- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05917665
Biomarcatori digitali, analitici e neurologici precoci di lesioni cerebrali acute e croniche e recupero negli istruttori SFARTAETC
È stato dimostrato che l'esposizione ripetitiva all'esplosione porta a disturbi neurocomportamentali più gravi rispetto a una singola esposizione. La lesione cerebrale traumatica indotta da esplosione (TBI) può portare a esiti avversi a breve e lungo termine Anche lesioni cerebrali lievi possono compromettere le prestazioni neurocognitive e lesioni ripetute possono amplificare esiti negativi.
I membri del servizio con esposizione ripetuta a esplosioni di basso livello come parte necessaria del loro lavoro o addestramento mostrano un'attività neurale alterata durante un'attività di memoria che è parallela a una riduzione dell'accuratezza nelle attività di memoria neurocognitiva. Di conseguenza, è importante monitorare i membri del servizio che sono esposti a più mTBI generati da esplosioni per consentire la prima identificazione di insulti cerebrali e corporei acuti o cronici e fornire misure individualizzate del tempo di recupero. Sebbene il trauma cranico sia diagnosticabile clinicamente, i metodi di diagnosi sono stati finora tipicamente costosi e immobili e i trattamenti e gli interventi sono scarsi. Gli investigatori condurranno una valutazione longitudinale dei biomarcatori cerebrali mTBI raccogliendo misure ripetute di biomarcatori di lesioni cerebrali mTBI approvati dalla FDA, correlati con l'esposizione al suono e all'esplosione, nonché il monitoraggio continuo attraverso orologi intelligenti (attività, sonno, dati biometrici, dispendio calorico, equilibrio) e dati sugli analiti attraverso sensori di analiti (glucosio, lattato, chetoni). I dati dello studio saranno organizzati in categorie e presentati quotidianamente ai partecipanti all'interno dell'applicazione e saranno archiviati in modo sicuro all'interno dell'applicazione. Al termine dello studio, ai partecipanti verranno forniti digitalmente i dati dello studio all'interno dell'applicazione mobile e i dati dello studio verranno forniti anche al fornitore di servizi sanitari dell'unità accreditato per consentirne il trasferimento nella cartella clinica elettronica dei partecipanti. Questo studio creerà una registrazione continua della sovrapressione esplosiva e delle esposizioni sonore e le correlerà allo stato di salute dei partecipanti nel corso di diversi corsi di 9 settimane. Ciò consentirà una valutazione della suscettibilità individuale alle lesioni cerebrali, oltre a fornire nuovi dati sui tempi di guarigione. Gli investigatori sperano di sviluppare profili di rischio dinamici e accurati che siano individuali e porteranno a un'ulteriore comprensione di come proteggere i partecipanti dagli eventi mTBI (lieve trauma cranico).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l'esposizione ripetitiva all'esplosione porta a disturbi neurocomportamentali più gravi rispetto a una singola esposizione (ad esempio, Gao, et al, 2017). Di conseguenza, è importante monitorare i membri del servizio che sono esposti a più mTBI generati da esplosioni al fine di consentire la prima identificazione di insulti cerebrali e corporei acuti o cronici e fornire misure individualizzate del tempo di recupero. Sebbene le decisioni relative al tempo di recupero e al ritorno al lavoro siano fondamentali per la prontezza dell'unità, attualmente la previsione dell'esito dopo l'mTBI è difficile, indipendentemente dal fatto che l'esito sia misurato dal tempo di recupero, dalla persistenza dei sintomi o dallo sviluppo di una sindrome post-concussione (PZ).
Il trauma cranico indotto da esplosione può portare a esiti avversi a breve e lungo termine. Molti con trauma cranico manifestano sintomi gravi immediatamente dopo il trauma fisico, con il 26,1% che riferisce perdita di coscienza e il 22,4% che perde la memoria degli eventi prima o dopo la lesione. Tuttavia, i sintomi sono vari (es. difficoltà di concentrazione, funzione esecutiva compromessa, mal di testa, confusione, amnesia, dolore cronico, condizioni di salute mentale, ecc.) e può presentarsi mesi o anni dopo l'infortunio, con ben il 53% di coloro che soffrono di TBI che manifestano sintomi un anno o più post-infortunio). Gli effetti a lungo termine sono gravi e aumentano persino il rischio di declino cronico, come la demenza e il morbo di Parkinson. Sebbene il trauma cranico sia diagnosticabile clinicamente, i metodi di diagnosi sono stati finora tipicamente costosi e immobili e i trattamenti e gli interventi sono scarsi.
Gli investigatori sperano di sapere se le informazioni quotidiane continue e a lungo termine sullo stato fisico e mentale dei combattenti raccolte da sensori indossabili e un'app mobile possono monitorare e prevedere con precisione le prestazioni fisiche e mentali, nonché aumentare la conoscenza di sé dei combattenti e consapevolezza personale sui migliori metodi per monitorare e massimizzare le prestazioni fisiche e mentali. Questa ricerca è finanziata dalla Defense Health Agency attraverso i Programmi di ricerca medica diretti dal Congresso (CDMRP).
I partecipanti parteciperanno allo studio per 9 settimane a 18 mesi durante le classi che insegnano. Verrà chiesto loro di completare sondaggi di base sull'app relativi a dati demografici, personalità, psicologia, stile di vita e funzione cerebrale. L'app mobile di ricerca è l'hub principale dello studio e raccoglierà dati dai sensori indossabili (ad esempio l'Apple Watch) nello studio di ricerca, oltre a sondaggi da compilare e altre risorse come informazioni su alimentazione, sonno e meditazione . Potrebbero anche essere invitati a completare sondaggi giornalieri e settimanali durante lo studio. Alla fine dello studio, riceveranno ulteriori sondaggi di fine studio tramite l'app mobile, che possono includere sondaggi sull'esperienza con i sensori indossabili e l'app mobile, nonché altri sondaggi di follow-up.
Dispositivi indossabili: l'Apple Watch raccoglierà dati di attività tra cui frequenza cardiaca, passi giornalieri totali, dispendio energetico stimato, distanza percorsa, minuti di attività e sonno, sincronizzati con l'app mobile di ricerca e archiviati in un database per l'analisi di ricerca da parte del team di ricerca
Ai partecipanti verrà offerto il monitor continuo del glucosio (CGM) che raccoglierà dati sui livelli di glucosio.
Il sangue verrà prelevato per testare i biomarcatori del sangue (UCH-L1 e GFAP) dell'esposizione all'esplosione 2 volte a settimana durante la maggior parte della durata di 9 settimane di un corso di formazione. L'unica eccezione sarà durante la settimana 5 della classe, dove la preponderanza della sovrapressione dell'esplosione viene sperimentata dal quadro durante l'addestramento alla violazione. Durante la settimana 5, il sangue verrà prelevato 2 volte al giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28307
- Ft. Bragg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Istruttori del corso Advanced Reconnaissance Target Analysis and Exploitation Techniques delle forze speciali (SFARTAETC) presso la gamma 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG (A) a Fort Bragg, NC.
Tutti i partecipanti saranno dipendenti dell'esercito, ma andranno dai membri del servizio in servizio attivo ai dipendenti dei governi civili agli appaltatori. Tutti istruiranno i soldati nel corso di addestramento SFARTAETC.
Tutti gli istruttori SFARTAETC saranno invitati a partecipare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'inclusione nello studio è limitata agli istruttori del corso Advanced Reconnaissance Target Analysis and Exploitation Techniques delle forze speciali (SFARTAETC) presso Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG (A) a Fort Bragg, NC.
Criteri di esclusione:
- Deve avere almeno 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori del sangue ed esposizione alle esplosioni
Lasso di tempo: 18 mesi
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Determinare se misurazioni ripetute dei biomarcatori di lesioni cerebrali mTBI approvati dalla FDA (per lesioni concussive) sono correlate all'esposizione a suoni ed esplosioni.
Verranno effettuate misurazioni dei biomarcatori del sangue, l'ubiquitina C-terminale idrolasi-L1 (UCH-L1) e la proteina acida fibrillare gliale (GFAP), per determinare se sono elevati dopo l'esposizione acuta o cronica all'esplosione misurata con dosimetri e misuratori di esplosione.
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18 mesi
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Biomarcatori del sangue e parametri neurofisiologici
Lasso di tempo: 18 mesi
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Determinare se misurazioni ripetute dei biomarcatori di lesioni cerebrali mTBI approvati dalla FDA (per lesioni concussive) sono correlate con le metriche neurofisiologiche.
Verranno effettuate misurazioni dei biomarcatori del sangue, l'ubiquitina C-terminale idrolasi-L1 (UCH-L1) e la proteina acida fibrillare gliale (GFAP), per determinare se sono elevati in correlazione con parametri neurofisiologici quali frequenza cardiaca, HRV, respirazione, sonno e attività.
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18 mesi
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Biomarcatori del sangue e metriche psicologiche
Lasso di tempo: 18 mesi
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Determinare se le misurazioni ripetute dei biomarcatori di lesioni cerebrali mTBI approvati dalla FDA (per lesioni concussive) sono correlate con le metriche psicologiche.
Verranno effettuate misurazioni dei biomarcatori del sangue, l'ubiquitina C-terminale idrolasi-L1 (UCH-L1) e la proteina acida fibrillare gliale (GFAP), per determinare se sono elevati in correlazione con misure psicologiche come depressione, disturbo da stress post-traumatico, cambiamenti cognitivi e sintomi post-concussivi.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Danno cerebrale, cronico
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali
- Lesione cerebrale, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Brain Health CQT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Trauma cranico
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