- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05917665
Biomarqueurs numériques, analytes et neurologiques précoces des lésions cérébrales aiguës et chroniques et de la récupération chez les instructeurs SFARTAETC
Il a été démontré qu'une exposition répétée aux explosions entraîne des troubles neurocomportementaux plus graves par rapport à une exposition unique. Les lésions cérébrales traumatiques induites par l'explosion peuvent entraîner des effets indésirables à court et à long terme Même des lésions cérébrales légères peuvent altérer les performances neurocognitives, et des blessures répétées peuvent amplifier les effets négatifs.
Les membres du service exposés de manière répétée à des explosions de faible intensité dans le cadre de leur travail ou de leur formation affichent une activité neuronale altérée au cours d'une tâche de mémoire qui s'accompagne d'une réduction de la précision des tâches de mémoire neurocognitive. En conséquence, il est important de surveiller les membres du service qui sont exposés à plusieurs TBI générés par l'explosion afin de permettre l'identification la plus précoce d'insultes cérébrales et corporelles aiguës ou chroniques et de fournir des mesures individualisées du temps de récupération. Alors que le TBI est cliniquement diagnosticable, les méthodes de diagnostic ont jusqu'à présent été généralement coûteuses et immobiles, et les traitements et interventions rares. Les enquêteurs procéderont à une évaluation longitudinale des biomarqueurs cérébraux mTBI en collectant des mesures répétées de biomarqueurs de lésions cérébrales mTBI approuvés par la FDA, corrélés à l'exposition au son et aux explosions, ainsi qu'à une surveillance continue via des montres intelligentes (activité, sommeil, biométrie, dépense calorique, équilibre) et les données d'analyte via des capteurs d'analyte (glucose, lactate, cétones). Les données de l'étude seront organisées en catégories et présentées quotidiennement aux participants dans l'application et seront stockées en toute sécurité dans l'application. À la fin de l'étude, les participants recevront les données de l'étude sous forme numérique dans l'application mobile et les données de l'étude seront également fournies au fournisseur médical de l'unité accréditée pour permettre leur transfert vers le dossier médical électronique des participants. Cette étude créera un enregistrement continu de la surpression de souffle et des expositions sonores et les corrélera à l'état de santé des participants au cours de plusieurs cours de 9 semaines. Cela permettra d'évaluer la susceptibilité individuelle aux lésions cérébrales et de fournir de nouvelles données sur le temps de récupération. Les chercheurs espèrent développer des profils de risque dynamiques et précis qui sont individuels et permettront de mieux comprendre comment protéger les participants contre les événements TBI (TBI léger).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il a été démontré qu'une exposition répétée aux explosions entraîne des troubles neurocomportementaux plus graves par rapport à une exposition unique (par exemple, Gao et al, 2017). En conséquence, il est important de surveiller les membres du service qui sont exposés à plusieurs TBI générés par l'explosion afin de permettre l'identification la plus précoce d'insultes cérébrales et corporelles aiguës ou chroniques et de fournir des mesures individualisées du temps de récupération. Bien que le délai de récupération et les décisions de retour au travail soient essentiels à la préparation de l'unité, il est actuellement difficile de prédire l'issue après un TCL m, que l'issue soit mesurée par le délai de récupération, la persistance des symptômes ou le développement d'un syndrome post-commotionnel (PCS).
Le TBI induit par l'explosion peut entraîner des effets indésirables à court et à long terme. De nombreuses personnes atteintes de TCC présentent des symptômes graves immédiatement après le traumatisme physique, 26,1 % rapportant une perte de conscience et 22,4 % perdant la mémoire des événements avant ou après la blessure . Cependant, les symptômes sont variés (c. difficulté à se concentrer, fonction exécutive compromise, maux de tête, confusion, amnésie, douleur chronique, problèmes de santé mentale, etc.) et peuvent se présenter des mois ou des années après la blessure, jusqu'à 53 % des personnes souffrant de TCC présentant des symptômes un an ou plus plus après la blessure). Les effets à long terme sont graves et augmentent même le risque de déclin chronique, comme la démence et la maladie de Parkinson. Alors que le TBI est cliniquement diagnosticable, les méthodes de diagnostic ont jusqu'à présent été généralement coûteuses et immobiles, et les traitements et interventions rares.
Les enquêteurs espèrent savoir si les informations quotidiennes continues et à long terme sur l'état physique et mental des combattants qui sont collectées par des capteurs portables et une application mobile peuvent surveiller et prédire avec précision les performances physiques et mentales, ainsi que pour augmenter la connaissance de soi des combattants. et une prise de conscience personnelle sur les meilleures méthodes pour surveiller et maximiser les performances physiques et mentales. Cette recherche est financée par la Defense Health Agency par le biais des programmes de recherche médicale dirigés par le Congrès (CDMRP).
Les participants participeront à l'étude pendant 9 semaines à 18 mois pendant les cours qu'ils enseignent. Ils seront invités à remplir des enquêtes de base sur l'application concernant la démographie, la personnalité, la psychologie, le mode de vie et la fonction cérébrale. L'application mobile de recherche est le centre principal de l'étude et collectera des données à partir de capteurs portables (c'est-à-dire l'Apple Watch) dans l'étude de recherche, ainsi que des enquêtes à remplir et d'autres ressources telles que des informations sur la nutrition, le sommeil et la méditation. . Ils peuvent également être invités à répondre à des enquêtes quotidiennes et hebdomadaires pendant l'étude. À la fin de l'étude, ils recevront des enquêtes de fin d'étude supplémentaires via l'application mobile, qui peuvent inclure des enquêtes sur l'expérience avec les capteurs portables et l'application mobile, ainsi que d'autres enquêtes de suivi.
Wearables : l'Apple Watch collectera des données d'activité, notamment la fréquence cardiaque, le nombre total de pas quotidiens, la dépense énergétique estimée, la distance parcourue, les minutes d'activité et le sommeil, synchronisées avec l'application mobile de recherche et stockées dans une base de données pour l'analyse de la recherche par l'équipe de recherche.
Les participants se verront offrir le moniteur de glucose en continu (CGM) qui recueillera des données sur les niveaux de glucose.
Du sang sera prélevé pour tester les biomarqueurs sanguins (UCH-L1 et GFAP) de l'exposition aux explosions 2 fois par semaine pendant la majeure partie de la durée de 9 semaines d'un cours de formation. La seule exception sera pendant la semaine 5 de la classe, où la prépondérance de la surpression de souffle est ressentie par le cadre lors de la formation à la brèche. Au cours de la semaine 5, le sang sera prélevé 2 fois par jour.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28307
- Ft. Bragg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Instructeurs du cours de techniques avancées d'analyse et d'exploitation des cibles de reconnaissance des forces spéciales (SFARTAETC) à Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG (A) à Fort Bragg, NC.
Tous les participants seront des employés de l'armée, mais ils iront des membres actifs du service aux employés civils des gouvernements aux entrepreneurs. Tous formeront des soldats dans le cadre du cours de formation SFARTAETC.
Tous les instructeurs SFARTAETC seront invités à participer.
La description
Critère d'intégration:
- L'inclusion dans l'étude est limitée aux instructeurs du cours de techniques avancées d'analyse et d'exploitation des cibles de reconnaissance des forces spéciales (SFARTAETC) à Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG (A) à Fort Bragg, NC.
Critère d'exclusion:
- Doit avoir 18 ans ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs sanguins et exposition aux explosions
Délai: 18 mois
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Déterminer si des mesures répétées des biomarqueurs de lésions cérébrales mTBI approuvés par la FDA (pour les commotions cérébrales) sont corrélées à l'exposition au bruit et aux explosions.
Des mesures des biomarqueurs sanguins, de l'ubiquitine C-terminal hydrolase-L1 (UCH-L1) et de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP), seront prises pour déterminer s'ils sont élevés après une exposition aiguë ou chronique à une explosion, telle que mesurée avec des dosimètres et des jauges d'explosion.
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18 mois
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Biomarqueurs sanguins et mesures neurophysiologiques
Délai: 18 mois
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Déterminer si des mesures répétées des biomarqueurs des lésions cérébrales mTBI approuvées par la FDA (pour les commotions cérébrales) sont corrélées aux mesures neurophysiologiques.
Des mesures des biomarqueurs sanguins, de l'ubiquitine C-terminal hydrolase-L1 (UCH-L1) et de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP), seront prises pour déterminer s'ils sont élevés en corrélation avec des paramètres neurophysiologiques tels que la fréquence cardiaque, le VRC, la respiration, le sommeil. et l'activité.
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18 mois
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Biomarqueurs sanguins et mesures psychologiques
Délai: 18 mois
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Déterminer si des mesures répétées des biomarqueurs des lésions cérébrales mTBI approuvées par la FDA (pour les commotions cérébrales) sont corrélées aux mesures psychologiques.
Des mesures des biomarqueurs sanguins, de l'ubiquitine C-terminal hydrolase-L1 (UCH-L1) et de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP), seront prises pour déterminer s'ils sont élevés en corrélation avec des mesures psychologiques telles que la dépression, le SSPT, les changements cognitifs et symptômes post-commotion cérébrale.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Attributs de la maladie
- Lésions cérébrales chroniques
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladie chronique
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Lésion cérébrale, chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- Brain Health CQT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne