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Biomarqueurs numériques, analytes et neurologiques précoces des lésions cérébrales aiguës et chroniques et de la récupération chez les instructeurs SFARTAETC

28 novembre 2023 mis à jour par: Leslie Saxon, MD, University of Southern California

Il a été démontré qu'une exposition répétée aux explosions entraîne des troubles neurocomportementaux plus graves par rapport à une exposition unique. Les lésions cérébrales traumatiques induites par l'explosion peuvent entraîner des effets indésirables à court et à long terme Même des lésions cérébrales légères peuvent altérer les performances neurocognitives, et des blessures répétées peuvent amplifier les effets négatifs.

Les membres du service exposés de manière répétée à des explosions de faible intensité dans le cadre de leur travail ou de leur formation affichent une activité neuronale altérée au cours d'une tâche de mémoire qui s'accompagne d'une réduction de la précision des tâches de mémoire neurocognitive. En conséquence, il est important de surveiller les membres du service qui sont exposés à plusieurs TBI générés par l'explosion afin de permettre l'identification la plus précoce d'insultes cérébrales et corporelles aiguës ou chroniques et de fournir des mesures individualisées du temps de récupération. Alors que le TBI est cliniquement diagnosticable, les méthodes de diagnostic ont jusqu'à présent été généralement coûteuses et immobiles, et les traitements et interventions rares. Les enquêteurs procéderont à une évaluation longitudinale des biomarqueurs cérébraux mTBI en collectant des mesures répétées de biomarqueurs de lésions cérébrales mTBI approuvés par la FDA, corrélés à l'exposition au son et aux explosions, ainsi qu'à une surveillance continue via des montres intelligentes (activité, sommeil, biométrie, dépense calorique, équilibre) et les données d'analyte via des capteurs d'analyte (glucose, lactate, cétones). Les données de l'étude seront organisées en catégories et présentées quotidiennement aux participants dans l'application et seront stockées en toute sécurité dans l'application. À la fin de l'étude, les participants recevront les données de l'étude sous forme numérique dans l'application mobile et les données de l'étude seront également fournies au fournisseur médical de l'unité accréditée pour permettre leur transfert vers le dossier médical électronique des participants. Cette étude créera un enregistrement continu de la surpression de souffle et des expositions sonores et les corrélera à l'état de santé des participants au cours de plusieurs cours de 9 semaines. Cela permettra d'évaluer la susceptibilité individuelle aux lésions cérébrales et de fournir de nouvelles données sur le temps de récupération. Les chercheurs espèrent développer des profils de risque dynamiques et précis qui sont individuels et permettront de mieux comprendre comment protéger les participants contre les événements TBI (TBI léger).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Il a été démontré qu'une exposition répétée aux explosions entraîne des troubles neurocomportementaux plus graves par rapport à une exposition unique (par exemple, Gao et al, 2017). En conséquence, il est important de surveiller les membres du service qui sont exposés à plusieurs TBI générés par l'explosion afin de permettre l'identification la plus précoce d'insultes cérébrales et corporelles aiguës ou chroniques et de fournir des mesures individualisées du temps de récupération. Bien que le délai de récupération et les décisions de retour au travail soient essentiels à la préparation de l'unité, il est actuellement difficile de prédire l'issue après un TCL m, que l'issue soit mesurée par le délai de récupération, la persistance des symptômes ou le développement d'un syndrome post-commotionnel (PCS).

Le TBI induit par l'explosion peut entraîner des effets indésirables à court et à long terme. De nombreuses personnes atteintes de TCC présentent des symptômes graves immédiatement après le traumatisme physique, 26,1 % rapportant une perte de conscience et 22,4 % perdant la mémoire des événements avant ou après la blessure . Cependant, les symptômes sont variés (c. difficulté à se concentrer, fonction exécutive compromise, maux de tête, confusion, amnésie, douleur chronique, problèmes de santé mentale, etc.) et peuvent se présenter des mois ou des années après la blessure, jusqu'à 53 % des personnes souffrant de TCC présentant des symptômes un an ou plus plus après la blessure). Les effets à long terme sont graves et augmentent même le risque de déclin chronique, comme la démence et la maladie de Parkinson. Alors que le TBI est cliniquement diagnosticable, les méthodes de diagnostic ont jusqu'à présent été généralement coûteuses et immobiles, et les traitements et interventions rares.

Les enquêteurs espèrent savoir si les informations quotidiennes continues et à long terme sur l'état physique et mental des combattants qui sont collectées par des capteurs portables et une application mobile peuvent surveiller et prédire avec précision les performances physiques et mentales, ainsi que pour augmenter la connaissance de soi des combattants. et une prise de conscience personnelle sur les meilleures méthodes pour surveiller et maximiser les performances physiques et mentales. Cette recherche est financée par la Defense Health Agency par le biais des programmes de recherche médicale dirigés par le Congrès (CDMRP).

Les participants participeront à l'étude pendant 9 semaines à 18 mois pendant les cours qu'ils enseignent. Ils seront invités à remplir des enquêtes de base sur l'application concernant la démographie, la personnalité, la psychologie, le mode de vie et la fonction cérébrale. L'application mobile de recherche est le centre principal de l'étude et collectera des données à partir de capteurs portables (c'est-à-dire l'Apple Watch) dans l'étude de recherche, ainsi que des enquêtes à remplir et d'autres ressources telles que des informations sur la nutrition, le sommeil et la méditation. . Ils peuvent également être invités à répondre à des enquêtes quotidiennes et hebdomadaires pendant l'étude. À la fin de l'étude, ils recevront des enquêtes de fin d'étude supplémentaires via l'application mobile, qui peuvent inclure des enquêtes sur l'expérience avec les capteurs portables et l'application mobile, ainsi que d'autres enquêtes de suivi.

Wearables : l'Apple Watch collectera des données d'activité, notamment la fréquence cardiaque, le nombre total de pas quotidiens, la dépense énergétique estimée, la distance parcourue, les minutes d'activité et le sommeil, synchronisées avec l'application mobile de recherche et stockées dans une base de données pour l'analyse de la recherche par l'équipe de recherche.

Les participants se verront offrir le moniteur de glucose en continu (CGM) qui recueillera des données sur les niveaux de glucose.

Du sang sera prélevé pour tester les biomarqueurs sanguins (UCH-L1 et GFAP) de l'exposition aux explosions 2 fois par semaine pendant la majeure partie de la durée de 9 semaines d'un cours de formation. La seule exception sera pendant la semaine 5 de la classe, où la prépondérance de la surpression de souffle est ressentie par le cadre lors de la formation à la brèche. Au cours de la semaine 5, le sang sera prélevé 2 fois par jour.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28307
        • Ft. Bragg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Instructeurs du cours de techniques avancées d'analyse et d'exploitation des cibles de reconnaissance des forces spéciales (SFARTAETC) à Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG (A) à Fort Bragg, NC.

Tous les participants seront des employés de l'armée, mais ils iront des membres actifs du service aux employés civils des gouvernements aux entrepreneurs. Tous formeront des soldats dans le cadre du cours de formation SFARTAETC.

Tous les instructeurs SFARTAETC seront invités à participer.

La description

Critère d'intégration:

  • L'inclusion dans l'étude est limitée aux instructeurs du cours de techniques avancées d'analyse et d'exploitation des cibles de reconnaissance des forces spéciales (SFARTAETC) à Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG (A) à Fort Bragg, NC.

Critère d'exclusion:

  • Doit avoir 18 ans ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs sanguins et exposition aux explosions
Délai: 18 mois
Déterminer si des mesures répétées des biomarqueurs de lésions cérébrales mTBI approuvés par la FDA (pour les commotions cérébrales) sont corrélées à l'exposition au bruit et aux explosions. Des mesures des biomarqueurs sanguins, de l'ubiquitine C-terminal hydrolase-L1 (UCH-L1) et de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP), seront prises pour déterminer s'ils sont élevés après une exposition aiguë ou chronique à une explosion, telle que mesurée avec des dosimètres et des jauges d'explosion.
18 mois
Biomarqueurs sanguins et mesures neurophysiologiques
Délai: 18 mois
Déterminer si des mesures répétées des biomarqueurs des lésions cérébrales mTBI approuvées par la FDA (pour les commotions cérébrales) sont corrélées aux mesures neurophysiologiques. Des mesures des biomarqueurs sanguins, de l'ubiquitine C-terminal hydrolase-L1 (UCH-L1) et de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP), seront prises pour déterminer s'ils sont élevés en corrélation avec des paramètres neurophysiologiques tels que la fréquence cardiaque, le VRC, la respiration, le sommeil. et l'activité.
18 mois
Biomarqueurs sanguins et mesures psychologiques
Délai: 18 mois
Déterminer si des mesures répétées des biomarqueurs des lésions cérébrales mTBI approuvées par la FDA (pour les commotions cérébrales) sont corrélées aux mesures psychologiques. Des mesures des biomarqueurs sanguins, de l'ubiquitine C-terminal hydrolase-L1 (UCH-L1) et de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP), seront prises pour déterminer s'ils sont élevés en corrélation avec des mesures psychologiques telles que la dépression, le SSPT, les changements cognitifs et symptômes post-commotion cérébrale.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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