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儿童和青少年团体治疗的情绪调节和人际能力手册

2024年4月19日 更新者:Fundació Sant Joan de Déu

促进家庭暴力儿童和青少年证人情绪调节和人际交往能力 (MERITA) 的临床试验

目的:

家庭暴力(DV)是影响儿童和青少年的心理健康问题。 广泛的证据表明,目睹家庭暴力会对身心健康产生影响。 加泰罗尼亚儿童和青少年心理健康中心表示,19% 的儿童和青少年曾目睹过父母之间的家庭暴力。 然而,有效干预的专业治疗工具很少。 在这方面,当前项目的研究团队改编并手册化了一种团体治疗,旨在在门诊治疗 8 至 16 岁 DV 目击者的儿童和青少年,称为:“情绪调节和人际能力团体治疗手册 - MERITA” '。 治疗的主要目的是提高目睹家庭暴力的儿童和青少年的情绪调节和人际交往能力。 我们对 MERITA 进行了一项试点研究(Lacasa 等人,2016 年),取得了有希望的结果。 现在,我们希望开展这项研究,通过增加样本量来改善方法学的局限性。 我们添加了一个等待名单,用于将患者分配到不同的组(MERITA 干预与常规治疗作为对照组),并且我们使用几种具有良好心理测量特性的量表改进了评估(前、后和随访)。

目标:

这项试验的目的有两个:首先,评估情绪调节和人际能力团体治疗(MERITA)对家庭暴力目击者并在婴幼儿心理健康中心(TAU)接受治疗的儿童和青少年的有效性;其次,分析创伤、抑郁和焦虑症状、情绪失调、人际交往困难、外化和内化症状、躯体投诉、亲社会行为、依恋和家庭功能方面的差异(MERITA 与仅 TAU)。 具体来说,MERITA 将与单独的 TAU 进行比较(术后和 3 个月的随访)。

方法

设计:

用两只手臂行走:

  1. MERITA + TAU(干预组)
  2. TAU(对照组)

样本:

使用 G*Power 计算检测组间统计显着性差异所需的样本量:最小效应量 (0.50)、显着性水平为 5%、功效为 80%。 至少需要 36 名参与者。

研究概览

详细说明

这项临床试验将在一组 DV 目击者儿童和青少年(8 至 16 岁)中进行。 他们将接受 MERITA 治疗(连同 TAU),另一组将仅接受 TAU(对照组)。

MERITA 治疗每周进行 12 次,每次 75 分钟。 MERITA 旨在提高情绪调节和应对能力,以及提高人际交往能力和安全依恋。

在我们之前的 MERITA 试点研究取得了有希望的结果后,当前的项目旨在通过对照组的临床试验来验证 MERIT 对目睹暴力的未成年人的治疗。 为此,接受了 MERIT 的儿童和青少年将与接受其他心理和社会方法(照常治疗)的另一组儿童和青少年(相同年龄和性别)仅接受照常治疗的其他儿童和青少年进行比较。

MERITA + TAU组和TAU组将进行以下评估:治疗前(基线或治疗前)、治疗后(治疗后)和三个月随访时。 具体来说,MERITA + TAU小组将再进行两次评估:6个月随访和一年随访。

出于道德原因,所有患者都将有机会使用 MERITA 治疗。 因此,TAU组的未成年人将继续接受MERITA治疗。 应该注意的是,这些患者必须在开始 MERITA 治疗之前完成 3 个月的就诊。 该程序可确保评估 MERITA 治疗效果时不存在偏差。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat、Barcelona、西班牙、08940
        • Centre de Salut Mental Infantojuvenil

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

儿童和青少年心理健康中心的患者。

描述

纳入标准:

  • 儿童和青少年心理健康中心的患者。
  • 根据 DSM-5 诊断非严重精神障碍(参见排除标准)。
  • 至少在过去两年内目睹了暴力事件。 暴力目击者至少被定义为以下特征之一(Holden,2003;Suderman 1999): a) 暴力的目击目击者; b) 当她在附近房间时听到暴力言语或行为; c) 在他没有看到或听到任何事情的情况下承受暴力的后果,例如,当他发现他的母亲受伤、她哭泣、她告诉他发生了什么事并且她想离开家时,或者当他住警察来访。
  • 监护人或法定代表人签署的研究知情同意书。

排除标准:

  • 没有签署知情同意书。
  • 诊断自闭症谱系障碍、活动性精神障碍(精神分裂症、精神分裂样、分裂情感性、短暂性精神障碍、诱发性精神障碍)和严重饮食障碍。
  • 咨询法医评估的原因。
  • 缺乏成年人明确的合作。
  • 智商<70。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
实验:情绪调节和人际能力团体治疗(MERITA)。
每周进行 12 节课,每节课 75 分钟。 MERIT 旨在改善情绪调节、应对问题、提高人际交往能力和依恋安全感。 会议将由两位具有 MERITA 认可经验的心理学家主持。

治疗课程 第 1 部分:情绪的识别和语言表达: 第 1 阶段:情绪的表达、框架以及识别和命名的开始。 第二节:情绪的识别和区分。 第三节和第四节:创伤经历的影响。

第 2 部分:学习管理情绪:第 5 节:管理不愉快的情绪,应对身体、思想和行为的能力。 第六节:新的应对技巧、自尊。 第七节:新的应对技巧,自我保健。 第 8 节:清晰沟通的技巧。 第 9 节:自信和互惠。 第10节:保存牌和良好关系的游戏/谈判技巧。 第 11 节:社交技能和信心恢复。 第12节:巩固和告别。

对照:照常治疗
为目睹家庭暴力的儿童和青少年提供的常规治疗主要是个体心理治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后症状
大体时间:基线
DSM-IV 的儿童-青少年 UCLA PTSD 指数(Pynoos 等,1987)。 该量表分为四个维度:重新实验、行为/认知回避、认知/情绪改变和过度激活。
基线
创伤后症状
大体时间:干预后立即
DSM-IV 的儿童-青少年 UCLA PTSD 指数(Pynoos 等,1987)。 该量表分为四个维度:重新实验、行为/认知回避、认知/情绪改变和过度激活。
干预后立即
创伤后症状
大体时间:3个月随访
DSM-IV 的儿童-青少年 UCLA PTSD 指数(Pynoos 等,1987)。 该量表分为四个维度:重新实验、行为/认知回避、认知/情绪改变和过度激活。
3个月随访
创伤后症状
大体时间:6个月随访
DSM-IV 的儿童-青少年 UCLA PTSD 指数(Pynoos 等,1987)。 该量表分为四个维度:重新实验、行为/认知回避、认知/情绪改变和过度激活。
6个月随访
创伤后症状
大体时间:12个月随访
DSM-IV 的儿童-青少年 UCLA PTSD 指数(Pynoos 等,1987)。 该量表分为四个维度:重新实验、行为/认知回避、认知/情绪改变和过度激活。
12个月随访
焦虑症状
大体时间:基线
儿童焦虑状态/特质自我评估问卷 -STAIC- 作者:Charles, D. Spielberger, (1982),由 Seisdedos (1990) 改编成西班牙语。 它由两个维度组成:状态焦虑和特质焦虑。
基线
焦虑症状
大体时间:干预后立即
儿童焦虑状态/特质自我评估问卷 -STAIC- 作者:Charles, D. Spielberger, (1982),由 Seisdedos (1990) 改编成西班牙语。 它由两个维度组成:状态焦虑和特质焦虑。
干预后立即
焦虑症状
大体时间:3个月随访
儿童焦虑状态/特质自我评估问卷 -STAIC- 作者:Charles, D. Spielberger, (1982),由 Seisdedos (1990) 改编成西班牙语。 它由两个维度组成:状态焦虑和特质焦虑。
3个月随访
焦虑症状
大体时间:6个月随访
儿童焦虑状态/特质自我评估问卷 -STAIC- 作者:Charles, D. Spielberger, (1982),由 Seisdedos (1990) 改编成西班牙语。 它由两个维度组成:状态焦虑和特质焦虑。
6个月随访
焦虑症状
大体时间:12个月随访
儿童焦虑状态/特质自我评估问卷 -STAIC- 作者:Charles, D. Spielberger, (1982),由 Seisdedos (1990) 改编成西班牙语。 它由两个维度组成:状态焦虑和特质焦虑。
12个月随访
抑郁症状
大体时间:基线
儿童抑郁量表(CDI)(Kovacs,2004)。 它包含两个分量表:烦躁症和消极自尊。
基线
抑郁症状
大体时间:干预后立即
儿童抑郁量表(CDI)(Kovacs,2004)。 它包含两个分量表:烦躁症和消极自尊。
干预后立即
抑郁症状
大体时间:3个月随访
儿童抑郁量表(CDI)(Kovacs,2004)。 它包含两个分量表:烦躁症和消极自尊。
3个月随访
抑郁症状
大体时间:6个月随访
儿童抑郁量表(CDI)(Kovacs,2004)。 它包含两个分量表:烦躁症和消极自尊。
6个月随访
抑郁症状
大体时间:12个月随访
儿童抑郁量表(CDI)(Kovacs,2004)。 它包含两个分量表:烦躁症和消极自尊。
12个月随访
情绪失调
大体时间:基线
西班牙语的情绪调节困难程度(DERS)(Gratz 和 Roemer,2004 年)。 这些项目分为六个子量表:不接受、目标、冲动、策略、意识和清晰度。
基线
情绪失调
大体时间:干预后立即
西班牙语的情绪调节困难程度(DERS)(Gratz 和 Roemer,2004 年)。 这些项目分为六个子量表:不接受、目标、冲动、策略、意识和清晰度。
干预后立即
情绪失调
大体时间:3个月随访
西班牙语的情绪调节困难程度(DERS)(Gratz 和 Roemer,2004 年)。 这些项目分为六个子量表:不接受、目标、冲动、策略、意识和清晰度。
3个月随访
情绪失调
大体时间:6个月随访
西班牙语的情绪调节困难程度(DERS)(Gratz 和 Roemer,2004 年)。 这些项目分为六个子量表:不接受、目标、冲动、策略、意识和清晰度。
6个月随访
情绪失调
大体时间:12个月随访
西班牙语的情绪调节困难程度(DERS)(Gratz 和 Roemer,2004 年)。 这些项目分为六个子量表:不接受、目标、冲动、策略、意识和清晰度。
12个月随访
内化和外化症状、亲社会行为和人际挑战
大体时间:基线
优势和困难问卷(SDQ)(Goodman,1997)。 它分为五个量表:情绪症状、行为问题、多动/缺乏注意力、同伴关系问题和亲社会行为。
基线
内化和外化症状、亲社会行为和人际挑战
大体时间:干预后立即
优势和困难问卷(SDQ)(Goodman,1997)。 它分为五个量表:情绪症状、行为问题、多动/缺乏注意力、同伴关系问题和亲社会行为。
干预后立即
内化和外化症状、亲社会行为和人际挑战
大体时间:3个月随访
优势和困难问卷(SDQ)(Goodman,1997)。 它分为五个量表:情绪症状、行为问题、多动/缺乏注意力、同伴关系问题和亲社会行为。
3个月随访
内化和外化症状、亲社会行为和人际挑战
大体时间:6个月随访
优势和困难问卷(SDQ)(Goodman,1997)。 它分为五个量表:情绪症状、行为问题、多动/缺乏注意力、同伴关系问题和亲社会行为。
6个月随访
内化和外化症状、亲社会行为和人际挑战
大体时间:12个月随访
优势和困难问卷(SDQ)(Goodman,1997)。 它分为五个量表:情绪症状、行为问题、多动/缺乏注意力、同伴关系问题和亲社会行为。
12个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
躯体不适
大体时间:基线
躯体主诉清单 (SCL)(Rieffe 等人,2006 年;Rieffe 等人,2007 年)(Górriz、Prat-Gasco、Villanueva 和 González,2015 年)。
基线
躯体不适
大体时间:干预后立即
躯体主诉清单 (SCL)(Rieffe 等人,2006 年;Rieffe 等人,2007 年)(Górriz、Prat-Gasco、Villanueva 和 González,2015 年)。
干预后立即
躯体不适
大体时间:3个月随访
躯体主诉清单 (SCL)(Rieffe 等人,2006 年;Rieffe 等人,2007 年)(Górriz、Prat-Gasco、Villanueva 和 González,2015 年)。
3个月随访
躯体不适
大体时间:6个月随访
躯体主诉清单 (SCL)(Rieffe 等人,2006 年;Rieffe 等人,2007 年)(Górriz、Prat-Gasco、Villanueva 和 González,2015 年)。
6个月随访
躯体不适
大体时间:12个月随访
躯体主诉清单 (SCL)(Rieffe 等人,2006 年;Rieffe 等人,2007 年)(Górriz、Prat-Gasco、Villanueva 和 González,2015 年)。
12个月随访
儿童/青少年与父母的依恋
大体时间:基线
父母联结工具(PBI)(Parker、Tupling 和 Brown,1979)。 它由两个维度组成:关心和过度保护。
基线
儿童/青少年与父母的依恋
大体时间:干预后立即
父母联结工具(PBI)(Parker、Tupling 和 Brown,1979)。 它由两个维度组成:关心和过度保护。
干预后立即
儿童/青少年与父母的依恋
大体时间:3个月随访
父母联结工具(PBI)(Parker、Tupling 和 Brown,1979)。 它由两个维度组成:关心和过度保护。
3个月随访
儿童/青少年与父母的依恋
大体时间:6个月随访
父母联结工具(PBI)(Parker、Tupling 和 Brown,1979)。 它由两个维度组成:关心和过度保护。
6个月随访
儿童/青少年与父母的依恋
大体时间:12个月随访
父母联结工具(PBI)(Parker、Tupling 和 Brown,1979)。 它由两个维度组成:关心和过度保护。
12个月随访
家庭功能
大体时间:基线
麦克马斯特家庭评估装置 (FAD)(Epstein、Baldwin 和 Bishop,1983)。 它包含六个维度:问题解决、沟通、角色、情感反应、情绪参与、行为控制和一般家庭功能。
基线
家庭功能
大体时间:干预后立即
麦克马斯特家庭评估装置 (FAD)(Epstein、Baldwin 和 Bishop,1983)。 它包含六个维度:问题解决、沟通、角色、情感反应、情绪参与、行为控制和一般家庭功能。
干预后立即
家庭功能
大体时间:3个月随访
麦克马斯特家庭评估装置 (FAD)(Epstein、Baldwin 和 Bishop,1983)。 它包含六个维度:问题解决、沟通、角色、情感反应、情绪参与、行为控制和一般家庭功能。
3个月随访
家庭功能
大体时间:6个月随访
麦克马斯特家庭评估装置 (FAD)(Epstein、Baldwin 和 Bishop,1983)。 它包含六个维度:问题解决、沟通、角色、情感反应、情绪参与、行为控制和一般家庭功能。
6个月随访
家庭功能
大体时间:12个月随访
麦克马斯特家庭评估装置 (FAD)(Epstein、Baldwin 和 Bishop,1983)。 它包含六个维度:问题解决、沟通、角色、情感反应、情绪参与、行为控制和一般家庭功能。
12个月随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
社会人口变量
大体时间:基线
性别、年龄、教育程度、就诊次数、诊断。
基线
风险因素
大体时间:基线
直接虐待、性虐待、父母精神障碍、父母酗酒。
基线
参加 MERITA 会议的人数
大体时间:干预后立即
作为控制变量。
干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月14日

首次发布 (实际的)

2023年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PIC-90-20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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