujat ovat armeijan työntekijöitä, mutta he vaihtelevat aktiivisen palvelun jäsenistä siviilihallituksen työntekijöihin urakoitsijoihin. Kaikki ohjaavat sotilaita SFARTAETC-kurssilla.
Kaikki SFARTAETC-ohjaajat kutsutaan osallistumaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimukseen on rajoitettu Special Forces Advanced Reconnaissance Target Analysis and Exploitation Techniques Course (SFARTAETC) -kurssin ohjaajiin Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG(A) Fort Braggissa, NC.
Poissulkemiskriteerit:
- Täytyy olla 18-vuotias tai vanhempi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren biomarkkerit ja räjähdysaltistus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Selvitä, korreloivatko FDA:n hyväksymien mTBI-aivovaurioiden biomarkkerien toistuvat mittaukset (tärähdyksen vuoksi) ääni- ja räjähdysaltistuksen kanssa.
Veren biomarkkereiden, ubikvitiini C-terminaalisen hydrolaasi-L1:n (UCH-L1) ja gliafibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP) mittauksia tehdään sen määrittämiseksi, ovatko ne kohonneet akuutin vai kroonisen räjähdysaltistuksen jälkeen mitattuna annosmittareilla ja puhallusmittareilla.
|
18 kuukautta
|
|
Veren biomarkkerit ja neurofysiologiset mittarit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Selvitä, korreloivatko FDA:n hyväksymien mTBI-aivovaurioiden biomarkkerien toistuvat mittaukset (tärähdyksen vuoksi) neurofysiologisten mittareiden kanssa.
Veren biomarkkereiden, ubikitiini C-terminaalisen hydrolaasi-L1:n (UCH-L1) ja gliafibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP) mittauksia tehdään sen määrittämiseksi, ovatko ne kohonneet suhteessa neurofysiologisiin mittareihin, kuten syke, HRV, hengitys, uni. ja toimintaa.
|
18 kuukautta
|
|
Veren biomarkkerit ja psykologiset mittarit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Selvitä, korreloivatko FDA:n hyväksymien mTBI-aivovaurioiden biomarkkerien toistuvat mittaukset (tärähdyksen vuoksi) psykologisten mittareiden kanssa.
Veren biomarkkereiden, ubikvitiini C-terminaalisen hydrolaasi-L1:n (UCH-L1) ja gliafibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP) mittauksia tehdään sen määrittämiseksi, ovatko ne kohonneet korrelaatiossa psykologisten mittareiden, kuten masennuksen, PTSD:n, kognitiivisten muutosten ja aivotärähdyksen jälkeisiä oireita.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Hyperglykemia
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivotärähdys
- Glukoosi-intoleranssi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Brain Health CQT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .