Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndbok for emosjonell regulering og mellommenneskelige evner i gruppeterapi for barn og unge

19. april 2024 oppdatert av: Fundació Sant Joan de Déu

Klinisk utprøving for å fremme emosjonell regulering og mellommenneskelige ferdigheter (MERITA) hos barn og unge vitner til vold i hjemmet

Hensikt:

Vold i hjemmet (DV) er et psykisk helseproblem som rammer barn og unge. Utbredte bevis tyder på at vitne til DV har fysiske og psykiske helsekonsekvenser. 19 % av barn og ungdom som blir tatt hånd om i barne- og ungdomssentre for psykisk helse i Catalonia erklærer at de har vært vitne til DV mellom foreldrene. Imidlertid er det lavspesialiserte terapeutiske verktøy for å gripe inn effektivt. I denne linjen har forskerteamet i det nåværende prosjektet tilpasset og manuellisert en gruppebehandling designet for å behandle barn og ungdom mellom 8 og 16 år gamle vitner til DV på poliklinisk basis kalt: 'Manual of Emotional Regulation and Interpersonal Abilities group Therapy - MERITA '. Hovedmålet med behandlingen er å forbedre den følelsesmessige reguleringen og mellommenneskelige ferdighetene til barn og unge som har vært vitne til DV. Vi gjennomførte en pilotstudie av MERITA (Lacasa et al., 2016) hvor vi fikk lovende resultater. Nå ønsker vi å gjennomføre denne studien for å forbedre metodiske begrensninger ved å øke utvalgsstørrelsen. Vi har lagt inn en venteliste for tildeling av pasienter i ulike armer (MERITA intervensjon vs behandling som vanlig som kontrollgruppe), samt forbedret vurderingen (pre, post, og follow-ups) ved hjelp av flere skalaer med gode psykometriske egenskaper.

Mål:

Målet med denne utprøvingen er todelt: for det første å vurdere effektiviteten av gruppeterapi for emosjonell regulering og mellommenneskelige evner (MERITA) hos barn og ungdom som er vitner til DV og behandlet ved spedbarns- og ungdomssenteret for psykisk helse (TAU); og for det andre å analysere forskjellene (MERITA vs kun TAU) på traumatisk, depressiv og engstelig symptomatologi, emosjonell dysregulering, mellommenneskelige vansker, eksternaliserende og internaliserende symptomer, somatiske plager, prososial atferd, tilknytning og familiefunksjon. Konkret vil MERITA sammenlignes med TAU alene (post og 3 måneders oppfølging).

Metoder

Design:

Løype med to armer:

  1. MERITA + TAU (intervensjonsgruppe)
  2. TAU (kontrollgruppe)

Prøve:

Den nødvendige prøvestørrelsen for å oppdage statistisk signifikante forskjeller mellom gruppene er beregnet ved hjelp av G*Power: med en minimum effektstørrelse (0,50), et signifikansnivå på 5 % og en potens på 80 %. Det kreves minimum 36 deltakere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil bli utført med en gruppe barn og unge som er vitner til DV (mellom 8 og 16 år). De vil få MERITA-behandlingen (sammen med TAU) og den andre gruppen får kun TAU (kontrollgruppe).

MERITA-behandlingen består av ukentlig 12 økter á 75 minutter hver. MERITA har som mål å forbedre følelsesmessig regulering og mestringsevner, samt fremme mellommenneskelige ferdigheter og trygg tilknytning.

Etter å ha fått lovende resultater fra vår tidligere pilotstudie av MERITA, har det nåværende prosjektet som mål å validere, gjennom en klinisk studie med en kontrollgruppe, MERIT-behandlingen hos mindreårige som er vitne til vold. For å gjøre dette vil barn og unge som har gjennomgått MERIT bli sammenlignet med en annen gruppe som får andre psykologiske og sosiale tilnærminger (behandling som vanlig), med andre barn og unge (samme alder og kjønn) som kun har fått behandling som vanlig.

MERITA + TAU-gruppen og TAU-gruppen vil utføre følgende vurdering: før behandling (baseline eller forbehandling), etter behandling (etterbehandling), og ved tre måneders oppfølging. Konkret vil MERITA + TAU-gruppen gjennomføre ytterligere to vurderinger: ved 6 måneders oppfølging og ett års oppfølging.

Av etiske grunner vil alle pasienter ha mulighet til å benytte MERITA-behandlingen. Dermed vil de mindreårige som var TAU-gruppen fortsette å motta MERITA-behandlingen. Det skal bemerkes at disse pasientene må ha gjennomført det 3-måneders besøket før du starter MERITA-behandlingen. Denne prosedyren sikrer ingen skjevhet ved vurdering av effektiviteten av MERITA-behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spania, 08940
        • Centre de Salut Mental Infantojuvenil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient ved et barne- og ungdomssenter for psykisk helsevern.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ved et barne- og ungdomssenter for psykisk helsevern.
  • Diagnose av ikke-alvorlig psykisk lidelse i henhold til DSM-5 (se eksklusjonskriterier).
  • Vitne til vold i hvert fall de siste to årene. Et vitne til vold er definert minst ett av disse kjennetegnene (Holden, 2003; Suderman 1999): a) okulært vitne til volden; b) høre voldelige ord eller handlinger når hun er i et rom i nærheten; c) etterleve konsekvensene av volden uten at han har sett eller hørt noe, for eksempel når han oppdager at moren er såret, at hun gråter, at hun forteller ham hva som har skjedd og at hun vil forlate huset, eller når han bor politibesøket.
  • Informert samtykke til studien signert av vergen eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen signering av det informerte samtykket.
  • Diagnose av autismespekterforstyrrelse, aktive psykotiske lidelser (schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv, kortvarig psykotisk lidelse, indusert psykotisk lidelse) og alvorlig spiseforstyrrelse.
  • Begrunnelse for høring av rettsmedisinsk vurdering.
  • Mangel på tydelig samarbeid av voksne.
  • IQ < 70.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emosjonell regulering og interpersonell evner gruppeterapi (MERITA).
12 økter á 75 minutter hver og gjennomføres ukentlig. MERIT har som mål å forbedre emosjonell regulering, å takle problemer, fremme mellommenneskelige ferdigheter og tilknytningssikkerhet. Sesjonene vil bli ledet av to psykologer med akkreditert erfaring i MERITA.

Terapiøkter Blokk 1. Gjenkjennelse og verbalisering av følelser: Sesjon 1: Presentasjon, innramming og begynnelse av identifikasjon og betegnelse av følelser. Økt 2: Gjenkjennelse og differensiering av følelser. Økt 3 og 4: Effekter av traumatiske opplevelser.

Blokk 2. Lære å håndtere følelser: Økt 5: Håndtering av ubehagelige følelser, mestring Evner i kropp, sinn og atferd. Økt 6: Nye mestringsevner, selvfølelse. Økt 7: Nye mestringsevner, egenomsorg. Økt 8: Ferdigheter for tydelig kommunikasjon. Økt 9: Selvsikkerhet og gjensidighet. Økt 10: Lagre kort og de gode relasjonene spillet/forhandlingsferdighetene. Økt 11: Sosiale ferdigheter og gjenoppretting av selvtillit. Økt 12: Konsolidering og farvel.

Kontroll: Behandling som vanlig
Behandlingen som vanlig gis hos barn og unge som er vitne til DV er i hovedsak individuell psykoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatiske symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
Barn-ungdoms UCLA PTSD-indeks for DSM-IV (Pynoos et al., 1987). Skalaen er delt inn i fire dimensjoner: reeksperimentering, atferdsmessig/kognitiv unngåelse, kognitive/stemningsendringer og hyperaktivering.
Grunnlinje
Posttraumatiske symptomer
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Barn-ungdoms UCLA PTSD-indeks for DSM-IV (Pynoos et al., 1987). Skalaen er delt inn i fire dimensjoner: reeksperimentering, atferdsmessig/kognitiv unngåelse, kognitive/stemningsendringer og hyperaktivering.
Umiddelbart etter inngrepet
Posttraumatiske symptomer
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Barn-ungdoms UCLA PTSD-indeks for DSM-IV (Pynoos et al., 1987). Skalaen er delt inn i fire dimensjoner: reeksperimentering, atferdsmessig/kognitiv unngåelse, kognitive/stemningsendringer og hyperaktivering.
3 måneders oppfølging
Posttraumatiske symptomer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Barn-ungdoms UCLA PTSD-indeks for DSM-IV (Pynoos et al., 1987). Skalaen er delt inn i fire dimensjoner: reeksperimentering, atferdsmessig/kognitiv unngåelse, kognitive/stemningsendringer og hyperaktivering.
6 måneders oppfølging
Posttraumatiske symptomer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Barn-ungdoms UCLA PTSD-indeks for DSM-IV (Pynoos et al., 1987). Skalaen er delt inn i fire dimensjoner: reeksperimentering, atferdsmessig/kognitiv unngåelse, kognitive/stemningsendringer og hyperaktivering.
12 måneders oppfølging
Angst symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
Selvvurderingsspørreskjema Anxiety State / Trait in Children -STAIC- av Charles, D. Spielberger, (1982), tilpasset til spansk av Seisdedos (1990). Den består av to dimensjoner: State Anxiety og Trait Anxiety.
Grunnlinje
Angst symptomer
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Selvvurderingsspørreskjema Anxiety State / Trait in Children -STAIC- av Charles, D. Spielberger, (1982), tilpasset til spansk av Seisdedos (1990). Den består av to dimensjoner: State Anxiety og Trait Anxiety.
Umiddelbart etter inngrepet
Angst symptomer
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Selvvurderingsspørreskjema Anxiety State / Trait in Children -STAIC- av Charles, D. Spielberger, (1982), tilpasset til spansk av Seisdedos (1990). Den består av to dimensjoner: State Anxiety og Trait Anxiety.
3 måneders oppfølging
Angst symptomer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Selvvurderingsspørreskjema Anxiety State / Trait in Children -STAIC- av Charles, D. Spielberger, (1982), tilpasset til spansk av Seisdedos (1990). Den består av to dimensjoner: State Anxiety og Trait Anxiety.
6 måneders oppfølging
Angst symptomer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Selvvurderingsspørreskjema Anxiety State / Trait in Children -STAIC- av Charles, D. Spielberger, (1982), tilpasset til spansk av Seisdedos (1990). Den består av to dimensjoner: State Anxiety og Trait Anxiety.
12 måneders oppfølging
Depressive symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
Childhood Depression Inventory (CDI) (Kovacs, 2004). Den inneholder to underskalaer: dysfori og negativ selvtillit.
Grunnlinje
Depressive symptomer
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Childhood Depression Inventory (CDI) (Kovacs, 2004). Den inneholder to underskalaer: dysfori og negativ selvtillit.
Umiddelbart etter inngrepet
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Childhood Depression Inventory (CDI) (Kovacs, 2004). Den inneholder to underskalaer: dysfori og negativ selvtillit.
3 måneders oppfølging
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Childhood Depression Inventory (CDI) (Kovacs, 2004). Den inneholder to underskalaer: dysfori og negativ selvtillit.
6 måneders oppfølging
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Childhood Depression Inventory (CDI) (Kovacs, 2004). Den inneholder to underskalaer: dysfori og negativ selvtillit.
12 måneders oppfølging
Emosjonell dysegulering
Tidsramme: Grunnlinje
Skala av vanskeligheter i emosjonell regulering (DERS) (Gratz og Roemer, 2004) på ​​spansk. Disse elementene er gruppert i seks underskalaer: ikke-aksept, mål, impulsivitet, strategier, bevissthet og klarhet.
Grunnlinje
Emosjonell dysegulering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Skala av vanskeligheter i emosjonell regulering (DERS) (Gratz og Roemer, 2004) på ​​spansk. Disse elementene er gruppert i seks underskalaer: ikke-aksept, mål, impulsivitet, strategier, bevissthet og klarhet.
Umiddelbart etter inngrepet
Emosjonell dysegulering
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Skala av vanskeligheter i emosjonell regulering (DERS) (Gratz og Roemer, 2004) på ​​spansk. Disse elementene er gruppert i seks underskalaer: ikke-aksept, mål, impulsivitet, strategier, bevissthet og klarhet.
3 måneders oppfølging
Emosjonell dysegulering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Skala av vanskeligheter i emosjonell regulering (DERS) (Gratz og Roemer, 2004) på ​​spansk. Disse elementene er gruppert i seks underskalaer: ikke-aksept, mål, impulsivitet, strategier, bevissthet og klarhet.
6 måneders oppfølging
Emosjonell dysegulering
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Skala av vanskeligheter i emosjonell regulering (DERS) (Gratz og Roemer, 2004) på ​​spansk. Disse elementene er gruppert i seks underskalaer: ikke-aksept, mål, impulsivitet, strategier, bevissthet og klarhet.
12 måneders oppfølging
Internaliserende og eksternaliserende symptomer, prososial atferd og mellommenneskelige utfordringer
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter (SDQ) (Goodman, 1997). Det er gruppert i fem skalaer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/mangel på oppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
Grunnlinje
Internaliserende og eksternaliserende symptomer, prososial atferd og mellommenneskelige utfordringer
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter (SDQ) (Goodman, 1997). Det er gruppert i fem skalaer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/mangel på oppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
Umiddelbart etter inngrepet
Internaliserende og eksternaliserende symptomer, prososial atferd og mellommenneskelige utfordringer
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter (SDQ) (Goodman, 1997). Det er gruppert i fem skalaer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/mangel på oppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
3 måneders oppfølging
Internaliserende og eksternaliserende symptomer, prososial atferd og mellommenneskelige utfordringer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter (SDQ) (Goodman, 1997). Det er gruppert i fem skalaer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/mangel på oppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
6 måneders oppfølging
Internaliserende og eksternaliserende symptomer, prososial atferd og mellommenneskelige utfordringer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter (SDQ) (Goodman, 1997). Det er gruppert i fem skalaer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/mangel på oppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Somatiske klager
Tidsramme: Grunnlinje
Liste over somatiske plager (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva og González, 2015).
Grunnlinje
Somatiske klager
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Liste over somatiske plager (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva og González, 2015).
Umiddelbart etter inngrepet
Somatiske klager
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Liste over somatiske plager (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva og González, 2015).
3 måneders oppfølging
Somatiske klager
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Liste over somatiske plager (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva og González, 2015).
6 måneders oppfølging
Somatiske klager
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Liste over somatiske plager (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva og González, 2015).
12 måneders oppfølging
Barn/ungdoms tilknytning til mor og far
Tidsramme: Grunnlinje
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling og Brown, 1979). Den består av to dimensjoner: omsorg og overbeskyttelse.
Grunnlinje
Barn/ungdoms tilknytning til mor og far
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling og Brown, 1979). Den består av to dimensjoner: omsorg og overbeskyttelse.
Umiddelbart etter inngrepet
Barn/ungdoms tilknytning til mor og far
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling og Brown, 1979). Den består av to dimensjoner: omsorg og overbeskyttelse.
3 måneders oppfølging
Barn/ungdoms tilknytning til mor og far
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling og Brown, 1979). Den består av to dimensjoner: omsorg og overbeskyttelse.
6 måneders oppfølging
Barn/ungdoms tilknytning til mor og far
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling og Brown, 1979). Den består av to dimensjoner: omsorg og overbeskyttelse.
12 måneders oppfølging
Familiens funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin og Bishop, 1983). Den inneholder seks dimensjoner: problemløsning, kommunikasjon, roller, affektiv respons, emosjonell involvering, atferdskontroll og generell familiefunksjon.
Grunnlinje
Familiens funksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin og Bishop, 1983). Den inneholder seks dimensjoner: problemløsning, kommunikasjon, roller, affektiv respons, emosjonell involvering, atferdskontroll og generell familiefunksjon.
Umiddelbart etter inngrepet
Familiens funksjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin og Bishop, 1983). Den inneholder seks dimensjoner: problemløsning, kommunikasjon, roller, affektiv respons, emosjonell involvering, atferdskontroll og generell familiefunksjon.
3 måneders oppfølging
Familiens funksjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin og Bishop, 1983). Den inneholder seks dimensjoner: problemløsning, kommunikasjon, roller, affektiv respons, emosjonell involvering, atferdskontroll og generell familiefunksjon.
6 måneders oppfølging
Familiens funksjon
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin og Bishop, 1983). Den inneholder seks dimensjoner: problemløsning, kommunikasjon, roller, affektiv respons, emosjonell involvering, atferdskontroll og generell familiefunksjon.
12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Grunnlinje
Kjønn, alder, utdanningsnivå, antall besøk, diagnose.
Grunnlinje
Risikofaktorer
Tidsramme: Grunnlinje
Direkte overgrep, seksuelle overgrep, foreldres psykiske lidelse, foreldres alkoholmisbruk.
Grunnlinje
Antall oppmøte på MERITA økter
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Som en kontrollvariabel.
Umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PIC-90-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere