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Biomarcadores digitais, analíticos e neurológicos precoces de lesões cerebrais agudas e crônicas e recuperação em instrutores do SFARTAETC

20 de agosto de 2026 atualizado por: Leslie Saxon, MD, University of Southern California

Foi demonstrado que a exposição repetitiva à explosão leva a deficiências neurocomportamentais mais graves em comparação com uma única exposição. Lesão cerebral traumática (TCE) induzida por explosão pode levar a resultados adversos de curto e longo prazo Mesmo lesões cerebrais leves podem prejudicar o desempenho neurocognitivo, e lesões repetidas podem amplificar resultados negativos.

Membros do serviço com exposição repetida a explosões de baixo nível como parte necessária de seu trabalho ou treinamento exibem atividade neural alterada durante uma tarefa de memória que é acompanhada por uma redução na precisão em tarefas de memória neurocognitiva. Como resultado, é importante monitorar os membros do serviço que são expostos a múltiplos mTBIs gerados por explosão para permitir a identificação mais precoce de lesões cerebrais e corporais agudas ou crônicas e fornecer medidas individualizadas de tempo para recuperação. Embora o TCE seja clinicamente diagnosticável, os métodos de diagnóstico até agora têm sido tipicamente caros e imóveis, e os tratamentos e intervenções esparsos. Os investigadores conduzirão uma avaliação longitudinal de biomarcadores cerebrais mTBI coletando medidas repetidas de biomarcadores de lesão cerebral mTBI aprovados pela FDA, correlacionados com exposição a som e explosão, bem como monitoramento contínuo por meio de relógios inteligentes (atividade, sono, biometria, gasto calórico, equilíbrio) e analisar dados por meio de sensores de analito (glicose, lactato, cetonas). Os dados do estudo serão organizados em categorias e apresentados aos participantes diariamente dentro do aplicativo e serão armazenados com segurança dentro do aplicativo. Após a conclusão do estudo, os dados do estudo serão fornecidos aos participantes digitalmente no aplicativo móvel e os dados do estudo também serão fornecidos ao provedor médico da unidade credenciada para permitir que sejam transferidos para o prontuário eletrônico dos participantes. Este estudo criará um registro contínuo da sobrepressão da explosão e das exposições ao som e correlacionará isso com o estado de saúde dos participantes ao longo de vários cursos de 9 semanas. Isso permitirá uma avaliação da suscetibilidade individualizada a lesões cerebrais, além de fornecer novos dados sobre o tempo de recuperação. Os investigadores esperam desenvolver perfis de risco dinâmicos e precisos que sejam individuais e levem a uma maior compreensão de como proteger os participantes de eventos mTBI (leve TBI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Foi demonstrado que a exposição repetitiva à explosão leva a deficiências neurocomportamentais mais graves em comparação com uma única exposição (por exemplo, Gao, et al, 2017). Como resultado, é importante monitorar os membros do serviço que são expostos a múltiplos mTBIs gerados por explosão, a fim de permitir a identificação mais precoce de lesões cerebrais e corporais agudas ou crônicas e fornecer medidas individualizadas de tempo para recuperação. Embora o tempo de recuperação e as decisões de retorno ao trabalho sejam críticos para a prontidão da unidade, atualmente a previsão do resultado após mTBI é difícil, seja o resultado medido pelo tempo de recuperação, pela persistência dos sintomas ou pelo desenvolvimento de uma síndrome pós-concussão (PCS).

O TCE induzido por explosão pode levar a resultados adversos de curto e longo prazo. Muitos com TCE apresentam sintomas graves imediatamente após o trauma físico, com 26,1% relatando perda de consciência e 22,4% perdendo a memória de eventos antes ou depois da lesão. No entanto, os sintomas são variados (ou seja, dificuldade de concentração, função executiva comprometida, dor de cabeça, confusão, amnésia, dor crônica, problemas de saúde mental, etc.) e pode se manifestar meses ou anos após a lesão, com até 53% das pessoas que sofrem de TCE apresentando sintomas por ano ou mais pós-lesão). Os efeitos a longo prazo são graves e até aumentam o risco de declínio crônico, como demência e doença de Parkinson. Embora o TCE seja clinicamente diagnosticável, os métodos de diagnóstico até agora têm sido tipicamente caros e imóveis, e os tratamentos e intervenções esparsos.

Os investigadores esperam saber se as informações diárias contínuas e de longo prazo sobre o estado físico e mental dos combatentes, coletadas por sensores vestíveis e um aplicativo móvel, podem monitorar e prever com precisão o desempenho físico e mental, bem como aumentar o autoconhecimento dos combatentes. e conscientização pessoal sobre os melhores métodos para monitorar e maximizar o desempenho físico e mental. Esta pesquisa está sendo financiada pela Agência de Saúde de Defesa através dos Programas de Pesquisa Médica Dirigido pelo Congresso (CDMRP).

Os participantes participarão do estudo por 9 semanas a 18 meses durante as aulas que eles ministram. Eles serão solicitados a preencher pesquisas básicas no aplicativo relacionadas a dados demográficos, personalidade, psicologia, estilo de vida e função cerebral. O aplicativo móvel de pesquisa é o centro principal do estudo e coletará dados de sensores vestíveis (ou seja, o Apple Watch) no estudo de pesquisa, além de ter pesquisas para preencher e outros recursos, como informações sobre nutrição, sono e meditação . Eles também podem ser solicitados a preencher pesquisas diárias e semanais durante o estudo. No final do estudo, eles receberão pesquisas adicionais de fim de estudo por meio do aplicativo móvel, que podem incluir pesquisas sobre a experiência com os sensores vestíveis e o aplicativo móvel, bem como outras pesquisas de acompanhamento.

Wearables: o Apple Watch coletará dados de atividade, incluindo frequência cardíaca, passos diários totais, gasto energético estimado, distância percorrida, minutos de atividade e sono, sincronizados com o aplicativo móvel de pesquisa e armazenados em um banco de dados para análise de pesquisa pela equipe de pesquisa

Os participantes receberão o monitor contínuo de glicose (CGM), que coletará dados sobre os níveis de glicose.

O sangue será coletado para testar os biomarcadores sanguíneos (UCH-L1 e GFAP) da exposição à explosão 2 vezes por semana durante a maior parte das 9 semanas de duração de uma aula de treinamento. A única exceção será durante a semana 5 da aula, onde a preponderância da sobrepressão de explosão é experimentada pelo quadro durante o treinamento de violação. Durante a semana 5, o sangue será coletado 2 vezes por dia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28307
        • Ft. Bragg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Instrutores do Curso Avançado de Técnicas de Exploração e Análise de Alvos de Reconhecimento das Forças Especiais (SFARTAETC) no Range 37, D Co. 2º BN / 2º SWTG(A) em Fort Bragg, NC.

Todos os participantes serão funcionários do Exército, mas vão desde membros do serviço ativo até funcionários civis do governo e contratados. Todos estarão instruindo militares no curso de formação do SFAARTAETC.

Todos os instrutores do SFARTAETC serão convidados a participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A inclusão no estudo é limitada a instrutores do Curso Avançado de Técnicas de Exploração e Análise de Alvo de Reconhecimento das Forças Especiais (SFARTAETC) em Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG(A) em Fort Bragg, NC.

Critério de exclusão:

  • Deve ter 18 anos ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores sanguíneos e exposição à explosão
Prazo: 18 meses
Determine se medidas repetidas de biomarcadores de lesão cerebral mTBI aprovados pela FDA (para lesão concussiva) estão correlacionadas com a exposição ao som e à explosão. Medidas de biomarcadores sanguíneos, ubiquitina C-terminal hidrolase-L1 (UCH-L1) e proteína ácida fibrilar glial (GFAP), serão tomadas para determinar se eles estão elevados após exposição aguda ou crônica à explosão, conforme medido com dosímetros e medidores de explosão.
18 meses
Biomarcadores sanguíneos e métricas neurofisiológicas
Prazo: 18 meses
Determine se medidas repetidas de biomarcadores de lesão cerebral mTBI aprovados pela FDA (para lesão concussiva) estão correlacionadas com métricas neurofisiológicas. Medidas de biomarcadores sanguíneos, ubiquitina C-terminal hidrolase-L1 (UCH-L1) e proteína ácida fibrilar glial (GFAP), serão tomadas para determinar se estão elevados em correlação com métricas neurofisiológicas, como frequência cardíaca, VFC, respiração, sono e atividade.
18 meses
Biomarcadores sanguíneos e métricas psicológicas
Prazo: 18 meses
Determine se medidas repetidas de biomarcadores de lesão cerebral mTBI aprovados pela FDA (para lesão concussiva) estão correlacionadas com métricas psicológicas. Medidas de biomarcadores sanguíneos, ubiquitina C-terminal hidrolase-L1 (UCH-L1) e proteína ácida fibrilar glial (GFAP), serão tomadas para determinar se eles estão elevados em correlação com medidas psicológicas, como depressão, TEPT, alterações cognitivas e sintomas pós-concussivos.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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