- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05917665
Tidiga digitala, analytiska och neurologiska biomarkörer för akut och kronisk hjärnskada och återhämtning hos SFARTAETC-instruktörer
Upprepad exponering för explosioner har visat sig leda till allvarligare neurobeteendenedsättningar jämfört med en enda exponering. Blast-inducerad traumatisk hjärnskada (TBI) kan leda till kort- och långvariga negativa utfall Även lindriga hjärnskador kan försämra neurokognitiv prestation, och upprepade skador kan förstärka negativa utfall.
Servicemedlemmar med upprepad exponering för lågnivåblaster som en nödvändig del av deras jobb eller träning uppvisar förändrad neural aktivitet under en minnesuppgift som åtföljs av en minskning av noggrannheten på neurokognitiva minnesuppgifter. Som ett resultat är det viktigt att övervaka tjänstemedlemmar som utsätts för flera blastgenererade mTBI:er för att möjliggöra den tidigaste identifieringen av akuta eller kroniska hjärn- och kroppsförolämpningar och ge individuella mått på tiden till återhämtning. Även om TBI är kliniskt diagnostiserbart, har metoderna för diagnos hittills varit typiskt dyra och orörliga, och behandlingar och ingrepp glesa. Utredarna kommer att genomföra en longitudinell bedömning av mTBI-hjärnbiomarkörer genom att samla in upprepade mätningar av FDA-godkända mTBI-hjärnskadabiomarkörer, korrelerade med ljud- och sprängexponering, samt kontinuerlig övervakning genom smarta klockor (aktivitet, sömn, biometri, kaloriförbrukning, balans) och analytdata genom analytsensorer (glukos, laktat, ketoner). Studiedata kommer att organiseras i kategorier och presenteras för deltagarna dagligen i applikationen och kommer att lagras säkert i applikationen. Vid slutförandet av studien kommer deltagarna att förses med studiedata digitalt i mobilapplikationen och studiedata kommer också att tillhandahållas till den behöriga enhetens medicinska leverantör för att göra det möjligt att portera dem till deltagarnas elektroniska journal. Denna studie kommer att skapa ett kontinuerligt register över exponeringar för explosionsövertryck och ljud och korrelera dessa till deltagarnas hälsotillstånd under flera 9-veckorskurser. Detta kommer att möjliggöra en bedömning av individualiserad känslighet för hjärnskada samt tillhandahålla nya data om tid till återhämtning. Utredarna hoppas kunna utveckla dynamiska och korrekta riskprofiler som är individuella och kommer att leda till ytterligare förståelse för hur man skyddar deltagare från mTBI (mild TBI)-händelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Upprepad exponering för explosioner har visat sig leda till allvarligare neurobeteendenedsättningar jämfört med en enda exponering (t.ex. Gao, et al, 2017). Som ett resultat är det viktigt att övervaka tjänstemedlemmar som utsätts för flera blastgenererade mTBIs för att möjliggöra den tidigaste identifieringen av akuta eller kroniska hjärn- och kroppsförolämpningar och ge individuella mått på tiden till återhämtning. Även om tid till återhämtning och återgång till arbetet är avgörande för enhetens beredskap, är för närvarande förutsägelse av utfall efter mTBI svår, oavsett om resultatet mäts av tiden till återhämtning, kvarstående symtom eller utvecklingen av ett syndrom efter hjärnskakning (PCS).
Blast-inducerad TBI kan leda till kort- och långsiktiga negativa resultat. Många med TBI upplever allvarliga symtom omedelbart efter det fysiska traumat, med 26,1 % rapporterar att de har förlorat medvetandet och 22,4 % förlorar minnet av händelser före eller efter skadan. Symtomen är dock olika (dvs. koncentrationssvårigheter, försämrad verkställande funktion, huvudvärk, förvirring, minnesförlust, kronisk smärta, psykiska tillstånd, etc.) och kan uppstå månader eller år efter skadan, med så många som 53 % av de som lider av TBI upplever symtom ett år eller mer efter skada). Långtidseffekter är allvarliga och ökar till och med risken för kronisk nedgång, såsom demens och Parkinsons sjukdom. Även om TBI är kliniskt diagnostiserbart, har metoderna för diagnos hittills varit typiskt dyra och orörliga, och behandlingar och ingrepp glesa.
Utredarna hoppas få veta om daglig kontinuerlig och långsiktig information om krigsfighters fysiska och mentala status som samlas in av bärbara sensorer och en mobilapp exakt kan övervaka och förutsäga fysisk och mental prestation, samt att öka krigsfighters självkännedom och personlig medvetenhet om de bästa metoderna för att övervaka och maximera fysisk och mental prestation. Denna forskning finansieras av Defense Health Agency genom Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP).
Deltagarna kommer att delta i studien under 9 veckor till 18 månader under klasser som de instruerar. De kommer att bli ombedda att fylla i baslinjeundersökningar om appen relaterade till demografi, personlighet, psykologi, livsstil och hjärnfunktion. Forskningsmobilappen är huvudnavet i studien och kommer att samla in data från bärbara sensorer (dvs Apple Watch) i forskningsstudien, samt ha undersökningar att fylla i och andra resurser som information om kost, sömn och meditation . De kan också uppmanas att fylla i dagliga och veckovisa undersökningar under studien. I slutet av studien kommer de att få ytterligare studieslutsundersökningar via mobilappen, som kan innehålla undersökningar om erfarenheter av de bärbara sensorerna och mobilappen, samt andra uppföljningsundersökningar.
Bärbara enheter: Apple Watch kommer att samla in aktivitetsdata inklusive hjärtfrekvens, dagliga steg totalt, uppskattad energiförbrukning, flyttad distans, minuter av aktivitet och sömn, synkroniserad med forskningsmobilappen och lagrad i en databas för forskningsanalys av forskargruppen
Deltagarna kommer att erbjudas den kontinuerliga glukosmätaren (CGM) som kommer att samla in data om glukosnivåer.
Blod kommer att tas för att testa för blodbiomarkörer (UCH-L1 och GFAP) för blastexponering 2 gånger i veckan under större delen av den 9 veckor långa träningsklassen. Det enda undantaget kommer att vara under vecka 5 i klassen, där övervikten av sprängövertryck upplevs av kadern under överträdelseutbildning. Under vecka 5 tas blod 2 gånger per dag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Förenta staterna, 28307
- Ft. Bragg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Instruktörer för Special Forces Advanced Reconnaissance Target Analysis and Exploitation Techniques Course (SFARTAETC) vid Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG(A) i Fort Bragg, NC.
Alla deltagare kommer att vara anställda i armén, men de kommer att sträcka sig från aktiva tjänstemedlemmar till civila regeringsanställda till entreprenörer. Alla kommer att instruera soldater i SFARTAETC-utbildningen.
Alla SFARTAETC-instruktörer kommer att bjudas in att delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkludering i studien är begränsad till instruktörer av Special Forces Advanced Reconnaissance Target Analysis and Exploitation Techniques Course (SFARTAETC) vid Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG(A) i Fort Bragg, NC.
Exklusions kriterier:
- Måste vara 18 år eller äldre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodbiomarkörer och sprängexponering
Tidsram: 18 månader
|
Bestäm om upprepade mätningar av FDA-godkända biomarkörer för mTBI-hjärnskada (för hjärnskada) är korrelerade med ljud- och sprängexponering.
Mätningar av blodbiomarkörer, ubiquitin C-terminal hydrolas-L1 (UCH-L1) och glialfibrillärt surt protein (GFAP), kommer att vidtas för att avgöra om de är förhöjda efter akut eller kronisk exponering av explosioner, mätt med dosimetrar och blastmätare.
|
18 månader
|
|
Biomarkörer för blod och neurofysiologiska mätvärden
Tidsram: 18 månader
|
Bestäm om upprepade mätningar av FDA-godkända mTBI-biomarkörer för hjärnskada (för hjärnskada) är korrelerade med neurofysiologiska mätvärden.
Mätningar av blodbiomarkörer, ubiquitin C-terminal hydrolas-L1 (UCH-L1) och glialfibrillärt surt protein (GFAP), kommer att tas för att avgöra om de är förhöjda i samband med neurofysiologiska mätvärden som hjärtfrekvens, HRV, andning, sömn och aktivitet.
|
18 månader
|
|
Biomarkörer för blod och psykologiska mätvärden
Tidsram: 18 månader
|
Bestäm om upprepade mätningar av FDA-godkända biomarkörer för mTBI-hjärnskada (för hjärnskada) är korrelerade med psykologiska mätvärden.
Mätningar av blodbiomarkörer, ubiquitin C-terminal hydrolas-L1 (UCH-L1) och gliafibrillärt surt protein (GFAP), kommer att vidtas för att avgöra om de är förhöjda i samband med psykologiska mätningar som depression, PTSD, kognitiva förändringar och symtom efter hjärnskakning.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Hjärnskador
- Hyperglykemi
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hjärnskador, traumatiska
- Hjärnskakning
- Glukosintolerans
Andra studie-ID-nummer
- Brain Health CQT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .