Handleiding voor emotionele regulatie en interpersoonlijke vaardigheden bij groepstherapie voor kinderen en adolescenten
Klinische proef ter bevordering van emotionele regulatie en interpersoonlijke vaardigheden (MERITA) bij kinderen en adolescenten die getuigen zijn van huiselijk geweld
Doel:
Huiselijk geweld (DV) is een psychisch probleem dat kinderen en adolescenten treft. Wijdverspreid bewijs suggereert dat getuige zijn van partnergeweld fysieke en mentale gevolgen heeft voor de gezondheid. 19% van de kinderen en adolescenten die worden opgevangen in centra voor geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en jongeren in Catalonië verklaren getuige te zijn geweest van partnergeweld tussen hun ouders. Er zijn echter weinig gespecialiseerde therapeutische hulpmiddelen om effectief in te grijpen. In deze lijn heeft het onderzoeksteam van het huidige project een groepsbehandeling aangepast en gehandboekt, ontworpen om kinderen en adolescenten tussen 8 en 16 jaar oude getuigen van DV op poliklinische basis te behandelen, genaamd: 'Manual of Emotional Regulation and Interpersonal Abilities group Therapy - MERITA '. Het belangrijkste doel van de behandeling is het verbeteren van de emotionele regulatie en interpersoonlijke vaardigheden van kinderen en adolescenten die getuige zijn geweest van DV. We voerden een pilootstudie uit van MERITA (Lacasa et al., 2016) waar we veelbelovende resultaten behaalden. Nu willen we deze studie uitvoeren om de methodologische beperkingen te verbeteren door de steekproefomvang te vergroten. We hebben een wachtlijst toegevoegd voor het toewijzen van patiënten aan verschillende armen (MERITA-interventie versus gebruikelijke behandeling als controlegroep), en we hebben de beoordeling verbeterd (pre, post en follow-ups) met behulp van verschillende schalen met goede psychometrische eigenschappen.
Doelstellingen:
Het doel van deze studie is tweeledig: ten eerste, het beoordelen van de effectiviteit van Emotional Regulation and Interpersonal Abilities group Therapy (MERITA) bij kinderen en adolescenten die getuige zijn van DV en worden behandeld in het Infant and Dolescent Mental Health Center (TAU); en ten tweede, om de verschillen te analyseren (MERITA versus alleen TAU) op traumatische, depressieve en angstige symptomatologie, emotionele ontregeling, interpersoonlijke problemen, externaliserende en internaliserende symptomen, somatische klachten, prosociaal gedrag, gehechtheid en gezinsfunctioneren. In het bijzonder zal MERITA vergeleken worden met alleen TAU (follow-up na en 3 maanden).
methoden
Ontwerp:
Trail met twee armen:
- MERITA + TAU (interventiegroep)
- TAU (controlegroep)
Steekproef:
De benodigde steekproefomvang om statistisch significante verschillen tussen de groepen op te sporen is berekend met de G*Power: met een minimale effectgrootte (0,50), een significantieniveau van 5% en een power van 80%. Er zouden minimaal 36 deelnemers nodig zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef zal worden uitgevoerd met een groep kinderen en adolescenten die getuige zijn van DV (tussen 8 en 16 jaar oud). Zij krijgen de MERITA-behandeling (samen met TAU) en de andere groep krijgt alleen TAU (controlegroep).
De MERITA-behandeling bestaat uit wekelijks 12 sessies van elk 75 minuten. MERITA heeft tot doel de emotionele regulatie en het vermogen om ermee om te gaan te verbeteren, evenals het bevorderen van interpersoonlijke vaardigheden en veilige gehechtheid.
Na het verkrijgen van veelbelovende resultaten van onze vorige pilootstudie van MERITA, heeft het huidige project tot doel om, door middel van een klinische proef met een controlegroep, de MERIT-behandeling te valideren bij minderjarigen die getuige zijn van geweld. Hiervoor worden kinderen en jongeren die de MERIT hebben ondergaan vergeleken met een andere groep die andere psychologische en sociale benaderingen krijgt (behandeling zoals gebruikelijk), met andere kinderen en jongeren (zelfde leeftijd en geslacht) die alleen behandeling zoals gebruikelijk hebben gekregen.
De MERITA + TAU-groep en de TAU-groep voeren de volgende beoordeling uit: vóór de behandeling (basislijn of voorbehandeling), na de behandeling (nabehandeling) en na drie maanden follow-up. Concreet zal de MERITA + TAU-groep nog twee beoordelingen uitvoeren: na 6 maanden follow-up en één jaar follow-up.
Om ethische redenen zullen alle patiënten de mogelijkheid krijgen om de MERITA-behandeling te gebruiken. Zodoende zullen de minderjarigen die in de TAU-groep zaten de MERITA-behandeling ondergaan. Opgemerkt moet worden dat deze patiënten het bezoek van 3 maanden moeten hebben voltooid voordat ze met de MERITA-behandeling beginnen. Deze procedure zorgt ervoor dat er geen vooringenomenheid is bij het beoordelen van de effectiviteit van de MERITA-behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08940
- Centre de Salut Mental Infantojuvenil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van een GGZ Centrum voor Kind en Jeugd.
- Diagnose van niet-ernstige psychische stoornis volgens DSM-5 (zie uitsluitingscriteria).
- Getuige van geweld in ieder geval in de afgelopen twee jaar. Een getuige van geweld wordt gedefinieerd als ten minste één van deze kenmerken (Holden, 2003; Suderman 1999): a) ooggetuige van het geweld; b) gewelddadige woorden of daden horen wanneer ze in een nabijgelegen kamer is; c) de gevolgen van het geweld meemaken zonder dat hij iets heeft gezien of gehoord, bijvoorbeeld wanneer hij merkt dat zijn moeder gewond is, dat ze huilt, dat ze hem vertelt wat er is gebeurd en dat ze het huis wil verlaten, of wanneer hij leeft het politiebezoek.
- Geïnformeerde toestemming van de studie ondertekend door de voogd of wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Geen ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Diagnose van autismespectrumstoornis, actieve psychotische stoornissen (schizofrenie, schizofreniforme, schizoaffectieve, kortdurende psychotische stoornis, geïnduceerde psychotische stoornis) en ernstige eetstoornis.
- Reden raadpleging forensisch onderzoek.
- Gebrek aan duidelijke medewerking van volwassenen.
- IQ < 70.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groepstherapie voor emotionele regulatie en interpersoonlijke vaardigheden (MERITA).
12 sessies van elk 75 minuten en worden wekelijks uitgevoerd.
MERIT richt zich op het verbeteren van emotionele regulatie, het omgaan met problemen, het bevorderen van interpersoonlijke vaardigheden en hechtingszekerheid.
Sessies worden geleid door twee psychologen met geaccrediteerde ervaring in MERITA.
|
Therapiesessies Blok 1. Herkenning en verbalisatie van emoties: Sessie 1: Presentatie, framing en begin van identificatie en benaming van emoties. Sessie 2: Herkenning en differentiatie van emoties. Sessie 3 en 4: Effecten van traumatische ervaringen. Blok 2. Leren omgaan met emoties: Sessie 5: Omgaan met onaangename emoties, omgaan met vaardigheden in lichaam, geest en gedrag. Sessie 6: Nieuwe copingvaardigheden, eigenwaarde. Sessie 7: Nieuwe copingvaardigheden, zelfzorg. Sessie 8: Vaardigheden voor heldere communicatie. Sessie 9: Assertiviteit en wederkerigheid. Sessie 10: Spaarkaart en het goede relatiesspel/onderhandelingsvaardigheden. Sessie 11: Sociale vaardigheden en vertrouwensherstel. Sessie 12: Consolidatie en afscheid. |
|
Controle: behandeling zoals gewoonlijk
De gebruikelijke behandeling bij kinderen en adolescenten die getuige zijn van DV is voornamelijk individuele psychotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kinderen-adolescenten UCLA PTSD-index voor DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
De schaal is onderverdeeld in vier dimensies: herexperimenteren, gedrags-/cognitieve vermijding, cognitieve/stemmingsveranderingen en hyperactivatie.
|
Basislijn
|
|
Posttraumatische symptomen
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Kinderen-adolescenten UCLA PTSD-index voor DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
De schaal is onderverdeeld in vier dimensies: herexperimenteren, gedrags-/cognitieve vermijding, cognitieve/stemmingsveranderingen en hyperactivatie.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Posttraumatische symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Kinderen-adolescenten UCLA PTSD-index voor DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
De schaal is onderverdeeld in vier dimensies: herexperimenteren, gedrags-/cognitieve vermijding, cognitieve/stemmingsveranderingen en hyperactivatie.
|
3 maanden follow-up
|
|
Posttraumatische symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Kinderen-adolescenten UCLA PTSD-index voor DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
De schaal is onderverdeeld in vier dimensies: herexperimenteren, gedrags-/cognitieve vermijding, cognitieve/stemmingsveranderingen en hyperactivatie.
|
6 maanden follow-up
|
|
Posttraumatische symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Kinderen-adolescenten UCLA PTSD-index voor DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
De schaal is onderverdeeld in vier dimensies: herexperimenteren, gedrags-/cognitieve vermijding, cognitieve/stemmingsveranderingen en hyperactivatie.
|
12 maanden follow-up
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Self-Assessment Questionnaire Anxiety State / Trait in Children -STAIC- door Charles, D. Spielberger, (1982), in het Spaans aangepast door Seisdedos (1990).
Het bestaat uit twee dimensies: State Anxiety en Trait Anxiety.
|
Basislijn
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Self-Assessment Questionnaire Anxiety State / Trait in Children -STAIC- door Charles, D. Spielberger, (1982), in het Spaans aangepast door Seisdedos (1990).
Het bestaat uit twee dimensies: State Anxiety en Trait Anxiety.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Self-Assessment Questionnaire Anxiety State / Trait in Children -STAIC- door Charles, D. Spielberger, (1982), in het Spaans aangepast door Seisdedos (1990).
Het bestaat uit twee dimensies: State Anxiety en Trait Anxiety.
|
3 maanden follow-up
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Self-Assessment Questionnaire Anxiety State / Trait in Children -STAIC- door Charles, D. Spielberger, (1982), in het Spaans aangepast door Seisdedos (1990).
Het bestaat uit twee dimensies: State Anxiety en Trait Anxiety.
|
6 maanden follow-up
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Self-Assessment Questionnaire Anxiety State / Trait in Children -STAIC- door Charles, D. Spielberger, (1982), in het Spaans aangepast door Seisdedos (1990).
Het bestaat uit twee dimensies: State Anxiety en Trait Anxiety.
|
12 maanden follow-up
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Inventarisatie van depressie bij kinderen (CDI) (Kovacs, 2004).
Het bevat twee subschalen: dysforie en negatief zelfbeeld.
|
Basislijn
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Inventarisatie van depressie bij kinderen (CDI) (Kovacs, 2004).
Het bevat twee subschalen: dysforie en negatief zelfbeeld.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Inventarisatie van depressie bij kinderen (CDI) (Kovacs, 2004).
Het bevat twee subschalen: dysforie en negatief zelfbeeld.
|
3 maanden follow-up
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Inventarisatie van depressie bij kinderen (CDI) (Kovacs, 2004).
Het bevat twee subschalen: dysforie en negatief zelfbeeld.
|
6 maanden follow-up
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Inventarisatie van depressie bij kinderen (CDI) (Kovacs, 2004).
Het bevat twee subschalen: dysforie en negatief zelfbeeld.
|
12 maanden follow-up
|
|
Emotionele ontregeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Schaal van moeilijkheden bij emotionele regulatie (DERS) (Gratz en Roemer, 2004) in het Spaans.
Deze items zijn gegroepeerd in zes subschalen: niet-acceptatie, doelen, impulsiviteit, strategieën, bewustzijn en duidelijkheid.
|
Basislijn
|
|
Emotionele ontregeling
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Schaal van moeilijkheden bij emotionele regulatie (DERS) (Gratz en Roemer, 2004) in het Spaans.
Deze items zijn gegroepeerd in zes subschalen: niet-acceptatie, doelen, impulsiviteit, strategieën, bewustzijn en duidelijkheid.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Emotionele ontregeling
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Schaal van moeilijkheden bij emotionele regulatie (DERS) (Gratz en Roemer, 2004) in het Spaans.
Deze items zijn gegroepeerd in zes subschalen: niet-acceptatie, doelen, impulsiviteit, strategieën, bewustzijn en duidelijkheid.
|
3 maanden follow-up
|
|
Emotionele ontregeling
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Schaal van moeilijkheden bij emotionele regulatie (DERS) (Gratz en Roemer, 2004) in het Spaans.
Deze items zijn gegroepeerd in zes subschalen: niet-acceptatie, doelen, impulsiviteit, strategieën, bewustzijn en duidelijkheid.
|
6 maanden follow-up
|
|
Emotionele ontregeling
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Schaal van moeilijkheden bij emotionele regulatie (DERS) (Gratz en Roemer, 2004) in het Spaans.
Deze items zijn gegroepeerd in zes subschalen: niet-acceptatie, doelen, impulsiviteit, strategieën, bewustzijn en duidelijkheid.
|
12 maanden follow-up
|
|
Internaliserende en externaliserende symptomen, prosociaal gedrag en interpersoonlijke uitdagingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden (SDQ) (Goodman, 1997).
Het is gegroepeerd in vijf schalen: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/gebrek aan aandacht, relatieproblemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag.
|
Basislijn
|
|
Internaliserende en externaliserende symptomen, prosociaal gedrag en interpersoonlijke uitdagingen
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden (SDQ) (Goodman, 1997).
Het is gegroepeerd in vijf schalen: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/gebrek aan aandacht, relatieproblemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Internaliserende en externaliserende symptomen, prosociaal gedrag en interpersoonlijke uitdagingen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden (SDQ) (Goodman, 1997).
Het is gegroepeerd in vijf schalen: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/gebrek aan aandacht, relatieproblemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag.
|
3 maanden follow-up
|
|
Internaliserende en externaliserende symptomen, prosociaal gedrag en interpersoonlijke uitdagingen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden (SDQ) (Goodman, 1997).
Het is gegroepeerd in vijf schalen: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/gebrek aan aandacht, relatieproblemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag.
|
6 maanden follow-up
|
|
Internaliserende en externaliserende symptomen, prosociaal gedrag en interpersoonlijke uitdagingen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden (SDQ) (Goodman, 1997).
Het is gegroepeerd in vijf schalen: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/gebrek aan aandacht, relatieproblemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag.
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Somatische klachten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lijst van somatische klachten (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva en González, 2015).
|
Basislijn
|
|
Somatische klachten
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Lijst van somatische klachten (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva en González, 2015).
|
Meteen na de ingreep
|
|
Somatische klachten
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Lijst van somatische klachten (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva en González, 2015).
|
3 maanden follow-up
|
|
Somatische klachten
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Lijst van somatische klachten (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva en González, 2015).
|
6 maanden follow-up
|
|
Somatische klachten
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Lijst van somatische klachten (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva en González, 2015).
|
12 maanden follow-up
|
|
Gehechtheid kind/jongere met moeder en vader
Tijdsspanne: Basislijn
|
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling en Brown, 1979).
Het bestaat uit twee dimensies: zorg en overbescherming.
|
Basislijn
|
|
Gehechtheid kind/jongere met moeder en vader
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling en Brown, 1979).
Het bestaat uit twee dimensies: zorg en overbescherming.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Gehechtheid kind/jongere met moeder en vader
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling en Brown, 1979).
Het bestaat uit twee dimensies: zorg en overbescherming.
|
3 maanden follow-up
|
|
Gehechtheid kind/jongere met moeder en vader
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling en Brown, 1979).
Het bestaat uit twee dimensies: zorg en overbescherming.
|
6 maanden follow-up
|
|
Gehechtheid kind/jongere met moeder en vader
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling en Brown, 1979).
Het bestaat uit twee dimensies: zorg en overbescherming.
|
12 maanden follow-up
|
|
Familie functioneren
Tijdsspanne: Basislijn
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin en Bishop, 1983).
Het bevat zes dimensies: probleemoplossing, communicatie, rollen, affectieve respons, emotionele betrokkenheid, gedragscontrole en algemeen gezinsfunctioneren.
|
Basislijn
|
|
Familie functioneren
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin en Bishop, 1983).
Het bevat zes dimensies: probleemoplossing, communicatie, rollen, affectieve respons, emotionele betrokkenheid, gedragscontrole en algemeen gezinsfunctioneren.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Familie functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin en Bishop, 1983).
Het bevat zes dimensies: probleemoplossing, communicatie, rollen, affectieve respons, emotionele betrokkenheid, gedragscontrole en algemeen gezinsfunctioneren.
|
3 maanden follow-up
|
|
Familie functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin en Bishop, 1983).
Het bevat zes dimensies: probleemoplossing, communicatie, rollen, affectieve respons, emotionele betrokkenheid, gedragscontrole en algemeen gezinsfunctioneren.
|
6 maanden follow-up
|
|
Familie functioneren
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin en Bishop, 1983).
Het bevat zes dimensies: probleemoplossing, communicatie, rollen, affectieve respons, emotionele betrokkenheid, gedragscontrole en algemeen gezinsfunctioneren.
|
12 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, aantal bezoeken, diagnose.
|
Basislijn
|
|
Risicofactoren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Direct misbruik, seksueel misbruik, mentale stoornis van ouders, alcoholmisbruik door ouders.
|
Basislijn
|
|
Aantal aanwezigen bij MERITA-sessies
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Als controlevariabele.
|
Meteen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PIC-90-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .