- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05917665
Frühe digitale, analytische und neurologische Biomarker für akute und chronische Hirnverletzungen und Genesung bei SFARTAETC-Lehrern
Es hat sich gezeigt, dass eine wiederholte Explosionsexposition im Vergleich zu einer einmaligen Exposition zu schwerwiegenderen neurologischen Verhaltensstörungen führt. Ein explosionsbedingtes Schädel-Hirn-Trauma (TBI) kann zu kurz- und langfristigen negativen Folgen führen. Selbst leichte Hirnverletzungen können die neurokognitive Leistung beeinträchtigen und wiederholte Verletzungen können negative Folgen verstärken.
Militärangehörige, die als notwendiger Teil ihrer Arbeit oder Ausbildung wiederholt schwachen Explosionen ausgesetzt sind, zeigen während einer Gedächtnisaufgabe eine veränderte neuronale Aktivität, die mit einer Verringerung der Genauigkeit bei neurokognitiven Gedächtnisaufgaben einhergeht. Daher ist es wichtig, Militärangehörige zu überwachen, die mehreren durch Explosionen verursachten mTBIs ausgesetzt sind, um eine akute oder chronische Schädigung des Gehirns und des Körpers frühzeitig zu erkennen und individuelle Messungen der Zeit bis zur Genesung bereitzustellen. Obwohl Schädel-Hirn-Trauma klinisch diagnostizierbar ist, waren die Diagnosemethoden bisher typischerweise teuer und unbeweglich, und Behandlungen und Interventionen waren spärlich. Die Forscher werden eine Längsschnittbewertung von mTBI-Biomarkern des Gehirns durchführen, indem sie wiederholte Messungen der von der FDA zugelassenen mTBI-Biomarker für Hirnverletzungen sammeln, die mit der Schall- und Druckbelastung korrelieren, sowie eine kontinuierliche Überwachung durch Smartwatches (Aktivität, Schlaf, Biometrie, Kalorienverbrauch, Gleichgewicht). und Analytdaten über Analytsensoren (Glukose, Laktat, Ketone). Studiendaten werden in Kategorien organisiert und den Teilnehmern täglich innerhalb der Anwendung präsentiert und sicher in der Anwendung gespeichert. Nach Abschluss der Studie werden den Teilnehmern die Studiendaten digital in der mobilen Anwendung zur Verfügung gestellt und die Studiendaten werden auch dem zugelassenen medizinischen Dienstleister zur Verfügung gestellt, damit sie in die elektronische Krankenakte der Teilnehmer übertragen werden können. Diese Studie wird eine kontinuierliche Aufzeichnung von Explosionsüberdruck und Schallbelastungen erstellen und diese über mehrere 9-wöchige Kurse mit dem Gesundheitszustand der Teilnehmer korrelieren. Dies ermöglicht eine Beurteilung der individuellen Anfälligkeit für Hirnverletzungen und liefert neue Daten zur Zeit bis zur Genesung. Die Forscher hoffen, dynamische und genaue Risikoprofile zu entwickeln, die individuell sind und zu einem besseren Verständnis darüber führen, wie Teilnehmer vor mTBI-Ereignissen (leichtem TBI) geschützt werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass eine wiederholte Explosionsexposition im Vergleich zu einer einzelnen Exposition zu schwerwiegenderen neurologischen Verhaltensstörungen führt (z. B. Gao et al., 2017). Daher ist es wichtig, Militärangehörige zu überwachen, die mehreren durch Explosionen verursachten mTBIs ausgesetzt sind, um eine akute oder chronische Schädigung des Gehirns und des Körpers frühzeitig zu erkennen und individuelle Messungen der Zeit bis zur Genesung bereitzustellen. Obwohl die Zeit bis zur Genesung und Entscheidungen über die Rückkehr zur Arbeit von entscheidender Bedeutung für die Bereitschaft der Station sind, ist die Vorhersage des Ergebnisses nach mTBI derzeit schwierig, unabhängig davon, ob das Ergebnis an der Zeit bis zur Genesung, dem Fortbestehen der Symptome oder der Entwicklung eines Post-Gehirnerschütterungssyndroms gemessen wird (STCK).
Eine explosionsbedingte TBI kann zu kurz- und langfristigen negativen Folgen führen. Viele SHT-Patienten verspüren unmittelbar nach dem körperlichen Trauma schwere Symptome, wobei 26,1 % von Bewusstlosigkeit berichten und 22,4 % von einem Gedächtnisverlust an Ereignisse vor oder nach der Verletzung berichten. Die Symptome sind jedoch vielfältig (d. h. Konzentrationsschwierigkeiten, beeinträchtigte exekutive Funktionen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Amnesie, chronische Schmerzen, psychische Erkrankungen usw.) und können Monate oder Jahre nach der Verletzung auftreten, wobei bis zu 53 % derjenigen, die an Schädel-Hirn-Trauma leiden, mindestens ein Jahr lang Symptome verspüren mehr nach der Verletzung). Langfristige Auswirkungen sind schwerwiegend und erhöhen sogar das Risiko eines chronischen Verfalls, wie z. B. Demenz und Parkinson-Krankheit. Obwohl Schädel-Hirn-Trauma klinisch diagnostizierbar ist, waren die Diagnosemethoden bisher typischerweise teuer und unbeweglich, und Behandlungen und Interventionen waren spärlich.
Die Forscher hoffen zu erfahren, ob tägliche, kontinuierliche und langfristige Informationen über den körperlichen und geistigen Zustand von Kriegskämpfern, die von tragbaren Sensoren und einer mobilen App gesammelt werden, die körperliche und geistige Leistungsfähigkeit genau überwachen und vorhersagen sowie das Selbstwissen der Kriegskämpfer verbessern können und persönliches Bewusstsein für die besten Methoden zur Überwachung und Maximierung der körperlichen und geistigen Leistungsfähigkeit. Diese Forschung wird von der Defense Health Agency über die Congressional Directed Medical Research Programs (CDMRP) finanziert.
Die Teilnehmer werden 9 Wochen bis 18 Monate lang im Rahmen der von ihnen geleiteten Kurse an der Studie teilnehmen. Sie werden gebeten, in der App Basisumfragen zu Demografie, Persönlichkeit, Psychologie, Lebensstil und Gehirnfunktion auszufüllen. Die mobile Forschungs-App ist der Hauptknotenpunkt der Studie und sammelt Daten von tragbaren Sensoren (z. B. der Apple Watch) in der Forschungsstudie. Außerdem stehen Umfragen zum Ausfüllen und andere Ressourcen wie Informationen zu Ernährung, Schlaf und Meditation zur Verfügung . Möglicherweise werden sie auch gebeten, während der Studie tägliche und wöchentliche Umfragen auszufüllen. Am Ende der Studie erhalten sie über die mobile App zusätzliche Umfragen zum Studienende, die Umfragen zu Erfahrungen mit den tragbaren Sensoren und der mobilen App sowie andere Folgebefragungen umfassen können.
Wearables: Die Apple Watch erfasst Aktivitätsdaten, einschließlich Herzfrequenz, tägliche Gesamtschritte, geschätzter Energieverbrauch, zurückgelegte Strecke, Aktivitätsminuten und Schlaf, synchronisiert sie mit der mobilen Forschungs-App und speichert sie in einer Datenbank zur Forschungsanalyse durch das Forschungsteam
Den Teilnehmern wird der kontinuierliche Glukosemonitor (CGM) angeboten, der Daten zum Glukosespiegel sammelt.
Während des größten Teils der 9-wöchigen Dauer eines Trainingskurses wird zweimal pro Woche Blut abgenommen, um Blutbiomarker (UCH-L1 und GFAP) für die Explosionsexposition zu testen. Die einzige Ausnahme bildet die fünfte Woche des Kurses, in der die Kader während des Durchbruchtrainings den überwiegenden Druck auf den Explosionsdruck verspüren. In der 5. Woche wird zweimal täglich Blut abgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28307
- Ft. Bragg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Ausbilder des Special Forces Advanced Reconnaissance Target Analysis and Exploitation Techniques Course (SFARTAETC) in Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG(A) in Fort Bragg, NC.
Alle Teilnehmer werden Angestellte der Armee sein, aber das Spektrum reicht von aktiven Militärangehörigen über zivile Regierungsangestellte bis hin zu Auftragnehmern. Alle werden Soldaten im SFARTAETC-Ausbildungskurs ausbilden.
Alle SFARTAETC-Lehrer werden zur Teilnahme eingeladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnahme an der Studie ist auf Ausbilder des Special Forces Advanced Reconnaissance Target Analysis and Exploitation Techniques Course (SFARTAETC) in Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG(A) in Fort Bragg, NC, beschränkt.
Ausschlusskriterien:
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutbiomarker und Explosionsexposition
Zeitfenster: 18 Monate
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Stellen Sie fest, ob wiederholte Messungen der von der FDA zugelassenen Biomarker für mTBI-Hirnverletzungen (für Gehirnerschütterungsverletzungen) mit der Schall- und Druckbelastung korrelieren.
Es werden Messungen der Blutbiomarker Ubiquitin C-terminale Hydrolase-L1 (UCH-L1) und fibrilläres saures Glia-Protein (GFAP) durchgeführt, um festzustellen, ob sie nach akuter oder chronischer Explosionsexposition erhöht sind, gemessen mit Dosimetern und Explosionsmessgeräten.
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18 Monate
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Blutbiomarker und neurophysiologische Kennzahlen
Zeitfenster: 18 Monate
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Stellen Sie fest, ob wiederholte Messungen der von der FDA zugelassenen Biomarker für mTBI-Hirnverletzungen (für Gehirnerschütterungsverletzungen) mit neurophysiologischen Messwerten korrelieren.
Messungen der Blutbiomarker Ubiquitin C-terminale Hydrolase-L1 (UCH-L1) und fibrilläres saures Glia-Protein (GFAP) werden durchgeführt, um festzustellen, ob sie in Korrelation mit neurophysiologischen Messwerten wie Herzfrequenz, HRV, Atmung und Schlaf erhöht sind und Aktivität.
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18 Monate
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Blutbiomarker und psychologische Metriken
Zeitfenster: 18 Monate
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Stellen Sie fest, ob wiederholte Messungen der von der FDA zugelassenen Biomarker für mTBI-Hirnverletzungen (für Gehirnerschütterungsverletzungen) mit psychologischen Kennzahlen korrelieren.
Messungen der Blutbiomarker Ubiquitin C-terminale Hydrolase-L1 (UCH-L1) und fibrilläres saures Glia-Protein (GFAP) werden durchgeführt, um festzustellen, ob sie im Zusammenhang mit psychologischen Maßnahmen wie Depression, PTBS, kognitiven Veränderungen usw. erhöht sind Symptome nach einer Gehirnerschütterung.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Krankheitsattribute
- Hirnschaden, chronisch
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Chronische Erkrankung
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Hirnverletzung, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- Brain Health CQT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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