Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige digitale, analytiske og neurologiske biomarkører for akut og kronisk hjerneskade og restitution hos SFARTAETC-instruktører

5. december 2024 opdateret af: Leslie Saxon, MD, University of Southern California

Gentagen blasteksponering har vist sig at føre til mere alvorlige neuroadfærdsmæssige svækkelser i forhold til en enkelt eksponering. Blast-induceret traumatisk hjerneskade (TBI) kan føre til kort- og langsigtede uønskede udfald Selv milde hjerneskader kan forringe neurokognitiv ydeevne, og gentagne skader kan forstærke negative resultater.

Tjenestemedlemmer med gentagen eksponering for eksplosioner på lavt niveau som en nødvendig del af deres job eller træning udviser ændret neural aktivitet under en hukommelsesopgave, der er sideløbende med en reduktion i nøjagtigheden af ​​neurokognitive hukommelsesopgaver. Som et resultat er det vigtigt at overvåge servicemedlemmer, der er udsat for flere blast-genererede mTBI'er for at muliggøre den tidligste identifikation af akutte eller kroniske hjerne- og kropsfornærmelser og give individualiserede mål for tid til bedring. Mens TBI kan diagnosticeres klinisk, har diagnosticeringsmetoderne hidtil typisk været dyre og immobile, og behandlinger og indgreb sparsomme. Efterforskerne vil foretage en longitudinel vurdering af mTBI-hjernebiomarkører ved at indsamle gentagne målinger af FDA-godkendte mTBI-hjerneskadebiomarkører, korreleret med lyd- og blasteksponering, samt kontinuerlig overvågning gennem smartwatches (aktivitet, søvn, biometri, kalorieforbrug, balance) og analytdata gennem analytsensorer (glucose, lactat, ketoner). Undersøgelsesdata vil blive organiseret i kategorier og præsenteret for deltagerne dagligt i applikationen og vil blive opbevaret sikkert i applikationen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive forsynet med undersøgelsesdataene digitalt i mobilapplikationen, og undersøgelsesdata vil også blive leveret til den legitimerede enhedsmedicinske udbyder for at gøre det muligt at overføre dem til deltagernes elektroniske journal. Denne undersøgelse vil skabe en kontinuerlig registrering af eksplosionsovertryk og lydeksponeringer og korrelere dem med deltagernes helbredstilstand i løbet af flere 9-ugers kurser. Dette vil muliggøre en vurdering af individualiseret modtagelighed for hjerneskade samt give nye data om tid til bedring. Efterforskerne håber at udvikle dynamiske og nøjagtige risikoprofiler, der er individuelle og vil føre til yderligere forståelse af, hvordan man beskytter deltagere mod mTBI (mild TBI) hændelser.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Gentagen blasteksponering har vist sig at føre til mere alvorlige neuroadfærdsmæssige svækkelser i forhold til en enkelt eksponering (f.eks. Gao, et al, 2017). Som et resultat er det vigtigt at overvåge servicemedlemmer, der er udsat for flere blast-genererede mTBI'er for at tillade den tidligste identifikation af akutte eller kroniske hjerne- og kropsfornærmelser og give individualiserede mål for tid til genopretning. Selvom tid til genopretning og tilbagevenden til arbejde er afgørende for enhedens parathed, er forudsigelsen af ​​resultatet efter mTBI i øjeblikket vanskelig, uanset om resultatet måles ved tiden til bedring, vedvarende symptomer eller udviklingen af ​​et post-hjernerystelse syndrom (STK).

Blast-induceret TBI kan føre til kort- og langsigtede negative resultater. Mange med TBI oplever alvorlige symptomer umiddelbart efter det fysiske traume, hvor 26,1 % rapporterer tab af bevidsthed og 22,4 % mister hukommelsen om begivenheder før eller efter skaden. Symptomerne er dog forskellige (dvs. koncentrationsbesvær, kompromitteret eksekutiv funktion, hovedpine, forvirring, hukommelsestab, kroniske smerter, psykiske lidelser osv.) og kan opstå måneder eller år efter skaden, hvor så mange som 53 % af dem, der lider af TBI, oplever symptomer om året eller mere efter skade). Langtidsvirkninger er alvorlige og øger endda risikoen for kronisk tilbagegang, såsom demens og Parkinsons sygdom. Mens TBI kan diagnosticeres klinisk, har diagnosticeringsmetoderne hidtil typisk været dyre og immobile, og behandlinger og indgreb sparsomme.

Efterforskerne håber at finde ud af, om daglig kontinuerlig og langsigtet information om krigskæmperes fysiske og mentale status, som indsamles af bærbare sensorer og en mobilapp, nøjagtigt kan overvåge og forudsige fysisk og mental ydeevne, samt at øge krigskæmperens selvkendskab og personlig bevidsthed om de bedste metoder til at overvåge og maksimere fysisk og mental ydeevne. Denne forskning bliver finansieret af Defense Health Agency gennem Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP).

Deltagerne vil deltage i undersøgelsen i 9 uger til 18 måneder i de timer, som de instruerer. De vil blive bedt om at udfylde basisundersøgelser på appen relateret til demografi, personlighed, psykologi, livsstil og hjernefunktion. Forskningsmobilappen er studiets hovedhub og vil indsamle data fra bærbare sensorer (dvs. Apple Watch) i forskningsundersøgelsen, samt have undersøgelser til at udfylde og andre ressourcer såsom information om ernæring, søvn og meditation . De kan også blive bedt om at udfylde daglige og ugentlige undersøgelser under undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de få yderligere undersøgelser til afslutning via mobilappen, som kan omfatte undersøgelser om erfaringer med de bærbare sensorer og mobilappen, samt andre opfølgende undersøgelser.

Wearables: Apple Watch vil indsamle aktivitetsdata, herunder puls, daglige skridt i alt, estimeret energiforbrug, flyttet distance, minutters aktivitet og søvn, synkroniseret med forskningsmobilappen og gemt i en database til forskningsanalyse af forskerholdet

Deltagerne vil blive tilbudt den kontinuerlige glukosemonitor (CGM), som vil indsamle data om glukoseniveauer.

Der vil blive udtaget blod for at teste for blodbiomarkører (UCH-L1 og GFAP) for blasteksponering 2 gange om ugen i det meste af den 9-ugers varighed af en træningstime. Den eneste undtagelse vil være i klassens uge 5, hvor overvægten af ​​sprængningsovertryk opleves af kadreren under brudtræning. I løbet af uge 5 vil der blive udtaget blod 2 gange om dagen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28307
        • Ft. Bragg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Instruktører af Special Forces Advanced Reconnaissance Target Analysis and Exploitation Techniques Course (SFARTAETC) ved Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG(A) i Fort Bragg, NC.

Alle deltagere vil være ansatte i hæren, men de vil spænde fra aktive tjenestemedlemmer til civile regeringsansatte til entreprenører. Alle vil instruere soldater i SFARTAETC træningskurset.

Alle SFARTAETC-instruktører vil blive inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkludering i undersøgelsen er begrænset til instruktører af Special Forces Advanced Reconnaissance Target Analysis and Exploitation Techniques Course (SFARTAETC) ved Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG(A) i Fort Bragg, NC.

Ekskluderingskriterier:

  • Skal være 18 år eller ældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodbiomarkører og blasteksponering
Tidsramme: 18 måneder
Bestem, om gentagne målinger af FDA-godkendte mTBI-biomarkører for hjerneskade (for hjerneskade) er korreleret med lyd- og eksplosionseksponering. Målinger af blodbiomarkører, ubiquitin C-terminal hydrolase-L1 (UCH-L1) og gliafibrillært surt protein (GFAP), vil blive taget for at bestemme, om de er forhøjet efter akut eller kronisk blasteksponering målt med dosimetre og blastmålere.
18 måneder
Blodbiomarkører og neurofysiologiske målinger
Tidsramme: 18 måneder
Bestem, om gentagne målinger af FDA-godkendte mTBI-biomarkører for hjerneskade (for hjerneskade) er korreleret med neurofysiologiske målinger. Målinger af blodbiomarkører, ubiquitin C-terminal hydrolase-L1 (UCH-L1) og glial fibrillært surt protein (GFAP), vil blive taget for at bestemme, om de er forhøjede i korrelation med neurofysiologiske målinger såsom hjertefrekvens, HRV, respiration, søvn og aktivitet.
18 måneder
Blodbiomarkører og psykologiske målinger
Tidsramme: 18 måneder
Bestem, om gentagne målinger af FDA-godkendte mTBI-biomarkører for hjerneskade (for hjerneskade) er korreleret med psykologiske målinger. Målinger af blodbiomarkører, ubiquitin C-terminal hydrolase-L1 (UCH-L1) og glial fibrillært surt protein (GFAP), vil blive taget for at bestemme, om de er forhøjede i sammenhæng med psykologiske mål som depression, PTSD, kognitive ændringer og symptomer efter hjernerystelse.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Abonner