Manuál emoční regulace a interpersonálních schopností ve skupinové terapii dětí a dospívajících
Klinická studie na podporu emoční regulace a interpersonálních dovedností (MERITA) u dětí a dospívajících svědků domácího násilí
Účel:
Domácí násilí (DV) je problém duševního zdraví, který postihuje děti a dospívající. Rozsáhlé důkazy naznačují, že být svědkem DN má důsledky pro fyzické a duševní zdraví. 19 % dětí a dospívajících, o které se pečují v dětských a mládežnických centrech duševního zdraví v Katalánsku, prohlašuje, že byli svědky DN mezi svými rodiči. Existují však málo specializované terapeutické nástroje, jak účinně zasáhnout. V této linii výzkumný tým současného projektu upravil a manuálně upravil skupinovou léčbu určenou k léčbě dětí a dospívajících mezi 8 a 16 lety svědků DN na ambulantní bázi s názvem: ‚Manuál emoční regulace a interpersonálních schopností skupinová terapie – MERITA '. Hlavním cílem léčby je zlepšit emoční regulaci a interpersonální dovednosti dětí a dospívajících, kteří byli svědky DN. Provedli jsme pilotní studii MERITA (Lacasa et al., 2016), kde jsme získali slibné výsledky. Nyní chceme provést tuto studii, abychom zlepšili metodologická omezení zvýšením velikosti vzorku. Přidali jsme čekací listinu pro přidělování pacientů v různých ramenech (intervence MERITA vs. léčba jako obvykle jako kontrolní skupina) a také jsme zlepšili hodnocení (před, po a následné) pomocí několika škál s dobrými psychometrickými vlastnostmi.
Cíle:
Cíl této studie je dvojí: za prvé, zhodnotit účinnost skupinové terapie emoční regulace a interpersonálních schopností (MERITA) u dětí a dospívajících, kteří jsou svědky DN a jsou léčeni v Centru duševního zdraví kojenců a dospívajících (TAU); a za druhé, analyzovat rozdíly (MERITA vs pouze TAU) v traumatické, depresivní a úzkostné symptomatologii, emoční dysregulaci, interpersonálních potížích, externalizujících a internalizačních symptomech, somatických stížnostech, prosociálním chování, připoutanosti a fungování rodiny. Konkrétně bude MERITA srovnávána se samotnou TAU (sledování po a 3 měsících).
Metody
Design:
Stezka se dvěma rameny:
- MERITA + TAU (zásahová skupina)
- TAU (kontrolní skupina)
Vzorek:
Potřebná velikost vzorku pro detekci statisticky významných rozdílů mezi skupinami byla vypočtena pomocí G*Power: s minimální velikostí účinku (0,50), hladinou významnosti 5 % a mocninou 80 %. Je potřeba minimálně 36 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie bude provedena se skupinou dětí a dospívajících, kteří jsou svědky DN (ve věku 8 až 16 let). Dostanou léčbu MERITA (spolu s TAU) a druhá skupina dostane pouze TAU (kontrolní skupina).
Ošetření MERITA sestává z 12 sezení týdně po 75 minutách. MERITA si klade za cíl zlepšit emoční regulaci a zvládání, stejně jako podporovat mezilidské dovednosti a bezpečnou vazbu.
Po získání slibných výsledků z naší předchozí pilotní studie MERITA si současný projekt klade za cíl ověřit prostřednictvím klinické studie s kontrolní skupinou léčbu MERIT u nezletilých, kteří jsou svědky násilí. Za tímto účelem budou děti a dospívající, kteří prošli MERIT, porovnáni s jinou skupinou, která využívá jiné psychologické a sociální přístupy (léčba jako obvykle), s jinými dětmi a dospívajícími (stejného věku a pohlaví), kteří byli léčeni pouze jako obvykle.
Skupina MERITA + TAU a skupina TAU provedou následující hodnocení: před léčbou (základní stav nebo před léčbou), po léčbě (po léčbě) a po třech měsících sledování. Konkrétně skupina MERITA + TAU provede další dvě hodnocení: při 6měsíčním sledování a jednom roce sledování.
Z etických důvodů budou mít všichni pacienti možnost využít léčbu MERITA. Nezletilí, kteří byli skupinou TAU, tedy budou pokračovat v léčbě MERITA. Je třeba poznamenat, že tito pacienti musí absolvovat 3měsíční návštěvu před zahájením léčby MERITA. Tento postup nezajišťuje žádné zkreslení při hodnocení účinnosti léčby MERITA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Cornellà De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08940
- Centre de Salut Mental Infantojuvenil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient Centra duševního zdraví dětí a mládeže.
- Diagnóza nezávažné duševní poruchy podle DSM-5 (viz vylučovací kritéria).
- Svědek násilí minimálně v posledních dvou letech. Svědek násilí je definován alespoň jednou z těchto charakteristik (Holden, 2003; Suderman 1999): a) oční svědek násilí; b) slyšet násilná slova nebo činy, když je v blízké místnosti; c) prožívat následky násilí, aniž by něco viděl nebo slyšel, například když zjistí, že jeho matka je zraněná, že pláče, že mu říká, co se stalo a že chce odejít z domu, nebo když žije policejní návštěvou.
- Informovaný souhlas se studií podepsaný opatrovníkem nebo zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Žádné podepisování informovaného souhlasu.
- Diagnostika poruch autistického spektra, aktivních psychotických poruch (schizofrenie, schizofreniformní, schizoafektivní, krátkodobá psychotická porucha, indukovaná psychotická porucha) a těžké poruchy příjmu potravy.
- Důvod konzultace forenzního posudku.
- Nedostatek jasné spolupráce dospělých.
- IQ < 70.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová terapie emoční regulace a interpersonálních schopností (MERITA).
12 sezení po 75 minutách a provádějí se týdně.
MERIT si klade za cíl zlepšit emoční regulaci, vyrovnat se s problémy, podporovat mezilidské dovednosti a bezpečnost připoutanosti.
Sezení povedou dva psychologové s akreditovanou praxí v MERITA.
|
Terapeutické sezení Blok 1. Rozpoznání a verbalizace emocí: Sezení 1: Prezentace, rámování a začátek identifikace a označení emocí. Sezení 2: Rozpoznávání a diferenciace emocí. Sezení 3 a 4: Účinky traumatických zážitků. Blok 2. Učení se zvládat emoce: Lekce 5: Zvládání nepříjemných emocí, zvládání schopností těla, mysli a chování. Lekce 6: Nové dovednosti zvládání, sebeúcta. Sezení 7: Nové dovednosti zvládání, péče o sebe. Sezení 8: Dovednosti pro jasnou komunikaci. Sezení 9: Asertivita a reciprocita. Lekce 10: Uložte kartu a dobré vztahy ve hře/vyjednávacích dovednostech. Sekce 11: Sociální dovednosti a obnovení sebevědomí. 12. zasedání: Konsolidace a rozloučení. |
|
Kontrola: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle poskytovaná u dětí a dospívajících, kteří jsou svědky DN, je převážně individuální psychoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatické příznaky
Časové okno: Základní linie
|
Děti-Adolescent UCLA PTSD Index pro DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
Škála je rozdělena do čtyř dimenzí: reexperimentace, behaviorální/kognitivní vyhýbání se, kognitivní/změny nálady a hyperaktivace.
|
Základní linie
|
|
Posttraumatické příznaky
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Děti-Adolescent UCLA PTSD Index pro DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
Škála je rozdělena do čtyř dimenzí: reexperimentace, behaviorální/kognitivní vyhýbání se, kognitivní/změny nálady a hyperaktivace.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Posttraumatické příznaky
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Děti-Adolescent UCLA PTSD Index pro DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
Škála je rozdělena do čtyř dimenzí: reexperimentace, behaviorální/kognitivní vyhýbání se, kognitivní/změny nálady a hyperaktivace.
|
3měsíční sledování
|
|
Posttraumatické příznaky
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Děti-Adolescent UCLA PTSD Index pro DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
Škála je rozdělena do čtyř dimenzí: reexperimentace, behaviorální/kognitivní vyhýbání se, kognitivní/změny nálady a hyperaktivace.
|
6měsíční sledování
|
|
Posttraumatické příznaky
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Děti-Adolescent UCLA PTSD Index pro DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
Škála je rozdělena do čtyř dimenzí: reexperimentace, behaviorální/kognitivní vyhýbání se, kognitivní/změny nálady a hyperaktivace.
|
12měsíční sledování
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník sebehodnocení Úzkostný stav / rys u dětí -STAIC- Charles, D. Spielberger, (1982), upraveno do španělštiny Seisdedosem (1990).
Skládá se ze dvou dimenzí: stavová úzkost a povahová úzkost.
|
Základní linie
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Dotazník sebehodnocení Úzkostný stav / rys u dětí -STAIC- Charles, D. Spielberger, (1982), upraveno do španělštiny Seisdedosem (1990).
Skládá se ze dvou dimenzí: stavová úzkost a povahová úzkost.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Dotazník sebehodnocení Úzkostný stav / rys u dětí -STAIC- Charles, D. Spielberger, (1982), upraveno do španělštiny Seisdedosem (1990).
Skládá se ze dvou dimenzí: stavová úzkost a povahová úzkost.
|
3měsíční sledování
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Dotazník sebehodnocení Úzkostný stav / rys u dětí -STAIC- Charles, D. Spielberger, (1982), upraveno do španělštiny Seisdedosem (1990).
Skládá se ze dvou dimenzí: stavová úzkost a povahová úzkost.
|
6měsíční sledování
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Dotazník sebehodnocení Úzkostný stav / rys u dětí -STAIC- Charles, D. Spielberger, (1982), upraveno do španělštiny Seisdedosem (1990).
Skládá se ze dvou dimenzí: stavová úzkost a povahová úzkost.
|
12měsíční sledování
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Základní linie
|
Inventář dětské deprese (CDI) (Kovacs, 2004).
Obsahuje dvě subškály: Dysforii a Negativní sebevědomí.
|
Základní linie
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Inventář dětské deprese (CDI) (Kovacs, 2004).
Obsahuje dvě subškály: Dysforii a Negativní sebevědomí.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Inventář dětské deprese (CDI) (Kovacs, 2004).
Obsahuje dvě subškály: Dysforii a Negativní sebevědomí.
|
3měsíční sledování
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Inventář dětské deprese (CDI) (Kovacs, 2004).
Obsahuje dvě subškály: Dysforii a Negativní sebevědomí.
|
6měsíční sledování
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Inventář dětské deprese (CDI) (Kovacs, 2004).
Obsahuje dvě subškály: Dysforii a Negativní sebevědomí.
|
12měsíční sledování
|
|
Emocionální dysregulace
Časové okno: Základní linie
|
Škála obtíží v emoční regulaci (DERS) (Gratz a Roemer, 2004) ve španělštině.
Tyto položky jsou seskupeny do šesti subškál: nepřijetí, cíle, impulzivita, strategie, informovanost a jasnost.
|
Základní linie
|
|
Emocionální dysregulace
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Škála obtíží v emoční regulaci (DERS) (Gratz a Roemer, 2004) ve španělštině.
Tyto položky jsou seskupeny do šesti subškál: nepřijetí, cíle, impulzivita, strategie, informovanost a jasnost.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Emocionální dysregulace
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Škála obtíží v emoční regulaci (DERS) (Gratz a Roemer, 2004) ve španělštině.
Tyto položky jsou seskupeny do šesti subškál: nepřijetí, cíle, impulzivita, strategie, informovanost a jasnost.
|
3měsíční sledování
|
|
Emocionální dysregulace
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Škála obtíží v emoční regulaci (DERS) (Gratz a Roemer, 2004) ve španělštině.
Tyto položky jsou seskupeny do šesti subškál: nepřijetí, cíle, impulzivita, strategie, informovanost a jasnost.
|
6měsíční sledování
|
|
Emocionální dysregulace
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Škála obtíží v emoční regulaci (DERS) (Gratz a Roemer, 2004) ve španělštině.
Tyto položky jsou seskupeny do šesti subškál: nepřijetí, cíle, impulzivita, strategie, informovanost a jasnost.
|
12měsíční sledování
|
|
Internalizace a externalizace symptomů, prosociálního chování a interpersonálních výzev
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) (Goodman, 1997).
Je seskupena do pěti škál: emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita/nedostatek pozornosti, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování.
|
Základní linie
|
|
Internalizace a externalizace symptomů, prosociálního chování a interpersonálních výzev
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) (Goodman, 1997).
Je seskupena do pěti škál: emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita/nedostatek pozornosti, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Internalizace a externalizace symptomů, prosociálního chování a interpersonálních výzev
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) (Goodman, 1997).
Je seskupena do pěti škál: emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita/nedostatek pozornosti, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování.
|
3měsíční sledování
|
|
Internalizace a externalizace symptomů, prosociálního chování a interpersonálních výzev
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) (Goodman, 1997).
Je seskupena do pěti škál: emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita/nedostatek pozornosti, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování.
|
6měsíční sledování
|
|
Internalizace a externalizace symptomů, prosociálního chování a interpersonálních výzev
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) (Goodman, 1997).
Je seskupena do pěti škál: emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita/nedostatek pozornosti, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování.
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Somatické stížnosti
Časové okno: Základní linie
|
Seznam somatických potíží (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva a González, 2015).
|
Základní linie
|
|
Somatické stížnosti
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Seznam somatických potíží (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva a González, 2015).
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Somatické stížnosti
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Seznam somatických potíží (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva a González, 2015).
|
3měsíční sledování
|
|
Somatické stížnosti
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Seznam somatických potíží (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva a González, 2015).
|
6měsíční sledování
|
|
Somatické stížnosti
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Seznam somatických potíží (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva a González, 2015).
|
12měsíční sledování
|
|
Vazba dítěte/dospívajícího na matku a otce
Časové okno: Základní linie
|
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling a Brown, 1979).
Skládá se ze dvou dimenzí: péče a nadměrné ochrany.
|
Základní linie
|
|
Vazba dítěte/dospívajícího na matku a otce
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling a Brown, 1979).
Skládá se ze dvou dimenzí: péče a nadměrné ochrany.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Vazba dítěte/dospívajícího na matku a otce
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling a Brown, 1979).
Skládá se ze dvou dimenzí: péče a nadměrné ochrany.
|
3měsíční sledování
|
|
Vazba dítěte/dospívajícího na matku a otce
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling a Brown, 1979).
Skládá se ze dvou dimenzí: péče a nadměrné ochrany.
|
6měsíční sledování
|
|
Vazba dítěte/dospívajícího na matku a otce
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling a Brown, 1979).
Skládá se ze dvou dimenzí: péče a nadměrné ochrany.
|
12měsíční sledování
|
|
Fungování rodiny
Časové okno: Základní linie
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin a Bishop, 1983).
Obsahuje šest dimenzí: řešení problémů, komunikace, role, afektivní reakce, emoční zapojení, kontrola chování a obecné fungování rodiny.
|
Základní linie
|
|
Fungování rodiny
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin a Bishop, 1983).
Obsahuje šest dimenzí: řešení problémů, komunikace, role, afektivní reakce, emoční zapojení, kontrola chování a obecné fungování rodiny.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Fungování rodiny
Časové okno: 3měsíční sledování
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin a Bishop, 1983).
Obsahuje šest dimenzí: řešení problémů, komunikace, role, afektivní reakce, emoční zapojení, kontrola chování a obecné fungování rodiny.
|
3měsíční sledování
|
|
Fungování rodiny
Časové okno: 6měsíční sledování
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin a Bishop, 1983).
Obsahuje šest dimenzí: řešení problémů, komunikace, role, afektivní reakce, emoční zapojení, kontrola chování a obecné fungování rodiny.
|
6měsíční sledování
|
|
Fungování rodiny
Časové okno: 12měsíční sledování
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin a Bishop, 1983).
Obsahuje šest dimenzí: řešení problémů, komunikace, role, afektivní reakce, emoční zapojení, kontrola chování a obecné fungování rodiny.
|
12měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické proměnné
Časové okno: Základní linie
|
Pohlaví, věk, úroveň vzdělání, počet návštěv, diagnóza.
|
Základní linie
|
|
Rizikové faktory
Časové okno: Základní linie
|
Přímé zneužívání, sexuální zneužívání, psychická porucha rodičů, zneužívání alkoholu rodičů.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků na sezeních MERITA
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Jako řídící proměnná.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PIC-90-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .