- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05917665
Az akut és krónikus agysérülések korai digitális, analitikus és neurológiai biomarkerei és felépülése a SFARTAETC oktatóinál
Kimutatták, hogy az ismétlődő robbantásos expozíció súlyosabb idegi viselkedési zavarokhoz vezet, mint az egyszeri expozíció. A robbanás által kiváltott traumás agysérülés (TBI) rövid és hosszú távú káros következményekhez vezethet Még az enyhe agysérülések is ronthatják a neurokognitív teljesítményt, az ismétlődő sérülések pedig felerősíthetik a negatív kimeneteleket.
A szolgálat azon tagjai, akik munkájuk vagy képzésük szükséges részeként ismétlődően alacsony szintű robbanásnak vannak kitéve, megváltozott idegi aktivitást mutatnak egy memóriafeladat során, ami párhuzamosan a neurokognitív memóriafeladatok pontosságának csökkenésével jár. Ennek eredményeként fontos a több robbanás által generált mTBI-nek kitett szolgálati tagok monitorozása, hogy lehetővé váljon az akut vagy krónikus agyi és testsérülések legkorábbi azonosítása, valamint személyre szabott mérési idő a felépülésig. Míg a TBI klinikailag diagnosztizálható, a diagnosztikai módszerek eddig jellemzően drágák és mozdulatlanok voltak, a kezelések és beavatkozások pedig ritkák. A kutatók az mTBI agyi biomarkerek longitudinális értékelését végzik az FDA által jóváhagyott mTBI agysérülés biomarkerek ismételt méréseinek összegyűjtésével, amelyek korrelálnak a hang- és robbantási expozícióval, valamint folyamatos monitorozást végeznek okosórákon keresztül (aktivitás, alvás, biometrikus adatok, kalóriafelhasználás, egyensúly). és az analitadatokat analit-szenzorokon keresztül (glükóz, laktát, ketonok). A tanulmányi adatokat kategóriákba rendezik, és naponta bemutatják a résztvevőknek az alkalmazáson belül, és biztonságosan tárolják őket az alkalmazáson belül. A vizsgálat befejeztével a résztvevők a vizsgálati adatokat digitálisan, a mobilalkalmazáson belül kapják meg, és a vizsgálati adatokat a hitelesített egység egészségügyi szolgáltatója is megkapja, hogy azokat a résztvevők elektronikus kórlapjába rögzíthessék. Ez a tanulmány folyamatos feljegyzést készít a robbanás túlnyomásáról és hangexpozíciójáról, és ezeket korrelálja a résztvevők egészségi állapotával több 9 hetes tanfolyam során. Ez lehetővé teszi az agysérülésekre való egyénre szabott érzékenység felmérését, valamint új adatok biztosítását a felépülés idejéről. A kutatók azt remélik, hogy dinamikus és pontos kockázati profilokat dolgoznak ki, amelyek egyéniek, és jobban megértik, hogyan védhetik meg a résztvevőket az mTBI (enyhe TBI) eseményektől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kimutatták, hogy az ismétlődő robbantásos expozíció súlyosabb idegi viselkedési zavarokhoz vezet, mint az egyszeri expozíció (pl. Gao és mtsai, 2017). Ennek eredményeként fontos a több robbanás által generált mTBI-nek kitett szolgálati tagok monitorozása annak érdekében, hogy a lehető leghamarabb azonosítható legyen az akut vagy krónikus agyi és testsérülés, és személyre szabott méréseket lehessen végezni a felépülésig eltelt időről. Bár a felépülésig és a munkába való visszatérésig eltelt idő kritikus fontosságú az egység felkészültsége szempontjából, jelenleg az mTBI utáni kimenetel előrejelzése nehéz, akár a gyógyulásig eltelt idő, akár a tünetek fennmaradása, akár a poszt-agyrázkódás szindróma kialakulása alapján. (PCS).
A robbanás által kiváltott TBI rövid és hosszú távú káros következményekhez vezethet. A TBI-s betegek közül sokan súlyos tüneteket tapasztalnak közvetlenül a fizikai trauma után, 26,1%-uk eszméletvesztésről számolt be, 22,4%-uk pedig elvesztette az emlékezetét a sérülés előtti vagy utáni eseményekről. A tünetek azonban változatosak (pl. koncentrációs nehézségek, végrehajtói funkciók károsodása, fejfájás, zavartság, amnézia, krónikus fájdalom, mentális egészségi állapotok stb.), és hónapokkal vagy évekkel a sérülés után jelentkezhetnek, és a TBI-ben szenvedők 53%-ánál évente vagy több sérülés utáni). A hosszú távú hatások súlyosak, sőt növelik a krónikus hanyatlás kockázatát, mint például a demencia és a Parkinson-kór. Míg a TBI klinikailag diagnosztizálható, a diagnosztikai módszerek eddig jellemzően drágák és mozdulatlanok voltak, a kezelések és beavatkozások pedig ritkák.
A kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy a hordható szenzorokkal és mobilalkalmazással összegyűjtött, napi folyamatos és hosszú távú információ a harcosok fizikai és mentális állapotáról képes-e pontosan nyomon követni és előre jelezni a fizikai és mentális teljesítményt, valamint növelni tudja-e a harcosok önismeretét. valamint személyes tudatosság a fizikai és szellemi teljesítmény monitorozásának és maximalizálásának legjobb módszereiről. Ezt a kutatást a Védelmi Egészségügyi Ügynökség finanszírozza a Kongresszusi Orvosi Kutatási Programokon (CDMRP) keresztül.
A résztvevők 9 héttől 18 hónapig vesznek részt a vizsgálatban az általuk oktatott órákon. Felkérik őket, hogy töltsenek ki alapfelméréseket az alkalmazásban a demográfiai adatokkal, a személyiséggel, a pszichológiával, az életmóddal és az agyműködéssel kapcsolatban. A kutatási mobilalkalmazás a tanulmány fő központja, és a kutatás során adatokat gyűjt majd a hordható érzékelőktől (azaz az Apple Watch-tól), valamint kitölti a felméréseket és egyéb forrásokat, például a táplálkozással, alvással és meditációval kapcsolatos információkat. . A vizsgálat során napi és heti felmérések kitöltésére is kérhetik őket. A tanulmány végén a mobilalkalmazáson keresztül további, tanulmány végi felméréseket kapnak, amelyek magukban foglalhatnak felméréseket a viselhető érzékelőkkel és a mobilalkalmazással kapcsolatos tapasztalatokról, valamint egyéb nyomon követési felméréseket.
Viselhető eszközök: Az Apple Watch tevékenységi adatokat gyűjt, beleértve a pulzusszámot, a napi lépésszámot, a becsült energiafelhasználást, a megtett távolságot, az aktivitási perceket és az alvást, szinkronizálva a kutató mobilalkalmazással, és adatbázisban tárolja a kutatócsoport által végzett kutatási elemzés céljából.
A résztvevőknek folyamatos glükózmonitort (CGM) kínálnak, amely adatokat gyűjt a glükózszintekről.
Hetente kétszer vért vesznek a blasztexpozíció vérbiomarkereinek (UCH-L1 és GFAP) meghatározásához az edzés 9 hetes időtartamának nagy részében. Az egyetlen kivétel az óra 5. hetében lesz, ahol a robbanásos túlnyomás túlsúlyát a szakítóedzés során tapasztalja meg a káder. Az 5. héten naponta kétszer vesznek vért.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Egyesült Államok, 28307
- Ft. Bragg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A Speciális Erők Advanced Reconnaissance Target Analysis and Exploitation Techniques Course (SFARTAETC) oktatói a 37-es tartományban, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG(A), Fort Bragg, NC.
Valamennyi résztvevő a hadsereg alkalmazottja lesz, de az aktív szolgálati tagoktól a polgári kormányok alkalmazottain át a vállalkozókig terjednek. Mindannyian katonákat oktatnak majd a SFARTAETC tanfolyamon.
Minden SFARTAETC oktatót meghívnak a részvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányba csak a Speciális Erők Advanced Reconnaissance Target Analysis and Exploitation Techniques Course (SFARTAETC) oktatói vehetnek részt a 37. tartományban, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG(A) Fort Braggban, NC.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnek vagy idősebbnek kell lennie
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér biomarkerek és robbanásveszély
Időkeret: 18 hónap
|
Határozza meg, hogy az FDA által jóváhagyott mTBI agysérülési biomarkerek ismételt mérései (agyrázkódásos sérülés esetén) összefüggésben állnak-e a hang- és robbanásveszélyes expozícióval.
A vér biomarkereinek, az ubiquitin C-terminális hidroláz-L1 (UCH-L1) és a gliafibrilláris savas fehérjének (GFAP) mérését meg fogják határozni, hogy akut vagy krónikus blastexpozíció után emelkedtek-e, a dózismérőkkel és a robbanásmérőkkel mérve.
|
18 hónap
|
|
Vér biomarkerek és neurofiziológiai mérőszámok
Időkeret: 18 hónap
|
Határozza meg, hogy az FDA által jóváhagyott mTBI agysérülési biomarkerek ismételt mérései (agyrázkódásos sérülés esetén) összefüggésben állnak-e a neurofiziológiai mérőszámokkal.
A vér biomarkereinek, az ubiquitin C-terminális hidroláz-L1-nek (UCH-L1) és a gliafibrilláris savas proteinnek (GFAP) mérik, hogy azok emelkedtek-e az olyan neurofiziológiai mutatókkal összefüggésben, mint a pulzusszám, a HRV, a légzés, az alvás. és tevékenység.
|
18 hónap
|
|
Vér biomarkerek és pszichológiai mérőszámok
Időkeret: 18 hónap
|
Határozza meg, hogy az FDA által jóváhagyott mTBI agysérülési biomarkerek ismételt mérései (agyrázkódásos sérülés esetén) összefüggésben állnak-e a pszichológiai mérőszámokkal.
A vér biomarkereinek, az ubiquitin C-terminális hidroláz-L1-nek (UCH-L1) és a gliafibrilláris savas proteinnek (GFAP) mérésére kerül sor annak megállapítására, hogy ezek emelkedtek-e összefüggésben olyan pszichológiai mutatókkal, mint a depresszió, PTSD, kognitív változások és agyrázkódás utáni tünetek.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Fejsérülések, zárva
- Sebek, nem áthatoló
- Agyi sérülések
- Magas vércukorszint
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Agyi sérülések, traumás
- Agyrázkódás
- Glükóz intolerancia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Brain Health CQT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .