- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05917665
Tidlige digitale, analytiske og nevrologiske biomarkører for akutt og kronisk hjerneskade og restitusjon hos SFARTAETC-instruktører
Gjentatt eksplosjonseksponering har vist seg å føre til mer alvorlige nevroatferdssvikt sammenlignet med en enkelt eksponering. Blast-indusert traumatisk hjerneskade (TBI) kan føre til uønskede utfall på kort og lang sikt Selv milde hjerneskader kan svekke nevrokognitiv ytelse, og gjentatte skader kan forsterke negative utfall.
Tjenestemedlemmer med gjentatt eksponering for eksplosjoner på lavt nivå som en nødvendig del av jobben eller treningen, viser endret nevral aktivitet under en minneoppgave som er parallell med en reduksjon i nøyaktigheten på nevrokognitive minneoppgaver. Som et resultat er det viktig å overvåke tjenestemedlemmer som er utsatt for flere eksplosjonsgenererte mTBIer for å tillate den tidligste identifiseringen av akutt eller kronisk hjerne- og kroppsfornærmelse og gi individualiserte mål for tid til restitusjon. Mens TBI kan diagnostiseres klinisk, har diagnosemetodene til nå vært typisk dyre og ubevegelige, og behandlinger og intervensjoner sparsomme. Etterforskerne vil gjennomføre en longitudinell vurdering av mTBI-hjernebiomarkører ved å samle gjentatte mål av FDA-godkjente mTBI-hjerneskadebiomarkører, korrelert med lyd- og eksplosjonseksponering, samt kontinuerlig overvåking gjennom smartklokker (aktivitet, søvn, biometri, kaloriforbruk, balanse) og analyttdata gjennom analyttsensorer (glukose, laktat, ketoner). Studiedata vil bli organisert i kategorier og presentert for deltakerne daglig i applikasjonen og vil bli sikkert lagret i applikasjonen. Ved fullføring av studien vil deltakerne bli gitt studiedataene digitalt i mobilapplikasjonen, og studiedata vil også bli gitt til den legitimerte medisinske enheten for å gjøre det mulig å portere dem til deltakernes elektroniske journal. Denne studien vil skape en kontinuerlig registrering av eksplosjonsovertrykk og lydeksponeringer og korrelere disse til deltakernes helsetilstand i løpet av flere 9-ukers kurs. Dette vil muliggjøre en vurdering av individualisert mottakelighet for hjerneskade i tillegg til å gi nye data på tid til bedring. Etterforskerne håper å utvikle dynamiske og nøyaktige risikoprofiler som er individuelle og vil føre til ytterligere forståelse av hvordan man kan beskytte deltakere mot mTBI (mild TBI) hendelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gjentatt eksplosjonseksponering har vist seg å føre til mer alvorlige nevroatferdssvikt sammenlignet med en enkelt eksponering (f.eks. Gao, et al, 2017). Som et resultat er det viktig å overvåke tjenestemedlemmer som er utsatt for flere eksplosjonsgenererte mTBIer for å tillate den tidligste identifiseringen av akutt eller kronisk hjerne- og kroppsfornærmelse og gi individualiserte mål for tid til restitusjon. Selv om tid til restitusjon og tilbakevending til arbeid er avgjørende for enhetens beredskap, er det for øyeblikket vanskelig å forutsi utfallet etter mTBI, enten resultatet måles ved tiden til restitusjon, vedvarende symptomer eller utvikling av et post-hjernerystelse syndrom (PCS).
Blast-indusert TBI kan føre til uønskede utfall på kort og lang sikt. Mange med TBI opplever alvorlige symptomer umiddelbart etter det fysiske traumet, med 26,1 % rapporterer tap av bevissthet og 22,4 % mister hukommelsen om hendelser før eller etter skaden. Imidlertid er symptomene varierte (dvs. konsentrasjonsvansker, kompromittert eksekutiv funksjon, hodepine, forvirring, hukommelsestap, kroniske smerter, psykiske lidelser, etc.) og kan oppstå måneder eller år etter skaden, med så mange som 53 % av de som lider av TBI opplever symptomer i året eller mer etter skade). Langtidseffekter er alvorlige og øker til og med risikoen for kronisk reduksjon, som demens og Parkinsons sykdom. Mens TBI kan diagnostiseres klinisk, har diagnosemetodene til nå vært typisk dyre og ubevegelige, og behandlinger og intervensjoner sparsomme.
Etterforskerne håper å finne ut om daglig kontinuerlig og langsiktig informasjon om den fysiske og mentale statusen til krigsfly som samles inn av bærbare sensorer og en mobilapp nøyaktig kan overvåke og forutsi fysisk og mental ytelse, samt å øke krigsfighters selvkunnskap. og personlig bevissthet om de beste metodene for å overvåke og maksimere fysisk og mental ytelse. Denne forskningen blir finansiert av Defense Health Agency gjennom Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP).
Deltakerne vil delta i studien i 9 uker til 18 måneder i timene de instruerer. De vil bli bedt om å fullføre grunnundersøkelser på appen relatert til demografi, personlighet, psykologi, livsstil og hjernefunksjon. Forskningsmobilappen er hovednavet i studien og vil samle inn data fra bærbare sensorer (dvs. Apple Watch) i forskningsstudien, samt ha undersøkelser å fylle ut og andre ressurser som informasjon om ernæring, søvn og meditasjon . De kan også bli bedt om å fylle ut daglige og ukentlige undersøkelser i løpet av studiet. På slutten av studien vil de få ytterligere studiesluttundersøkelser via mobilappen, som kan omfatte undersøkelser om erfaring med de bærbare sensorene og mobilappen, samt andre oppfølgingsundersøkelser.
Wearables: Apple Watch vil samle inn aktivitetsdata inkludert hjertefrekvens, daglige skritt totalt, estimert energiforbruk, beveget distanse, minutter med aktivitet og søvn, synkronisert med forskningsmobilappen og lagret i en database for forskningsanalyse av forskerteamet
Deltakerne vil bli tilbudt den kontinuerlige glukosemonitoren (CGM) som vil samle inn data om glukosenivåer.
Blod vil bli tatt for å teste for blodbiomarkører (UCH-L1 og GFAP) for eksplosjonseksponering 2 ganger per uke i løpet av det meste av den 9-ukers varigheten av en treningstime. Det eneste unntaket vil være i uke 5 i timen, hvor overvekten av sprengningsovertrykk oppleves av kaderen under bruddtrening. I løpet av uke 5 vil det bli tatt blod 2 ganger per dag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Forente stater, 28307
- Ft. Bragg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Instruktører for spesialstyrkens avanserte rekognoseringsmålanalyse og utnyttelsesteknikkkurs (SFARTAETC) ved Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG(A) ved Fort Bragg, NC.
Alle deltakerne vil være ansatte i hæren, men de vil variere fra aktive tjenestemedlemmer til sivile regjeringsansatte til kontraktører. Alle vil instruere soldater i SFARTAETC-treningskurset.
Alle SFARTAETC-instruktører vil bli invitert til å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkludering i studien er begrenset til instruktører av Special Forces Advanced Reconnaissance Target Analysis and Exploitation Techniques Course (SFARTAETC) ved Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG(A) ved Fort Bragg, NC.
Ekskluderingskriterier:
- Må være 18 år eller eldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodbiomarkører og eksplosjonseksponering
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestem om gjentatte målinger av FDA-godkjente mTBI-biomarkører for hjerneskade (for hjerneskade) er korrelert med lyd- og eksplosjonseksponering.
Målinger av blodbiomarkører, ubiquitin C-terminal hydrolase-L1 (UCH-L1) og glial fibrillært surt protein (GFAP), vil bli tatt for å avgjøre om de er forhøyet etter akutt eller kronisk eksplosjonseksponering, målt med dosimetre og blastmålere.
|
18 måneder
|
|
Blodbiomarkører og nevrofysiologiske beregninger
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestem om gjentatte målinger av FDA-godkjente mTBI-biomarkører for hjerneskade (for hjernerystelsesskade) er korrelert med nevrofysiologiske beregninger.
Målinger av blodbiomarkører, ubiquitin C-terminal hydrolase-L1 (UCH-L1) og glial fibrillært surt protein (GFAP), vil bli tatt for å avgjøre om de er forhøyet i korrelasjon med nevrofysiologiske beregninger som hjertefrekvens, HRV, respirasjon, søvn og aktivitet.
|
18 måneder
|
|
Biomarkører for blod og psykologiske beregninger
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestem om gjentatte målinger av FDA-godkjente mTBI-biomarkører for hjerneskade (for hjernerystelsesskade) er korrelert med psykologiske beregninger.
Målinger av blodbiomarkører, ubiquitin C-terminal hydrolase-L1 (UCH-L1) og glial fibrillært surt protein (GFAP), vil bli tatt for å avgjøre om de er forhøyet i korrelasjon med psykologiske mål som depresjon, PTSD, kognitive endringer og symptomer etter hjernerystelse.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hjerneskader
- Hyperglykemi
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernerystelse
- Glukoseintoleranse
Andre studie-ID-numre
- Brain Health CQT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .