- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05917665
Časné digitální, analytické a neurologické biomarkery akutního a chronického poranění mozku a zotavení u instruktorů SFARTAETC
Bylo prokázáno, že opakovaná expozice výbuchu vede k závažnějším neurobehaviorálním poruchám ve srovnání s jednou expozicí. Traumatické poranění mozku způsobené výbuchem (TBI) může vést ke krátkodobým a dlouhodobým nepříznivým následkům I mírná poranění mozku mohou zhoršit neurokognitivní výkon a opakovaná zranění mohou zesílit negativní výsledky.
Členové služby s opakovaným vystavením nízkoúrovňovým výbuchům jako nezbytnou součástí jejich práce nebo školení vykazují změněnou nervovou aktivitu během paměťové úlohy, která je paralelní se snížením přesnosti neurokognitivních paměťových úloh. V důsledku toho je důležité monitorovat členy služby, kteří jsou vystaveni vícenásobným výbuchům generovaným mTBI, aby bylo možné co nejdříve identifikovat akutní nebo chronické poškození mozku a těla a poskytnout individuální měření doby do zotavení. Zatímco TBI je klinicky diagnostikovatelný, diagnostické metody byly až dosud typicky drahé a nepohyblivé a léčby a intervence řídké. Vyšetřovatelé provedou longitudinální hodnocení mozkových biomarkerů mTBI shromažďováním opakovaných měření biomarkerů poškození mozku mTBI schválených FDA, korelovaných s expozicí zvuku a výbuchu, a také nepřetržitým sledováním pomocí chytrých hodinek (aktivita, spánek, biometrie, výdej kalorií, rovnováha). a data analytu prostřednictvím senzorů analytu (glukóza, laktát, ketony). Studijní data budou organizována do kategorií a prezentována účastníkům denně v rámci aplikace a budou bezpečně uložena v aplikaci. Po dokončení studie budou účastníkům poskytnuta studijní data digitálně v rámci mobilní aplikace a studijní data budou rovněž poskytnuta pověřenému poskytovateli jednotkových lékařských služeb, aby bylo možné je přenést do elektronické zdravotní dokumentace účastníků. Tato studie vytvoří kontinuální záznam přetlaku výbuchu a zvukové expozice a koreluje je se zdravotním stavem účastníků v průběhu několika 9týdenních kurzů. To umožní posouzení individualizované náchylnosti k poranění mozku a také poskytnutí nových údajů o době zotavení. Vyšetřovatelé doufají, že vyvinou dynamické a přesné rizikové profily, které jsou individuální a povedou k dalšímu pochopení toho, jak chránit účastníky před událostmi mTBI (mírné TBI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ukázalo se, že opakovaná expozice výbuchu vede k závažnějším neurobehaviorálním poruchám ve srovnání s jednou expozicí (např. Gao, et al, 2017). V důsledku toho je důležité monitorovat servisní pracovníky, kteří jsou vystaveni vícenásobným výbuchům generovaným mTBI, aby bylo možné co nejdříve identifikovat akutní nebo chronické poškození mozku a těla a poskytnout individuální měření doby do zotavení. I když je čas do zotavení a rozhodnutí o návratu do práce kritický pro připravenost jednotky, v současnosti je predikce výsledku po mTBI obtížná, ať už je výsledek měřen dobou do zotavení, přetrváváním příznaků nebo rozvojem postotřesového syndromu. (PCS).
TBI vyvolané výbuchem může vést ke krátkodobým i dlouhodobým nepříznivým výsledkům. Mnozí s TBI pociťují vážné příznaky bezprostředně po fyzickém traumatu, přičemž 26,1 % uvádí ztrátu vědomí a 22,4 % ztrácí paměť na události před nebo po zranění. Příznaky jsou však různé (např. potíže se soustředěním, zhoršená výkonná funkce, bolest hlavy, zmatenost, amnézie, chronická bolest, stavy duševního zdraví atd.) a mohou se objevit měsíce nebo roky po zranění, přičemž až 53 % těch, kteří trpí TBI, pociťuje příznaky ročně nebo více po zranění). Dlouhodobé účinky jsou závažné a dokonce zvyšují riziko chronického poklesu, jako je demence a Parkinsonova choroba. Zatímco TBI je klinicky diagnostikovatelný, diagnostické metody byly až dosud typicky drahé a nepohyblivé a léčby a intervence řídké.
Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda každodenní nepřetržité a dlouhodobé informace o fyzickém a duševním stavu válečníků, které shromažďují nositelné senzory a mobilní aplikace, mohou přesně monitorovat a předpovídat fyzický a duševní výkon a také zvýšit sebepoznání válečníků. a osobní povědomí o nejlepších metodách monitorování a maximalizace fyzického a duševního výkonu. Tento výzkum je financován Agenturou pro obranu obrany prostřednictvím Kongresem řízených lékařských výzkumných programů (CDMRP).
Účastníci se budou účastnit studie po dobu 9 týdnů až 18 měsíců během výuky, kterou vedou. Budou požádáni, aby provedli základní průzkumy aplikace týkající se demografie, osobnosti, psychologie, životního stylu a mozkových funkcí. Výzkumná mobilní aplikace je hlavním centrem studie a bude shromažďovat data z nositelných senzorů (tj. Apple Watch) ve výzkumné studii, stejně jako bude mít průzkumy k vyplnění a další zdroje, jako jsou informace o výživě, spánku a meditaci. . Mohou být také požádáni, aby během studie vyplnili denní a týdenní průzkumy. Na konci studie jim budou poskytnuty další závěrečné průzkumy prostřednictvím mobilní aplikace, které mohou zahrnovat průzkumy o zkušenostech s nositelnými senzory a mobilní aplikací, stejně jako další navazující průzkumy.
Nositelná zařízení: Apple Watch budou shromažďovat údaje o aktivitě včetně srdeční frekvence, celkových denních kroků, odhadovaného energetického výdeje, ušlé vzdálenosti, minut aktivity a spánku, synchronizovány s mobilní aplikací pro výzkum a ukládány do databáze pro výzkumnou analýzu výzkumným týmem.
Účastníkům bude nabídnut kontinuální monitor glukózy (CGM), který bude sbírat data o hladinách glukózy.
Krev bude odebírána za účelem testování krevních biomarkerů (UCH-L1 a GFAP) expozice výbuchu 2krát týdně po většinu 9týdenního trvání tréninkové třídy. Jedinou výjimkou bude 5. týden hodiny, kdy převahu tlakového přetlaku pociťuje kádr při tréninku porušení. Během 5. týdne bude krev odebírána 2krát denně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28307
- Ft. Bragg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Instruktoři kurzu pokročilých průzkumných cílů a technik využití speciálních sil (SFARTAETC) na Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG(A) ve Fort Bragg, NC.
Všichni účastníci budou zaměstnanci armády, ale budou se pohybovat od členů aktivní služby přes zaměstnance civilní vlády až po dodavatele. Všichni budou instruovat vojáky ve výcvikovém kurzu SFARTAETC.
Všichni instruktoři SFARTAETC budou pozváni k účasti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení do studie je omezeno na instruktory kurzu Special Forces Advanced Reconnaissance Target Analysis and Exploitation Course (SFARTAETC) na Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG(A) ve Fort Bragg, NC.
Kritéria vyloučení:
- Musí být starší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní biomarkery a expozice výbuchu
Časové okno: 18 měsíců
|
Zjistěte, zda opakovaná měření biomarkerů poranění mozku mTBI schválených FDA (pro otřesové poranění) korelují s expozicí zvuku a výbuchu.
Provedou se měření krevních biomarkerů, ubikvitinové C-terminální hydrolázy-L1 (UCH-L1) a gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP), aby se určilo, zda jsou zvýšené po akutní nebo chronické blastické expozici, měřeno dozimetry a blastometry.
|
18 měsíců
|
|
Krevní biomarkery a neurofyziologické metriky
Časové okno: 18 měsíců
|
Určete, zda opakovaná měření biomarkerů poranění mozku mTBI schválených FDA (pro otřesové poranění) korelují s neurofyziologickými metrikami.
Měření krevních biomarkerů, ubikvitinové C-terminální hydrolázy-L1 (UCH-L1) a gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP), bude provedeno za účelem zjištění, zda jsou zvýšené v korelaci s neurofyziologickými metrikami, jako je srdeční frekvence, HRV, dýchání, spánek. a činnost.
|
18 měsíců
|
|
Krevní biomarkery a psychologické metriky
Časové okno: 18 měsíců
|
Zjistěte, zda opakovaná měření biomarkerů poranění mozku mTBI schválených FDA (pro poranění mozku) korelují s psychologickými metrikami.
Provedou se měření krevních biomarkerů, ubikvitinové C-terminální hydrolázy-L1 (UCH-L1) a gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP), aby se určilo, zda jsou zvýšené v korelaci s psychologickými měřítky, jako je deprese, PTSD, kognitivní změny a pootřesové příznaky.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Brain Health CQT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy