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児童および青少年のグループセラピーにおける感情の制御と対人能力のマニュアル

2024年4月19日 更新者:Fundació Sant Joan de Déu

家庭内暴力の目撃者である児童および青少年を対象とした感情制御と対人スキルの促進に関する臨床試験 (MERITA)

目的:

家庭内暴力 (DV) は、子供や青少年に影響を与える精神衛生上の問題です。 DV を目撃すると身体的および精神的健康に影響を与えることを示す広範な証拠があります。 カタルーニャ州の児童・青少年精神保健センターでケアされている児童と青少年の 19% が、両親間の DV を目撃したことがあると申告しています。 しかし、効果的に介入するための専門性の低い治療ツールはありません。 この線で、現在のプロジェクトの研究チームは、外来ベースで DV を目撃した 8 歳から 16 歳までの児童と青少年を治療するために設計されたグループ療法を適応させ、マニュアル化しました。「感情制御と対人能力のマニュアル グループ療法 - MERITA」 '。 治療の主な目的は、DV を目撃した児童や青少年の感情の調整と対人スキルを改善することです。 私たちは MERITA のパイロット研究 (Lacasa et al., 2016) を実施し、有望な結果を得ました。 ここで、サンプルサイズを増やすことで方法論的な制限を改善するためにこの研究を実行したいと考えています。 私たちは、異なる治療群(MERITA介入対対照群として通常の治療)に患者を割り当てるための待機リストを追加し、良好な心理測定特性を備えたいくつかの尺度を使用して評価(事前、事後、フォローアップ)を改善しました。

目的:

この試験の目的は 2 つあります。第 1 に、DV の目撃者であり、乳幼児精神保健センター (TAU) で治療を受けている児童および青少年に対する感情制御および対人能力グループ療法 (MERITA) の有効性を評価することです。第二に、外傷性、うつ病、不安症の症状、感情調節障害、対人関係の困難、症状の外在化と内在化、身体的訴え、向社会的行動、愛着、家族機能に関する違い(MERITA対TAUのみ)を分析することです。 具体的には、MERITA を TAU 単独と比較します (事後および 3 か月の追跡調査)。

メソッド

デザイン:

2 本の腕でトレイルします:

  1. MERITA + TAU (介入グループ)
  2. TAU(対照群)

サンプル:

グループ間の統計的に有意な差を検出するために必要なサンプル サイズは、最小効果サイズ (0.50)、有意水準 5%、検出力 80% の G*Power を使用して計算されました。 最低 36 人の参加者が必要です。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験は、DV の目撃者である児童および青少年(8 歳から 16 歳)のグループを対象に実施されます。 彼らはMERITA治療(TAUと併用)を受け、他のグループはTAUのみを受けます(対照グループ)。

MERITA トリートメントは、毎週 75 分の 12 セッションで構成されます。 メリタは、対人スキルと愛着の確保を促進するだけでなく、感情の調整と対処能力を向上させることを目的としています。

以前のMERITAのパイロット研究で有望な結果を得た後、現在のプロジェクトは、対照群との臨床試験を通じて、暴力を目撃した未成年者に対するMERIT治療を検証することを目的としています。 これを行うために、MERITを受けた児童および青少年は、他の心理的および社会的アプローチ(通常どおりの治療)を受けた別のグループ、通常どおりの治療のみを受けた他の児童および青少年(同じ年齢および性別)と比較されます。

MERITA + TAU グループと TAU グループは、治療前 (ベースラインまたは治療前)、治療後 (治療後)、および 3 か月の追跡調査時に次の評価を実行します。 具体的には、MERITA + TAU グループはさらに 2 つの評価を実施します: 6 か月の追跡調査時と 1 年の追跡調査時です。

倫理的な理由から、すべての患者は MERITA 治療を受ける機会を与えられます。 したがって、TAUグループであった未成年者は引き続きMERITA治療を受けることになります。 これらの患者は、MERITA 治療を開始する前に 3 か月の来院を完了していなければならないことに注意してください。 この手順により、MERITA 治療の有効性を評価する際にバイアスが生じないことが保証されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat、Barcelona、スペイン、08940
        • Centre de Salut Mental Infantojuvenil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

児童青少年精神保健センターの患者。

説明

包含基準:

  • 児童青少年精神保健センターの患者。
  • DSM-5に基づく非重度の精神障害の診断(除外基準を参照)。
  • 少なくとも過去 2 年間に暴力の目撃者。 暴力の目撃者は、次の特徴の少なくとも 1 つと定義されます (Holden, 2003; Suderman 1999): a) 暴力の目での目撃者。 b) 彼女が近くの部屋にいるときに暴力的な言葉や行為を聞く。 c) 彼が何も見たり聞いたりすることなく、暴力の結果を生きている。例えば、母親が傷ついているのを見つけたとき、母親が泣いているとき、母親が何が起こったのか、家を出たいと言っているのを見つけたとき、あるいは、彼は警察の訪問を生きています。
  • 保護者または法定代理人が署名した研究に対するインフォームドコンセント。

除外基準:

  • インフォームドコンセントへの署名はありません。
  • 自閉症スペクトラム障害、活動性精神病性障害(統合失調症、統合失調症様、統合失調情動性、短期精神病性障害、誘発性精神病性障害)、および重度の摂食障害の診断。
  • 法医学的評価の相談理由。
  • 大人たちの明確な協力が欠如している。
  • IQ < 70。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験的: 感情制御と対人能力グループ療法 (MERITA)。
各 75 分のセッションが 12 回あり、毎週実施されます。 MERIT は、感情の制御を改善し、問題に対処し、対人スキルと愛着の安定を促進することを目的としています。 セッションは、MERITA で認定された経験を持つ 2 人の心理学者が指導します。

セラピーセッション ブロック 1. 感情の認識と言語化: セッション 1: 感情の表現、枠組み、特定と分類の開始。 セッション 2: 感情の認識と区別。 セッション 3 と 4: トラウマ体験の影響。

ブロック 2. 感情の管理を学ぶ: セッション 5: 不快な感情の管理、対処 体、心、行動の能力。 セッション 6: 新しい対処スキル、自尊心。 セッション 7: 新しい対処スキル、セルフケア。 セッション 8: 明確なコミュニケーションのためのスキル。 セッション 9: 積極性と互恵性。 セッション 10: セーブカードと良好な関係ゲーム/交渉スキル。 セッション 11: 社会的スキルと自信の回復。 セッション 12: 統合と別れ。

コントロール: 通常通りの治療
DV を目撃した小児および青少年に通常提供される治療は、主に個別の心理療法です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外傷後の症状
時間枠:ベースライン
DSM-IV の小児 - 青年期 UCLA PTSD 指数 (Pynoos et al., 1987)。 このスケールは、再実験、行動/認知回避、認知/気分の変化、および活動亢進の 4 つの側面に分割されます。
ベースライン
外傷後の症状
時間枠:介入直後
DSM-IV の小児 - 青年期 UCLA PTSD 指数 (Pynoos et al., 1987)。 このスケールは、再実験、行動/認知回避、認知/気分の変化、および活動亢進の 4 つの側面に分割されます。
介入直後
外傷後の症状
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
DSM-IV の小児 - 青年期 UCLA PTSD 指数 (Pynoos et al., 1987)。 このスケールは、再実験、行動/認知回避、認知/気分の変化、および活動亢進の 4 つの側面に分割されます。
3ヶ月のフォローアップ
外傷後の症状
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
DSM-IV の小児 - 青年期 UCLA PTSD 指数 (Pynoos et al., 1987)。 このスケールは、再実験、行動/認知回避、認知/気分の変化、および活動亢進の 4 つの側面に分割されます。
6ヶ月間のフォローアップ
外傷後の症状
時間枠:12か月のフォローアップ
DSM-IV の小児 - 青年期 UCLA PTSD 指数 (Pynoos et al., 1987)。 このスケールは、再実験、行動/認知回避、認知/気分の変化、および活動亢進の 4 つの側面に分割されます。
12か月のフォローアップ
不安症状
時間枠:ベースライン
自己評価アンケート「子どもの不安状態/特性 -STAIC-」、チャールズ・D・スピルバーガー著(1982年)、セイスデドス著(1990年)によりスペイン語に翻訳。 それは、状態不安と特性不安の 2 つの側面から構成されます。
ベースライン
不安症状
時間枠:介入直後
自己評価アンケート「子どもの不安状態/特性 -STAIC-」、チャールズ・D・スピルバーガー著(1982年)、セイスデドス著(1990年)によりスペイン語に翻訳。 それは、状態不安と特性不安の 2 つの側面から構成されます。
介入直後
不安症状
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
自己評価アンケート「子どもの不安状態/特性 -STAIC-」、チャールズ・D・スピルバーガー著(1982年)、セイスデドス著(1990年)によりスペイン語に翻訳。 それは、状態不安と特性不安の 2 つの側面から構成されます。
3ヶ月のフォローアップ
不安症状
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
自己評価アンケート「子どもの不安状態/特性 -STAIC-」、チャールズ・D・スピルバーガー著(1982年)、セイスデドス著(1990年)によりスペイン語に翻訳。 それは、状態不安と特性不安の 2 つの側面から構成されます。
6ヶ月間のフォローアップ
不安症状
時間枠:12か月のフォローアップ
自己評価アンケート「子どもの不安状態/特性 -STAIC-」、チャールズ・D・スピルバーガー著(1982年)、セイスデドス著(1990年)によりスペイン語に翻訳。 それは、状態不安と特性不安の 2 つの側面から構成されます。
12か月のフォローアップ
うつ症状
時間枠:ベースライン
小児うつ病インベントリ (CDI) (Kovacs、2004)。 これには、不快感と否定的な自尊心という 2 つの下位尺度が含まれています。
ベースライン
うつ症状
時間枠:介入直後
小児うつ病インベントリ (CDI) (Kovacs、2004)。 これには、不快感と否定的な自尊心という 2 つの下位尺度が含まれています。
介入直後
うつ症状
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
小児うつ病インベントリ (CDI) (Kovacs、2004)。 これには、不快感と否定的な自尊心という 2 つの下位尺度が含まれています。
3ヶ月のフォローアップ
うつ症状
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
小児うつ病インベントリ (CDI) (Kovacs、2004)。 これには、不快感と否定的な自尊心という 2 つの下位尺度が含まれています。
6ヶ月間のフォローアップ
うつ症状
時間枠:12か月のフォローアップ
小児うつ病インベントリ (CDI) (Kovacs、2004)。 これには、不快感と否定的な自尊心という 2 つの下位尺度が含まれています。
12か月のフォローアップ
感情の調節不全
時間枠:ベースライン
スペイン語による感情調節困難度(DERS)(Gratz and Roemer、2004)。 これらの項目は、不受け入れ、目標、衝動性、戦略、認識、明確さの 6 つの下位尺度にグループ化されます。
ベースライン
感情の調節不全
時間枠:介入直後
スペイン語による感情調節困難度(DERS)(Gratz and Roemer、2004)。 これらの項目は、不受け入れ、目標、衝動性、戦略、認識、明確さの 6 つの下位尺度にグループ化されます。
介入直後
感情の調節不全
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
スペイン語による感情調節困難度(DERS)(Gratz and Roemer、2004)。 これらの項目は、不受け入れ、目標、衝動性、戦略、認識、明確さの 6 つの下位尺度にグループ化されます。
3ヶ月のフォローアップ
感情の調節不全
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
スペイン語による感情調節困難度(DERS)(Gratz and Roemer、2004)。 これらの項目は、不受け入れ、目標、衝動性、戦略、認識、明確さの 6 つの下位尺度にグループ化されます。
6ヶ月間のフォローアップ
感情の調節不全
時間枠:12か月のフォローアップ
スペイン語による感情調節困難度(DERS)(Gratz and Roemer、2004)。 これらの項目は、不受け入れ、目標、衝動性、戦略、認識、明確さの 6 つの下位尺度にグループ化されます。
12か月のフォローアップ
症状、向社会的行動、対人関係の問題を内面化および外面化する
時間枠:ベースライン
長所と困難に関するアンケート (SDQ) (Goodman、1997)。 それは、感情的症状、行動上の問題、多動性/注意力欠如、仲間関係の問題、および向社会的行動の 5 つの尺度にグループ化されています。
ベースライン
症状、向社会的行動、対人関係の問題を内面化および外面化する
時間枠:介入直後
長所と困難に関するアンケート (SDQ) (Goodman、1997)。 それは、感情的症状、行動上の問題、多動性/注意力欠如、仲間関係の問題、および向社会的行動の 5 つの尺度にグループ化されています。
介入直後
症状、向社会的行動、対人関係の問題を内面化および外面化する
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
長所と困難に関するアンケート (SDQ) (Goodman、1997)。 それは、感情的症状、行動上の問題、多動性/注意力欠如、仲間関係の問題、および向社会的行動の 5 つの尺度にグループ化されています。
3ヶ月のフォローアップ
症状、向社会的行動、対人関係の問題を内面化および外面化する
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
長所と困難に関するアンケート (SDQ) (Goodman、1997)。 それは、感情的症状、行動上の問題、多動性/注意力欠如、仲間関係の問題、および向社会的行動の 5 つの尺度にグループ化されています。
6ヶ月間のフォローアップ
症状、向社会的行動、対人関係の問題を内面化および外面化する
時間枠:12か月のフォローアップ
長所と困難に関するアンケート (SDQ) (Goodman、1997)。 それは、感情的症状、行動上の問題、多動性/注意力欠如、仲間関係の問題、および向社会的行動の 5 つの尺度にグループ化されています。
12か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体的訴え
時間枠:ベースライン
体性訴え(SCL)のリスト(Rieffe et al.、2006; Rieffe et al.、2007)(Górriz、Prat-Gascó、Villanueva、González、2015)。
ベースライン
身体的訴え
時間枠:介入直後
体性訴え(SCL)のリスト(Rieffe et al.、2006; Rieffe et al.、2007)(Górriz、Prat-Gascó、Villanueva、González、2015)。
介入直後
身体的訴え
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
体性訴え(SCL)のリスト(Rieffe et al.、2006; Rieffe et al.、2007)(Górriz、Prat-Gascó、Villanueva、González、2015)。
3ヶ月のフォローアップ
身体的訴え
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
体性訴え(SCL)のリスト(Rieffe et al.、2006; Rieffe et al.、2007)(Górriz、Prat-Gascó、Villanueva、González、2015)。
6ヶ月間のフォローアップ
身体的訴え
時間枠:12か月のフォローアップ
体性訴え(SCL)のリスト(Rieffe et al.、2006; Rieffe et al.、2007)(Górriz、Prat-Gascó、Villanueva、González、2015)。
12か月のフォローアップ
児童/青少年の母親や父親との愛着
時間枠:ベースライン
親結合手段 (PBI) (パーカー、タプリング、ブラウン、1979)。 それは、ケアと過保護の 2 つの側面から構成されます。
ベースライン
児童/青少年の母親や父親との愛着
時間枠:介入直後
親結合手段 (PBI) (パーカー、タプリング、ブラウン、1979)。 それは、ケアと過保護の 2 つの側面から構成されます。
介入直後
児童/青少年の母親や父親との愛着
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
親結合手段 (PBI) (パーカー、タプリング、ブラウン、1979)。 それは、ケアと過保護の 2 つの側面から構成されます。
3ヶ月のフォローアップ
児童/青少年の母親や父親との愛着
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
親結合手段 (PBI) (パーカー、タプリング、ブラウン、1979)。 それは、ケアと過保護の 2 つの側面から構成されます。
6ヶ月間のフォローアップ
児童/青少年の母親や父親との愛着
時間枠:12か月のフォローアップ
親結合手段 (PBI) (パーカー、タプリング、ブラウン、1979)。 それは、ケアと過保護の 2 つの側面から構成されます。
12か月のフォローアップ
家族の機能
時間枠:ベースライン
マクマスター家族評価装置 (FAD) (エプスタイン、ボールドウィン、ビショップ、1983 年)。 これには、問題解決、コミュニケーション、役割、情動反応、感情的関与、行動制御、一般的な家族機能という 6 つの側面が含まれています。
ベースライン
家族の機能
時間枠:介入直後
マクマスター家族評価装置 (FAD) (エプスタイン、ボールドウィン、ビショップ、1983 年)。 これには、問題解決、コミュニケーション、役割、情動反応、感情的関与、行動制御、一般的な家族機能という 6 つの側面が含まれています。
介入直後
家族の機能
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
マクマスター家族評価装置 (FAD) (エプスタイン、ボールドウィン、ビショップ、1983 年)。 これには、問題解決、コミュニケーション、役割、情動反応、感情的関与、行動制御、一般的な家族機能という 6 つの側面が含まれています。
3ヶ月のフォローアップ
家族の機能
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
マクマスター家族評価装置 (FAD) (エプスタイン、ボールドウィン、ビショップ、1983 年)。 これには、問題解決、コミュニケーション、役割、情動反応、感情的関与、行動制御、一般的な家族機能という 6 つの側面が含まれています。
6ヶ月間のフォローアップ
家族の機能
時間枠:12か月のフォローアップ
マクマスター家族評価装置 (FAD) (エプスタイン、ボールドウィン、ビショップ、1983 年)。 これには、問題解決、コミュニケーション、役割、情動反応、感情的関与、行動制御、一般的な家族機能という 6 つの側面が含まれています。
12か月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計学的変数
時間枠:ベースライン
性別、年齢、学歴、来院回数、診断。
ベースライン
危険因子
時間枠:ベースライン
直接的な虐待、性的虐待、親の精神障害、親のアルコール乱用。
ベースライン
MERITAセッションへの参加者数
時間枠:介入直後
制御変数として。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PIC-90-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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