- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05917730
Manual of Emotional Regulation and Interpersonal Abilities in Children and Adolescents Group Therapy
Klinisk prövning för att främja emotionell reglering och interpersonella färdigheter (MERITA) hos barn och ungdomar Vittnen till våld i hemmet
Syfte:
Våld i hemmet (DV) är ett psykiskt problem som drabbar barn och ungdomar. Utbredda bevis tyder på att bevittnandet av DV har konsekvenser för fysisk och psykisk hälsa. 19 % av barn och ungdomar som vårdas i barn- och ungdomsvårdscentraler i Katalonien uppger att de har sett DV mellan sina föräldrar. Det finns dock låga specialiserade terapeutiska verktyg för att ingripa effektivt. I denna linje har forskargruppen i det aktuella projektet anpassat och manuellt en gruppbehandling utformad för att behandla barn och ungdomar mellan 8 och 16 år gamla vittnen till DV på öppenvårdsbasis kallad: 'Manual of Emotional Regulation and Interpersonal Abilities group Therapy - MERITA '. Behandlingens huvudsakliga syfte är att förbättra den känslomässiga regleringen och de interpersonella färdigheterna hos barn och ungdomar som har sett DV. Vi genomförde en pilotstudie av MERITA (Lacasa et al., 2016) där vi fick lovande resultat. Nu vill vi genomföra denna studie för att förbättra metodologiska begränsningar genom att öka urvalsstorleken. Vi har lagt till en väntelista för att tilldela patienter i olika armar (MERITA intervention vs behandling som vanligt som kontrollgrupp), liksom vi förbättrat bedömningen (före, efter och uppföljningar) med hjälp av flera skalor med goda psykometriska egenskaper.
Mål:
Syftet med denna prövning är tvåfaldigt: för det första att bedöma effektiviteten av Emotional Regulation and Interpersonal Abilities Group Therapy (MERITA) hos barn och ungdomar som är vittnen till DV och behandlas på spädbarns- och ungdomsvårdscentret (TAU); och för det andra att analysera skillnaderna (MERITA vs endast TAU) på traumatisk, depressiv och ängslig symtomatologi, emotionell dysreglering, interpersonella svårigheter, externaliserande och internaliserande symtom, somatiska klagomål, prosocialt beteende, anknytning och familjefunktioner. Specifikt kommer MERITA att jämföras med enbart TAU (efter och 3 månaders uppföljning).
Metoder
Design:
Trail med två armar:
- MERITA + TAU (interventionsgrupp)
- TAU (kontrollgrupp)
Prov:
Den nödvändiga urvalsstorleken för att upptäcka statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna har beräknats med hjälp av G*Power: med en minsta effektstorlek (0,50), en signifikansnivå på 5 % och en styrka på 80 %. Det krävs minst 36 deltagare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning kommer att genomföras med en grupp barn och ungdomar som är vittnen till DV (mellan 8 och 16 år gamla). De kommer att få MERITA-behandlingen (tillsammans med TAU) och den andra gruppen får endast TAU (kontrollgrupp).
MERITA-behandlingen består av 12 sessioner om 75 minuter varje vecka. MERITA syftar till att förbättra känslomässig reglering och coping-förmåga, samt främja interpersonella färdigheter och säker anknytning.
Efter att ha fått lovande resultat från vår tidigare pilotstudie av MERITA, syftar det aktuella projektet till att validera, genom en klinisk prövning med en kontrollgrupp, MERIT-behandlingen hos minderåriga som bevittnar våld. För att göra detta kommer barn och ungdomar som genomgått MERIT att jämföras med en annan grupp som får andra psykologiska och sociala tillvägagångssätt (behandling som vanligt), med andra barn och ungdomar (samma ålder och kön) som bara fått behandling som vanligt.
MERITA + TAU-gruppen och TAU-gruppen kommer att utföra följande bedömning: före behandling (baslinje eller förbehandling), efter behandling (efterbehandling) och vid tre månaders uppföljning. Specifikt kommer MERITA + TAU-gruppen att genomföra ytterligare två bedömningar: vid 6 månaders uppföljning och ett års uppföljning.
Av etiska skäl kommer alla patienter att ha möjlighet att använda MERITA-behandlingen. Således kommer de minderåriga som var TAU-gruppen att fortsätta att få MERITA-behandlingen. Det bör noteras att dessa patienter måste ha genomfört det 3 månader långa besöket innan MERITA-behandlingen påbörjas. Denna procedur säkerställer ingen partiskhet vid bedömning av effektiviteten av MERITA-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Butjosa, PhD
- Telefonnummer: 77161 934714560
- E-post: anna.butjosam@sjd.es
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08940
- Centre de Salut Mental Infantojuvenil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient på ett mentalvårdscenter för barn och ungdomar.
- Diagnos av icke-svår psykisk störning enligt DSM-5 (se uteslutningskriterier).
- Vittne till våld åtminstone under de senaste två åren. Ett vittne till våld definieras åtminstone en av dessa egenskaper (Holden, 2003; Suderman 1999): a) okulärt vittne till våldet; b) höra våldsamma ord eller handlingar när hon är i ett närliggande rum; c) leva efter konsekvenserna av våldet utan att han har sett eller hört något, till exempel när han upptäcker att hans mamma är skadad, att hon gråter, att hon berättar vad som har hänt och att hon vill lämna huset, eller när han lever polisbesöket.
- Informerat samtycke till studien undertecknat av målsman eller juridiskt ombud.
Exklusions kriterier:
- Ingen undertecknande av det informerade samtycket.
- Diagnos av autismspektrumstörning, aktiva psykotiska störningar (schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv, kortvarig psykotisk störning, inducerad psykotisk störning) och allvarlig ätstörning.
- Anledning till samråd med rättsmedicinsk utvärdering.
- Brist på tydligt samarbete av vuxna.
- IQ < 70.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Emotionell reglering och interpersonell förmågor gruppterapi (MERITA).
12 pass à 75 minuter vardera och genomförs varje vecka.
MERIT syftar till att förbättra känslomässig reglering, att hantera problem, främja interpersonella färdigheter och anknytningssäkerhet.
Sessionerna kommer att ledas av två psykologer med ackrediterad erfarenhet av MERITA.
|
Terapisessioner Block 1. Erkännande och verbalisering av känslor: Session 1: Presentation, inramning och början av identifiering och benämning av känslor. Lektion 2: Igenkänning och differentiering av känslor. Session 3 och 4: Effekter av traumatiska upplevelser. Block 2. Att lära sig hantera känslor: Lektion 5: Hantera obehagliga känslor, hantera Förmågor i kropp, sinne och beteende. Lektion 6: Nya coping-förmåga, självkänsla. Lektion 7: Nya coping skills, egenvård. Lektion 8: Färdigheter för tydlig kommunikation. Session 9: Självsäkerhet och ömsesidighet. Session 10: Spara kort och de goda relationerna spel/förhandlingsförmåga. Lektion 11: Social kompetens och återhämtning av självförtroende. Pass 12: Konsolidering och farväl. |
Kontroll: Behandling som vanligt
Behandlingen som vanligt till barn och ungdomar som bevittnar DV är i huvudsak individuell psykoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Posttraumatiska symtom
Tidsram: Baslinje
|
UCLA PTSD-index för barn och ungdomar för DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
Skalan är uppdelad i fyra dimensioner: omexperimentering, beteendemässigt/kognitivt undvikande, kognitiva/humörförändringar och hyperaktivering.
|
Baslinje
|
Posttraumatiska symtom
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
UCLA PTSD-index för barn och ungdomar för DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
Skalan är uppdelad i fyra dimensioner: omexperimentering, beteendemässigt/kognitivt undvikande, kognitiva/humörförändringar och hyperaktivering.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Posttraumatiska symtom
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
UCLA PTSD-index för barn och ungdomar för DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
Skalan är uppdelad i fyra dimensioner: omexperimentering, beteendemässigt/kognitivt undvikande, kognitiva/humörförändringar och hyperaktivering.
|
3 månaders uppföljning
|
Posttraumatiska symtom
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
UCLA PTSD-index för barn och ungdomar för DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
Skalan är uppdelad i fyra dimensioner: omexperimentering, beteendemässigt/kognitivt undvikande, kognitiva/humörförändringar och hyperaktivering.
|
6 månaders uppföljning
|
Posttraumatiska symtom
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
UCLA PTSD-index för barn och ungdomar för DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
Skalan är uppdelad i fyra dimensioner: omexperimentering, beteendemässigt/kognitivt undvikande, kognitiva/humörförändringar och hyperaktivering.
|
12 månaders uppföljning
|
Ångestsymptom
Tidsram: Baslinje
|
Självbedömningsfrågeformulär Anxiety State / Trait in Children -STAIC- av Charles, D. Spielberger, (1982), anpassad till spanska av Seisdedos (1990).
Den består av två dimensioner: Tillståndsångest och Traitångest.
|
Baslinje
|
Ångestsymptom
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Självbedömningsfrågeformulär Anxiety State / Trait in Children -STAIC- av Charles, D. Spielberger, (1982), anpassad till spanska av Seisdedos (1990).
Den består av två dimensioner: Tillståndsångest och Traitångest.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Ångestsymptom
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Självbedömningsfrågeformulär Anxiety State / Trait in Children -STAIC- av Charles, D. Spielberger, (1982), anpassad till spanska av Seisdedos (1990).
Den består av två dimensioner: Tillståndsångest och Traitångest.
|
3 månaders uppföljning
|
Ångestsymptom
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Självbedömningsfrågeformulär Anxiety State / Trait in Children -STAIC- av Charles, D. Spielberger, (1982), anpassad till spanska av Seisdedos (1990).
Den består av två dimensioner: Tillståndsångest och Traitångest.
|
6 månaders uppföljning
|
Ångestsymptom
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Självbedömningsfrågeformulär Anxiety State / Trait in Children -STAIC- av Charles, D. Spielberger, (1982), anpassad till spanska av Seisdedos (1990).
Den består av två dimensioner: Tillståndsångest och Traitångest.
|
12 månaders uppföljning
|
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje
|
Childhood Depression Inventory (CDI) (Kovacs, 2004).
Den innehåller två underskalor: dysfori och negativ självkänsla.
|
Baslinje
|
Depressiva symtom
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Childhood Depression Inventory (CDI) (Kovacs, 2004).
Den innehåller två underskalor: dysfori och negativ självkänsla.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Depressiva symtom
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Childhood Depression Inventory (CDI) (Kovacs, 2004).
Den innehåller två underskalor: dysfori och negativ självkänsla.
|
3 månaders uppföljning
|
Depressiva symtom
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Childhood Depression Inventory (CDI) (Kovacs, 2004).
Den innehåller två underskalor: dysfori och negativ självkänsla.
|
6 månaders uppföljning
|
Depressiva symtom
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Childhood Depression Inventory (CDI) (Kovacs, 2004).
Den innehåller två underskalor: dysfori och negativ självkänsla.
|
12 månaders uppföljning
|
Emotionell dysegulering
Tidsram: Baslinje
|
Skala av svårigheter i emotionell reglering (DERS) (Gratz och Roemer, 2004) på spanska.
Dessa poster är grupperade i sex underskalor: icke-acceptans, mål, impulsivitet, strategier, medvetenhet och tydlighet.
|
Baslinje
|
Emotionell dysegulering
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Skala av svårigheter i emotionell reglering (DERS) (Gratz och Roemer, 2004) på spanska.
Dessa poster är grupperade i sex underskalor: icke-acceptans, mål, impulsivitet, strategier, medvetenhet och tydlighet.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Emotionell dysegulering
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Skala av svårigheter i emotionell reglering (DERS) (Gratz och Roemer, 2004) på spanska.
Dessa poster är grupperade i sex underskalor: icke-acceptans, mål, impulsivitet, strategier, medvetenhet och tydlighet.
|
3 månaders uppföljning
|
Emotionell dysegulering
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Skala av svårigheter i emotionell reglering (DERS) (Gratz och Roemer, 2004) på spanska.
Dessa poster är grupperade i sex underskalor: icke-acceptans, mål, impulsivitet, strategier, medvetenhet och tydlighet.
|
6 månaders uppföljning
|
Emotionell dysegulering
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Skala av svårigheter i emotionell reglering (DERS) (Gratz och Roemer, 2004) på spanska.
Dessa poster är grupperade i sex underskalor: icke-acceptans, mål, impulsivitet, strategier, medvetenhet och tydlighet.
|
12 månaders uppföljning
|
Internaliserande och externaliserande symtom, prosocialt beteende och interpersonella utmaningar
Tidsram: Baslinje
|
Styrkor och svårigheter frågeformulär (SDQ) (Goodman, 1997).
Det är grupperat i fem skalor: känslomässiga symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet/brist på uppmärksamhet, problem med kamratrelationer och prosocialt beteende.
|
Baslinje
|
Internaliserande och externaliserande symtom, prosocialt beteende och interpersonella utmaningar
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Styrkor och svårigheter frågeformulär (SDQ) (Goodman, 1997).
Det är grupperat i fem skalor: känslomässiga symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet/brist på uppmärksamhet, problem med kamratrelationer och prosocialt beteende.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Internaliserande och externaliserande symtom, prosocialt beteende och interpersonella utmaningar
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Styrkor och svårigheter frågeformulär (SDQ) (Goodman, 1997).
Det är grupperat i fem skalor: känslomässiga symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet/brist på uppmärksamhet, problem med kamratrelationer och prosocialt beteende.
|
3 månaders uppföljning
|
Internaliserande och externaliserande symtom, prosocialt beteende och interpersonella utmaningar
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Styrkor och svårigheter frågeformulär (SDQ) (Goodman, 1997).
Det är grupperat i fem skalor: känslomässiga symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet/brist på uppmärksamhet, problem med kamratrelationer och prosocialt beteende.
|
6 månaders uppföljning
|
Internaliserande och externaliserande symtom, prosocialt beteende och interpersonella utmaningar
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Styrkor och svårigheter frågeformulär (SDQ) (Goodman, 1997).
Det är grupperat i fem skalor: känslomässiga symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet/brist på uppmärksamhet, problem med kamratrelationer och prosocialt beteende.
|
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Somatiska klagomål
Tidsram: Baslinje
|
Lista över somatiska besvär (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva och González, 2015).
|
Baslinje
|
Somatiska klagomål
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Lista över somatiska besvär (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva och González, 2015).
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Somatiska klagomål
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Lista över somatiska besvär (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva och González, 2015).
|
3 månaders uppföljning
|
Somatiska klagomål
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Lista över somatiska besvär (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva och González, 2015).
|
6 månaders uppföljning
|
Somatiska klagomål
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Lista över somatiska besvär (SCL) (Rieffe et al., 2006; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva och González, 2015).
|
12 månaders uppföljning
|
Barn/ungdoms anknytning till mamma och pappa
Tidsram: Baslinje
|
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling och Brown, 1979).
Den består av två dimensioner: vård och överskydd.
|
Baslinje
|
Barn/ungdoms anknytning till mamma och pappa
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling och Brown, 1979).
Den består av två dimensioner: vård och överskydd.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Barn/ungdoms anknytning till mamma och pappa
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling och Brown, 1979).
Den består av två dimensioner: vård och överskydd.
|
3 månaders uppföljning
|
Barn/ungdoms anknytning till mamma och pappa
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling och Brown, 1979).
Den består av två dimensioner: vård och överskydd.
|
6 månaders uppföljning
|
Barn/ungdoms anknytning till mamma och pappa
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling och Brown, 1979).
Den består av två dimensioner: vård och överskydd.
|
12 månaders uppföljning
|
Familjens funktion
Tidsram: Baslinje
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin och Bishop, 1983).
Den innehåller sex dimensioner: problemlösning, kommunikation, roller, affektiv respons, känslomässigt engagemang, beteendekontroll och allmän familjefunktion.
|
Baslinje
|
Familjens funktion
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin och Bishop, 1983).
Den innehåller sex dimensioner: problemlösning, kommunikation, roller, affektiv respons, känslomässigt engagemang, beteendekontroll och allmän familjefunktion.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Familjens funktion
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin och Bishop, 1983).
Den innehåller sex dimensioner: problemlösning, kommunikation, roller, affektiv respons, känslomässigt engagemang, beteendekontroll och allmän familjefunktion.
|
3 månaders uppföljning
|
Familjens funktion
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin och Bishop, 1983).
Den innehåller sex dimensioner: problemlösning, kommunikation, roller, affektiv respons, känslomässigt engagemang, beteendekontroll och allmän familjefunktion.
|
6 månaders uppföljning
|
Familjens funktion
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein, Baldwin och Bishop, 1983).
Den innehåller sex dimensioner: problemlösning, kommunikation, roller, affektiv respons, känslomässigt engagemang, beteendekontroll och allmän familjefunktion.
|
12 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sociodemografiska variabler
Tidsram: Baslinje
|
Kön, ålder, utbildningsnivå, antal besök, diagnos.
|
Baslinje
|
Riskfaktorer
Tidsram: Baslinje
|
Direkta övergrepp, sexuella övergrepp, föräldrars psykiska störning, föräldrarnas alkoholmissbruk.
|
Baslinje
|
Antal närvaro vid MERITA-sessioner
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Som kontrollvariabel.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PIC-90-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .