- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05917665
Tidlige digitale, analytiske og neurologiske biomarkører for akut og kronisk hjerneskade og restitution hos SFARTAETC-instruktører
Gentagen blasteksponering har vist sig at føre til mere alvorlige neuroadfærdsmæssige svækkelser i forhold til en enkelt eksponering. Blast-induceret traumatisk hjerneskade (TBI) kan føre til kort- og langsigtede uønskede udfald Selv milde hjerneskader kan forringe neurokognitiv ydeevne, og gentagne skader kan forstærke negative resultater.
Tjenestemedlemmer med gentagen eksponering for eksplosioner på lavt niveau som en nødvendig del af deres job eller træning udviser ændret neural aktivitet under en hukommelsesopgave, der er sideløbende med en reduktion i nøjagtigheden af neurokognitive hukommelsesopgaver. Som et resultat er det vigtigt at overvåge servicemedlemmer, der er udsat for flere blast-genererede mTBI'er for at muliggøre den tidligste identifikation af akutte eller kroniske hjerne- og kropsfornærmelser og give individualiserede mål for tid til bedring. Mens TBI kan diagnosticeres klinisk, har diagnosticeringsmetoderne hidtil typisk været dyre og immobile, og behandlinger og indgreb sparsomme. Efterforskerne vil foretage en longitudinel vurdering af mTBI-hjernebiomarkører ved at indsamle gentagne målinger af FDA-godkendte mTBI-hjerneskadebiomarkører, korreleret med lyd- og blasteksponering, samt kontinuerlig overvågning gennem smartwatches (aktivitet, søvn, biometri, kalorieforbrug, balance) og analytdata gennem analytsensorer (glucose, lactat, ketoner). Undersøgelsesdata vil blive organiseret i kategorier og præsenteret for deltagerne dagligt i applikationen og vil blive opbevaret sikkert i applikationen. Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive forsynet med undersøgelsesdataene digitalt i mobilapplikationen, og undersøgelsesdata vil også blive leveret til den legitimerede enhedsmedicinske udbyder for at gøre det muligt at overføre dem til deltagernes elektroniske journal. Denne undersøgelse vil skabe en kontinuerlig registrering af eksplosionsovertryk og lydeksponeringer og korrelere dem med deltagernes helbredstilstand i løbet af flere 9-ugers kurser. Dette vil muliggøre en vurdering af individualiseret modtagelighed for hjerneskade samt give nye data om tid til bedring. Efterforskerne håber at udvikle dynamiske og nøjagtige risikoprofiler, der er individuelle og vil føre til yderligere forståelse af, hvordan man beskytter deltagere mod mTBI (mild TBI) hændelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gentagen blasteksponering har vist sig at føre til mere alvorlige neuroadfærdsmæssige svækkelser i forhold til en enkelt eksponering (f.eks. Gao, et al, 2017). Som et resultat er det vigtigt at overvåge servicemedlemmer, der er udsat for flere blast-genererede mTBI'er for at tillade den tidligste identifikation af akutte eller kroniske hjerne- og kropsfornærmelser og give individualiserede mål for tid til genopretning. Selvom tid til genopretning og tilbagevenden til arbejde er afgørende for enhedens parathed, er forudsigelsen af resultatet efter mTBI i øjeblikket vanskelig, uanset om resultatet måles ved tiden til bedring, vedvarende symptomer eller udviklingen af et post-hjernerystelse syndrom (STK).
Blast-induceret TBI kan føre til kort- og langsigtede negative resultater. Mange med TBI oplever alvorlige symptomer umiddelbart efter det fysiske traume, hvor 26,1 % rapporterer tab af bevidsthed og 22,4 % mister hukommelsen om begivenheder før eller efter skaden. Symptomerne er dog forskellige (dvs. koncentrationsbesvær, kompromitteret eksekutiv funktion, hovedpine, forvirring, hukommelsestab, kroniske smerter, psykiske lidelser osv.) og kan opstå måneder eller år efter skaden, hvor så mange som 53 % af dem, der lider af TBI, oplever symptomer om året eller mere efter skade). Langtidsvirkninger er alvorlige og øger endda risikoen for kronisk tilbagegang, såsom demens og Parkinsons sygdom. Mens TBI kan diagnosticeres klinisk, har diagnosticeringsmetoderne hidtil typisk været dyre og immobile, og behandlinger og indgreb sparsomme.
Efterforskerne håber at finde ud af, om daglig kontinuerlig og langsigtet information om krigskæmperes fysiske og mentale status, som indsamles af bærbare sensorer og en mobilapp, nøjagtigt kan overvåge og forudsige fysisk og mental ydeevne, samt at øge krigskæmperens selvkendskab og personlig bevidsthed om de bedste metoder til at overvåge og maksimere fysisk og mental ydeevne. Denne forskning bliver finansieret af Defense Health Agency gennem Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP).
Deltagerne vil deltage i undersøgelsen i 9 uger til 18 måneder i de timer, som de instruerer. De vil blive bedt om at udfylde basisundersøgelser på appen relateret til demografi, personlighed, psykologi, livsstil og hjernefunktion. Forskningsmobilappen er studiets hovedhub og vil indsamle data fra bærbare sensorer (dvs. Apple Watch) i forskningsundersøgelsen, samt have undersøgelser til at udfylde og andre ressourcer såsom information om ernæring, søvn og meditation . De kan også blive bedt om at udfylde daglige og ugentlige undersøgelser under undersøgelsen. Ved afslutningen af undersøgelsen vil de få yderligere undersøgelser til afslutning via mobilappen, som kan omfatte undersøgelser om erfaringer med de bærbare sensorer og mobilappen, samt andre opfølgende undersøgelser.
Wearables: Apple Watch vil indsamle aktivitetsdata, herunder puls, daglige skridt i alt, estimeret energiforbrug, flyttet distance, minutters aktivitet og søvn, synkroniseret med forskningsmobilappen og gemt i en database til forskningsanalyse af forskerholdet
Deltagerne vil blive tilbudt den kontinuerlige glukosemonitor (CGM), som vil indsamle data om glukoseniveauer.
Der vil blive udtaget blod for at teste for blodbiomarkører (UCH-L1 og GFAP) for blasteksponering 2 gange om ugen i det meste af den 9-ugers varighed af en træningstime. Den eneste undtagelse vil være i klassens uge 5, hvor overvægten af sprængningsovertryk opleves af kadreren under brudtræning. I løbet af uge 5 vil der blive udtaget blod 2 gange om dagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28307
- Ft. Bragg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Instruktører af Special Forces Advanced Reconnaissance Target Analysis and Exploitation Techniques Course (SFARTAETC) ved Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG(A) i Fort Bragg, NC.
Alle deltagere vil være ansatte i hæren, men de vil spænde fra aktive tjenestemedlemmer til civile regeringsansatte til entreprenører. Alle vil instruere soldater i SFARTAETC træningskurset.
Alle SFARTAETC-instruktører vil blive inviteret til at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inkludering i undersøgelsen er begrænset til instruktører af Special Forces Advanced Reconnaissance Target Analysis and Exploitation Techniques Course (SFARTAETC) ved Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG(A) i Fort Bragg, NC.
Ekskluderingskriterier:
- Skal være 18 år eller ældre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodbiomarkører og blasteksponering
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestem, om gentagne målinger af FDA-godkendte mTBI-biomarkører for hjerneskade (for hjerneskade) er korreleret med lyd- og eksplosionseksponering.
Målinger af blodbiomarkører, ubiquitin C-terminal hydrolase-L1 (UCH-L1) og gliafibrillært surt protein (GFAP), vil blive taget for at bestemme, om de er forhøjet efter akut eller kronisk blasteksponering målt med dosimetre og blastmålere.
|
18 måneder
|
|
Blodbiomarkører og neurofysiologiske målinger
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestem, om gentagne målinger af FDA-godkendte mTBI-biomarkører for hjerneskade (for hjerneskade) er korreleret med neurofysiologiske målinger.
Målinger af blodbiomarkører, ubiquitin C-terminal hydrolase-L1 (UCH-L1) og glial fibrillært surt protein (GFAP), vil blive taget for at bestemme, om de er forhøjede i korrelation med neurofysiologiske målinger såsom hjertefrekvens, HRV, respiration, søvn og aktivitet.
|
18 måneder
|
|
Blodbiomarkører og psykologiske målinger
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestem, om gentagne målinger af FDA-godkendte mTBI-biomarkører for hjerneskade (for hjerneskade) er korreleret med psykologiske målinger.
Målinger af blodbiomarkører, ubiquitin C-terminal hydrolase-L1 (UCH-L1) og glial fibrillært surt protein (GFAP), vil blive taget for at bestemme, om de er forhøjede i sammenhæng med psykologiske mål som depression, PTSD, kognitive ændringer og symptomer efter hjernerystelse.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Brain Health CQT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging