Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut és krónikus agysérülések korai digitális, analitikus és neurológiai biomarkerei és felépülése a SFARTAETC oktatóinál

2026. augusztus 20. frissítette: Leslie Saxon, MD, University of Southern California

Kimutatták, hogy az ismétlődő robbantásos expozíció súlyosabb idegi viselkedési zavarokhoz vezet, mint az egyszeri expozíció. A robbanás által kiváltott traumás agysérülés (TBI) rövid és hosszú távú káros következményekhez vezethet Még az enyhe agysérülések is ronthatják a neurokognitív teljesítményt, az ismétlődő sérülések pedig felerősíthetik a negatív kimeneteleket.

A szolgálat azon tagjai, akik munkájuk vagy képzésük szükséges részeként ismétlődően alacsony szintű robbanásnak vannak kitéve, megváltozott idegi aktivitást mutatnak egy memóriafeladat során, ami párhuzamosan a neurokognitív memóriafeladatok pontosságának csökkenésével jár. Ennek eredményeként fontos a több robbanás által generált mTBI-nek kitett szolgálati tagok monitorozása, hogy lehetővé váljon az akut vagy krónikus agyi és testsérülések legkorábbi azonosítása, valamint személyre szabott mérési idő a felépülésig. Míg a TBI klinikailag diagnosztizálható, a diagnosztikai módszerek eddig jellemzően drágák és mozdulatlanok voltak, a kezelések és beavatkozások pedig ritkák. A kutatók az mTBI agyi biomarkerek longitudinális értékelését végzik az FDA által jóváhagyott mTBI agysérülés biomarkerek ismételt méréseinek összegyűjtésével, amelyek korrelálnak a hang- és robbantási expozícióval, valamint folyamatos monitorozást végeznek okosórákon keresztül (aktivitás, alvás, biometrikus adatok, kalóriafelhasználás, egyensúly). és az analitadatokat analit-szenzorokon keresztül (glükóz, laktát, ketonok). A tanulmányi adatokat kategóriákba rendezik, és naponta bemutatják a résztvevőknek az alkalmazáson belül, és biztonságosan tárolják őket az alkalmazáson belül. A vizsgálat befejeztével a résztvevők a vizsgálati adatokat digitálisan, a mobilalkalmazáson belül kapják meg, és a vizsgálati adatokat a hitelesített egység egészségügyi szolgáltatója is megkapja, hogy azokat a résztvevők elektronikus kórlapjába rögzíthessék. Ez a tanulmány folyamatos feljegyzést készít a robbanás túlnyomásáról és hangexpozíciójáról, és ezeket korrelálja a résztvevők egészségi állapotával több 9 hetes tanfolyam során. Ez lehetővé teszi az agysérülésekre való egyénre szabott érzékenység felmérését, valamint új adatok biztosítását a felépülés idejéről. A kutatók azt remélik, hogy dinamikus és pontos kockázati profilokat dolgoznak ki, amelyek egyéniek, és jobban megértik, hogyan védhetik meg a résztvevőket az mTBI (enyhe TBI) eseményektől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Kimutatták, hogy az ismétlődő robbantásos expozíció súlyosabb idegi viselkedési zavarokhoz vezet, mint az egyszeri expozíció (pl. Gao és mtsai, 2017). Ennek eredményeként fontos a több robbanás által generált mTBI-nek kitett szolgálati tagok monitorozása annak érdekében, hogy a lehető leghamarabb azonosítható legyen az akut vagy krónikus agyi és testsérülés, és személyre szabott méréseket lehessen végezni a felépülésig eltelt időről. Bár a felépülésig és a munkába való visszatérésig eltelt idő kritikus fontosságú az egység felkészültsége szempontjából, jelenleg az mTBI utáni kimenetel előrejelzése nehéz, akár a gyógyulásig eltelt idő, akár a tünetek fennmaradása, akár a poszt-agyrázkódás szindróma kialakulása alapján. (PCS).

A robbanás által kiváltott TBI rövid és hosszú távú káros következményekhez vezethet. A TBI-s betegek közül sokan súlyos tüneteket tapasztalnak közvetlenül a fizikai trauma után, 26,1%-uk eszméletvesztésről számolt be, 22,4%-uk pedig elvesztette az emlékezetét a sérülés előtti vagy utáni eseményekről. A tünetek azonban változatosak (pl. koncentrációs nehézségek, végrehajtói funkciók károsodása, fejfájás, zavartság, amnézia, krónikus fájdalom, mentális egészségi állapotok stb.), és hónapokkal vagy évekkel a sérülés után jelentkezhetnek, és a TBI-ben szenvedők 53%-ánál évente vagy több sérülés utáni). A hosszú távú hatások súlyosak, sőt növelik a krónikus hanyatlás kockázatát, mint például a demencia és a Parkinson-kór. Míg a TBI klinikailag diagnosztizálható, a diagnosztikai módszerek eddig jellemzően drágák és mozdulatlanok voltak, a kezelések és beavatkozások pedig ritkák.

A kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy a hordható szenzorokkal és mobilalkalmazással összegyűjtött, napi folyamatos és hosszú távú információ a harcosok fizikai és mentális állapotáról képes-e pontosan nyomon követni és előre jelezni a fizikai és mentális teljesítményt, valamint növelni tudja-e a harcosok önismeretét. valamint személyes tudatosság a fizikai és szellemi teljesítmény monitorozásának és maximalizálásának legjobb módszereiről. Ezt a kutatást a Védelmi Egészségügyi Ügynökség finanszírozza a Kongresszusi Orvosi Kutatási Programokon (CDMRP) keresztül.

A résztvevők 9 héttől 18 hónapig vesznek részt a vizsgálatban az általuk oktatott órákon. Felkérik őket, hogy töltsenek ki alapfelméréseket az alkalmazásban a demográfiai adatokkal, a személyiséggel, a pszichológiával, az életmóddal és az agyműködéssel kapcsolatban. A kutatási mobilalkalmazás a tanulmány fő központja, és a kutatás során adatokat gyűjt majd a hordható érzékelőktől (azaz az Apple Watch-tól), valamint kitölti a felméréseket és egyéb forrásokat, például a táplálkozással, alvással és meditációval kapcsolatos információkat. . A vizsgálat során napi és heti felmérések kitöltésére is kérhetik őket. A tanulmány végén a mobilalkalmazáson keresztül további, tanulmány végi felméréseket kapnak, amelyek magukban foglalhatnak felméréseket a viselhető érzékelőkkel és a mobilalkalmazással kapcsolatos tapasztalatokról, valamint egyéb nyomon követési felméréseket.

Viselhető eszközök: Az Apple Watch tevékenységi adatokat gyűjt, beleértve a pulzusszámot, a napi lépésszámot, a becsült energiafelhasználást, a megtett távolságot, az aktivitási perceket és az alvást, szinkronizálva a kutató mobilalkalmazással, és adatbázisban tárolja a kutatócsoport által végzett kutatási elemzés céljából.

A résztvevőknek folyamatos glükózmonitort (CGM) kínálnak, amely adatokat gyűjt a glükózszintekről.

Hetente kétszer vért vesznek a blasztexpozíció vérbiomarkereinek (UCH-L1 és GFAP) meghatározásához az edzés 9 hetes időtartamának nagy részében. Az egyetlen kivétel az óra 5. hetében lesz, ahol a robbanásos túlnyomás túlsúlyát a szakítóedzés során tapasztalja meg a káder. Az 5. héten naponta kétszer vesznek vért.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Egyesült Államok, 28307
        • Ft. Bragg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Speciális Erők Advanced Reconnaissance Target Analysis and Exploitation Techniques Course (SFARTAETC) oktatói a 37-es tartományban, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG(A), Fort Bragg, NC.

Valamennyi résztvevő a hadsereg alkalmazottja lesz, de az aktív szolgálati tagoktól a polgári kormányok alkalmazottain át a vállalkozókig terjednek. Mindannyian katonákat oktatnak majd a SFARTAETC tanfolyamon.

Minden SFARTAETC oktatót meghívnak a részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányba csak a Speciális Erők Advanced Reconnaissance Target Analysis and Exploitation Techniques Course (SFARTAETC) oktatói vehetnek részt a 37. tartományban, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG(A) Fort Braggban, NC.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnek vagy idősebbnek kell lennie

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vér biomarkerek és robbanásveszély
Időkeret: 18 hónap
Határozza meg, hogy az FDA által jóváhagyott mTBI agysérülési biomarkerek ismételt mérései (agyrázkódásos sérülés esetén) összefüggésben állnak-e a hang- és robbanásveszélyes expozícióval. A vér biomarkereinek, az ubiquitin C-terminális hidroláz-L1 (UCH-L1) és a gliafibrilláris savas fehérjének (GFAP) mérését meg fogják határozni, hogy akut vagy krónikus blastexpozíció után emelkedtek-e, a dózismérőkkel és a robbanásmérőkkel mérve.
18 hónap
Vér biomarkerek és neurofiziológiai mérőszámok
Időkeret: 18 hónap
Határozza meg, hogy az FDA által jóváhagyott mTBI agysérülési biomarkerek ismételt mérései (agyrázkódásos sérülés esetén) összefüggésben állnak-e a neurofiziológiai mérőszámokkal. A vér biomarkereinek, az ubiquitin C-terminális hidroláz-L1-nek (UCH-L1) és a gliafibrilláris savas proteinnek (GFAP) mérik, hogy azok emelkedtek-e az olyan neurofiziológiai mutatókkal összefüggésben, mint a pulzusszám, a HRV, a légzés, az alvás. és tevékenység.
18 hónap
Vér biomarkerek és pszichológiai mérőszámok
Időkeret: 18 hónap
Határozza meg, hogy az FDA által jóváhagyott mTBI agysérülési biomarkerek ismételt mérései (agyrázkódásos sérülés esetén) összefüggésben állnak-e a pszichológiai mérőszámokkal. A vér biomarkereinek, az ubiquitin C-terminális hidroláz-L1-nek (UCH-L1) és a gliafibrilláris savas proteinnek (GFAP) mérésére kerül sor annak megállapítására, hogy ezek emelkedtek-e összefüggésben olyan pszichológiai mutatókkal, mint a depresszió, PTSD, kognitív változások és agyrázkódás utáni tünetek.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel