- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05917665
Vroege digitale, analyt- en neurologische biomarkers van acuut en chronisch hersenletsel en herstel bij SFARTAETC-instructeurs
Er is aangetoond dat herhaalde blootstelling aan explosies leidt tot ernstigere neurologische gedragsstoornissen dan een eenmalige blootstelling. Door een explosie veroorzaakt traumatisch hersenletsel (TBI) kan leiden tot nadelige gevolgen op korte en lange termijn. Zelfs licht hersenletsel kan de neurocognitieve prestaties aantasten, en herhaalde verwondingen kunnen negatieve uitkomsten versterken.
Servicemedewerkers met herhaalde blootstelling aan ontploffingen op laag niveau als een noodzakelijk onderdeel van hun werk of training vertonen veranderde neurale activiteit tijdens een geheugentaak die gepaard gaat met een verminderde nauwkeurigheid bij neurocognitieve geheugentaken. Als gevolg hiervan is het belangrijk om servicemedewerkers te monitoren die worden blootgesteld aan meerdere door explosies gegenereerde mTBI's om de vroegste identificatie van acute of chronische hersen- en lichaamsbeschadiging mogelijk te maken en om geïndividualiseerde metingen van de tijd tot herstel te bieden. Hoewel TBI klinisch kan worden gediagnosticeerd, waren de diagnosemethoden tot nu toe typisch duur en onbeweeglijk, en behandelingen en interventies schaars. De onderzoekers zullen een longitudinale beoordeling van mTBI-hersenbiomarkers uitvoeren door herhaalde metingen van door de FDA goedgekeurde mTBI-biomarkers voor hersenletsel te verzamelen, gecorreleerd met blootstelling aan geluid en ontploffing, evenals doorlopende monitoring via slimme horloges (activiteit, slaap, biometrie, calorieverbruik, balans). en analytgegevens via analytsensoren (glucose, lactaat, ketonen). Studiegegevens worden georganiseerd in categorieën en dagelijks aan deelnemers gepresenteerd in de applicatie en worden veilig opgeslagen in de applicatie. Na afronding van het onderzoek krijgen de deelnemers de onderzoeksgegevens digitaal binnen de mobiele applicatie en worden de onderzoeksgegevens ook verstrekt aan de erkende medische aanbieder van de eenheid, zodat deze kunnen worden overgezet naar het elektronische medische dossier van de deelnemers. Deze studie zal een continue registratie van overdruk door explosies en blootstelling aan geluid creëren en deze correleren met de gezondheidstoestand van de deelnemers in de loop van verschillende cursussen van 9 weken. Dit zal een beoordeling van de geïndividualiseerde gevoeligheid voor hersenletsel mogelijk maken en nieuwe gegevens opleveren over de tijd tot herstel. De onderzoekers hopen dynamische en nauwkeurige risicoprofielen te ontwikkelen die individueel zijn en zullen leiden tot een beter begrip van hoe deelnemers kunnen worden beschermd tegen mTBI (milde TBI) gebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat herhaalde blootstelling aan explosies leidt tot ernstigere neurologische gedragsstoornissen dan een eenmalige blootstelling (bijv. Gao, et al, 2017). Als gevolg hiervan is het belangrijk om servicemedewerkers te monitoren die worden blootgesteld aan meerdere door explosies gegenereerde mTBI's om de vroegste identificatie van acute of chronische hersen- en lichaamsbeschadiging mogelijk te maken en om geïndividualiseerde metingen van de tijd tot herstel te bieden. Hoewel de tijd tot herstel en beslissingen om weer aan het werk te gaan van cruciaal belang zijn voor de gereedheid van de eenheid, is de voorspelling van de uitkomst na mTBI momenteel moeilijk, of de uitkomst nu wordt gemeten aan de hand van de tijd tot herstel, de persistentie van symptomen of de ontwikkeling van een post-hersenschuddingsyndroom (PCS).
Blast-geïnduceerde TBI kan leiden tot nadelige gevolgen op korte en lange termijn. Velen met TBI ervaren ernstige symptomen onmiddellijk na het fysieke trauma, waarbij 26,1% melding maakt van bewustzijnsverlies en 22,4% de herinnering aan gebeurtenissen voor of na het letsel verliest. De symptomen zijn echter gevarieerd (d.w.z. moeite met concentreren, verminderde executieve functie, hoofdpijn, verwardheid, geheugenverlies, chronische pijn, psychische aandoeningen, enz.) en kan maanden of jaren na het letsel optreden, waarbij maar liefst 53% van degenen die lijden aan TBI symptomen ervaart een jaar of meer na een blessure). De langetermijneffecten zijn ernstig en verhogen zelfs het risico op chronische achteruitgang, zoals dementie en de ziekte van Parkinson. Hoewel TBI klinisch kan worden gediagnosticeerd, waren de diagnosemethoden tot nu toe typisch duur en onbeweeglijk, en behandelingen en interventies schaars.
De onderzoekers hopen te leren of dagelijkse continue en langetermijninformatie over de fysieke en mentale status van oorlogsvechters die wordt verzameld door draagbare sensoren en een mobiele app, de fysieke en mentale prestaties nauwkeurig kan volgen en voorspellen, en de zelfkennis van oorlogsvechters kan vergroten. en persoonlijk bewustzijn over de beste methoden om fysieke en mentale prestaties te monitoren en te maximaliseren. Dit onderzoek wordt gefinancierd door de Defense Health Agency via de Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP).
Deelnemers zullen deelnemen aan de studie gedurende 9 weken tot 18 maanden tijdens de lessen die zij geven. Ze zullen worden gevraagd om basisonderzoeken in de app in te vullen met betrekking tot demografie, persoonlijkheid, psychologie, levensstijl en hersenfunctie. De mobiele onderzoeksapp is de belangrijkste hub van het onderzoek en verzamelt gegevens van draagbare sensoren (d.w.z. de Apple Watch) in het onderzoek, evenals enquêtes om in te vullen en andere bronnen zoals informatie over voeding, slaap en meditatie . Ze kunnen tijdens het onderzoek ook worden gevraagd om dagelijkse en wekelijkse enquêtes in te vullen. Aan het einde van het onderzoek krijgen ze via de mobiele app aanvullende afstudeeronderzoeken. Dit kunnen enquêtes zijn over de ervaring met de draagbare sensoren en de mobiele app, maar ook andere vervolgonderzoeken.
Wearables: de Apple Watch verzamelt activiteitsgegevens, waaronder hartslag, totaal aantal dagelijkse stappen, geschat energieverbruik, afgelegde afstand, minuten activiteit en slaap, gesynchroniseerd met de mobiele onderzoeksapp en opgeslagen in een database voor onderzoeksanalyse door het onderzoeksteam
Deelnemers krijgen de continue glucosemonitor (CGM) aangeboden die gegevens over glucosewaarden verzamelt.
Bloed zal worden afgenomen om te testen op bloedbiomarkers (UCH-L1 en GFAP) van blootstelling aan explosies 2 keer per week gedurende het grootste deel van de duur van 9 weken van een trainingsklasse. De enige uitzondering zal zijn tijdens week 5 van de les, waar het overwicht van explosie-overdruk wordt ervaren door het kader tijdens doorbraaktraining. In week 5 wordt er 2 keer per dag bloed afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten, 28307
- Ft. Bragg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Instructeurs van de Special Forces Advanced Reconnaissance Target Analysis and Exploitation Techniques Course (SFARTAETC) op Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG(A) in Fort Bragg, NC.
Alle deelnemers zullen werknemers van het leger zijn, maar ze zullen variëren van Active Duty Service Members tot civiele regeringsmedewerkers tot aannemers. Allen zullen soldaten instrueren in de SFARTAETC-trainingscursus.
Alle SFARTAETC-instructeurs worden uitgenodigd om deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan het onderzoek is beperkt tot instructeurs van de Special Forces Advanced Reconnaissance Target Analysis and Exploitation Techniques Course (SFARTAETC) op Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG(A) in Fort Bragg, NC.
Uitsluitingscriteria:
- Moet 18 jaar of ouder zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedbiomarkers en blootstelling aan explosies
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bepaal of herhaalde metingen van door de FDA goedgekeurde mTBI-biomarkers voor hersenletsel (voor hersenschudding) gecorreleerd zijn met blootstelling aan geluid en explosies.
Er zullen metingen van bloedbiomarkers, ubiquitine C-terminaal hydrolase-L1 (UCH-L1) en gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP), worden uitgevoerd om te bepalen of deze verhoogd zijn na acute of chronische blootstelling aan explosies, zoals gemeten met dosimeters en explosiemeters.
|
18 maanden
|
|
Bloedbiomarkers en neurofysiologische statistieken
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bepaal of herhaalde metingen van door de FDA goedgekeurde mTBI-biomarkers voor hersenletsel (voor hersenschudding) gecorreleerd zijn met neurofysiologische statistieken.
Er zullen metingen van bloedbiomarkers, ubiquitine C-terminaal hydrolase-L1 (UCH-L1) en gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP), worden uitgevoerd om te bepalen of deze verhoogd zijn in correlatie met neurofysiologische gegevens zoals hartslag, HRV, ademhaling en slaap. en activiteit.
|
18 maanden
|
|
Bloedbiomarkers en psychologische statistieken
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bepaal of herhaalde metingen van door de FDA goedgekeurde mTBI-biomarkers voor hersenletsel (voor hersenschudding) gecorreleerd zijn met psychologische statistieken.
Er zullen metingen worden gedaan van bloedbiomarkers, ubiquitine C-terminale hydrolase-L1 (UCH-L1) en gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP), om te bepalen of deze verhoogd zijn in verband met psychologische metingen zoals depressie, PTSD, cognitieve veranderingen en post-hersenschudding symptomen.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hersenletsel
- Hyperglykemie
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenschudding
- Glucose intolerantie
Andere studie-ID-nummers
- Brain Health CQT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .