- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05917730
아동·청소년 집단치료의 정서조절과 대인관계능력 매뉴얼
가정 폭력을 목격한 아동 및 청소년의 감정 조절 및 대인 관계 기술(MERITA) 촉진을 위한 임상 시험
목적:
가정 폭력(DV)은 어린이와 청소년에게 영향을 미치는 정신 건강 문제입니다. 광범위한 증거는 DV 목격이 신체적, 정신적 건강에 영향을 미친다는 것을 암시합니다. 카탈로니아의 어린이 및 청소년 정신 건강 센터에서 돌보는 어린이 및 청소년의 19%는 부모 사이에서 DV를 목격했다고 선언합니다. 그러나 효과적으로 개입할 수 있는 전문화된 치료 도구가 적습니다. 이 라인에서 현재 프로젝트의 연구팀은 외래 환자 기준으로 DV의 8세에서 16세 사이의 어린이와 청소년을 치료하도록 설계된 그룹 치료를 채택하고 수동화했습니다. '감정 조절 및 대인 능력 그룹 치료 매뉴얼 - MERITA '. 치료의 주요 목표는 DV를 목격한 아동 및 청소년의 정서적 조절 및 대인 관계 기술을 개선하는 것입니다. 우리는 유망한 결과를 얻은 MERITA(Lacasa et al., 2016)의 파일럿 연구를 수행했습니다. 이제 본 연구는 표본 크기를 늘려 방법론적 한계를 개선하고자 한다. 우리는 환자를 다른 군에 할당하기 위한 대기자 명단을 추가했으며(MERITA 개입 대 대조군과 같은 일반적인 치료), 우수한 정신 측정 특성을 가진 여러 척도를 사용하여 평가(사전, 사후 및 후속 조치)를 개선했습니다.
목표:
이 시험의 목적은 두 가지입니다. 첫째, DV를 목격하고 영유아 정신 건강 센터(TAU)에서 치료받는 아동 및 청소년의 감정 조절 및 대인 관계 능력 집단 치료(MERITA)의 효과를 평가하는 것입니다. 둘째, 외상, 우울 및 불안 증상, 정서적 조절 장애, 대인관계 어려움, 외현화 및 내재화 증상, 신체적 불만, 친사회적 행동, 애착 및 가족 기능에 대한 차이(MERITA 대 TAU만)를 분석합니다. 구체적으로, MERITA는 TAU 단독(사후 및 3개월 추적 조사)과 비교됩니다.
행동 양식
설계:
두 팔이 있는 트레일:
- MERITA + TAU(개입 그룹)
- TAU(대조군)
견본:
그룹 간의 통계적으로 유의한 차이를 감지하는 데 필요한 표본 크기는 G*Power를 사용하여 계산되었습니다. 최소 효과 크기(0.50), 유의 수준 5%, 검정력 80%입니다. 최소 36명의 참가자가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 DV를 목격한 아동 및 청소년 그룹(8세에서 16세 사이)과 함께 수행됩니다. 그들은 MERITA 치료(TAU와 함께)를 받고 다른 그룹은 TAU만 받습니다(대조군).
MERITA 치료는 매주 75분씩 12회 세션으로 구성됩니다. MERITA는 감정 조절 및 대처 능력을 향상시키고 대인 관계 기술을 촉진하고 애착을 확보하는 것을 목표로 합니다.
MERITA의 이전 파일럿 연구에서 유망한 결과를 얻은 후, 현재 프로젝트는 대조군과의 임상 시험을 통해 폭력을 목격한 미성년자의 MERIT 치료를 검증하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 MERIT를 받은 아동·청소년을 다른 심리적·사회적 접근(평소처럼 치료)을 받는 다른 집단, 평소처럼 치료만 받은 다른 아동·청소년(동일한 연령과 성별)과 비교한다.
MERITA + TAU 그룹과 TAU 그룹은 치료 전(기준선 또는 치료 전), 치료 후(치료 후), 추적 관찰 3개월 후 평가를 수행합니다. 구체적으로, MERITA + TAU 그룹은 6개월 추적 및 1년 추적이라는 두 가지 추가 평가를 수행할 것입니다.
윤리적 이유로 모든 환자는 MERITA 치료를 사용할 수 있습니다. 따라서 TAU 그룹이었던 미성년자들은 계속해서 MERITA 치료를 받게 됩니다. 이 환자들은 MERITA 치료를 시작하기 전에 3개월 방문을 완료해야 한다는 점에 유의해야 합니다. 이 절차는 MERITA 치료의 효과를 평가할 때 편향되지 않도록 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Butjosa, PhD
- 전화번호: 77161 934714560
- 이메일: anna.butjosam@sjd.es
연구 장소
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Barcelona
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Cornellà De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08940
- Centre de Salut Mental Infantojuvenil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 아동청소년정신건강센터 환자.
- DSM-5에 따른 심각하지 않은 정신 장애의 진단(제외 기준 참조).
- 적어도 지난 2년 동안 폭력을 목격했습니다. 폭력 목격자는 다음 특성 중 적어도 하나로 정의됩니다(Holden, 2003; Suderman 1999). b) 가까운 방에 있을 때 폭력적인 말이나 행동을 듣는다. c) 그가 아무것도 보거나 듣지 못한 채 폭력의 결과를 살아감. 그는 경찰 방문을 산다.
- 보호자 또는 법적 대리인이 서명한 연구 동의서.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않습니다.
- 자폐 스펙트럼 장애, 활동성 정신병적 장애(정신분열증, 정신분열형, 분열정동장애, 단기 정신병적 장애, 유발 정신병적 장애) 및 중증 섭식 장애의 진단.
- 포렌식 감정 상담 사유.
- 성인의 명확한 협력 부족.
- IQ < 70.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험: 감정 조절 및 대인 관계 능력 그룹 치료(MERITA).
각 75분씩 12회기로 매주 진행됩니다.
MERIT는 감정 조절을 개선하고 문제에 대처하며 대인 관계 기술 및 애착 보안을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
세션은 MERITA에서 공인된 경험을 가진 두 명의 심리학자가 이끌 것입니다.
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치료 세션 블록 1. 감정의 인식 및 언어화: 세션 1: 제시, 프레이밍, 감정 식별 및 명칭의 시작. 세션 2: 감정의 인식과 차별화. 세션 3 및 4: 트라우마 경험의 영향. 블록 2. 감정 관리 학습: 세션 5: 불쾌한 감정 관리, 대처 신체, 정신 및 행동 능력. 세션 6: 새로운 대처 기술, 자존감. 세션 7: 새로운 대처 기술, 자기 관리. 세션 8: 명확한 의사소통을 위한 기술. 세션 9: 주장과 호혜성. 세션 10: 세이브 카드와 좋은 관계 게임/협상 기술. 세션 11: 사회적 기술 및 자신감 회복. 세션 12: 통합 및 작별. |
제어: 평소와 같이 처리
DV를 목격한 아동 및 청소년에게 일반적으로 제공되는 치료는 주로 개인 심리 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 증상
기간: 기준선
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DSM-IV에 대한 아동-청소년 UCLA PTSD 지수(Pynoos et al., 1987).
척도는 재실험, 행동/인지적 회피, 인지/기분 변화, 과잉 활성화의 4가지 차원으로 나뉩니다.
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기준선
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외상 후 증상
기간: 개입 직후
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DSM-IV에 대한 아동-청소년 UCLA PTSD 지수(Pynoos et al., 1987).
척도는 재실험, 행동/인지적 회피, 인지/기분 변화, 과잉 활성화의 4가지 차원으로 나뉩니다.
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개입 직후
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외상 후 증상
기간: 3개월 추적
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DSM-IV에 대한 아동-청소년 UCLA PTSD 지수(Pynoos et al., 1987).
척도는 재실험, 행동/인지적 회피, 인지/기분 변화, 과잉 활성화의 4가지 차원으로 나뉩니다.
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3개월 추적
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외상 후 증상
기간: 6개월 추적
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DSM-IV에 대한 아동-청소년 UCLA PTSD 지수(Pynoos et al., 1987).
척도는 재실험, 행동/인지적 회피, 인지/기분 변화, 과잉 활성화의 4가지 차원으로 나뉩니다.
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6개월 추적
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외상 후 증상
기간: 12개월 추적
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DSM-IV에 대한 아동-청소년 UCLA PTSD 지수(Pynoos et al., 1987).
척도는 재실험, 행동/인지적 회피, 인지/기분 변화, 과잉 활성화의 4가지 차원으로 나뉩니다.
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12개월 추적
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불안 증상
기간: 기준선
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자가 평가 설문지 어린이의 불안 상태/특성 -STAIC- Charles, D. Spielberger(1982), Seisdedos(1990)가 스페인어로 개작.
그것은 상태 불안과 특성 불안의 두 가지 차원으로 구성됩니다.
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기준선
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불안 증상
기간: 개입 직후
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자가 평가 설문지 어린이의 불안 상태/특성 -STAIC- Charles, D. Spielberger(1982), Seisdedos(1990)가 스페인어로 개작.
그것은 상태 불안과 특성 불안의 두 가지 차원으로 구성됩니다.
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개입 직후
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불안 증상
기간: 3개월 추적
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자가 평가 설문지 어린이의 불안 상태/특성 -STAIC- Charles, D. Spielberger(1982), Seisdedos(1990)가 스페인어로 개작.
그것은 상태 불안과 특성 불안의 두 가지 차원으로 구성됩니다.
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3개월 추적
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불안 증상
기간: 6개월 추적
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자가 평가 설문지 어린이의 불안 상태/특성 -STAIC- Charles, D. Spielberger(1982), Seisdedos(1990)가 스페인어로 개작.
그것은 상태 불안과 특성 불안의 두 가지 차원으로 구성됩니다.
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6개월 추적
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불안 증상
기간: 12개월 추적
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자가 평가 설문지 어린이의 불안 상태/특성 -STAIC- Charles, D. Spielberger(1982), Seisdedos(1990)가 스페인어로 개작.
그것은 상태 불안과 특성 불안의 두 가지 차원으로 구성됩니다.
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12개월 추적
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우울 증상
기간: 기준선
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아동기 우울증 검사(CDI)(Kovacs, 2004).
그것은 불쾌감과 부정적인 자존감의 두 가지 하위 척도를 포함합니다.
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기준선
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우울 증상
기간: 개입 직후
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아동기 우울증 검사(CDI)(Kovacs, 2004).
그것은 불쾌감과 부정적인 자존감의 두 가지 하위 척도를 포함합니다.
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개입 직후
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우울 증상
기간: 3개월 추적
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아동기 우울증 검사(CDI)(Kovacs, 2004).
그것은 불쾌감과 부정적인 자존감의 두 가지 하위 척도를 포함합니다.
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3개월 추적
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우울 증상
기간: 6개월 추적
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아동기 우울증 검사(CDI)(Kovacs, 2004).
그것은 불쾌감과 부정적인 자존감의 두 가지 하위 척도를 포함합니다.
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6개월 추적
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우울 증상
기간: 12개월 추적
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아동기 우울증 검사(CDI)(Kovacs, 2004).
그것은 불쾌감과 부정적인 자존감의 두 가지 하위 척도를 포함합니다.
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12개월 추적
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정서적 조절 장애
기간: 기준선
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스페인어로 된 정서 조절 장애의 척도(DERS)(Gratz and Roemer, 2004).
이러한 항목은 비수용, 목표, 충동성, 전략, 인식 및 명확성의 6개 하위 척도로 그룹화됩니다.
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기준선
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정서적 조절 장애
기간: 개입 직후
|
스페인어로 된 정서 조절 장애의 척도(DERS)(Gratz and Roemer, 2004).
이러한 항목은 비수용, 목표, 충동성, 전략, 인식 및 명확성의 6개 하위 척도로 그룹화됩니다.
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개입 직후
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정서적 조절 장애
기간: 3개월 추적
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스페인어로 된 정서 조절 장애의 척도(DERS)(Gratz and Roemer, 2004).
이러한 항목은 비수용, 목표, 충동성, 전략, 인식 및 명확성의 6개 하위 척도로 그룹화됩니다.
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3개월 추적
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정서적 조절 장애
기간: 6개월 추적
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스페인어로 된 정서 조절 장애의 척도(DERS)(Gratz and Roemer, 2004).
이러한 항목은 비수용, 목표, 충동성, 전략, 인식 및 명확성의 6개 하위 척도로 그룹화됩니다.
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6개월 추적
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정서적 조절 장애
기간: 12개월 추적
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스페인어로 된 정서 조절 장애의 척도(DERS)(Gratz and Roemer, 2004).
이러한 항목은 비수용, 목표, 충동성, 전략, 인식 및 명확성의 6개 하위 척도로 그룹화됩니다.
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12개월 추적
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내재화 및 외재화 증상, 친사회적 행동, 대인관계 문제
기간: 기준선
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강점 및 어려움 설문지(SDQ)(Goodman, 1997).
정서적 증상, 행동 문제, 과잉 행동/주의력 부족, 또래 관계 문제, 친사회적 행동의 5가지 척도로 그룹화됩니다.
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기준선
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내재화 및 외재화 증상, 친사회적 행동, 대인관계 문제
기간: 개입 직후
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강점 및 어려움 설문지(SDQ)(Goodman, 1997).
정서적 증상, 행동 문제, 과잉 행동/주의력 부족, 또래 관계 문제, 친사회적 행동의 5가지 척도로 그룹화됩니다.
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개입 직후
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내재화 및 외재화 증상, 친사회적 행동, 대인관계 문제
기간: 3개월 추적
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강점 및 어려움 설문지(SDQ)(Goodman, 1997).
정서적 증상, 행동 문제, 과잉 행동/주의력 부족, 또래 관계 문제, 친사회적 행동의 5가지 척도로 그룹화됩니다.
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3개월 추적
|
내재화 및 외재화 증상, 친사회적 행동, 대인관계 문제
기간: 6개월 추적
|
강점 및 어려움 설문지(SDQ)(Goodman, 1997).
정서적 증상, 행동 문제, 과잉 행동/주의력 부족, 또래 관계 문제, 친사회적 행동의 5가지 척도로 그룹화됩니다.
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6개월 추적
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내재화 및 외재화 증상, 친사회적 행동, 대인관계 문제
기간: 12개월 추적
|
강점 및 어려움 설문지(SDQ)(Goodman, 1997).
정서적 증상, 행동 문제, 과잉 행동/주의력 부족, 또래 관계 문제, 친사회적 행동의 5가지 척도로 그룹화됩니다.
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12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체적 불만
기간: 기준선
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신체 불만 목록(SCL)(Riffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007)(Górriz, Prat-Gascó, Villanueva 및 González, 2015).
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기준선
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신체적 불만
기간: 개입 직후
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신체 불만 목록(SCL)(Riffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007)(Górriz, Prat-Gascó, Villanueva 및 González, 2015).
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개입 직후
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신체적 불만
기간: 3개월 추적
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신체 불만 목록(SCL)(Riffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007)(Górriz, Prat-Gascó, Villanueva 및 González, 2015).
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3개월 추적
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신체적 불만
기간: 6개월 추적
|
신체 불만 목록(SCL)(Riffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007)(Górriz, Prat-Gascó, Villanueva 및 González, 2015).
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6개월 추적
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신체적 불만
기간: 12개월 추적
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신체 불만 목록(SCL)(Riffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007)(Górriz, Prat-Gascó, Villanueva 및 González, 2015).
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12개월 추적
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어머니와 아버지와의 아동/청소년 애착
기간: 기준선
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PBI(Parental Bonding Instrument)(Parker, Tupling 및 Brown, 1979).
이는 배려와 과잉보호라는 두 가지 차원으로 구성됩니다.
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기준선
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어머니와 아버지와의 아동/청소년 애착
기간: 개입 직후
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PBI(Parental Bonding Instrument)(Parker, Tupling 및 Brown, 1979).
이는 배려와 과잉보호라는 두 가지 차원으로 구성됩니다.
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개입 직후
|
어머니와 아버지와의 아동/청소년 애착
기간: 3개월 추적
|
PBI(Parental Bonding Instrument)(Parker, Tupling 및 Brown, 1979).
이는 배려와 과잉보호라는 두 가지 차원으로 구성됩니다.
|
3개월 추적
|
어머니와 아버지와의 아동/청소년 애착
기간: 6개월 추적
|
PBI(Parental Bonding Instrument)(Parker, Tupling 및 Brown, 1979).
이는 배려와 과잉보호라는 두 가지 차원으로 구성됩니다.
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6개월 추적
|
어머니와 아버지와의 아동/청소년 애착
기간: 12개월 추적
|
PBI(Parental Bonding Instrument)(Parker, Tupling 및 Brown, 1979).
이는 배려와 과잉보호라는 두 가지 차원으로 구성됩니다.
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12개월 추적
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가족 기능
기간: 기준선
|
McMaster 가족 평가 장치(FAD)(Epstein, Baldwin 및 Bishop, 1983).
여기에는 문제 해결, 의사 소통, 역할, 정서적 반응, 정서적 참여, 행동 통제 및 일반적인 가족 기능의 6가지 차원이 포함됩니다.
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기준선
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가족 기능
기간: 개입 직후
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McMaster 가족 평가 장치(FAD)(Epstein, Baldwin 및 Bishop, 1983).
여기에는 문제 해결, 의사 소통, 역할, 정서적 반응, 정서적 참여, 행동 통제 및 일반적인 가족 기능의 6가지 차원이 포함됩니다.
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개입 직후
|
가족 기능
기간: 3개월 추적
|
McMaster 가족 평가 장치(FAD)(Epstein, Baldwin 및 Bishop, 1983).
여기에는 문제 해결, 의사 소통, 역할, 정서적 반응, 정서적 참여, 행동 통제 및 일반적인 가족 기능의 6가지 차원이 포함됩니다.
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3개월 추적
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가족 기능
기간: 6개월 추적
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McMaster 가족 평가 장치(FAD)(Epstein, Baldwin 및 Bishop, 1983).
여기에는 문제 해결, 의사 소통, 역할, 정서적 반응, 정서적 참여, 행동 통제 및 일반적인 가족 기능의 6가지 차원이 포함됩니다.
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6개월 추적
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가족 기능
기간: 12개월 추적
|
McMaster 가족 평가 장치(FAD)(Epstein, Baldwin 및 Bishop, 1983).
여기에는 문제 해결, 의사 소통, 역할, 정서적 반응, 정서적 참여, 행동 통제 및 일반적인 가족 기능의 6가지 차원이 포함됩니다.
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12개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구사회학적 변수
기간: 기준선
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성별, 나이, 학력, 방문횟수, 진단
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기준선
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위험 요소
기간: 기준선
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직접적인 학대, 성적 학대, 부모의 정신 장애, 부모의 알코올 남용.
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기준선
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MERITA 세션 참석자 수
기간: 개입 직후
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제어 변수로.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .