- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05917730
Manual for følelsesmæssig regulering og interpersonelle evner i børn og unge gruppeterapi
Klinisk forsøg til fremme af følelsesmæssig regulering og interpersonelle færdigheder (MERITA) hos børn og unge, der er vidner til vold i hjemmet
Formål:
Vold i hjemmet (DV) er et psykisk problem, der rammer børn og unge. Udbredte beviser tyder på, at vidne til DV har fysiske og mentale helbredsmæssige konsekvenser. 19 % af børn og unge, der passes i børne- og ungdomspsykiatriske centre i Catalonien, erklærer at have været vidne til DV mellem deres forældre. Der er dog lavt specialiserede terapeutiske værktøjer til at gribe effektivt ind. I denne linje tilpassede og manualiserede forskerholdet i det aktuelle projekt en gruppebehandling designet til at behandle børn og unge mellem 8 og 16 år, vidner til DV på ambulant basis kaldet: 'Manual of Emotional Regulation and Interpersonal Abilities group Therapy - MERITA '. Behandlingens hovedformål er at forbedre den følelsesmæssige regulering og interpersonelle færdigheder hos børn og unge, der har været vidne til DV. Vi gennemførte et pilotstudie af MERITA (Lacasa et al., 2016), hvor vi opnåede lovende resultater. Nu ønsker vi at udføre denne undersøgelse for at forbedre metodiske begrænsninger ved at øge stikprøvestørrelsen. Vi har tilføjet en venteliste til tildeling af patienter i forskellige arme (MERITA intervention vs. behandling som sædvanlig som kontrolgruppe), ligesom vi forbedrede vurderingen (før, efter og opfølgning) ved hjælp af flere skalaer med gode psykometriske egenskaber.
Mål:
Formålet med dette forsøg er todelt: for det første at vurdere effektiviteten af Emotional Regulation and Interpersonal Abilities Group Therapy (MERITA) hos børn og unge, der er vidner til DV og behandlet på spædbørns- og ungdomspsykiatrisk center (TAU); og for det andet at analysere forskellene (MERITA vs kun TAU) på traumatisk, depressiv og ængstelig symptomatologi, følelsesmæssig dysregulering, interpersonelle vanskeligheder, eksternaliserende og internaliserende symptomer, somatiske klager, prosocial adfærd, tilknytning og familiefunktion. Konkret vil MERITA blive sammenlignet med TAU alene (efter- og 3-måneders opfølgning).
Metoder
Design:
Spor med to arme:
- MERITA + TAU (interventionsgruppe)
- TAU (kontrolgruppe)
Prøve:
Den nødvendige stikprøvestørrelse til at påvise statistisk signifikante forskelle mellem grupperne er blevet beregnet ved hjælp af G*Power: med en minimum effektstørrelse (0,50), et signifikansniveau på 5 % og en potens på 80 %. Der kræves minimum 36 deltagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg vil blive udført med en gruppe børn og unge, der er vidner til DV (mellem 8 og 16 år). De vil modtage MERITA-behandlingen (sammen med TAU), og den anden gruppe vil kun modtage TAU (kontrolgruppen).
MERITA-behandlingen består af ugentlige 12 sessioner á 75 minutter hver. MERITA har til formål at forbedre følelsesmæssig regulering og mestringsevner, samt fremme interpersonelle færdigheder og sikker tilknytning.
Efter at have fået lovende resultater fra vores tidligere pilotundersøgelse af MERITA, sigter det nuværende projekt på at validere, gennem et klinisk forsøg med en kontrolgruppe, MERIT-behandlingen hos mindreårige, der er vidne til vold. For at gøre dette vil børn og unge, der har gennemgået MERIT, blive sammenlignet med en anden gruppe, der modtager andre psykologiske og sociale tilgange (behandling som sædvanligt), med andre børn og unge (samme alder og køn), som kun har modtaget behandling som normalt.
MERITA + TAU-gruppen og TAU-gruppen udfører følgende vurdering: før behandling (baseline eller forbehandling), efter behandling (efterbehandling) og ved tre måneders opfølgning. Mere specifikt vil MERITA + TAU-gruppen gennemføre yderligere to vurderinger: ved 6 måneders opfølgning og et års opfølgning.
Af etiske årsager vil alle patienter have mulighed for at bruge MERITA-behandlingen. Således vil de mindreårige, der var TAU-gruppen, fortsætte med at modtage MERITA-behandlingen. Det skal bemærkes, at disse patienter skal have gennemført det 3-måneders besøg, før de starter MERITA-behandlingen. Denne procedure sikrer ingen bias ved vurdering af effektiviteten af MERITA-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08940
- Centre de Salut Mental Infantojuvenil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på et børne- og ungdomspsykiatrisk center.
- Diagnose af ikke-svær psykisk lidelse i henhold til DSM-5 (se eksklusionskriterier).
- Vidne til vold i det mindste de seneste to år. Et vidne til vold defineres som mindst én af disse karakteristika (Holden, 2003; Suderman 1999): a) øjenvidne til volden; b) høre voldsomme ord eller handlinger, når hun er i et nærliggende rum; c) efterleve konsekvenserne af volden, uden at han har set eller hørt noget, for eksempel når han oplever, at hans mor er såret, at hun græder, at hun fortæller ham, hvad der er sket, og at hun vil forlade huset, eller når han lever politibesøget.
- Informeret samtykke til undersøgelsen underskrevet af værgen eller den juridiske repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen underskrift på det informerede samtykke.
- Diagnose af autismespektrumforstyrrelser, aktive psykotiske lidelser (skizofreni, skizofreniform, skizoaffektiv, kortvarig psykotisk lidelse, induceret psykotisk lidelse) og svær spiseforstyrrelse.
- Begrundelse for høring af retsmedicinsk vurdering.
- Mangel på tydeligt samarbejde mellem voksne.
- IQ < 70.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Emotionel regulering og interpersonelle evner gruppeterapi (MERITA).
12 sessioner á 75 minutter hver og gennemføres ugentligt.
MERIT sigter mod at forbedre følelsesmæssig regulering, at håndtere problemer, fremme interpersonelle færdigheder og tilknytningssikkerhed.
Sessioner vil blive ledet af to psykologer med akkrediteret erfaring i MERITA.
|
Terapisessioner Blok 1. Genkendelse og verbalisering af følelser: Session 1: Præsentation, indramning og begyndelse af identifikation og betegnelse af følelser. Session 2: Genkendelse og differentiering af følelser. Session 3 og 4: Effekter af traumatiske oplevelser. Blok 2. Lære at håndtere følelser: Session 5: Håndtering af ubehagelige følelser, mestring Evner i krop, sind og adfærd. Session 6: Nye mestringsevner, selvværd. Session 7: Nye mestringsevner, egenomsorg. Session 8: Færdigheder til klar kommunikation. Session 9: Selvhævdelse og gensidighed. Session 10: Gem kort og de gode relationer spil/forhandlingsevner. Session 11: Sociale færdigheder og genopretning af selvtillid. Session 12: Konsolidering og farvel. |
|
Kontrol: Behandling som sædvanlig
Behandlingen som sædvanligt gives til børn og unge, der er vidner til DV, er primært individuel psykoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatiske symptomer
Tidsramme: Baseline
|
Børn - Unge UCLA PTSD-indeks for DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
Skalaen er opdelt i fire dimensioner: geneksperimentering, adfærdsmæssig/kognitiv undgåelse, kognitive/stemningsændringer og hyperaktivering.
|
Baseline
|
|
Posttraumatiske symptomer
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Børn - Unge UCLA PTSD-indeks for DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
Skalaen er opdelt i fire dimensioner: geneksperimentering, adfærdsmæssig/kognitiv undgåelse, kognitive/stemningsændringer og hyperaktivering.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Posttraumatiske symptomer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Børn - Unge UCLA PTSD-indeks for DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
Skalaen er opdelt i fire dimensioner: geneksperimentering, adfærdsmæssig/kognitiv undgåelse, kognitive/stemningsændringer og hyperaktivering.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Posttraumatiske symptomer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Børn - Unge UCLA PTSD-indeks for DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
Skalaen er opdelt i fire dimensioner: geneksperimentering, adfærdsmæssig/kognitiv undgåelse, kognitive/stemningsændringer og hyperaktivering.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Posttraumatiske symptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Børn - Unge UCLA PTSD-indeks for DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
Skalaen er opdelt i fire dimensioner: geneksperimentering, adfærdsmæssig/kognitiv undgåelse, kognitive/stemningsændringer og hyperaktivering.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline
|
Selvvurderingsspørgeskema Anxiety State / Trait in Children -STAIC- af Charles, D. Spielberger, (1982), tilpasset til spansk af Seisdedos (1990).
Den består af to dimensioner: Tilstandsangst og Træk angst.
|
Baseline
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Selvvurderingsspørgeskema Anxiety State / Trait in Children -STAIC- af Charles, D. Spielberger, (1982), tilpasset til spansk af Seisdedos (1990).
Den består af to dimensioner: Tilstandsangst og Træk angst.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Selvvurderingsspørgeskema Anxiety State / Trait in Children -STAIC- af Charles, D. Spielberger, (1982), tilpasset til spansk af Seisdedos (1990).
Den består af to dimensioner: Tilstandsangst og Træk angst.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvvurderingsspørgeskema Anxiety State / Trait in Children -STAIC- af Charles, D. Spielberger, (1982), tilpasset til spansk af Seisdedos (1990).
Den består af to dimensioner: Tilstandsangst og Træk angst.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Selvvurderingsspørgeskema Anxiety State / Trait in Children -STAIC- af Charles, D. Spielberger, (1982), tilpasset til spansk af Seisdedos (1990).
Den består af to dimensioner: Tilstandsangst og Træk angst.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline
|
Childhood Depression Inventory (CDI) (Kovacs, 2004).
Den indeholder to underskalaer: Dysfori og negativt selvværd.
|
Baseline
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Childhood Depression Inventory (CDI) (Kovacs, 2004).
Den indeholder to underskalaer: Dysfori og negativt selvværd.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Childhood Depression Inventory (CDI) (Kovacs, 2004).
Den indeholder to underskalaer: Dysfori og negativt selvværd.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Childhood Depression Inventory (CDI) (Kovacs, 2004).
Den indeholder to underskalaer: Dysfori og negativt selvværd.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Childhood Depression Inventory (CDI) (Kovacs, 2004).
Den indeholder to underskalaer: Dysfori og negativt selvværd.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Følelsesmæssig dysegulering
Tidsramme: Baseline
|
Skala af vanskeligheder i følelsesmæssig regulering (DERS) (Gratz og Roemer, 2004) på spansk.
Disse elementer er grupperet i seks underskalaer: ikke-accept, mål, impulsivitet, strategier, bevidsthed og klarhed.
|
Baseline
|
|
Følelsesmæssig dysegulering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Skala af vanskeligheder i følelsesmæssig regulering (DERS) (Gratz og Roemer, 2004) på spansk.
Disse elementer er grupperet i seks underskalaer: ikke-accept, mål, impulsivitet, strategier, bevidsthed og klarhed.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Følelsesmæssig dysegulering
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Skala af vanskeligheder i følelsesmæssig regulering (DERS) (Gratz og Roemer, 2004) på spansk.
Disse elementer er grupperet i seks underskalaer: ikke-accept, mål, impulsivitet, strategier, bevidsthed og klarhed.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Følelsesmæssig dysegulering
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Skala af vanskeligheder i følelsesmæssig regulering (DERS) (Gratz og Roemer, 2004) på spansk.
Disse elementer er grupperet i seks underskalaer: ikke-accept, mål, impulsivitet, strategier, bevidsthed og klarhed.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Følelsesmæssig dysegulering
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Skala af vanskeligheder i følelsesmæssig regulering (DERS) (Gratz og Roemer, 2004) på spansk.
Disse elementer er grupperet i seks underskalaer: ikke-accept, mål, impulsivitet, strategier, bevidsthed og klarhed.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Internaliserende og eksternaliserende symptomer, prosocial adfærd og interpersonelle udfordringer
Tidsramme: Baseline
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ) (Goodman, 1997).
Det er grupperet i fem skalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/manglende opmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd.
|
Baseline
|
|
Internaliserende og eksternaliserende symptomer, prosocial adfærd og interpersonelle udfordringer
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ) (Goodman, 1997).
Det er grupperet i fem skalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/manglende opmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Internaliserende og eksternaliserende symptomer, prosocial adfærd og interpersonelle udfordringer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ) (Goodman, 1997).
Det er grupperet i fem skalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/manglende opmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Internaliserende og eksternaliserende symptomer, prosocial adfærd og interpersonelle udfordringer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ) (Goodman, 1997).
Det er grupperet i fem skalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/manglende opmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Internaliserende og eksternaliserende symptomer, prosocial adfærd og interpersonelle udfordringer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ) (Goodman, 1997).
Det er grupperet i fem skalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/manglende opmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd.
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Somatiske klager
Tidsramme: Baseline
|
Liste over somatiske klager (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva og González, 2015).
|
Baseline
|
|
Somatiske klager
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Liste over somatiske klager (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva og González, 2015).
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Somatiske klager
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Liste over somatiske klager (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva og González, 2015).
|
3 måneders opfølgning
|
|
Somatiske klager
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Liste over somatiske klager (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva og González, 2015).
|
6 måneders opfølgning
|
|
Somatiske klager
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Liste over somatiske klager (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva og González, 2015).
|
12 måneders opfølgning
|
|
Barn/unges tilknytning til mor og far
Tidsramme: Baseline
|
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling og Brown, 1979).
Den består af to dimensioner: pleje og overbeskyttelse.
|
Baseline
|
|
Barn/unges tilknytning til mor og far
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling og Brown, 1979).
Den består af to dimensioner: pleje og overbeskyttelse.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Barn/unges tilknytning til mor og far
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling og Brown, 1979).
Den består af to dimensioner: pleje og overbeskyttelse.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Barn/unges tilknytning til mor og far
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling og Brown, 1979).
Den består af to dimensioner: pleje og overbeskyttelse.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Barn/unges tilknytning til mor og far
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling og Brown, 1979).
Den består af to dimensioner: pleje og overbeskyttelse.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Familiens funktion
Tidsramme: Baseline
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin og Bishop, 1983).
Den indeholder seks dimensioner: problemløsning, kommunikation, roller, affektiv respons, følelsesmæssig involvering, adfærdskontrol og generel familiefunktion.
|
Baseline
|
|
Familiens funktion
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin og Bishop, 1983).
Den indeholder seks dimensioner: problemløsning, kommunikation, roller, affektiv respons, følelsesmæssig involvering, adfærdskontrol og generel familiefunktion.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Familiens funktion
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin og Bishop, 1983).
Den indeholder seks dimensioner: problemløsning, kommunikation, roller, affektiv respons, følelsesmæssig involvering, adfærdskontrol og generel familiefunktion.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Familiens funktion
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin og Bishop, 1983).
Den indeholder seks dimensioner: problemløsning, kommunikation, roller, affektiv respons, følelsesmæssig involvering, adfærdskontrol og generel familiefunktion.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Familiens funktion
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin og Bishop, 1983).
Den indeholder seks dimensioner: problemløsning, kommunikation, roller, affektiv respons, følelsesmæssig involvering, adfærdskontrol og generel familiefunktion.
|
12 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: Baseline
|
Køn, alder, uddannelsesniveau, antal besøg, diagnose.
|
Baseline
|
|
Risikofaktorer
Tidsramme: Baseline
|
Direkte misbrug, seksuelt misbrug, forældres psykiske lidelse, forældres alkoholmisbrug.
|
Baseline
|
|
Antal fremmøder ved MERITA-sessioner
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Som en kontrolvariabel.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PIC-90-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Emotionel regulering og interpersonelle evner gruppeterapi (MERITA)
-
Eva HeimRekrutteringKompleks posttraumatisk stresslidelseSchweiz, Tyskland