- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05917665
Wczesne biomarkery cyfrowe, analityczne i neurologiczne ostrych i przewlekłych uszkodzeń mózgu oraz rekonwalescencji u instruktorów SFARTAETC
Wykazano, że powtarzająca się ekspozycja na wybuch prowadzi do poważniejszych zaburzeń neurobehawioralnych w porównaniu z pojedynczą ekspozycją. Wywołane wybuchem urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) może prowadzić do krótko- i długoterminowych niekorzystnych skutków. Nawet łagodne urazy mózgu mogą upośledzać funkcje neurokognitywne, a powtarzające się urazy mogą nasilać negatywne skutki.
Członkowie służby z powtarzającą się ekspozycją na wybuchy o niskim poziomie jako niezbędną częścią ich pracy lub szkolenia wykazują zmienioną aktywność neuronową podczas zadania pamięciowego, któremu towarzyszy zmniejszenie dokładności zadań pamięci neurokognitywnej. W rezultacie ważne jest monitorowanie członków służby, którzy są narażeni na wiele mTBI generowanych przez wybuchy, aby umożliwić najwcześniejszą identyfikację ostrego lub przewlekłego urazu mózgu i ciała oraz zapewnić zindywidualizowane pomiary czasu do wyzdrowienia. Chociaż TBI można rozpoznać klinicznie, metody diagnozy były dotychczas zazwyczaj drogie i niemobilne, a leczenie i interwencje były rzadkie. Badacze przeprowadzą podłużną ocenę biomarkerów mózgu mTBI, zbierając powtarzane pomiary zatwierdzonych przez FDA biomarkerów urazu mózgu mTBI, skorelowanych z ekspozycją na dźwięk i wybuch, a także ciągłe monitorowanie za pomocą inteligentnych zegarków (aktywność, sen, dane biometryczne, zużycie kalorii, równowaga) oraz dane analitów za pomocą czujników analitów (glukoza, mleczan, ketony). Dane badawcze będą podzielone na kategorie i codziennie prezentowane uczestnikom w aplikacji oraz będą bezpiecznie przechowywane w aplikacji. Po zakończeniu badania uczestnicy otrzymają dane z badania w postaci cyfrowej w aplikacji mobilnej, a dane z badania zostaną również przekazane akredytowanemu podmiotowi świadczącemu usługi medyczne w jednostce, aby umożliwić przeniesienie ich do elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników. To badanie stworzy ciągły zapis nadciśnienia wybuchu i narażenia na dźwięk oraz skoreluje je ze stanem zdrowia uczestników w ciągu kilku 9-tygodniowych kursów. Umożliwi to ocenę zindywidualizowanej podatności na uszkodzenie mózgu, a także dostarczenie nowych danych na temat czasu do wyzdrowienia. Badacze mają nadzieję na opracowanie dynamicznych i dokładnych profili ryzyka, które są indywidualne i doprowadzą do lepszego zrozumienia, w jaki sposób chronić uczestników przed zdarzeniami mTBI (łagodne TBI).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazano, że powtarzająca się ekspozycja na wybuch prowadzi do poważniejszych zaburzeń neurobehawioralnych w porównaniu z pojedynczą ekspozycją (np. Gao i in., 2017). W rezultacie ważne jest monitorowanie członków służby, którzy są narażeni na wiele mTBI generowanych przez wybuchy, aby umożliwić najwcześniejszą identyfikację ostrego lub przewlekłego urazu mózgu i ciała oraz zapewnić zindywidualizowane pomiary czasu do wyzdrowienia. Chociaż decyzje dotyczące czasu do wyzdrowienia i powrotu do pracy mają kluczowe znaczenie dla gotowości jednostki, obecnie przewidywanie wyniku po mTBI jest trudne, niezależnie od tego, czy wynik jest mierzony czasem do wyzdrowienia, utrzymywaniem się objawów, czy też rozwojem zespołu po wstrząśnieniu mózgu (szt.).
TBI wywołane wybuchem może prowadzić do krótko- i długoterminowych niekorzystnych skutków. Wiele osób z TBI doświadcza poważnych objawów bezpośrednio po urazie fizycznym, przy czym 26,1% zgłasza utratę przytomności, a 22,4% traci pamięć wydarzeń przed lub po urazie. Jednak objawy są różne (tj. trudności z koncentracją, upośledzenie funkcji wykonawczych, ból głowy, splątanie, amnezja, przewlekły ból, stany psychiczne itp.) i może objawiać się miesiące lub lata po urazie, przy czym aż 53% osób cierpiących na TBI doświadcza objawów rok lub więcej po urazach). Długoterminowe skutki są poważne, a nawet zwiększają ryzyko przewlekłego pogorszenia, takiego jak demencja i choroba Parkinsona. Chociaż TBI można rozpoznać klinicznie, metody diagnozy były dotychczas zazwyczaj drogie i niemobilne, a leczenie i interwencje były rzadkie.
Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy codzienne, ciągłe i długoterminowe informacje o stanie fizycznym i psychicznym wojowników, gromadzone przez czujniki do noszenia i aplikację mobilną, mogą dokładnie monitorować i przewidywać sprawność fizyczną i psychiczną, a także zwiększać samoświadomość wojowników oraz osobistą świadomość najlepszych metod monitorowania i maksymalizacji sprawności fizycznej i umysłowej. Badania te są finansowane przez Agencję Zdrowia Obrony w ramach Programów Badań Medycznych kierowanych przez Kongres (CDMRP).
Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez okres od 9 tygodni do 18 miesięcy w ramach prowadzonych przez siebie zajęć. Zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowych ankiet w aplikacji dotyczących danych demograficznych, osobowości, psychologii, stylu życia i funkcji mózgu. Badawcza aplikacja mobilna jest głównym ośrodkiem badania i będzie gromadzić dane z czujników do noszenia (np. Apple Watch) w badaniu badawczym, a także mieć ankiety do wypełnienia i inne zasoby, takie jak informacje na temat odżywiania, snu i medytacji . Mogą również zostać poproszeni o wypełnienie codziennych i tygodniowych ankiet w trakcie badania. Pod koniec badania otrzymają dodatkowe ankiety za pośrednictwem aplikacji mobilnej, które mogą obejmować ankiety dotyczące doświadczeń z czujnikami do noszenia i aplikacją mobilną, a także inne ankiety uzupełniające.
Urządzenia do noszenia: Apple Watch będzie zbierać dane dotyczące aktywności, w tym tętno, całkowitą liczbę kroków dziennie, szacowany wydatek energetyczny, przebytą odległość, minuty aktywności i sen, synchronizowane z aplikacją mobilną do badań i przechowywane w bazie danych w celu analizy badawczej przez zespół badawczy
Uczestnicy otrzymają ciągły monitor glukozy (CGM), który będzie zbierał dane o poziomie glukozy.
Krew zostanie pobrana w celu zbadania biomarkerów krwi (UCH-L1 i GFAP) ekspozycji na wybuch 2 razy w tygodniu przez większość 9-tygodniowego czasu trwania zajęć szkoleniowych. Jedynym wyjątkiem będzie piąty tydzień zajęć, kiedy to kadra doświadcza przewagi nadciśnienia podmuchowego podczas szkolenia przełamującego. W 5. tygodniu krew będzie pobierana 2 razy dziennie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28307
- Ft. Bragg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Instruktorzy kursu zaawansowanej analizy celów i technik eksploatacji sił specjalnych (SFARTAETC) w Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG (A) w Fort Bragg, NC.
Wszyscy uczestnicy będą pracownikami armii, ale będą to zarówno członkowie czynnej służby, jak i pracownicy rządów cywilnych, a także kontrahenci. Wszyscy będą szkolić żołnierzy na szkoleniu SFARTAETC.
Wszyscy instruktorzy SFARTAETC zostaną zaproszeni do udziału.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Włączenie do badania jest ograniczone do instruktorów Kursu Zaawansowanej Analizy Celów i Technik Eksploatacji Sił Specjalnych (SFARTAETC) w Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG(A) w Fort Bragg, NC.
Kryteria wyłączenia:
- Musi mieć ukończone 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery krwi i ekspozycja na wybuch
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ustalić, czy powtarzane pomiary zatwierdzonych przez FDA biomarkerów uszkodzenia mózgu mTBI (w przypadku wstrząsu mózgu) są skorelowane z ekspozycją na dźwięk i wybuch.
Zostaną wykonane pomiary biomarkerów krwi, C-końcowej hydrolazy L1 ubikwityny (UCH-L1) i kwaśnego białka włóknistego glejów (GFAP) w celu ustalenia, czy są one podwyższone po ostrej lub przewlekłej ekspozycji na wybuch, jak zmierzono za pomocą dozymetrów i mierników wybuchu.
|
18 miesięcy
|
|
Biomarkery krwi i wskaźniki neurofizjologiczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ustalić, czy powtarzane pomiary zatwierdzonych przez FDA biomarkerów uszkodzenia mózgu mTBI (w przypadku urazu wstrząśnieniowego) są skorelowane ze wskaźnikami neurofizjologicznymi.
Zostaną wykonane pomiary biomarkerów krwi, C-końcowej hydrolazy L1 ubikwityny (UCH-L1) i kwaśnego białka włókienkowego gleju (GFAP) w celu ustalenia, czy są one podwyższone w korelacji z wskaźnikami neurofizjologicznymi, takimi jak częstość akcji serca, HRV, oddychanie, sen i aktywność.
|
18 miesięcy
|
|
Biomarkery krwi i wskaźniki psychologiczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ustalić, czy powtarzane pomiary zatwierdzonych przez FDA biomarkerów uszkodzenia mózgu mTBI (w przypadku urazu wstrząśnieniowego) są skorelowane ze wskaźnikami psychologicznymi.
Zostaną wykonane pomiary biomarkerów krwi, C-końcowej hydrolazy L1 ubikwityny (UCH-L1) i kwaśnego białka włókienkowego gleju (GFAP) w celu ustalenia, czy są one podwyższone w korelacji z czynnikami psychologicznymi, takimi jak depresja, zespół stresu pourazowego (PTSD), zmiany poznawcze i objawy po wstrząśnieniu mózgu.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Brain Health CQT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .