Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manual for følelsesmæssig regulering og interpersonelle evner i børn og unge gruppeterapi

19. april 2024 opdateret af: Fundació Sant Joan de Déu

Klinisk forsøg til fremme af følelsesmæssig regulering og interpersonelle færdigheder (MERITA) hos børn og unge, der er vidner til vold i hjemmet

Formål:

Vold i hjemmet (DV) er et psykisk problem, der rammer børn og unge. Udbredte beviser tyder på, at vidne til DV har fysiske og mentale helbredsmæssige konsekvenser. 19 % af børn og unge, der passes i børne- og ungdomspsykiatriske centre i Catalonien, erklærer at have været vidne til DV mellem deres forældre. Der er dog lavt specialiserede terapeutiske værktøjer til at gribe effektivt ind. I denne linje tilpassede og manualiserede forskerholdet i det aktuelle projekt en gruppebehandling designet til at behandle børn og unge mellem 8 og 16 år, vidner til DV på ambulant basis kaldet: 'Manual of Emotional Regulation and Interpersonal Abilities group Therapy - MERITA '. Behandlingens hovedformål er at forbedre den følelsesmæssige regulering og interpersonelle færdigheder hos børn og unge, der har været vidne til DV. Vi gennemførte et pilotstudie af MERITA (Lacasa et al., 2016), hvor vi opnåede lovende resultater. Nu ønsker vi at udføre denne undersøgelse for at forbedre metodiske begrænsninger ved at øge stikprøvestørrelsen. Vi har tilføjet en venteliste til tildeling af patienter i forskellige arme (MERITA intervention vs. behandling som sædvanlig som kontrolgruppe), ligesom vi forbedrede vurderingen (før, efter og opfølgning) ved hjælp af flere skalaer med gode psykometriske egenskaber.

Mål:

Formålet med dette forsøg er todelt: for det første at vurdere effektiviteten af ​​Emotional Regulation and Interpersonal Abilities Group Therapy (MERITA) hos børn og unge, der er vidner til DV og behandlet på spædbørns- og ungdomspsykiatrisk center (TAU); og for det andet at analysere forskellene (MERITA vs kun TAU) på traumatisk, depressiv og ængstelig symptomatologi, følelsesmæssig dysregulering, interpersonelle vanskeligheder, eksternaliserende og internaliserende symptomer, somatiske klager, prosocial adfærd, tilknytning og familiefunktion. Konkret vil MERITA blive sammenlignet med TAU alene (efter- og 3-måneders opfølgning).

Metoder

Design:

Spor med to arme:

  1. MERITA + TAU (interventionsgruppe)
  2. TAU (kontrolgruppe)

Prøve:

Den nødvendige stikprøvestørrelse til at påvise statistisk signifikante forskelle mellem grupperne er blevet beregnet ved hjælp af G*Power: med en minimum effektstørrelse (0,50), et signifikansniveau på 5 % og en potens på 80 %. Der kræves minimum 36 deltagere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil blive udført med en gruppe børn og unge, der er vidner til DV (mellem 8 og 16 år). De vil modtage MERITA-behandlingen (sammen med TAU), og den anden gruppe vil kun modtage TAU (kontrolgruppen).

MERITA-behandlingen består af ugentlige 12 sessioner á 75 minutter hver. MERITA har til formål at forbedre følelsesmæssig regulering og mestringsevner, samt fremme interpersonelle færdigheder og sikker tilknytning.

Efter at have fået lovende resultater fra vores tidligere pilotundersøgelse af MERITA, sigter det nuværende projekt på at validere, gennem et klinisk forsøg med en kontrolgruppe, MERIT-behandlingen hos mindreårige, der er vidne til vold. For at gøre dette vil børn og unge, der har gennemgået MERIT, blive sammenlignet med en anden gruppe, der modtager andre psykologiske og sociale tilgange (behandling som sædvanligt), med andre børn og unge (samme alder og køn), som kun har modtaget behandling som normalt.

MERITA + TAU-gruppen og TAU-gruppen udfører følgende vurdering: før behandling (baseline eller forbehandling), efter behandling (efterbehandling) og ved tre måneders opfølgning. Mere specifikt vil MERITA + TAU-gruppen gennemføre yderligere to vurderinger: ved 6 måneders opfølgning og et års opfølgning.

Af etiske årsager vil alle patienter have mulighed for at bruge MERITA-behandlingen. Således vil de mindreårige, der var TAU-gruppen, fortsætte med at modtage MERITA-behandlingen. Det skal bemærkes, at disse patienter skal have gennemført det 3-måneders besøg, før de starter MERITA-behandlingen. Denne procedure sikrer ingen bias ved vurdering af effektiviteten af ​​MERITA-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08940
        • Centre de Salut Mental Infantojuvenil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient på et børne- og ungdomspsykiatrisk center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på et børne- og ungdomspsykiatrisk center.
  • Diagnose af ikke-svær psykisk lidelse i henhold til DSM-5 (se eksklusionskriterier).
  • Vidne til vold i det mindste de seneste to år. Et vidne til vold defineres som mindst én af disse karakteristika (Holden, 2003; Suderman 1999): a) øjenvidne til volden; b) høre voldsomme ord eller handlinger, når hun er i et nærliggende rum; c) efterleve konsekvenserne af volden, uden at han har set eller hørt noget, for eksempel når han oplever, at hans mor er såret, at hun græder, at hun fortæller ham, hvad der er sket, og at hun vil forlade huset, eller når han lever politibesøget.
  • Informeret samtykke til undersøgelsen underskrevet af værgen eller den juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen underskrift på det informerede samtykke.
  • Diagnose af autismespektrumforstyrrelser, aktive psykotiske lidelser (skizofreni, skizofreniform, skizoaffektiv, kortvarig psykotisk lidelse, induceret psykotisk lidelse) og svær spiseforstyrrelse.
  • Begrundelse for høring af retsmedicinsk vurdering.
  • Mangel på tydeligt samarbejde mellem voksne.
  • IQ < 70.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emotionel regulering og interpersonelle evner gruppeterapi (MERITA).
12 sessioner á 75 minutter hver og gennemføres ugentligt. MERIT sigter mod at forbedre følelsesmæssig regulering, at håndtere problemer, fremme interpersonelle færdigheder og tilknytningssikkerhed. Sessioner vil blive ledet af to psykologer med akkrediteret erfaring i MERITA.

Terapisessioner Blok 1. Genkendelse og verbalisering af følelser: Session 1: Præsentation, indramning og begyndelse af identifikation og betegnelse af følelser. Session 2: Genkendelse og differentiering af følelser. Session 3 og 4: Effekter af traumatiske oplevelser.

Blok 2. Lære at håndtere følelser: Session 5: Håndtering af ubehagelige følelser, mestring Evner i krop, sind og adfærd. Session 6: Nye mestringsevner, selvværd. Session 7: Nye mestringsevner, egenomsorg. Session 8: Færdigheder til klar kommunikation. Session 9: Selvhævdelse og gensidighed. Session 10: Gem kort og de gode relationer spil/forhandlingsevner. Session 11: Sociale færdigheder og genopretning af selvtillid. Session 12: Konsolidering og farvel.

Kontrol: Behandling som sædvanlig
Behandlingen som sædvanligt gives til børn og unge, der er vidner til DV, er primært individuel psykoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatiske symptomer
Tidsramme: Baseline
Børn - Unge UCLA PTSD-indeks for DSM-IV (Pynoos et al., 1987). Skalaen er opdelt i fire dimensioner: geneksperimentering, adfærdsmæssig/kognitiv undgåelse, kognitive/stemningsændringer og hyperaktivering.
Baseline
Posttraumatiske symptomer
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Børn - Unge UCLA PTSD-indeks for DSM-IV (Pynoos et al., 1987). Skalaen er opdelt i fire dimensioner: geneksperimentering, adfærdsmæssig/kognitiv undgåelse, kognitive/stemningsændringer og hyperaktivering.
Umiddelbart efter indgrebet
Posttraumatiske symptomer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Børn - Unge UCLA PTSD-indeks for DSM-IV (Pynoos et al., 1987). Skalaen er opdelt i fire dimensioner: geneksperimentering, adfærdsmæssig/kognitiv undgåelse, kognitive/stemningsændringer og hyperaktivering.
3 måneders opfølgning
Posttraumatiske symptomer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Børn - Unge UCLA PTSD-indeks for DSM-IV (Pynoos et al., 1987). Skalaen er opdelt i fire dimensioner: geneksperimentering, adfærdsmæssig/kognitiv undgåelse, kognitive/stemningsændringer og hyperaktivering.
6 måneders opfølgning
Posttraumatiske symptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Børn - Unge UCLA PTSD-indeks for DSM-IV (Pynoos et al., 1987). Skalaen er opdelt i fire dimensioner: geneksperimentering, adfærdsmæssig/kognitiv undgåelse, kognitive/stemningsændringer og hyperaktivering.
12 måneders opfølgning
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline
Selvvurderingsspørgeskema Anxiety State / Trait in Children -STAIC- af Charles, D. Spielberger, (1982), tilpasset til spansk af Seisdedos (1990). Den består af to dimensioner: Tilstandsangst og Træk angst.
Baseline
Angst symptomer
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Selvvurderingsspørgeskema Anxiety State / Trait in Children -STAIC- af Charles, D. Spielberger, (1982), tilpasset til spansk af Seisdedos (1990). Den består af to dimensioner: Tilstandsangst og Træk angst.
Umiddelbart efter indgrebet
Angst symptomer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Selvvurderingsspørgeskema Anxiety State / Trait in Children -STAIC- af Charles, D. Spielberger, (1982), tilpasset til spansk af Seisdedos (1990). Den består af to dimensioner: Tilstandsangst og Træk angst.
3 måneders opfølgning
Angst symptomer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvvurderingsspørgeskema Anxiety State / Trait in Children -STAIC- af Charles, D. Spielberger, (1982), tilpasset til spansk af Seisdedos (1990). Den består af to dimensioner: Tilstandsangst og Træk angst.
6 måneders opfølgning
Angst symptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Selvvurderingsspørgeskema Anxiety State / Trait in Children -STAIC- af Charles, D. Spielberger, (1982), tilpasset til spansk af Seisdedos (1990). Den består af to dimensioner: Tilstandsangst og Træk angst.
12 måneders opfølgning
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline
Childhood Depression Inventory (CDI) (Kovacs, 2004). Den indeholder to underskalaer: Dysfori og negativt selvværd.
Baseline
Depressive symptomer
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Childhood Depression Inventory (CDI) (Kovacs, 2004). Den indeholder to underskalaer: Dysfori og negativt selvværd.
Umiddelbart efter indgrebet
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Childhood Depression Inventory (CDI) (Kovacs, 2004). Den indeholder to underskalaer: Dysfori og negativt selvværd.
3 måneders opfølgning
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Childhood Depression Inventory (CDI) (Kovacs, 2004). Den indeholder to underskalaer: Dysfori og negativt selvværd.
6 måneders opfølgning
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Childhood Depression Inventory (CDI) (Kovacs, 2004). Den indeholder to underskalaer: Dysfori og negativt selvværd.
12 måneders opfølgning
Følelsesmæssig dysegulering
Tidsramme: Baseline
Skala af vanskeligheder i følelsesmæssig regulering (DERS) (Gratz og Roemer, 2004) på ​​spansk. Disse elementer er grupperet i seks underskalaer: ikke-accept, mål, impulsivitet, strategier, bevidsthed og klarhed.
Baseline
Følelsesmæssig dysegulering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Skala af vanskeligheder i følelsesmæssig regulering (DERS) (Gratz og Roemer, 2004) på ​​spansk. Disse elementer er grupperet i seks underskalaer: ikke-accept, mål, impulsivitet, strategier, bevidsthed og klarhed.
Umiddelbart efter indgrebet
Følelsesmæssig dysegulering
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Skala af vanskeligheder i følelsesmæssig regulering (DERS) (Gratz og Roemer, 2004) på ​​spansk. Disse elementer er grupperet i seks underskalaer: ikke-accept, mål, impulsivitet, strategier, bevidsthed og klarhed.
3 måneders opfølgning
Følelsesmæssig dysegulering
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Skala af vanskeligheder i følelsesmæssig regulering (DERS) (Gratz og Roemer, 2004) på ​​spansk. Disse elementer er grupperet i seks underskalaer: ikke-accept, mål, impulsivitet, strategier, bevidsthed og klarhed.
6 måneders opfølgning
Følelsesmæssig dysegulering
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Skala af vanskeligheder i følelsesmæssig regulering (DERS) (Gratz og Roemer, 2004) på ​​spansk. Disse elementer er grupperet i seks underskalaer: ikke-accept, mål, impulsivitet, strategier, bevidsthed og klarhed.
12 måneders opfølgning
Internaliserende og eksternaliserende symptomer, prosocial adfærd og interpersonelle udfordringer
Tidsramme: Baseline
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ) (Goodman, 1997). Det er grupperet i fem skalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/manglende opmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd.
Baseline
Internaliserende og eksternaliserende symptomer, prosocial adfærd og interpersonelle udfordringer
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ) (Goodman, 1997). Det er grupperet i fem skalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/manglende opmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd.
Umiddelbart efter indgrebet
Internaliserende og eksternaliserende symptomer, prosocial adfærd og interpersonelle udfordringer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ) (Goodman, 1997). Det er grupperet i fem skalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/manglende opmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd.
3 måneders opfølgning
Internaliserende og eksternaliserende symptomer, prosocial adfærd og interpersonelle udfordringer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ) (Goodman, 1997). Det er grupperet i fem skalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/manglende opmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd.
6 måneders opfølgning
Internaliserende og eksternaliserende symptomer, prosocial adfærd og interpersonelle udfordringer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ) (Goodman, 1997). Det er grupperet i fem skalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/manglende opmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd.
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Somatiske klager
Tidsramme: Baseline
Liste over somatiske klager (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva og González, 2015).
Baseline
Somatiske klager
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Liste over somatiske klager (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva og González, 2015).
Umiddelbart efter indgrebet
Somatiske klager
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Liste over somatiske klager (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva og González, 2015).
3 måneders opfølgning
Somatiske klager
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Liste over somatiske klager (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva og González, 2015).
6 måneders opfølgning
Somatiske klager
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Liste over somatiske klager (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva og González, 2015).
12 måneders opfølgning
Barn/unges tilknytning til mor og far
Tidsramme: Baseline
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling og Brown, 1979). Den består af to dimensioner: pleje og overbeskyttelse.
Baseline
Barn/unges tilknytning til mor og far
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling og Brown, 1979). Den består af to dimensioner: pleje og overbeskyttelse.
Umiddelbart efter indgrebet
Barn/unges tilknytning til mor og far
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling og Brown, 1979). Den består af to dimensioner: pleje og overbeskyttelse.
3 måneders opfølgning
Barn/unges tilknytning til mor og far
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling og Brown, 1979). Den består af to dimensioner: pleje og overbeskyttelse.
6 måneders opfølgning
Barn/unges tilknytning til mor og far
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling og Brown, 1979). Den består af to dimensioner: pleje og overbeskyttelse.
12 måneders opfølgning
Familiens funktion
Tidsramme: Baseline
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin og Bishop, 1983). Den indeholder seks dimensioner: problemløsning, kommunikation, roller, affektiv respons, følelsesmæssig involvering, adfærdskontrol og generel familiefunktion.
Baseline
Familiens funktion
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin og Bishop, 1983). Den indeholder seks dimensioner: problemløsning, kommunikation, roller, affektiv respons, følelsesmæssig involvering, adfærdskontrol og generel familiefunktion.
Umiddelbart efter indgrebet
Familiens funktion
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin og Bishop, 1983). Den indeholder seks dimensioner: problemløsning, kommunikation, roller, affektiv respons, følelsesmæssig involvering, adfærdskontrol og generel familiefunktion.
3 måneders opfølgning
Familiens funktion
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin og Bishop, 1983). Den indeholder seks dimensioner: problemløsning, kommunikation, roller, affektiv respons, følelsesmæssig involvering, adfærdskontrol og generel familiefunktion.
6 måneders opfølgning
Familiens funktion
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin og Bishop, 1983). Den indeholder seks dimensioner: problemløsning, kommunikation, roller, affektiv respons, følelsesmæssig involvering, adfærdskontrol og generel familiefunktion.
12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: Baseline
Køn, alder, uddannelsesniveau, antal besøg, diagnose.
Baseline
Risikofaktorer
Tidsramme: Baseline
Direkte misbrug, seksuelt misbrug, forældres psykiske lidelse, forældres alkoholmisbrug.
Baseline
Antal fremmøder ved MERITA-sessioner
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Som en kontrolvariabel.
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIC-90-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emotionel regulering og interpersonelle evner gruppeterapi (MERITA)

Abonner