Руководство по эмоциональной регуляции и межличностным способностям в групповой терапии детей и подростков
Клинические испытания по развитию эмоциональной регуляции и навыков межличностного общения (MERITA) у детей и подростков, ставших свидетелями домашнего насилия
Цель:
Насилие в семье (DV) является проблемой психического здоровья, которая затрагивает детей и подростков. Широко распространенные данные свидетельствуют о том, что наблюдение за DV имеет последствия для физического и психического здоровья. 19% детей и подростков, находящихся под опекой Детских и Молодежных Центров Психического Здоровья в Каталонии, заявляют, что были свидетелями домашнего насилия между их родителями. Тем не менее, существуют малоспециализированные терапевтические инструменты для эффективного вмешательства. В этом направлении исследовательская группа текущего проекта адаптировала и разработала групповое лечение, предназначенное для лечения детей и подростков в возрасте от 8 до 16 лет, ставших свидетелями ДН, в амбулаторных условиях под названием: «Руководство по групповой терапии эмоциональной регуляции и межличностных способностей - МЕРИТА». '. Основной целью лечения является улучшение эмоциональной регуляции и навыков межличностного общения у детей и подростков, ставших свидетелями ДН. Мы провели пилотное исследование MERITA (Lacasa et al., 2016), где получили многообещающие результаты. Теперь мы хотим провести это исследование, чтобы улучшить методологические ограничения за счет увеличения размера выборки. Мы добавили лист ожидания для распределения пациентов по разным группам (вмешательство MERITA по сравнению с обычным лечением в качестве контрольной группы), а также улучшили оценку (до, после и последующее наблюдение) с использованием нескольких шкал с хорошими психометрическими свойствами.
Цели:
Цель этого исследования двоякая: во-первых, оценить эффективность групповой терапии эмоциональной регуляции и межличностных способностей (MERITA) у детей и подростков, ставших свидетелями ДН и пролеченных в Центре психического здоровья младенцев и подростков (TAU); и, во-вторых, проанализировать различия (MERITA против только TAU) по травматической, депрессивной и тревожной симптоматике, эмоциональной дисрегуляции, межличностным трудностям, экстернализирующим и интернализирующим симптомам, соматическим жалобам, просоциальному поведению, привязанности и функционированию семьи. В частности, MERITA будет сравниваться только с TAU (после и через 3 месяца).
Методы
Дизайн:
Тропа с двумя руками:
- МЕРИТА + ТАУ (интервенционная группа)
- ТАУ (контрольная группа)
Образец:
Необходимый размер выборки для выявления статистически значимых различий между группами был рассчитан с использованием G*степени: с минимальным размером эффекта (0,50), уровнем значимости 5% и мощностью 80%. Требуется минимум 36 участников.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это клиническое исследование будет проведено с группой детей и подростков, являющихся свидетелями ДН (в возрасте от 8 до 16 лет). Они получат лечение MERITA (вместе с TAU), а другая группа получит только TAU (контрольная группа).
Процедура MERITA состоит из 12 еженедельных сеансов по 75 минут каждый. MERITA направлена на улучшение эмоциональной регуляции и способности справляться с трудностями, а также на развитие навыков межличностного общения и надежной привязанности.
Получив многообещающие результаты от нашего предыдущего пилотного исследования MERITA, текущий проект направлен на проверку посредством клинического испытания с контрольной группой лечения MERIT у несовершеннолетних, ставших свидетелями насилия. Для этого детей и подростков, прошедших MERIT, будут сравнивать с другой группой, которая получает другие психологические и социальные подходы (лечение как обычно), с другими детьми и подростками (того же возраста и пола), которые получали только обычное лечение.
Группа MERITA + TAU и группа TAU будут проводить следующую оценку: до лечения (базовый уровень или до лечения), после лечения (после лечения) и через три месяца наблюдения. В частности, группа MERITA + TAU проведет еще две оценки: через 6 месяцев наблюдения и через год наблюдения.
По этическим соображениям все пациенты будут иметь возможность использовать лечение MERITA. Таким образом, несовершеннолетние, входившие в группу TAU, продолжат лечение по программе MERITA. Следует отметить, что эти пациенты должны были пройти 3-месячный визит до начала лечения MERITA. Эта процедура гарантирует беспристрастность при оценке эффективности лечения MERITA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Cornellà De Llobregat, Barcelona, Испания, 08940
- Centre de Salut Mental Infantojuvenil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент Детско-юношеского центра психического здоровья.
- Диагноз нетяжелого психического расстройства по DSM-5 (см. критерии исключения).
- Станьте свидетелем насилия хотя бы за последние два года. Свидетель насилия определяется хотя бы одной из этих характеристик (Holden, 2003; Suderman 1999): а) очевидным свидетелем насилия; б) слышать жестокие слова или действия, когда она находится в соседней комнате; в) переживая последствия насилия так, чтобы он ничего не видел и не слышал, например, когда он обнаруживает, что его мать ранена, что она плачет, что она рассказывает ему о том, что произошло и что она хочет уйти из дома, или когда он живет визитом полиции.
- Информированное согласие на исследование, подписанное опекуном или законным представителем.
Критерий исключения:
- Без подписания информированного согласия.
- Диагностика расстройства аутистического спектра, активных психотических расстройств (шизофрении, шизофреноформного, шизоаффективного, кратковременного психотического расстройства, индуцированного психотического расстройства) и тяжелого расстройства пищевого поведения.
- Основание для консультации судебно-медицинской экспертизы.
- Отсутствие четкого сотрудничества взрослых.
- IQ < 70.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: групповая терапия эмоциональной регуляции и межличностных способностей (МЕРИТА).
12 занятий по 75 минут каждое и проводятся еженедельно.
MERIT направлен на улучшение эмоциональной регуляции, решение проблем, продвижение навыков межличностного общения и безопасности привязанности.
Занятия будут проводить два психолога с аккредитованным опытом работы в MERITA.
|
Терапевтические сеансы Блок 1. Распознавание и вербализация эмоций: Сессия 1: Презентация, оформление, начало идентификации и обозначения эмоций. Сессия 2: Распознавание и дифференциация эмоций. Сессия 3 и 4: Эффекты травматического опыта. Блок 2. Обучение управлению эмоциями: Сессия 5. Управление неприятными эмоциями, копинг-способности тела, разума и поведения. Сессия 6: Новые навыки совладания, самооценка. Сессия 7: Новые навыки совладания, забота о себе. Сессия 8: Навыки четкого общения. Сессия 9: Уверенность и взаимность. Занятие 10: Карточка сохранения и навыки игры/переговоров в хороших отношениях. Сессия 11: Социальные навыки и восстановление уверенности. Сессия 12: Консолидация и прощание. |
|
Контроль: Обработка как обычно
Лечение детей и подростков, ставших свидетелями ДВ, обычно проводится в основном индивидуальной психотерапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посттравматические симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс посттравматического стресса UCLA для детей и подростков для DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
Шкала разделена на четыре измерения: повторные эксперименты, поведенческое/когнитивное избегание, когнитивные/настроенные изменения и гиперактивация.
|
Базовый уровень
|
|
Посттравматические симптомы
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Индекс посттравматического стресса UCLA для детей и подростков для DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
Шкала разделена на четыре измерения: повторные эксперименты, поведенческое/когнитивное избегание, когнитивные/настроенные изменения и гиперактивация.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Посттравматические симптомы
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Индекс посттравматического стресса UCLA для детей и подростков для DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
Шкала разделена на четыре измерения: повторные эксперименты, поведенческое/когнитивное избегание, когнитивные/настроенные изменения и гиперактивация.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Посттравматические симптомы
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Индекс посттравматического стресса UCLA для детей и подростков для DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
Шкала разделена на четыре измерения: повторные эксперименты, поведенческое/когнитивное избегание, когнитивные/настроенные изменения и гиперактивация.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Посттравматические симптомы
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Индекс посттравматического стресса UCLA для детей и подростков для DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
Шкала разделена на четыре измерения: повторные эксперименты, поведенческое/когнитивное избегание, когнитивные/настроенные изменения и гиперактивация.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник для самооценки Тревожное состояние / черта у детей -STAIC-, Чарльз, Д. Спилбергер, (1982), адаптированный на испанский язык Сейсдедосом (1990).
Он состоит из двух измерений: тревожности состояния и личностной тревожности.
|
Базовый уровень
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Опросник для самооценки Тревожное состояние / черта у детей -STAIC-, Чарльз, Д. Спилбергер, (1982), адаптированный на испанский язык Сейсдедосом (1990).
Он состоит из двух измерений: тревожности состояния и личностной тревожности.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Опросник для самооценки Тревожное состояние / черта у детей -STAIC-, Чарльз, Д. Спилбергер, (1982), адаптированный на испанский язык Сейсдедосом (1990).
Он состоит из двух измерений: тревожности состояния и личностной тревожности.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Опросник для самооценки Тревожное состояние / черта у детей -STAIC-, Чарльз, Д. Спилбергер, (1982), адаптированный на испанский язык Сейсдедосом (1990).
Он состоит из двух измерений: тревожности состояния и личностной тревожности.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Опросник для самооценки Тревожное состояние / черта у детей -STAIC-, Чарльз, Д. Спилбергер, (1982), адаптированный на испанский язык Сейсдедосом (1990).
Он состоит из двух измерений: тревожности состояния и личностной тревожности.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник детской депрессии (CDI) (Kovacs, 2004).
Он содержит две субшкалы: дисфория и отрицательная самооценка.
|
Базовый уровень
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Опросник детской депрессии (CDI) (Kovacs, 2004).
Он содержит две субшкалы: дисфория и отрицательная самооценка.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Опросник детской депрессии (CDI) (Kovacs, 2004).
Он содержит две субшкалы: дисфория и отрицательная самооценка.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Опросник детской депрессии (CDI) (Kovacs, 2004).
Он содержит две субшкалы: дисфория и отрицательная самооценка.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Опросник детской депрессии (CDI) (Kovacs, 2004).
Он содержит две субшкалы: дисфория и отрицательная самооценка.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Эмоциональная дизрегуляция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала трудностей эмоциональной регуляции (DERS) (Gratz and Roemer, 2004) на испанском языке.
Эти пункты сгруппированы в шесть подшкал: неприятие, цели, импульсивность, стратегии, осознание и ясность.
|
Базовый уровень
|
|
Эмоциональная дизрегуляция
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Шкала трудностей эмоциональной регуляции (DERS) (Gratz and Roemer, 2004) на испанском языке.
Эти пункты сгруппированы в шесть подшкал: неприятие, цели, импульсивность, стратегии, осознание и ясность.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Эмоциональная дизрегуляция
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Шкала трудностей эмоциональной регуляции (DERS) (Gratz and Roemer, 2004) на испанском языке.
Эти пункты сгруппированы в шесть подшкал: неприятие, цели, импульсивность, стратегии, осознание и ясность.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Эмоциональная дизрегуляция
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Шкала трудностей эмоциональной регуляции (DERS) (Gratz and Roemer, 2004) на испанском языке.
Эти пункты сгруппированы в шесть подшкал: неприятие, цели, импульсивность, стратегии, осознание и ясность.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Эмоциональная дизрегуляция
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Шкала трудностей эмоциональной регуляции (DERS) (Gratz and Roemer, 2004) на испанском языке.
Эти пункты сгруппированы в шесть подшкал: неприятие, цели, импульсивность, стратегии, осознание и ясность.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Интернализация и экстернализация симптомов, просоциальное поведение и межличностные проблемы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) (Goodman, 1997).
Он сгруппирован в пять шкал: эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/отсутствие внимания, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение.
|
Базовый уровень
|
|
Интернализация и экстернализация симптомов, просоциальное поведение и межличностные проблемы
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) (Goodman, 1997).
Он сгруппирован в пять шкал: эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/отсутствие внимания, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Интернализация и экстернализация симптомов, просоциальное поведение и межличностные проблемы
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) (Goodman, 1997).
Он сгруппирован в пять шкал: эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/отсутствие внимания, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Интернализация и экстернализация симптомов, просоциальное поведение и межличностные проблемы
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) (Goodman, 1997).
Он сгруппирован в пять шкал: эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/отсутствие внимания, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Интернализация и экстернализация симптомов, просоциальное поведение и межличностные проблемы
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) (Goodman, 1997).
Он сгруппирован в пять шкал: эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/отсутствие внимания, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение.
|
12-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соматические жалобы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Список соматических жалоб (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva and Gonzalez, 2015).
|
Базовый уровень
|
|
Соматические жалобы
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Список соматических жалоб (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva and Gonzalez, 2015).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Соматические жалобы
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Список соматических жалоб (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva and Gonzalez, 2015).
|
3-месячное наблюдение
|
|
Соматические жалобы
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Список соматических жалоб (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva and Gonzalez, 2015).
|
6-месячное наблюдение
|
|
Соматические жалобы
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Список соматических жалоб (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva and Gonzalez, 2015).
|
12-месячное наблюдение
|
|
Привязанность ребенка/подростка к матери и отцу
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Инструмент родительской привязанности (PBI) (Паркер, Таплинг и Браун, 1979).
Она состоит из двух измерений: заботы и чрезмерной защиты.
|
Базовый уровень
|
|
Привязанность ребенка/подростка к матери и отцу
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Инструмент родительской привязанности (PBI) (Паркер, Таплинг и Браун, 1979).
Она состоит из двух измерений: заботы и чрезмерной защиты.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Привязанность ребенка/подростка к матери и отцу
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Инструмент родительской привязанности (PBI) (Паркер, Таплинг и Браун, 1979).
Она состоит из двух измерений: заботы и чрезмерной защиты.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Привязанность ребенка/подростка к матери и отцу
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Инструмент родительской привязанности (PBI) (Паркер, Таплинг и Браун, 1979).
Она состоит из двух измерений: заботы и чрезмерной защиты.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Привязанность ребенка/подростка к матери и отцу
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Инструмент родительской привязанности (PBI) (Паркер, Таплинг и Браун, 1979).
Она состоит из двух измерений: заботы и чрезмерной защиты.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Семейное функционирование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Устройство для оценки семьи Макмастера (FAD) (Эпштейн, Болдуин и Бишоп, 1983).
Он содержит шесть измерений: решение проблем, общение, роли, эмоциональная реакция, эмоциональная вовлеченность, поведенческий контроль и общее функционирование семьи.
|
Базовый уровень
|
|
Семейное функционирование
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Устройство для оценки семьи Макмастера (FAD) (Эпштейн, Болдуин и Бишоп, 1983).
Он содержит шесть измерений: решение проблем, общение, роли, эмоциональная реакция, эмоциональная вовлеченность, поведенческий контроль и общее функционирование семьи.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Семейное функционирование
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Устройство для оценки семьи Макмастера (FAD) (Эпштейн, Болдуин и Бишоп, 1983).
Он содержит шесть измерений: решение проблем, общение, роли, эмоциональная реакция, эмоциональная вовлеченность, поведенческий контроль и общее функционирование семьи.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Семейное функционирование
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Устройство для оценки семьи Макмастера (FAD) (Эпштейн, Болдуин и Бишоп, 1983).
Он содержит шесть измерений: решение проблем, общение, роли, эмоциональная реакция, эмоциональная вовлеченность, поведенческий контроль и общее функционирование семьи.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Семейное функционирование
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Устройство для оценки семьи Макмастера (FAD) (Эпштейн, Болдуин и Бишоп, 1983).
Он содержит шесть измерений: решение проблем, общение, роли, эмоциональная реакция, эмоциональная вовлеченность, поведенческий контроль и общее функционирование семьи.
|
12-месячное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические переменные
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пол, возраст, уровень образования, количество посещений, диагноз.
|
Базовый уровень
|
|
Факторы риска
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Прямое насилие, сексуальное насилие, психическое расстройство родителей, злоупотребление алкоголем родителями.
|
Базовый уровень
|
|
Количество посещений сессий MERITA
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
В качестве управляющей переменной.
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PIC-90-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .