- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05917665
Biomarcadores digitais, analíticos e neurológicos precoces de lesões cerebrais agudas e crônicas e recuperação em instrutores do SFARTAETC
Foi demonstrado que a exposição repetitiva à explosão leva a deficiências neurocomportamentais mais graves em comparação com uma única exposição. Lesão cerebral traumática (TCE) induzida por explosão pode levar a resultados adversos de curto e longo prazo Mesmo lesões cerebrais leves podem prejudicar o desempenho neurocognitivo, e lesões repetidas podem amplificar resultados negativos.
Membros do serviço com exposição repetida a explosões de baixo nível como parte necessária de seu trabalho ou treinamento exibem atividade neural alterada durante uma tarefa de memória que é acompanhada por uma redução na precisão em tarefas de memória neurocognitiva. Como resultado, é importante monitorar os membros do serviço que são expostos a múltiplos mTBIs gerados por explosão para permitir a identificação mais precoce de lesões cerebrais e corporais agudas ou crônicas e fornecer medidas individualizadas de tempo para recuperação. Embora o TCE seja clinicamente diagnosticável, os métodos de diagnóstico até agora têm sido tipicamente caros e imóveis, e os tratamentos e intervenções esparsos. Os investigadores conduzirão uma avaliação longitudinal de biomarcadores cerebrais mTBI coletando medidas repetidas de biomarcadores de lesão cerebral mTBI aprovados pela FDA, correlacionados com exposição a som e explosão, bem como monitoramento contínuo por meio de relógios inteligentes (atividade, sono, biometria, gasto calórico, equilíbrio) e analisar dados por meio de sensores de analito (glicose, lactato, cetonas). Os dados do estudo serão organizados em categorias e apresentados aos participantes diariamente dentro do aplicativo e serão armazenados com segurança dentro do aplicativo. Após a conclusão do estudo, os dados do estudo serão fornecidos aos participantes digitalmente no aplicativo móvel e os dados do estudo também serão fornecidos ao provedor médico da unidade credenciada para permitir que sejam transferidos para o prontuário eletrônico dos participantes. Este estudo criará um registro contínuo da sobrepressão da explosão e das exposições ao som e correlacionará isso com o estado de saúde dos participantes ao longo de vários cursos de 9 semanas. Isso permitirá uma avaliação da suscetibilidade individualizada a lesões cerebrais, além de fornecer novos dados sobre o tempo de recuperação. Os investigadores esperam desenvolver perfis de risco dinâmicos e precisos que sejam individuais e levem a uma maior compreensão de como proteger os participantes de eventos mTBI (leve TBI).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Foi demonstrado que a exposição repetitiva à explosão leva a deficiências neurocomportamentais mais graves em comparação com uma única exposição (por exemplo, Gao, et al, 2017). Como resultado, é importante monitorar os membros do serviço que são expostos a múltiplos mTBIs gerados por explosão, a fim de permitir a identificação mais precoce de lesões cerebrais e corporais agudas ou crônicas e fornecer medidas individualizadas de tempo para recuperação. Embora o tempo de recuperação e as decisões de retorno ao trabalho sejam críticos para a prontidão da unidade, atualmente a previsão do resultado após mTBI é difícil, seja o resultado medido pelo tempo de recuperação, pela persistência dos sintomas ou pelo desenvolvimento de uma síndrome pós-concussão (PCS).
O TCE induzido por explosão pode levar a resultados adversos de curto e longo prazo. Muitos com TCE apresentam sintomas graves imediatamente após o trauma físico, com 26,1% relatando perda de consciência e 22,4% perdendo a memória de eventos antes ou depois da lesão. No entanto, os sintomas são variados (ou seja, dificuldade de concentração, função executiva comprometida, dor de cabeça, confusão, amnésia, dor crônica, problemas de saúde mental, etc.) e pode se manifestar meses ou anos após a lesão, com até 53% das pessoas que sofrem de TCE apresentando sintomas por ano ou mais pós-lesão). Os efeitos a longo prazo são graves e até aumentam o risco de declínio crônico, como demência e doença de Parkinson. Embora o TCE seja clinicamente diagnosticável, os métodos de diagnóstico até agora têm sido tipicamente caros e imóveis, e os tratamentos e intervenções esparsos.
Os investigadores esperam saber se as informações diárias contínuas e de longo prazo sobre o estado físico e mental dos combatentes, coletadas por sensores vestíveis e um aplicativo móvel, podem monitorar e prever com precisão o desempenho físico e mental, bem como aumentar o autoconhecimento dos combatentes. e conscientização pessoal sobre os melhores métodos para monitorar e maximizar o desempenho físico e mental. Esta pesquisa está sendo financiada pela Agência de Saúde de Defesa através dos Programas de Pesquisa Médica Dirigido pelo Congresso (CDMRP).
Os participantes participarão do estudo por 9 semanas a 18 meses durante as aulas que eles ministram. Eles serão solicitados a preencher pesquisas básicas no aplicativo relacionadas a dados demográficos, personalidade, psicologia, estilo de vida e função cerebral. O aplicativo móvel de pesquisa é o centro principal do estudo e coletará dados de sensores vestíveis (ou seja, o Apple Watch) no estudo de pesquisa, além de ter pesquisas para preencher e outros recursos, como informações sobre nutrição, sono e meditação . Eles também podem ser solicitados a preencher pesquisas diárias e semanais durante o estudo. No final do estudo, eles receberão pesquisas adicionais de fim de estudo por meio do aplicativo móvel, que podem incluir pesquisas sobre a experiência com os sensores vestíveis e o aplicativo móvel, bem como outras pesquisas de acompanhamento.
Wearables: o Apple Watch coletará dados de atividade, incluindo frequência cardíaca, passos diários totais, gasto energético estimado, distância percorrida, minutos de atividade e sono, sincronizados com o aplicativo móvel de pesquisa e armazenados em um banco de dados para análise de pesquisa pela equipe de pesquisa
Os participantes receberão o monitor contínuo de glicose (CGM), que coletará dados sobre os níveis de glicose.
O sangue será coletado para testar os biomarcadores sanguíneos (UCH-L1 e GFAP) da exposição à explosão 2 vezes por semana durante a maior parte das 9 semanas de duração de uma aula de treinamento. A única exceção será durante a semana 5 da aula, onde a preponderância da sobrepressão de explosão é experimentada pelo quadro durante o treinamento de violação. Durante a semana 5, o sangue será coletado 2 vezes por dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28307
- Ft. Bragg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Instrutores do Curso Avançado de Técnicas de Exploração e Análise de Alvos de Reconhecimento das Forças Especiais (SFARTAETC) no Range 37, D Co. 2º BN / 2º SWTG(A) em Fort Bragg, NC.
Todos os participantes serão funcionários do Exército, mas vão desde membros do serviço ativo até funcionários civis do governo e contratados. Todos estarão instruindo militares no curso de formação do SFAARTAETC.
Todos os instrutores do SFARTAETC serão convidados a participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- A inclusão no estudo é limitada a instrutores do Curso Avançado de Técnicas de Exploração e Análise de Alvo de Reconhecimento das Forças Especiais (SFARTAETC) em Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG(A) em Fort Bragg, NC.
Critério de exclusão:
- Deve ter 18 anos ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores sanguíneos e exposição à explosão
Prazo: 18 meses
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Determine se medidas repetidas de biomarcadores de lesão cerebral mTBI aprovados pela FDA (para lesão concussiva) estão correlacionadas com a exposição ao som e à explosão.
Medidas de biomarcadores sanguíneos, ubiquitina C-terminal hidrolase-L1 (UCH-L1) e proteína ácida fibrilar glial (GFAP), serão tomadas para determinar se eles estão elevados após exposição aguda ou crônica à explosão, conforme medido com dosímetros e medidores de explosão.
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18 meses
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Biomarcadores sanguíneos e métricas neurofisiológicas
Prazo: 18 meses
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Determine se medidas repetidas de biomarcadores de lesão cerebral mTBI aprovados pela FDA (para lesão concussiva) estão correlacionadas com métricas neurofisiológicas.
Medidas de biomarcadores sanguíneos, ubiquitina C-terminal hidrolase-L1 (UCH-L1) e proteína ácida fibrilar glial (GFAP), serão tomadas para determinar se estão elevados em correlação com métricas neurofisiológicas, como frequência cardíaca, VFC, respiração, sono e atividade.
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18 meses
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Biomarcadores sanguíneos e métricas psicológicas
Prazo: 18 meses
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Determine se medidas repetidas de biomarcadores de lesão cerebral mTBI aprovados pela FDA (para lesão concussiva) estão correlacionadas com métricas psicológicas.
Medidas de biomarcadores sanguíneos, ubiquitina C-terminal hidrolase-L1 (UCH-L1) e proteína ácida fibrilar glial (GFAP), serão tomadas para determinar se eles estão elevados em correlação com medidas psicológicas, como depressão, TEPT, alterações cognitivas e sintomas pós-concussivos.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Hiperglicemia
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Concussão cerebral
- Intolerância à glicose
Outros números de identificação do estudo
- Brain Health CQT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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