- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05917730
Håndbok for emosjonell regulering og mellommenneskelige evner i gruppeterapi for barn og unge
Klinisk utprøving for å fremme emosjonell regulering og mellommenneskelige ferdigheter (MERITA) hos barn og unge vitner til vold i hjemmet
Hensikt:
Vold i hjemmet (DV) er et psykisk helseproblem som rammer barn og unge. Utbredte bevis tyder på at vitne til DV har fysiske og psykiske helsekonsekvenser. 19 % av barn og ungdom som blir tatt hånd om i barne- og ungdomssentre for psykisk helse i Catalonia erklærer at de har vært vitne til DV mellom foreldrene. Imidlertid er det lavspesialiserte terapeutiske verktøy for å gripe inn effektivt. I denne linjen har forskerteamet i det nåværende prosjektet tilpasset og manuellisert en gruppebehandling designet for å behandle barn og ungdom mellom 8 og 16 år gamle vitner til DV på poliklinisk basis kalt: 'Manual of Emotional Regulation and Interpersonal Abilities group Therapy - MERITA '. Hovedmålet med behandlingen er å forbedre den følelsesmessige reguleringen og mellommenneskelige ferdighetene til barn og unge som har vært vitne til DV. Vi gjennomførte en pilotstudie av MERITA (Lacasa et al., 2016) hvor vi fikk lovende resultater. Nå ønsker vi å gjennomføre denne studien for å forbedre metodiske begrensninger ved å øke utvalgsstørrelsen. Vi har lagt inn en venteliste for tildeling av pasienter i ulike armer (MERITA intervensjon vs behandling som vanlig som kontrollgruppe), samt forbedret vurderingen (pre, post, og follow-ups) ved hjelp av flere skalaer med gode psykometriske egenskaper.
Mål:
Målet med denne utprøvingen er todelt: for det første å vurdere effektiviteten av gruppeterapi for emosjonell regulering og mellommenneskelige evner (MERITA) hos barn og ungdom som er vitner til DV og behandlet ved spedbarns- og ungdomssenteret for psykisk helse (TAU); og for det andre å analysere forskjellene (MERITA vs kun TAU) på traumatisk, depressiv og engstelig symptomatologi, emosjonell dysregulering, mellommenneskelige vansker, eksternaliserende og internaliserende symptomer, somatiske plager, prososial atferd, tilknytning og familiefunksjon. Konkret vil MERITA sammenlignes med TAU alene (post og 3 måneders oppfølging).
Metoder
Design:
Løype med to armer:
- MERITA + TAU (intervensjonsgruppe)
- TAU (kontrollgruppe)
Prøve:
Den nødvendige prøvestørrelsen for å oppdage statistisk signifikante forskjeller mellom gruppene er beregnet ved hjelp av G*Power: med en minimum effektstørrelse (0,50), et signifikansnivå på 5 % og en potens på 80 %. Det kreves minimum 36 deltakere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien vil bli utført med en gruppe barn og unge som er vitner til DV (mellom 8 og 16 år). De vil få MERITA-behandlingen (sammen med TAU) og den andre gruppen får kun TAU (kontrollgruppe).
MERITA-behandlingen består av ukentlig 12 økter á 75 minutter hver. MERITA har som mål å forbedre følelsesmessig regulering og mestringsevner, samt fremme mellommenneskelige ferdigheter og trygg tilknytning.
Etter å ha fått lovende resultater fra vår tidligere pilotstudie av MERITA, har det nåværende prosjektet som mål å validere, gjennom en klinisk studie med en kontrollgruppe, MERIT-behandlingen hos mindreårige som er vitne til vold. For å gjøre dette vil barn og unge som har gjennomgått MERIT bli sammenlignet med en annen gruppe som får andre psykologiske og sosiale tilnærminger (behandling som vanlig), med andre barn og unge (samme alder og kjønn) som kun har fått behandling som vanlig.
MERITA + TAU-gruppen og TAU-gruppen vil utføre følgende vurdering: før behandling (baseline eller forbehandling), etter behandling (etterbehandling), og ved tre måneders oppfølging. Konkret vil MERITA + TAU-gruppen gjennomføre ytterligere to vurderinger: ved 6 måneders oppfølging og ett års oppfølging.
Av etiske grunner vil alle pasienter ha mulighet til å benytte MERITA-behandlingen. Dermed vil de mindreårige som var TAU-gruppen fortsette å motta MERITA-behandlingen. Det skal bemerkes at disse pasientene må ha gjennomført det 3-måneders besøket før du starter MERITA-behandlingen. Denne prosedyren sikrer ingen skjevhet ved vurdering av effektiviteten av MERITA-behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spania, 08940
- Centre de Salut Mental Infantojuvenil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ved et barne- og ungdomssenter for psykisk helsevern.
- Diagnose av ikke-alvorlig psykisk lidelse i henhold til DSM-5 (se eksklusjonskriterier).
- Vitne til vold i hvert fall de siste to årene. Et vitne til vold er definert minst ett av disse kjennetegnene (Holden, 2003; Suderman 1999): a) okulært vitne til volden; b) høre voldelige ord eller handlinger når hun er i et rom i nærheten; c) etterleve konsekvensene av volden uten at han har sett eller hørt noe, for eksempel når han oppdager at moren er såret, at hun gråter, at hun forteller ham hva som har skjedd og at hun vil forlate huset, eller når han bor politibesøket.
- Informert samtykke til studien signert av vergen eller juridisk representant.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen signering av det informerte samtykket.
- Diagnose av autismespekterforstyrrelse, aktive psykotiske lidelser (schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv, kortvarig psykotisk lidelse, indusert psykotisk lidelse) og alvorlig spiseforstyrrelse.
- Begrunnelse for høring av rettsmedisinsk vurdering.
- Mangel på tydelig samarbeid av voksne.
- IQ < 70.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emosjonell regulering og interpersonell evner gruppeterapi (MERITA).
12 økter á 75 minutter hver og gjennomføres ukentlig.
MERIT har som mål å forbedre emosjonell regulering, å takle problemer, fremme mellommenneskelige ferdigheter og tilknytningssikkerhet.
Sesjonene vil bli ledet av to psykologer med akkreditert erfaring i MERITA.
|
Terapiøkter Blokk 1. Gjenkjennelse og verbalisering av følelser: Sesjon 1: Presentasjon, innramming og begynnelse av identifikasjon og betegnelse av følelser. Økt 2: Gjenkjennelse og differensiering av følelser. Økt 3 og 4: Effekter av traumatiske opplevelser. Blokk 2. Lære å håndtere følelser: Økt 5: Håndtering av ubehagelige følelser, mestring Evner i kropp, sinn og atferd. Økt 6: Nye mestringsevner, selvfølelse. Økt 7: Nye mestringsevner, egenomsorg. Økt 8: Ferdigheter for tydelig kommunikasjon. Økt 9: Selvsikkerhet og gjensidighet. Økt 10: Lagre kort og de gode relasjonene spillet/forhandlingsferdighetene. Økt 11: Sosiale ferdigheter og gjenoppretting av selvtillit. Økt 12: Konsolidering og farvel. |
|
Kontroll: Behandling som vanlig
Behandlingen som vanlig gis hos barn og unge som er vitne til DV er i hovedsak individuell psykoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatiske symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Barn-ungdoms UCLA PTSD-indeks for DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
Skalaen er delt inn i fire dimensjoner: reeksperimentering, atferdsmessig/kognitiv unngåelse, kognitive/stemningsendringer og hyperaktivering.
|
Grunnlinje
|
|
Posttraumatiske symptomer
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Barn-ungdoms UCLA PTSD-indeks for DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
Skalaen er delt inn i fire dimensjoner: reeksperimentering, atferdsmessig/kognitiv unngåelse, kognitive/stemningsendringer og hyperaktivering.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Posttraumatiske symptomer
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Barn-ungdoms UCLA PTSD-indeks for DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
Skalaen er delt inn i fire dimensjoner: reeksperimentering, atferdsmessig/kognitiv unngåelse, kognitive/stemningsendringer og hyperaktivering.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Posttraumatiske symptomer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Barn-ungdoms UCLA PTSD-indeks for DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
Skalaen er delt inn i fire dimensjoner: reeksperimentering, atferdsmessig/kognitiv unngåelse, kognitive/stemningsendringer og hyperaktivering.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Posttraumatiske symptomer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Barn-ungdoms UCLA PTSD-indeks for DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
Skalaen er delt inn i fire dimensjoner: reeksperimentering, atferdsmessig/kognitiv unngåelse, kognitive/stemningsendringer og hyperaktivering.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvvurderingsspørreskjema Anxiety State / Trait in Children -STAIC- av Charles, D. Spielberger, (1982), tilpasset til spansk av Seisdedos (1990).
Den består av to dimensjoner: State Anxiety og Trait Anxiety.
|
Grunnlinje
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Selvvurderingsspørreskjema Anxiety State / Trait in Children -STAIC- av Charles, D. Spielberger, (1982), tilpasset til spansk av Seisdedos (1990).
Den består av to dimensjoner: State Anxiety og Trait Anxiety.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Selvvurderingsspørreskjema Anxiety State / Trait in Children -STAIC- av Charles, D. Spielberger, (1982), tilpasset til spansk av Seisdedos (1990).
Den består av to dimensjoner: State Anxiety og Trait Anxiety.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvvurderingsspørreskjema Anxiety State / Trait in Children -STAIC- av Charles, D. Spielberger, (1982), tilpasset til spansk av Seisdedos (1990).
Den består av to dimensjoner: State Anxiety og Trait Anxiety.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Selvvurderingsspørreskjema Anxiety State / Trait in Children -STAIC- av Charles, D. Spielberger, (1982), tilpasset til spansk av Seisdedos (1990).
Den består av to dimensjoner: State Anxiety og Trait Anxiety.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Childhood Depression Inventory (CDI) (Kovacs, 2004).
Den inneholder to underskalaer: dysfori og negativ selvtillit.
|
Grunnlinje
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Childhood Depression Inventory (CDI) (Kovacs, 2004).
Den inneholder to underskalaer: dysfori og negativ selvtillit.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Childhood Depression Inventory (CDI) (Kovacs, 2004).
Den inneholder to underskalaer: dysfori og negativ selvtillit.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Childhood Depression Inventory (CDI) (Kovacs, 2004).
Den inneholder to underskalaer: dysfori og negativ selvtillit.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Childhood Depression Inventory (CDI) (Kovacs, 2004).
Den inneholder to underskalaer: dysfori og negativ selvtillit.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Emosjonell dysegulering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skala av vanskeligheter i emosjonell regulering (DERS) (Gratz og Roemer, 2004) på spansk.
Disse elementene er gruppert i seks underskalaer: ikke-aksept, mål, impulsivitet, strategier, bevissthet og klarhet.
|
Grunnlinje
|
|
Emosjonell dysegulering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Skala av vanskeligheter i emosjonell regulering (DERS) (Gratz og Roemer, 2004) på spansk.
Disse elementene er gruppert i seks underskalaer: ikke-aksept, mål, impulsivitet, strategier, bevissthet og klarhet.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Emosjonell dysegulering
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Skala av vanskeligheter i emosjonell regulering (DERS) (Gratz og Roemer, 2004) på spansk.
Disse elementene er gruppert i seks underskalaer: ikke-aksept, mål, impulsivitet, strategier, bevissthet og klarhet.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Emosjonell dysegulering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Skala av vanskeligheter i emosjonell regulering (DERS) (Gratz og Roemer, 2004) på spansk.
Disse elementene er gruppert i seks underskalaer: ikke-aksept, mål, impulsivitet, strategier, bevissthet og klarhet.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Emosjonell dysegulering
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Skala av vanskeligheter i emosjonell regulering (DERS) (Gratz og Roemer, 2004) på spansk.
Disse elementene er gruppert i seks underskalaer: ikke-aksept, mål, impulsivitet, strategier, bevissthet og klarhet.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Internaliserende og eksternaliserende symptomer, prososial atferd og mellommenneskelige utfordringer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter (SDQ) (Goodman, 1997).
Det er gruppert i fem skalaer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/mangel på oppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
|
Grunnlinje
|
|
Internaliserende og eksternaliserende symptomer, prososial atferd og mellommenneskelige utfordringer
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter (SDQ) (Goodman, 1997).
Det er gruppert i fem skalaer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/mangel på oppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Internaliserende og eksternaliserende symptomer, prososial atferd og mellommenneskelige utfordringer
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter (SDQ) (Goodman, 1997).
Det er gruppert i fem skalaer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/mangel på oppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Internaliserende og eksternaliserende symptomer, prososial atferd og mellommenneskelige utfordringer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter (SDQ) (Goodman, 1997).
Det er gruppert i fem skalaer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/mangel på oppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Internaliserende og eksternaliserende symptomer, prososial atferd og mellommenneskelige utfordringer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter (SDQ) (Goodman, 1997).
Det er gruppert i fem skalaer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/mangel på oppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Somatiske klager
Tidsramme: Grunnlinje
|
Liste over somatiske plager (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva og González, 2015).
|
Grunnlinje
|
|
Somatiske klager
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Liste over somatiske plager (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva og González, 2015).
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Somatiske klager
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Liste over somatiske plager (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva og González, 2015).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Somatiske klager
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Liste over somatiske plager (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva og González, 2015).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Somatiske klager
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Liste over somatiske plager (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva og González, 2015).
|
12 måneders oppfølging
|
|
Barn/ungdoms tilknytning til mor og far
Tidsramme: Grunnlinje
|
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling og Brown, 1979).
Den består av to dimensjoner: omsorg og overbeskyttelse.
|
Grunnlinje
|
|
Barn/ungdoms tilknytning til mor og far
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling og Brown, 1979).
Den består av to dimensjoner: omsorg og overbeskyttelse.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Barn/ungdoms tilknytning til mor og far
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling og Brown, 1979).
Den består av to dimensjoner: omsorg og overbeskyttelse.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Barn/ungdoms tilknytning til mor og far
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling og Brown, 1979).
Den består av to dimensjoner: omsorg og overbeskyttelse.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Barn/ungdoms tilknytning til mor og far
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling og Brown, 1979).
Den består av to dimensjoner: omsorg og overbeskyttelse.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Familiens funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin og Bishop, 1983).
Den inneholder seks dimensjoner: problemløsning, kommunikasjon, roller, affektiv respons, emosjonell involvering, atferdskontroll og generell familiefunksjon.
|
Grunnlinje
|
|
Familiens funksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin og Bishop, 1983).
Den inneholder seks dimensjoner: problemløsning, kommunikasjon, roller, affektiv respons, emosjonell involvering, atferdskontroll og generell familiefunksjon.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Familiens funksjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin og Bishop, 1983).
Den inneholder seks dimensjoner: problemløsning, kommunikasjon, roller, affektiv respons, emosjonell involvering, atferdskontroll og generell familiefunksjon.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Familiens funksjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin og Bishop, 1983).
Den inneholder seks dimensjoner: problemløsning, kommunikasjon, roller, affektiv respons, emosjonell involvering, atferdskontroll og generell familiefunksjon.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Familiens funksjon
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin og Bishop, 1983).
Den inneholder seks dimensjoner: problemløsning, kommunikasjon, roller, affektiv respons, emosjonell involvering, atferdskontroll og generell familiefunksjon.
|
12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kjønn, alder, utdanningsnivå, antall besøk, diagnose.
|
Grunnlinje
|
|
Risikofaktorer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Direkte overgrep, seksuelle overgrep, foreldres psykiske lidelse, foreldres alkoholmisbruk.
|
Grunnlinje
|
|
Antall oppmøte på MERITA økter
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Som en kontrollvariabel.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PIC-90-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .