Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne biomarkery cyfrowe, analityczne i neurologiczne ostrych i przewlekłych uszkodzeń mózgu oraz rekonwalescencji u instruktorów SFARTAETC

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Leslie Saxon, MD, University of Southern California

Wykazano, że powtarzająca się ekspozycja na wybuch prowadzi do poważniejszych zaburzeń neurobehawioralnych w porównaniu z pojedynczą ekspozycją. Wywołane wybuchem urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) może prowadzić do krótko- i długoterminowych niekorzystnych skutków. Nawet łagodne urazy mózgu mogą upośledzać funkcje neurokognitywne, a powtarzające się urazy mogą nasilać negatywne skutki.

Członkowie służby z powtarzającą się ekspozycją na wybuchy o niskim poziomie jako niezbędną częścią ich pracy lub szkolenia wykazują zmienioną aktywność neuronową podczas zadania pamięciowego, któremu towarzyszy zmniejszenie dokładności zadań pamięci neurokognitywnej. W rezultacie ważne jest monitorowanie członków służby, którzy są narażeni na wiele mTBI generowanych przez wybuchy, aby umożliwić najwcześniejszą identyfikację ostrego lub przewlekłego urazu mózgu i ciała oraz zapewnić zindywidualizowane pomiary czasu do wyzdrowienia. Chociaż TBI można rozpoznać klinicznie, metody diagnozy były dotychczas zazwyczaj drogie i niemobilne, a leczenie i interwencje były rzadkie. Badacze przeprowadzą podłużną ocenę biomarkerów mózgu mTBI, zbierając powtarzane pomiary zatwierdzonych przez FDA biomarkerów urazu mózgu mTBI, skorelowanych z ekspozycją na dźwięk i wybuch, a także ciągłe monitorowanie za pomocą inteligentnych zegarków (aktywność, sen, dane biometryczne, zużycie kalorii, równowaga) oraz dane analitów za pomocą czujników analitów (glukoza, mleczan, ketony). Dane badawcze będą podzielone na kategorie i codziennie prezentowane uczestnikom w aplikacji oraz będą bezpiecznie przechowywane w aplikacji. Po zakończeniu badania uczestnicy otrzymają dane z badania w postaci cyfrowej w aplikacji mobilnej, a dane z badania zostaną również przekazane akredytowanemu podmiotowi świadczącemu usługi medyczne w jednostce, aby umożliwić przeniesienie ich do elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników. To badanie stworzy ciągły zapis nadciśnienia wybuchu i narażenia na dźwięk oraz skoreluje je ze stanem zdrowia uczestników w ciągu kilku 9-tygodniowych kursów. Umożliwi to ocenę zindywidualizowanej podatności na uszkodzenie mózgu, a także dostarczenie nowych danych na temat czasu do wyzdrowienia. Badacze mają nadzieję na opracowanie dynamicznych i dokładnych profili ryzyka, które są indywidualne i doprowadzą do lepszego zrozumienia, w jaki sposób chronić uczestników przed zdarzeniami mTBI (łagodne TBI).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że powtarzająca się ekspozycja na wybuch prowadzi do poważniejszych zaburzeń neurobehawioralnych w porównaniu z pojedynczą ekspozycją (np. Gao i in., 2017). W rezultacie ważne jest monitorowanie członków służby, którzy są narażeni na wiele mTBI generowanych przez wybuchy, aby umożliwić najwcześniejszą identyfikację ostrego lub przewlekłego urazu mózgu i ciała oraz zapewnić zindywidualizowane pomiary czasu do wyzdrowienia. Chociaż decyzje dotyczące czasu do wyzdrowienia i powrotu do pracy mają kluczowe znaczenie dla gotowości jednostki, obecnie przewidywanie wyniku po mTBI jest trudne, niezależnie od tego, czy wynik jest mierzony czasem do wyzdrowienia, utrzymywaniem się objawów, czy też rozwojem zespołu po wstrząśnieniu mózgu (szt.).

TBI wywołane wybuchem może prowadzić do krótko- i długoterminowych niekorzystnych skutków. Wiele osób z TBI doświadcza poważnych objawów bezpośrednio po urazie fizycznym, przy czym 26,1% zgłasza utratę przytomności, a 22,4% traci pamięć wydarzeń przed lub po urazie. Jednak objawy są różne (tj. trudności z koncentracją, upośledzenie funkcji wykonawczych, ból głowy, splątanie, amnezja, przewlekły ból, stany psychiczne itp.) i może objawiać się miesiące lub lata po urazie, przy czym aż 53% osób cierpiących na TBI doświadcza objawów rok lub więcej po urazach). Długoterminowe skutki są poważne, a nawet zwiększają ryzyko przewlekłego pogorszenia, takiego jak demencja i choroba Parkinsona. Chociaż TBI można rozpoznać klinicznie, metody diagnozy były dotychczas zazwyczaj drogie i niemobilne, a leczenie i interwencje były rzadkie.

Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy codzienne, ciągłe i długoterminowe informacje o stanie fizycznym i psychicznym wojowników, gromadzone przez czujniki do noszenia i aplikację mobilną, mogą dokładnie monitorować i przewidywać sprawność fizyczną i psychiczną, a także zwiększać samoświadomość wojowników oraz osobistą świadomość najlepszych metod monitorowania i maksymalizacji sprawności fizycznej i umysłowej. Badania te są finansowane przez Agencję Zdrowia Obrony w ramach Programów Badań Medycznych kierowanych przez Kongres (CDMRP).

Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez okres od 9 tygodni do 18 miesięcy w ramach prowadzonych przez siebie zajęć. Zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowych ankiet w aplikacji dotyczących danych demograficznych, osobowości, psychologii, stylu życia i funkcji mózgu. Badawcza aplikacja mobilna jest głównym ośrodkiem badania i będzie gromadzić dane z czujników do noszenia (np. Apple Watch) w badaniu badawczym, a także mieć ankiety do wypełnienia i inne zasoby, takie jak informacje na temat odżywiania, snu i medytacji . Mogą również zostać poproszeni o wypełnienie codziennych i tygodniowych ankiet w trakcie badania. Pod koniec badania otrzymają dodatkowe ankiety za pośrednictwem aplikacji mobilnej, które mogą obejmować ankiety dotyczące doświadczeń z czujnikami do noszenia i aplikacją mobilną, a także inne ankiety uzupełniające.

Urządzenia do noszenia: Apple Watch będzie zbierać dane dotyczące aktywności, w tym tętno, całkowitą liczbę kroków dziennie, szacowany wydatek energetyczny, przebytą odległość, minuty aktywności i sen, synchronizowane z aplikacją mobilną do badań i przechowywane w bazie danych w celu analizy badawczej przez zespół badawczy

Uczestnicy otrzymają ciągły monitor glukozy (CGM), który będzie zbierał dane o poziomie glukozy.

Krew zostanie pobrana w celu zbadania biomarkerów krwi (UCH-L1 i GFAP) ekspozycji na wybuch 2 razy w tygodniu przez większość 9-tygodniowego czasu trwania zajęć szkoleniowych. Jedynym wyjątkiem będzie piąty tydzień zajęć, kiedy to kadra doświadcza przewagi nadciśnienia podmuchowego podczas szkolenia przełamującego. W 5. tygodniu krew będzie pobierana 2 razy dziennie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28307
        • Ft. Bragg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Instruktorzy kursu zaawansowanej analizy celów i technik eksploatacji sił specjalnych (SFARTAETC) w Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG (A) w Fort Bragg, NC.

Wszyscy uczestnicy będą pracownikami armii, ale będą to zarówno członkowie czynnej służby, jak i pracownicy rządów cywilnych, a także kontrahenci. Wszyscy będą szkolić żołnierzy na szkoleniu SFARTAETC.

Wszyscy instruktorzy SFARTAETC zostaną zaproszeni do udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączenie do badania jest ograniczone do instruktorów Kursu Zaawansowanej Analizy Celów i Technik Eksploatacji Sił Specjalnych (SFARTAETC) w Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG(A) w Fort Bragg, NC.

Kryteria wyłączenia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery krwi i ekspozycja na wybuch
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ustalić, czy powtarzane pomiary zatwierdzonych przez FDA biomarkerów uszkodzenia mózgu mTBI (w przypadku wstrząsu mózgu) są skorelowane z ekspozycją na dźwięk i wybuch. Zostaną wykonane pomiary biomarkerów krwi, C-końcowej hydrolazy L1 ubikwityny (UCH-L1) i kwaśnego białka włóknistego glejów (GFAP) w celu ustalenia, czy są one podwyższone po ostrej lub przewlekłej ekspozycji na wybuch, jak zmierzono za pomocą dozymetrów i mierników wybuchu.
18 miesięcy
Biomarkery krwi i wskaźniki neurofizjologiczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ustalić, czy powtarzane pomiary zatwierdzonych przez FDA biomarkerów uszkodzenia mózgu mTBI (w przypadku urazu wstrząśnieniowego) są skorelowane ze wskaźnikami neurofizjologicznymi. Zostaną wykonane pomiary biomarkerów krwi, C-końcowej hydrolazy L1 ubikwityny (UCH-L1) i kwaśnego białka włókienkowego gleju (GFAP) w celu ustalenia, czy są one podwyższone w korelacji z wskaźnikami neurofizjologicznymi, takimi jak częstość akcji serca, HRV, oddychanie, sen i aktywność.
18 miesięcy
Biomarkery krwi i wskaźniki psychologiczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ustalić, czy powtarzane pomiary zatwierdzonych przez FDA biomarkerów uszkodzenia mózgu mTBI (w przypadku urazu wstrząśnieniowego) są skorelowane ze wskaźnikami psychologicznymi. Zostaną wykonane pomiary biomarkerów krwi, C-końcowej hydrolazy L1 ubikwityny (UCH-L1) i kwaśnego białka włókienkowego gleju (GFAP) w celu ustalenia, czy są one podwyższone w korelacji z czynnikami psychologicznymi, takimi jak depresja, zespół stresu pourazowego (PTSD), zmiany poznawcze i objawy po wstrząśnieniu mózgu.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj