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Primeros biomarcadores digitales, analitos y neurológicos de lesiones cerebrales agudas y crónicas y recuperación en instructores de SFARTAETC

20 de agosto de 2026 actualizado por: Leslie Saxon, MD, University of Southern California

Se ha demostrado que la exposición repetitiva a explosiones conduce a alteraciones neuroconductuales más graves en comparación con una sola exposición. La lesión cerebral traumática (TBI) inducida por explosión puede provocar resultados adversos a corto y largo plazo. Incluso las lesiones cerebrales leves pueden afectar el rendimiento neurocognitivo, y las lesiones repetidas pueden amplificar los resultados negativos.

Los miembros del servicio con exposición repetida a explosiones de bajo nivel como parte necesaria de su trabajo o entrenamiento muestran una actividad neuronal alterada durante una tarea de memoria que va acompañada de una reducción en la precisión de las tareas de memoria neurocognitiva. Como resultado, es importante monitorear a los miembros del servicio que están expuestos a múltiples mTBI generados por explosiones para permitir la identificación más temprana de lesiones cerebrales y corporales agudas o crónicas y proporcionar medidas individualizadas del tiempo de recuperación. Si bien la TBI es clínicamente diagnosticable, los métodos de diagnóstico hasta ahora han sido típicamente costosos e inmóviles, y los tratamientos e intervenciones escasos. Los investigadores realizarán una evaluación longitudinal de los biomarcadores cerebrales de mTBI mediante la recopilación de medidas repetidas de biomarcadores de mTBI de lesiones cerebrales aprobados por la FDA, correlacionados con la exposición a sonidos y explosiones, así como un seguimiento continuo a través de relojes inteligentes (actividad, sueño, biometría, consumo de calorías, equilibrio) y datos de analitos a través de sensores de analitos (glucosa, lactato, cetonas). Los datos del estudio se organizarán en categorías y se presentarán a los participantes diariamente dentro de la aplicación y se almacenarán de forma segura dentro de la aplicación. Al finalizar el estudio, los participantes recibirán los datos del estudio digitalmente dentro de la aplicación móvil y los datos del estudio también se proporcionarán al proveedor médico de la unidad acreditada para permitir que se transfieran a la historia clínica electrónica de los participantes. Este estudio creará un registro continuo de sobrepresión de explosión y exposición al sonido y los correlacionará con el estado de salud de los participantes en el transcurso de varios cursos de 9 semanas. Esto permitirá una evaluación de la susceptibilidad individualizada a la lesión cerebral y proporcionará datos novedosos sobre el tiempo de recuperación. Los investigadores esperan desarrollar perfiles de riesgo dinámicos y precisos que sean individuales y conduzcan a una mayor comprensión de cómo proteger a los participantes de los eventos de mTBI (TBI leve).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se ha demostrado que la exposición repetitiva a explosiones conduce a alteraciones neuroconductuales más graves en comparación con una sola exposición (p. ej., Gao, et al, 2017). Como resultado, es importante monitorear a los miembros del servicio que están expuestos a múltiples mTBI generados por explosiones para permitir la identificación más temprana de lesiones cerebrales y corporales agudas o crónicas y proporcionar medidas individualizadas de tiempo de recuperación. Aunque las decisiones sobre el tiempo de recuperación y el regreso al trabajo son críticas para la preparación de la unidad, actualmente es difícil predecir el resultado después de una LCT, ya sea que el resultado se mida por el tiempo de recuperación, la persistencia de los síntomas o el desarrollo de un síndrome posterior a la conmoción cerebral. (PCS).

La TBI inducida por explosión puede conducir a resultados adversos a corto y largo plazo. Muchos con TBI experimentan síntomas severos inmediatamente después del trauma físico, con un 26,1% reportando pérdida de conciencia y un 22,4% perdiendo la memoria de eventos antes o después de la lesión. Sin embargo, los síntomas son variados (es decir, dificultad para concentrarse, compromiso de la función ejecutiva, dolor de cabeza, confusión, amnesia, dolor crónico, problemas de salud mental, etc.) y pueden presentarse meses o años después de la lesión, y hasta el 53 % de las personas que sufren TBI experimentan síntomas un año o más. más después de la lesión). Los efectos a largo plazo son graves e incluso aumentan el riesgo de deterioro crónico, como la demencia y la enfermedad de Parkinson. Si bien la TBI es clínicamente diagnosticable, los métodos de diagnóstico hasta ahora han sido típicamente costosos e inmóviles, y los tratamientos e intervenciones escasos.

Los investigadores esperan saber si la información diaria continua y a largo plazo sobre el estado físico y mental de los combatientes recopilada por sensores portátiles y una aplicación móvil puede monitorear y predecir con precisión el rendimiento físico y mental, así como aumentar el autoconocimiento de los combatientes. y concienciación personal sobre los mejores métodos para controlar y maximizar el rendimiento físico y mental. Esta investigación está siendo financiada por la Agencia de Salud de Defensa a través de los Programas de Investigación Médica Dirigidos por el Congreso (CDMRP).

Los participantes participarán en el estudio durante 9 semanas a 18 meses durante las clases que imparten. Se les pedirá que completen encuestas de referencia en la aplicación relacionadas con la demografía, la personalidad, la psicología, el estilo de vida y la función cerebral. La aplicación móvil de investigación es el centro principal del estudio y recopilará datos de sensores portátiles (es decir, el Apple Watch) en el estudio de investigación, además de tener encuestas para completar y otros recursos como información sobre nutrición, sueño y meditación. . También se les puede pedir que completen encuestas diarias y semanales durante el estudio. Al final del estudio, recibirán encuestas adicionales de finalización del estudio a través de la aplicación móvil, que pueden incluir encuestas sobre la experiencia con los sensores portátiles y la aplicación móvil, así como otras encuestas de seguimiento.

Wearables: el Apple Watch recopilará datos de actividad, incluidos la frecuencia cardíaca, el total de pasos diarios, el gasto de energía estimado, la distancia recorrida, los minutos de actividad y el sueño, sincronizados con la aplicación móvil de investigación y almacenados en una base de datos para el análisis de investigación por parte del equipo de investigación.

A los participantes se les ofrecerá el monitor continuo de glucosa (CGM) que recopilará datos sobre los niveles de glucosa.

Se extraerá sangre para analizar biomarcadores sanguíneos (UCH-L1 y GFAP) de exposición a explosiones 2 veces por semana durante la mayor parte de las 9 semanas de duración de una clase de capacitación. La única excepción será durante la semana 5 de la clase, donde el cuadro experimenta la preponderancia de la sobrepresión de explosión durante el entrenamiento de ruptura. Durante la semana 5, se extraerá sangre 2 veces al día.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28307
        • Ft. Bragg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Instructores del Curso de Técnicas de Análisis y Explotación de Blancos de Reconocimiento Avanzado de Fuerzas Especiales (SFARTAETC) en Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG(A) en Fort Bragg, NC.

Todos los participantes serán empleados del Ejército, pero van desde miembros del servicio activo hasta empleados civiles del gobierno y contratistas. Todos estarán instruyendo a los soldados en el curso de formación de SFARTAETC.

Todos los instructores de SFARTAETC serán invitados a participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La inclusión en el estudio se limita a los instructores del Curso de Técnicas de Explotación y Análisis de Blancos de Reconocimiento Avanzado de las Fuerzas Especiales (SFARTAETC) en Range 37, D Co. 2nd BN / 2nd SWTG(A) en Fort Bragg, NC.

Criterio de exclusión:

  • Debe tener 18 años o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores sanguíneos y exposición a explosiones.
Periodo de tiempo: 18 meses
Determine si las medidas repetidas de los biomarcadores de lesión cerebral por mTBI aprobados por la FDA (para lesiones por conmoción cerebral) se correlacionan con la exposición a sonidos y explosiones. Se tomarán medidas de biomarcadores sanguíneos, ubiquitina C-terminal hidrolasa-L1 (UCH-L1) y proteína ácida fibrilar glial (GFAP), para determinar si están elevados después de una exposición aguda o crónica a una explosión, medida con dosímetros y medidores de explosión.
18 meses
Biomarcadores sanguíneos y métricas neurofisiológicas.
Periodo de tiempo: 18 meses
Determine si las medidas repetidas de los biomarcadores de lesión cerebral por mTBI aprobados por la FDA (para lesiones por conmoción cerebral) se correlacionan con métricas neurofisiológicas. Se tomarán medidas de biomarcadores sanguíneos, ubiquitina C-terminal hidrolasa-L1 (UCH-L1) y proteína ácida fibrilar glial (GFAP), para determinar si están elevados en correlación con métricas neurofisiológicas como frecuencia cardíaca, VFC, respiración, sueño. y actividad.
18 meses
Biomarcadores sanguíneos y métricas psicológicas.
Periodo de tiempo: 18 meses
Determine si las medidas repetidas de los biomarcadores de lesión cerebral por mTBI aprobados por la FDA (para lesiones por conmoción cerebral) se correlacionan con métricas psicológicas. Se tomarán medidas de biomarcadores sanguíneos, ubiquitina C-terminal hidrolasa-L1 (UCH-L1) y proteína ácida fibrilar glial (GFAP), para determinar si están elevados en correlación con medidas psicológicas como depresión, trastorno de estrés postraumático, cambios cognitivos y síntomas posteriores a una conmoción cerebral.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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