Manual de Regulação Emocional e Habilidades Interpessoais em Terapia de Grupo de Crianças e Adolescentes
Ensaio Clínico para Promover a Regulação Emocional e Habilidades Interpessoais (MERITA) em Crianças e Adolescentes Testemunhas de Violência Doméstica
Propósito:
A violência doméstica (VD) é um problema de saúde mental que afeta crianças e adolescentes. Evidências generalizadas sugerem que testemunhar DV tem consequências para a saúde física e mental. 19% das crianças e adolescentes atendidos nos Centros de Saúde Mental Infantil e Juvenil da Catalunha declaram ter presenciado VD entre seus pais. No entanto, existem ferramentas terapêuticas pouco especializadas para intervir de forma eficaz. Nesta linha, a equipa de investigação do presente projeto adaptou e manualizou um tratamento de grupo destinado a atender crianças e adolescentes entre os 8 e os 16 anos testemunhas de VD em regime ambulatório denominado: 'Manual de Regulação Emocional e Terapia de Grupo das Habilidades Interpessoais - MERITA '. O principal objetivo do tratamento é melhorar a regulação emocional e as habilidades interpessoais de crianças e adolescentes que presenciaram VD. Realizámos um estudo piloto do MERITA (Lacasa et al., 2016) onde obtivemos resultados promissores. Agora, queremos realizar este estudo para melhorar as limitações metodológicas, aumentando o tamanho da amostra. Adicionamos uma lista de espera para designar pacientes em diferentes braços (intervenção MERITA vs. tratamento usual como grupo controle), bem como melhoramos a avaliação (pré, pós e acompanhamentos) usando várias escalas com boas propriedades psicométricas.
Mira:
O objetivo deste ensaio é duplo: em primeiro lugar, avaliar a eficácia da Terapia de Grupo de Regulação Emocional e Habilidades Interpessoais (MERITA) em crianças e adolescentes testemunhas de VD atendidos no Centro de Saúde Mental Infanto-Juvenil (TAU); e, em segundo lugar, analisar as diferenças (MERITA vs apenas TAU) na sintomatologia traumática, depressiva e ansiosa, desregulação emocional, dificuldades interpessoais, sintomas externalizantes e internalizantes, queixas somáticas, comportamento pró-social, apego e funcionamento familiar. Especificamente, MERITA será comparado apenas com TAU (após e acompanhamento de 3 meses).
Métodos
Projeto:
Trilha com dois braços:
- MERITA + TAU (grupo de intervenção)
- TAU (grupo de controle)
Amostra:
O tamanho amostral necessário para detectar diferenças estatisticamente significativas entre os grupos foi calculado usando o G*Power: com tamanho de efeito mínimo (0,50), nível de significância de 5% e poder de 80%. Seria necessário um mínimo de 36 participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico será realizado com um grupo de crianças e adolescentes testemunhas de VD (entre 8 e 16 anos). Eles receberão o tratamento MERITA (juntamente com TAU) e o outro grupo receberá apenas TAU (grupo controle).
O tratamento MERITA consiste em 12 sessões semanais de 75 minutos cada. MERITA visa melhorar a regulação emocional e as habilidades de enfrentamento, além de promover habilidades interpessoais e apego seguro.
Depois de obter resultados promissores de nosso estudo piloto anterior do MERITA, o projeto atual visa validar, por meio de um ensaio clínico com um grupo de controle, o tratamento MERIT em menores que testemunham violência. Para isso, crianças e adolescentes que passaram pelo MERIT serão comparados com outro grupo que recebe outras abordagens psicológicas e sociais (tratamento de costume), com outras crianças e adolescentes (da mesma idade e sexo) que receberam apenas tratamento de costume.
O grupo MERITA + TAU e o grupo TAU farão a seguinte avaliação: antes do tratamento (basal ou pré-tratamento), após o tratamento (pós-tratamento) e aos três meses de acompanhamento. Especificamente, o grupo MERITA + TAU realizará mais duas avaliações: no seguimento de 6 meses e no seguimento de um ano.
Por razões éticas, todos os pacientes terão a oportunidade de usar o tratamento MERITA. Assim, os menores que faziam parte do grupo TAU passarão a receber o tratamento MERITA. Deve-se observar que esses pacientes devem ter completado a consulta de 3 meses antes de iniciar o tratamento com MERITA. Este procedimento garante nenhum viés ao avaliar a eficácia do tratamento MERITA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Cornellà De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08940
- Centre de Salut Mental Infantojuvenil
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de um Centro de Saúde Mental Infantil e Juvenil.
- Diagnóstico de transtorno mental não grave de acordo com o DSM-5 (ver critérios de exclusão).
- Testemunha de violência pelo menos nos últimos dois anos. Uma testemunha de violência é definida pelo menos por uma destas características (Holden, 2003; Suderman 1999): a) testemunha ocular da violência; b) ouvir palavras ou atos violentos quando ela estiver em uma sala próxima; c) viver as consequências da violência sem que ele tenha visto ou ouvido nada, por exemplo, quando descobre que sua mãe está ferida, que ela chora, que lhe conta o que aconteceu e que quer sair de casa, ou quando ele vive a visita policial.
- Consentimento informado do estudo assinado pelo responsável ou representante legal.
Critério de exclusão:
- Não assinar o consentimento informado.
- Diagnóstico de transtorno do espectro autista, transtornos psicóticos ativos (esquizofrenia, esquizofreniforme, esquizoafetivo, transtorno psicótico breve, transtorno psicótico induzido) e transtorno alimentar grave.
- Motivo da consulta da avaliação forense.
- Falta de colaboração clara dos adultos.
- QI < 70.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Grupo de Regulação Emocional e Habilidades Interpessoais (MERITA).
12 sessões de 75 minutos cada e são realizadas semanalmente.
O MERIT visa melhorar a regulação emocional, lidar com problemas, promover habilidades interpessoais e segurança no apego.
As sessões serão conduzidas por dois psicólogos com experiência credenciada em MERITA.
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Sessões de terapia Bloco 1. Reconhecimento e verbalização das emoções: Sessão 1: Apresentação, enquadramento e início da identificação e denominação das emoções. Sessão 2: Reconhecimento e diferenciação de emoções. Sessões 3 e 4: Efeitos de experiências traumáticas. Bloco 2. Aprendendo a controlar as emoções: Sessão 5: Gerenciando emoções desagradáveis, habilidades de enfrentamento no corpo, na mente e no comportamento. Sessão 6: Novas habilidades de enfrentamento, auto-estima. Sessão 7: Novas habilidades de enfrentamento, autocuidado. Sessão 8: Habilidades para uma comunicação clara. Sessão 9: Assertividade e reciprocidade. Sessão 10: Salvar o cartão e as habilidades de jogo/negociação de boas relações. Sessão 11: Habilidades sociais e recuperação da confiança. Sessão 12: Consolidação e despedida. |
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Controle: tratamento como de costume
O tratamento usual oferecido a crianças e adolescentes que presenciam VD é principalmente psicoterapia individual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas pós-traumáticos
Prazo: Linha de base
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Crianças-Adolescent UCLA PTSD Index para DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
A escala é dividida em quatro dimensões: reexperimentação, esquiva comportamental/cognitiva, alterações cognitivas/de humor e hiperativação.
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Linha de base
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Sintomas pós-traumáticos
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Crianças-Adolescent UCLA PTSD Index para DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
A escala é dividida em quatro dimensões: reexperimentação, esquiva comportamental/cognitiva, alterações cognitivas/de humor e hiperativação.
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Imediatamente após a intervenção
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Sintomas pós-traumáticos
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Crianças-Adolescent UCLA PTSD Index para DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
A escala é dividida em quatro dimensões: reexperimentação, esquiva comportamental/cognitiva, alterações cognitivas/de humor e hiperativação.
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Acompanhamento de 3 meses
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Sintomas pós-traumáticos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Crianças-Adolescent UCLA PTSD Index para DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
A escala é dividida em quatro dimensões: reexperimentação, esquiva comportamental/cognitiva, alterações cognitivas/de humor e hiperativação.
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Acompanhamento de 6 meses
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Sintomas pós-traumáticos
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Crianças-Adolescent UCLA PTSD Index para DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
A escala é dividida em quatro dimensões: reexperimentação, esquiva comportamental/cognitiva, alterações cognitivas/de humor e hiperativação.
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Seguimento de 12 meses
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base
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Questionário de Autoavaliação Estado/Traço de Ansiedade em Crianças -STAIC- de Charles, D. Spielberger, (1982), adaptado para o espanhol por Seisdedos (1990).
É composto por duas dimensões: ansiedade-estado e ansiedade-traço.
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Linha de base
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Questionário de Autoavaliação Estado/Traço de Ansiedade em Crianças -STAIC- de Charles, D. Spielberger, (1982), adaptado para o espanhol por Seisdedos (1990).
É composto por duas dimensões: ansiedade-estado e ansiedade-traço.
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Imediatamente após a intervenção
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Questionário de Autoavaliação Estado/Traço de Ansiedade em Crianças -STAIC- de Charles, D. Spielberger, (1982), adaptado para o espanhol por Seisdedos (1990).
É composto por duas dimensões: ansiedade-estado e ansiedade-traço.
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Acompanhamento de 3 meses
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Questionário de Autoavaliação Estado/Traço de Ansiedade em Crianças -STAIC- de Charles, D. Spielberger, (1982), adaptado para o espanhol por Seisdedos (1990).
É composto por duas dimensões: ansiedade-estado e ansiedade-traço.
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Acompanhamento de 6 meses
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Questionário de Autoavaliação Estado/Traço de Ansiedade em Crianças -STAIC- de Charles, D. Spielberger, (1982), adaptado para o espanhol por Seisdedos (1990).
É composto por duas dimensões: ansiedade-estado e ansiedade-traço.
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Seguimento de 12 meses
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Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base
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Inventário de Depressão Infantil (CDI) (Kovacs, 2004).
Contém duas subescalas: Disforia e Autoestima Negativa.
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Linha de base
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Sintomas depressivos
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Inventário de Depressão Infantil (CDI) (Kovacs, 2004).
Contém duas subescalas: Disforia e Autoestima Negativa.
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Imediatamente após a intervenção
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Sintomas depressivos
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Inventário de Depressão Infantil (CDI) (Kovacs, 2004).
Contém duas subescalas: Disforia e Autoestima Negativa.
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Acompanhamento de 3 meses
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Sintomas depressivos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Inventário de Depressão Infantil (CDI) (Kovacs, 2004).
Contém duas subescalas: Disforia e Autoestima Negativa.
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Acompanhamento de 6 meses
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Sintomas depressivos
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Inventário de Depressão Infantil (CDI) (Kovacs, 2004).
Contém duas subescalas: Disforia e Autoestima Negativa.
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Seguimento de 12 meses
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Desregulação emocional
Prazo: Linha de base
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Escala de dificuldades na regulação emocional (DERS) (Gratz e Roemer, 2004) em espanhol.
Esses itens são agrupados em seis subescalas: não aceitação, objetivos, impulsividade, estratégias, consciência e clareza.
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Linha de base
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Desregulação emocional
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Escala de dificuldades na regulação emocional (DERS) (Gratz e Roemer, 2004) em espanhol.
Esses itens são agrupados em seis subescalas: não aceitação, objetivos, impulsividade, estratégias, consciência e clareza.
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Imediatamente após a intervenção
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Desregulação emocional
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Escala de dificuldades na regulação emocional (DERS) (Gratz e Roemer, 2004) em espanhol.
Esses itens são agrupados em seis subescalas: não aceitação, objetivos, impulsividade, estratégias, consciência e clareza.
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Acompanhamento de 3 meses
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Desregulação emocional
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Escala de dificuldades na regulação emocional (DERS) (Gratz e Roemer, 2004) em espanhol.
Esses itens são agrupados em seis subescalas: não aceitação, objetivos, impulsividade, estratégias, consciência e clareza.
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Acompanhamento de 6 meses
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Desregulação emocional
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Escala de dificuldades na regulação emocional (DERS) (Gratz e Roemer, 2004) em espanhol.
Esses itens são agrupados em seis subescalas: não aceitação, objetivos, impulsividade, estratégias, consciência e clareza.
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Seguimento de 12 meses
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Internalização e externalização de sintomas, comportamento pró-social e desafios interpessoais
Prazo: Linha de base
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Questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ) (Goodman, 1997).
É agrupado em cinco escalas: sintomas emocionais, problemas de comportamento, hiperatividade/falta de atenção, problemas de relacionamento com pares e comportamento pró-social.
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Linha de base
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Internalização e externalização de sintomas, comportamento pró-social e desafios interpessoais
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ) (Goodman, 1997).
É agrupado em cinco escalas: sintomas emocionais, problemas de comportamento, hiperatividade/falta de atenção, problemas de relacionamento com pares e comportamento pró-social.
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Imediatamente após a intervenção
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Internalização e externalização de sintomas, comportamento pró-social e desafios interpessoais
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ) (Goodman, 1997).
É agrupado em cinco escalas: sintomas emocionais, problemas de comportamento, hiperatividade/falta de atenção, problemas de relacionamento com pares e comportamento pró-social.
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Acompanhamento de 3 meses
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Internalização e externalização de sintomas, comportamento pró-social e desafios interpessoais
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ) (Goodman, 1997).
É agrupado em cinco escalas: sintomas emocionais, problemas de comportamento, hiperatividade/falta de atenção, problemas de relacionamento com pares e comportamento pró-social.
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Acompanhamento de 6 meses
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Internalização e externalização de sintomas, comportamento pró-social e desafios interpessoais
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ) (Goodman, 1997).
É agrupado em cinco escalas: sintomas emocionais, problemas de comportamento, hiperatividade/falta de atenção, problemas de relacionamento com pares e comportamento pró-social.
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Seguimento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Queixas somáticas
Prazo: Linha de base
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Lista de queixas somáticas (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva e González, 2015).
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Linha de base
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Queixas somáticas
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Lista de queixas somáticas (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva e González, 2015).
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Imediatamente após a intervenção
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Queixas somáticas
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Lista de queixas somáticas (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva e González, 2015).
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Acompanhamento de 3 meses
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Queixas somáticas
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Lista de queixas somáticas (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva e González, 2015).
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Acompanhamento de 6 meses
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Queixas somáticas
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Lista de queixas somáticas (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva e González, 2015).
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Seguimento de 12 meses
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Apego da criança/adolescente com a mãe e o pai
Prazo: Linha de base
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Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling e Brown, 1979).
É composto por duas dimensões: cuidado e superproteção.
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Linha de base
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Apego da criança/adolescente com a mãe e o pai
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling e Brown, 1979).
É composto por duas dimensões: cuidado e superproteção.
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Imediatamente após a intervenção
|
|
Apego da criança/adolescente com a mãe e o pai
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling e Brown, 1979).
É composto por duas dimensões: cuidado e superproteção.
|
Acompanhamento de 3 meses
|
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Apego da criança/adolescente com a mãe e o pai
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling e Brown, 1979).
É composto por duas dimensões: cuidado e superproteção.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
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Apego da criança/adolescente com a mãe e o pai
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling e Brown, 1979).
É composto por duas dimensões: cuidado e superproteção.
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Seguimento de 12 meses
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Funcionamento familiar
Prazo: Linha de base
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McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin e Bishop, 1983).
Ele contém seis dimensões: resolução de problemas, comunicação, papéis, resposta afetiva, envolvimento emocional, controle comportamental e funcionamento familiar geral.
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Linha de base
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Funcionamento familiar
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin e Bishop, 1983).
Ele contém seis dimensões: resolução de problemas, comunicação, papéis, resposta afetiva, envolvimento emocional, controle comportamental e funcionamento familiar geral.
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Imediatamente após a intervenção
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Funcionamento familiar
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin e Bishop, 1983).
Ele contém seis dimensões: resolução de problemas, comunicação, papéis, resposta afetiva, envolvimento emocional, controle comportamental e funcionamento familiar geral.
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Funcionamento familiar
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin e Bishop, 1983).
Ele contém seis dimensões: resolução de problemas, comunicação, papéis, resposta afetiva, envolvimento emocional, controle comportamental e funcionamento familiar geral.
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Acompanhamento de 6 meses
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Funcionamento familiar
Prazo: Seguimento de 12 meses
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin e Bishop, 1983).
Ele contém seis dimensões: resolução de problemas, comunicação, papéis, resposta afetiva, envolvimento emocional, controle comportamental e funcionamento familiar geral.
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Seguimento de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis sociodemográficas
Prazo: Linha de base
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Sexo, idade, escolaridade, número de consultas, diagnóstico.
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Linha de base
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Fatores de risco
Prazo: Linha de base
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Abuso direto, abuso sexual, transtorno mental dos pais, abuso de álcool dos pais.
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Linha de base
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Número de presenças nas sessões MERITA
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Como uma variável de controle.
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PIC-90-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .