Manual de Regulación Emocional y Habilidades Interpersonales en Terapia Grupal de Niños y Adolescentes
Ensayo Clínico para la Promoción de la Regulación Emocional y las Habilidades Interpersonales (MERITA) en Niños y Adolescentes Testigos de Violencia Doméstica
Objetivo:
La violencia intrafamiliar (VD) es un problema de salud mental que afecta a niños, niñas y adolescentes. La evidencia generalizada sugiere que presenciar VD tiene consecuencias para la salud física y mental. El 19% de los niños y adolescentes atendidos en Centros de Salud Mental Infantil y Juvenil de Cataluña declara haber presenciado VN entre sus padres. Sin embargo, existen herramientas terapéuticas poco especializadas para intervenir con eficacia. En esta línea, el equipo de investigación del presente proyecto adaptó y manualizó un tratamiento grupal diseñado para tratar a niños y adolescentes entre 8 y 16 años testigos de VN de forma ambulatoria denominado: 'Manual de Terapia de grupo de Regulación Emocional y Habilidades Interpersonales - MERITA '. El objetivo principal del tratamiento es mejorar la regulación emocional y las habilidades interpersonales de los niños y adolescentes que han sido testigos de VN. Realizamos un estudio piloto de MERITA (Lacasa et al., 2016) donde obtuvimos resultados prometedores. Ahora, queremos llevar a cabo este estudio para mejorar las limitaciones metodológicas aumentando el tamaño de la muestra. Hemos añadido una lista de espera para la asignación de pacientes en diferentes brazos (intervención MERITA vs tratamiento habitual como grupo control), así como hemos mejorado la evaluación (pre, post y seguimiento) utilizando varias escalas con buenas propiedades psicométricas.
Objetivos:
El objetivo de este ensayo es doble: por un lado, evaluar la eficacia de la Terapia de grupo de Regulación Emocional y Habilidades Interpersonales (MERITA) en niños y adolescentes testigos de VN atendidos en el Centro de Salud Mental Infanto-Juvenil (TAU); y en segundo lugar, analizar las diferencias (MERITA vs solo TAU) en sintomatología traumática, depresiva y ansiosa, desregulación emocional, dificultades interpersonales, síntomas externalizantes e internalizantes, quejas somáticas, conducta prosocial, apego y funcionamiento familiar. Específicamente, MERITA se comparará con TAU solo (seguimiento posterior y de 3 meses).
Métodos
Diseño:
Sendero con dos brazos:
- MERITA + TAU (grupo de intervención)
- TAU (grupo de control)
Muestra:
El tamaño muestral necesario para detectar diferencias estadísticamente significativas entre los grupos se ha calculado mediante el G*Power: con un tamaño del efecto mínimo (0,50), un nivel de significancia del 5% y una potencia del 80%. Se requeriría un mínimo de 36 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico se realizará con un grupo de niños y adolescentes testigos de VN (entre 8 y 16 años). Recibirán el tratamiento MERITA (junto con TAU) y el otro grupo recibirá solo TAU (grupo control).
El tratamiento MERITA consta de 12 sesiones semanales de 75 minutos cada una. MERITA tiene como objetivo mejorar la regulación emocional y las habilidades de afrontamiento, así como promover las habilidades interpersonales y el apego seguro.
Después de obtener resultados prometedores de nuestro estudio piloto anterior de MERITA, el proyecto actual tiene como objetivo validar, a través de un ensayo clínico con un grupo de control, el tratamiento MERIT en menores que presencian violencia. Para ello, se comparará a los niños y adolescentes que han realizado el MERIT con otro grupo que recibe otros abordajes psicológicos y sociales (tratamiento habitual), con otros niños y adolescentes (misma edad y sexo) que sólo han recibido el tratamiento habitual.
El grupo MERITA + TAU y el grupo TAU realizarán la siguiente evaluación: antes del tratamiento (basal o pretratamiento), después del tratamiento (postratamiento) ya los tres meses de seguimiento. En concreto, el grupo MERITA + TAU realizará dos valoraciones más: a los 6 meses de seguimiento y al año de seguimiento.
Por razones éticas, todos los pacientes tendrán la oportunidad de utilizar el tratamiento MERITA. Así, los menores que formaban parte del grupo TAU pasarán a recibir el tratamiento MERITA. Cabe señalar que estos pacientes deben haber completado la visita de 3 meses antes de comenzar el tratamiento con MERITA. Este procedimiento garantiza la ausencia de sesgos al evaluar la eficacia del tratamiento MERITA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Cornellà De Llobregat, Barcelona, España, 08940
- Centre de Salut Mental Infantojuvenil
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de un Centro de Salud Mental Infantil y Juvenil.
- Diagnóstico de trastorno mental no grave según DSM-5 (ver criterios de exclusión).
- Testigo de la violencia al menos en los dos últimos años. Un testigo de la violencia se define al menos con una de estas características (Holden, 2003; Suderman 1999): a) testigo ocular de la violencia; b) escuchar palabras o actos violentos cuando se encuentra en una habitación cercana; c) vivir las consecuencias de la violencia sin que haya visto ni oído nada, por ejemplo, cuando descubre que su madre está herida, que llora, que le cuenta lo sucedido y que quiere irse de la casa, o cuando vive la visita policial.
- Consentimiento informado del estudio firmado por el tutor o representante legal.
Criterio de exclusión:
- No firmar el consentimiento informado.
- Diagnóstico de trastorno del espectro autista, trastornos psicóticos activos (esquizofrenia, esquizofreniforme, esquizoafectivo, trastorno psicótico breve, trastorno psicótico inducido) y trastorno alimentario grave.
- Motivo de consulta de evaluación forense.
- Falta de colaboración clara de los adultos.
- CI < 70.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de grupo de Regulación Emocional y Habilidades Interpersonales (MERITA).
12 sesiones de 75 minutos cada una y se realizan semanalmente.
MERIT tiene como objetivo mejorar la regulación emocional, para hacer frente a los problemas, fomentando las habilidades interpersonales y la seguridad en el apego.
Las sesiones serán dirigidas por dos psicólogas con experiencia acreditada en MERITA.
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Sesiones de terapia Bloque 1. Reconocimiento y verbalización de las emociones: Sesión 1: Presentación, encuadre y comienzo de la identificación y denominación de las emociones. Sesión 2: Reconocimiento y diferenciación de emociones. Sesión 3 y 4: Efectos de las experiencias traumáticas. Bloque 2. Aprendiendo a manejar las emociones: Sesión 5: Manejo de emociones desagradables, habilidades de afrontamiento en cuerpo, mente y comportamiento. Sesión 6: Nuevas habilidades de afrontamiento, autoestima. Sesión 7: Nuevas habilidades de afrontamiento, autocuidado. Sesión 8: Habilidades para una comunicación clara. Sesión 9: Asertividad y reciprocidad. Sesión 10: Save card y el juego de las buenas relaciones/habilidades de negociación. Sesión 11: Habilidades sociales y recuperación de la confianza. Sesión 12: Consolidación y despedida. |
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Control: tratamiento habitual
El tratamiento habitual que se brinda a los niños y adolescentes que presencian VN es principalmente psicoterapia individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas postraumáticos
Periodo de tiempo: Base
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Índice de PTSD para niños y adolescentes de la UCLA para el DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
La escala se divide en cuatro dimensiones: reexperimentación, evitación conductual/cognitiva, alteraciones cognitivas/anímicas e hiperactivación.
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Base
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Síntomas postraumáticos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Índice de PTSD para niños y adolescentes de la UCLA para el DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
La escala se divide en cuatro dimensiones: reexperimentación, evitación conductual/cognitiva, alteraciones cognitivas/anímicas e hiperactivación.
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Inmediatamente después de la intervención
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Síntomas postraumáticos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Índice de PTSD para niños y adolescentes de la UCLA para el DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
La escala se divide en cuatro dimensiones: reexperimentación, evitación conductual/cognitiva, alteraciones cognitivas/anímicas e hiperactivación.
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Seguimiento de 3 meses
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Síntomas postraumáticos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Índice de PTSD para niños y adolescentes de la UCLA para el DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
La escala se divide en cuatro dimensiones: reexperimentación, evitación conductual/cognitiva, alteraciones cognitivas/anímicas e hiperactivación.
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Seguimiento de 6 meses
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Síntomas postraumáticos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Índice de PTSD para niños y adolescentes de la UCLA para el DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
La escala se divide en cuatro dimensiones: reexperimentación, evitación conductual/cognitiva, alteraciones cognitivas/anímicas e hiperactivación.
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Seguimiento de 12 meses
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de Autoevaluación Ansiedad Estado/Rasgo en Niños -STAIC- de Charles, D. Spielberger, (1982), adaptado al español por Seisdedos (1990).
Consta de dos dimensiones: Ansiedad Estado y Ansiedad Rasgo.
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Base
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de Autoevaluación Ansiedad Estado/Rasgo en Niños -STAIC- de Charles, D. Spielberger, (1982), adaptado al español por Seisdedos (1990).
Consta de dos dimensiones: Ansiedad Estado y Ansiedad Rasgo.
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Inmediatamente después de la intervención
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Cuestionario de Autoevaluación Ansiedad Estado/Rasgo en Niños -STAIC- de Charles, D. Spielberger, (1982), adaptado al español por Seisdedos (1990).
Consta de dos dimensiones: Ansiedad Estado y Ansiedad Rasgo.
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Seguimiento de 3 meses
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Cuestionario de Autoevaluación Ansiedad Estado/Rasgo en Niños -STAIC- de Charles, D. Spielberger, (1982), adaptado al español por Seisdedos (1990).
Consta de dos dimensiones: Ansiedad Estado y Ansiedad Rasgo.
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Seguimiento de 6 meses
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Cuestionario de Autoevaluación Ansiedad Estado/Rasgo en Niños -STAIC- de Charles, D. Spielberger, (1982), adaptado al español por Seisdedos (1990).
Consta de dos dimensiones: Ansiedad Estado y Ansiedad Rasgo.
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Seguimiento de 12 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Base
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Inventario de Depresión Infantil (CDI) (Kovacs, 2004).
Contiene dos subescalas: Disforia y Autoestima Negativa.
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Base
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Inventario de Depresión Infantil (CDI) (Kovacs, 2004).
Contiene dos subescalas: Disforia y Autoestima Negativa.
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Inmediatamente después de la intervención
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Inventario de Depresión Infantil (CDI) (Kovacs, 2004).
Contiene dos subescalas: Disforia y Autoestima Negativa.
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Seguimiento de 3 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Inventario de Depresión Infantil (CDI) (Kovacs, 2004).
Contiene dos subescalas: Disforia y Autoestima Negativa.
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Seguimiento de 6 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Inventario de Depresión Infantil (CDI) (Kovacs, 2004).
Contiene dos subescalas: Disforia y Autoestima Negativa.
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Seguimiento de 12 meses
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Desregulación emocional
Periodo de tiempo: Base
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Escala de dificultades en la regulación emocional (DERS) (Gratz y Roemer, 2004) en español.
Estos ítems se agrupan en seis subescalas: no aceptación, metas, impulsividad, estrategias, conciencia y claridad.
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Base
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Desregulación emocional
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Escala de dificultades en la regulación emocional (DERS) (Gratz y Roemer, 2004) en español.
Estos ítems se agrupan en seis subescalas: no aceptación, metas, impulsividad, estrategias, conciencia y claridad.
|
Inmediatamente después de la intervención
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Desregulación emocional
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Escala de dificultades en la regulación emocional (DERS) (Gratz y Roemer, 2004) en español.
Estos ítems se agrupan en seis subescalas: no aceptación, metas, impulsividad, estrategias, conciencia y claridad.
|
Seguimiento de 3 meses
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Desregulación emocional
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Escala de dificultades en la regulación emocional (DERS) (Gratz y Roemer, 2004) en español.
Estos ítems se agrupan en seis subescalas: no aceptación, metas, impulsividad, estrategias, conciencia y claridad.
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Seguimiento de 6 meses
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Desregulación emocional
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Escala de dificultades en la regulación emocional (DERS) (Gratz y Roemer, 2004) en español.
Estos ítems se agrupan en seis subescalas: no aceptación, metas, impulsividad, estrategias, conciencia y claridad.
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Seguimiento de 12 meses
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Internalización y externalización de síntomas, comportamiento prosocial y desafíos interpersonales
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) (Goodman, 1997).
Se agrupa en cinco escalas: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con los compañeros y conducta prosocial.
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Base
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Internalización y externalización de síntomas, comportamiento prosocial y desafíos interpersonales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) (Goodman, 1997).
Se agrupa en cinco escalas: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con los compañeros y conducta prosocial.
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Inmediatamente después de la intervención
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|
Internalización y externalización de síntomas, comportamiento prosocial y desafíos interpersonales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) (Goodman, 1997).
Se agrupa en cinco escalas: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con los compañeros y conducta prosocial.
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Seguimiento de 3 meses
|
|
Internalización y externalización de síntomas, comportamiento prosocial y desafíos interpersonales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) (Goodman, 1997).
Se agrupa en cinco escalas: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con los compañeros y conducta prosocial.
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Seguimiento de 6 meses
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Internalización y externalización de síntomas, comportamiento prosocial y desafíos interpersonales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) (Goodman, 1997).
Se agrupa en cinco escalas: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con los compañeros y conducta prosocial.
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Seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quejas somáticas
Periodo de tiempo: Base
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Lista de quejas somáticas (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva y González, 2015).
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Base
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Quejas somáticas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Lista de quejas somáticas (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva y González, 2015).
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Inmediatamente después de la intervención
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Quejas somáticas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Lista de quejas somáticas (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva y González, 2015).
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Seguimiento de 3 meses
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Quejas somáticas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Lista de quejas somáticas (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva y González, 2015).
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Seguimiento de 6 meses
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Quejas somáticas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Lista de quejas somáticas (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva y González, 2015).
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Seguimiento de 12 meses
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Apego del niño/adolescente con la madre y el padre
Periodo de tiempo: Base
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Instrumento de vinculación parental (PBI) (Parker, Tupling y Brown, 1979).
Consta de dos dimensiones: cuidado y sobreprotección.
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Base
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Apego del niño/adolescente con la madre y el padre
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Instrumento de vinculación parental (PBI) (Parker, Tupling y Brown, 1979).
Consta de dos dimensiones: cuidado y sobreprotección.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Apego del niño/adolescente con la madre y el padre
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Instrumento de vinculación parental (PBI) (Parker, Tupling y Brown, 1979).
Consta de dos dimensiones: cuidado y sobreprotección.
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Apego del niño/adolescente con la madre y el padre
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Instrumento de vinculación parental (PBI) (Parker, Tupling y Brown, 1979).
Consta de dos dimensiones: cuidado y sobreprotección.
|
Seguimiento de 6 meses
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Apego del niño/adolescente con la madre y el padre
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Instrumento de vinculación parental (PBI) (Parker, Tupling y Brown, 1979).
Consta de dos dimensiones: cuidado y sobreprotección.
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Seguimiento de 12 meses
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Funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: Base
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Dispositivo de evaluación familiar McMaster (FAD) (Epstein, Baldwin y Bishop, 1983).
Contiene seis dimensiones: resolución de problemas, comunicación, roles, respuesta afectiva, participación emocional, control del comportamiento y funcionamiento general de la familia.
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Base
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Funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Dispositivo de evaluación familiar McMaster (FAD) (Epstein, Baldwin y Bishop, 1983).
Contiene seis dimensiones: resolución de problemas, comunicación, roles, respuesta afectiva, participación emocional, control del comportamiento y funcionamiento general de la familia.
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Inmediatamente después de la intervención
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Funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Dispositivo de evaluación familiar McMaster (FAD) (Epstein, Baldwin y Bishop, 1983).
Contiene seis dimensiones: resolución de problemas, comunicación, roles, respuesta afectiva, participación emocional, control del comportamiento y funcionamiento general de la familia.
|
Seguimiento de 3 meses
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|
Funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Dispositivo de evaluación familiar McMaster (FAD) (Epstein, Baldwin y Bishop, 1983).
Contiene seis dimensiones: resolución de problemas, comunicación, roles, respuesta afectiva, participación emocional, control del comportamiento y funcionamiento general de la familia.
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Seguimiento de 6 meses
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|
Funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
Dispositivo de evaluación familiar McMaster (FAD) (Epstein, Baldwin y Bishop, 1983).
Contiene seis dimensiones: resolución de problemas, comunicación, roles, respuesta afectiva, participación emocional, control del comportamiento y funcionamiento general de la familia.
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Seguimiento de 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: Base
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Sexo, edad, nivel educativo, número de visitas, diagnóstico.
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Base
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Factores de riesgo
Periodo de tiempo: Base
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Abuso directo, abuso sexual, trastorno mental de los padres, abuso de alcohol de los padres.
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Base
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Número de asistencia a las sesiones de MERITA
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Como variable de control.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PIC-90-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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